临床化学室内质控理论与实践

临床化学室内质控理论与实践

这是本人参考了不少质控理论书籍后整理出来的一篇讲稿，用

于科内学习，文中所述内容不肯定正确，仅供大家参考。另外文中有关

图片无法贴上，请参考有关书籍。

文章较长，分三次贴出

主题索引

1.打算工作

1.1建立健全的工作制度（程序、文件）

1.2普与质量限制学问（人）

1.3仪器的校正和维护（仪器）

2.质控图的理论依据

2.1正态分布

2.2简洁图形工具一质控图

2.3允许误差范围的确定与有关问题

2.4质控规则

质控规则概述

2.4.2常用质控规则的定义

2.4.3经典的多规则质控方法

2.4.3.1多规则

2.4.3.2质控图的绘制

2.4.3.3经典多规则质控方法具体应用的步骤

2.4.3.4失控问题的解决

3.室内质控的实际操作

3.1质控品

3.2建立质控图的均值

3.3建立质控图的标准差

3.4特别状况的处理

3.5更换质控品

3.6绘制质控图与记录质控结果

3.7质控规则的应用

3.8失控状况处理与缘由分析

3.8.1失控状况处理

3.8.2失控缘由分析

3.9室内质控数据的管理

3.9.1每月室内质控数据统计处理

3.9.2每月室内质控数据的保存

3.9.3每月上报的质控数据图表

3.9.4室内质控数据的周期性评价

•临床化学室内质控理论与

实践（一）・

在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行

业，临床检验的管理者和分析人员更须要理解如何在常规操作过程中

检测分析过程的质量，也都应懂得如何推断分析批是在控还是失控。近

年来检验技术的快速发展，为临床检验的质量在测定