2025年零售药店药品质量改进培训试题及答案

2025年零售药店药品质量改进培训试题及答案一、培训试题（一）单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订《药品经营质量管理规范零售药店补充细则》，零售药店对近效期药品的公示预警周期要求为A.每季度至少1次B.每月至少1次C.每两个月至少1次D.每半年至少1次2.零售药店经营冷藏药品，配套冷藏设备的温度自动记录频率要求为A.每10分钟记录1次B.每1小时记录1次C.每30分钟至少记录1次D.每日记录2次3.根据《药品网络销售监督管理办法》，零售药店通过网络销售处方药，下列符合要求的是A.可以先发货，后补处方审核B.必须经执业药师审核处方确认无误后方可调配发货C.可以由药店店员代替执业药师审核处方D.只要患者提供处方照片即可发货，不需要留存处方4.根据《药品召回管理办法》，零售药店接到药品生产企业发布的一级召回通知后，应当在多少小时内完成停止销售、封存问题药品并配合召回的工作A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时5.零售药店开展药品拆零销售，拆零工具的清洁消毒要求为A.每日营业前消毒1次即可B.每拆零1个新品种前必须消毒1次C.每周消毒1次即可D.每月消毒1次即可6.零售药店销售非处方类含麻黄碱类复方制剂，单次销售最大限量为A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装7.根据中药饮片质量管理要求，标注为妊娠禁忌的中药饮片，陈列存放要求为A.单独存放并设置明显禁忌标识B.与普通饮片同斗存放，仅标注即可C.存放于货架最上层，不单独管理D.存放于下层阴凉处，不需要标识8.根据《药品管理法》及GSP要求，零售药店留存的处方药处方，保存期限不得少于A.2年B.3年C.5年D.1年9.零售药店对验收发现的不合格药品，存放管理要求为A.直接扔入垃圾桶即可B.存放于不合格药品专用专区/专库，上锁管理并设置明显不合格标识C.放在退货区和退货药品混放即可D.放在近效期区等待过期后处理10.根据2025年零售药店监管要求，零售药店营业时间内的执业药师配置要求为A.至少有1名注册在本药店的执业药师在岗负责处方审核B.周末可以无执业药师在岗，由店员代替审方C.只要注册在本店，不在岗也可以，只要挂证就行D.药师可以代替执业药师审核所有处方药11.经批准经营第二类精神药品的零售药店，第二类精神药品的存放要求为A.普通处方药货架陈列即可B.存放于阴凉库，不需要专人管理C.存放于专用保险柜，实行专人、专账、双人双锁管理D.和含特殊药品复方制剂混放即可12.零售药店药品到货验收，同一批号的药品，最小包装检查要求为A.必须全部检查最小包装B.至少检查1个最小包装C.至少检查3个最小包装D.不需要检查最小包装，只看大包装即可13.根据2024年国家药监局《零售药店药品质量提升行动方案》要求，零售药店开展覆盖采购、储存、调配全流程全面质量自查的频次要求为A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每两年至少1次14.零售药店经营的常规免疫规划疫苗、新冠疫苗等，储存温度要求为A.-20℃以下B.2℃-8℃C.常温（10℃-30℃）D.0℃-4℃15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，零售药店发现严重药品不良反应，应当在多少个工作日内向所在地药品不良反应监测机构报告A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.立即报告，不需要走流程（二）多项选择题（每题3分，共30分）1.零售药店开展药品质量改进的核心管控环节包括A.采购与验收质量管控B.储存与陈列养护质量管控C.处方审核与调配质量管控D.不合格药品处置与召回管控E.药品不良反应监测管控2.根据GSP及监管要求，下列药品中不得开架自选销售的有A.处方药B.第二类精神药品C.非处方类含麻黄碱类复方制剂D.普通乙类非处方药E.中药饮片3.零售药店冷链药品质量管控的核心要求包括A.冷藏设备的温度探头每年至少校准1次，留存校准记录B.除自动温度记录外，每日至少2次人工复核温度C.温度超出规定范围时，立即隔离相关药品，启动质量排查，不得继续销售D.冷链药品到货时必须核验运输过程的温度记录，温度不合格的直接拒收E.不同品种冷链药品可以混放，不需要分区4.零售药店中药饮片质量管理符合要求的有A.必须从具有合法资质的中药材、中药饮片生产经营企业采购，留存供货资质B.储存过程中每月检查，防止霉变、虫蛀、走油、变色等变质问题C.毒性中药饮片实行专人、专库、专柜、双人双锁管理，专账记录D.定期清斗，防止串斗、混药，清斗留存记录E.罂粟壳可以根据患者需求零售给个人使用5.零售药店不合格药品的常见产生原因包括A.储存养护不当，导致药品变质、受潮、氧化失效B.运输过程中碰撞、挤压导致包装破损、药品污染C.药品过期失效D.采购验收把关不严，不合格药品流入药店E.顾客退回药品管理不当，误将不合格药品放入合格区6.药品拆零销售应当符合的质量管理要求包括A.拆零操作人员必须经过拆零操作专项培训合格后方可上岗B.拆零工具、包装袋必须保持清洁，更换拆零品种前必须消毒工具C.拆零药品的包装袋必须标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、药店名称D.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书E.拆零剩余药品可以直接和其他药品混放7.零售药店开展网络售药的质量管控要求正确的有A.实行线上线下药品质量统一标准、统一管控B.处方药必须经过执业药师在线审核处方，确认无误后方可调配发货C.冷链药品配送必须由符合冷链运输储存要求的主体配送，全程留存温度记录D.销售记录、处方记录留存期限不得少于5年E.可以将处方药销售给未成年人，不需要审核身份8.零售药店近效期药品的管控措施正确的有A.建立近效期药品管理台账，按月开展盘点预警并公示B.距离有效期不足6个月的药品，销售前必须明确告知消费者，确认知情后方可销售C.近效期药品设置专门陈列专区，设置明显的近效期标识D.过期药品及时清理下架，移入不合格药品专区，按规定处置E.所有近效期药品必须立即退回供应商，不得销售9.零售药店采购验收环节的质量管控要点包括A.审核供货单位的生产经营资质、销售人员授权，确保供货渠道合法B.审核药品的批准证明文件，确保所采购药品为合法批准上市产品C.到货验收必须核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家，做到票、账、货相符D.特殊管理药品必须实行双人验收，双人签字E.可以从个人手中收购闲置药品，加价销售10.零售药店建立药品质量改进长效机制的内容包括A.每季度开展一次药品质量相关培训，提升从业人员质量意识和合规能力B.定期开展质量内审和自查，建立质量问题台账C.对排查发现的质量隐患实行闭环整改，整改完成后复核确认D.落实岗位质量责任，明确各岗位质量职责，建立责任追究机制E.质量改进是一次性工作，不需要持续跟进优化（三）判断题（每题1分，共10分）1.零售药店对熟悉的老顾客，可以不凭处方直接销售处方药。2.冷藏药品到货时，如运输过程温度记录超出规定范围，应当直接拒收并做好记录。3.中药饮片只要不串斗，就不需要定期清斗。4.执业药师不在岗时，可以由资深店员代替执业药师审核处方。5.顾客退回的包装完好、未过期的药品，可以直接放回货架销售，不需要重新验收。6.含特殊药品复方制剂不得向未成年人销售。7.不合格药品只要未流入市场，不需要记录台账，可以自行处理。8.直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。9.拆零销售药品时，可以不需要保留原包装和说明书。10.零售药店发现假劣药品，应当立即停止销售，封存并报告当地药品监管部门，不得私自处理。（四）案例分析题（共10分）某连锁零售药店2025年1月接受当地药监部门飞行检查，发现以下问题：①执业药师王某因个人原因离职，药店在12天内未补充注册符合要求的执业药师，期间由药店收银人员赵某承担处方药处方审核工作；②存放胰岛素的冷藏柜近7天温度记录显示，共有4次温度达到13℃，每次持续时长1.5小时，药店未对该情况进行任何处置，3盒待售胰岛素仍陈列在货架正常销售；③中药饮片斗谱中，当归与黄芪发生串斗，药店无近3个月的清斗记录；④近效期药品台账中，有4种药品距离有效期不足2个月，未进行预警公示，也未设置近效期标识。请结合零售药店药品质量改进相关要求，回答以下问题：1.列出该药店存在的所有违反药品质量管理规范的问题（6分）2.针对该药店存在的问题，提出具体可落地的质量改进措施（4分）二、参考答案及解析（一）单项选择题参考答案及解析1.答案：B解析：2024年修订GSP零售补充细则明确要求，零售药店应当每月梳理一次近效期药品，按月公示近效期预警信息，及时提醒从业人员和消费者。2.答案：C解析：GSP附录《冷链药品质量管理》明确要求，冷藏冷冻药品储存过程温度记录间隔不得超过30分钟，因此选C。3.答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》明确要求，网络销售处方药必须经过执业药师审核处方，处方留存不少于5年，不得先发货后审方，因此选B。4.答案：B解析：药品召回管理办法明确，一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，要求相关单位24小时内完成停止销售等召回配合工作，二级召回48小时，三级召回72小时，因此选B。5.答案：B解析：为避免不同药品之间的交叉污染，拆零销售更换品种时必须对拆零工具进行消毒，因此选B。6.答案：B解析：现行规定明确，非处方类含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装，因此选B。7.答案：A解析：妊娠禁忌中药饮片直接关系用药安全，必须单独存放并设置明显标识，提醒药师和消费者注意，因此选A。8.答案：C解析：现行《药品管理法》修订后，明确零售药店处方保存期限不得少于5年，因此选C。9.答案：B解析：不合格药品必须专区专库存放，上锁管理，防止误售，设置明显标识，因此选B。10.答案：A解析：现行监管要求明确，零售药店营业时间内必须至少有1名注册在本药店的执业药师在岗负责处方审核，不得由其他人员代替，因此选A。11.答案：C解析：第二类精神药品属于特殊管理药品，零售药店经营必须存放于专用保险柜，实行专人专账双人双锁管理，因此选C。12.答案：B解析：GSP明确规定，同一批号的药品到货验收，至少检查1个最小包装，因此选B。13.答案：B解析：2024年国家药监局《零售药店药品质量提升行动方案》要求，零售药店每半年至少开展一次覆盖全流程的全面质量自查，因此选B。14.答案：B解析：常规灭活疫苗、重组疫苗储存温度要求为2℃-8℃，因此选B。15.答案：B解析：药品不良反应报告管理要求，新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例立即报告，因此选B。（二）多项选择题参考答案及解析1.答案：ABCDE解析：零售药店药品质量管控覆盖采购、验收、储存、养护、调配、处置、监测全流程，以上五个环节均属于核心管控内容，因此全选。2.答案：ABC解析：现行监管要求明确，处方药、第二类精神药品、非处方类含麻黄碱类复方制剂均不得开架自选销售，因此选ABC。3.答案：ABCD解析：不同冷链药品如果储存温度要求不同不得混放，部分生物制品、中药注射剂还需要分开存放防止交叉污染，因此E错误，ABCD正确。4.答案：ABCD解析：罂粟壳属于麻醉药品，不得零售，因此E错误，ABCD均符合中药饮片质量管理要求。5.答案：ABCDE解析：以上五种情况均为零售药店不合格药品的常见产生原因，因此全选。6.答案：ABCD解析：拆零剩余药品必须分类存放，保留原包装信息，不得和其他药品混放，因此E错误，ABCD正确。7.答案：ABCD解析：网络售药不得向未成年人销售处方药，必须审核身份，因此E错误，ABCD符合要求。8.答案：ABCD解析：近效期药品只要未过期，且质量合格，正常告知消费者后可以销售，不需要一律退回，因此E错误，ABCD正确。9.答案：ABCD解析：零售药店严禁从非法渠道采购药品，严禁回收个人闲置药品销售，因此E错误，ABCD正确。10.答案：ABCD解析：药品质量改进是持续优化的长效工作，需要定期跟进更新，因此E错误，ABCD正确。（三）判断题参考答案及解析1.答案：×解析：零售药店销售处方药必须凭合法处方，经执业药师审核后方可调配，任何情况不得无证售药。2.答案：√解析：冷链药品温度不合格可能导致药品变质，必须直接拒收，不得入库上架。3.答案：×解析：中药饮片要求至少每3个月清斗一次，即使没有串斗也需要定期清斗，防止积药变质。4.答案：×解析：处方审核必须由注册在岗的执业药师负责，其他人员不得代替。5.答案：×解析：顾客退回的药品必须经过重新验收，确认质量合格、包装完好、信息无误后，方可重新上架销售。6.答案：√解析：最新修订的药品监管规定明确，含特殊药品复方制剂不得向未成年人销售。7.答案：×解析：所有不合格药品从发现到处置都必须建立完整台账，全程记录，不得私自处理。8.答案：√解析：GSP明确要求直接接触药品人员每年健康检查，传染病患者不得从事相关岗位。9.答案：×解析：拆零药品必须保留原包装和说明书，方便核对信息，保障用药安全。10.答案：√解析：零售药店发现假劣药品必须立即上报监管部门，不得私自调换、销毁或者重新销售。（四）案例分析题参考答案1.该药店存在的违规问题如下（每点1.5分，共6分）：（1）执业药师配置违规：执业药师离职后未及时补充合格执业药师，长时间空缺岗位，且由非执业药师承担处方审核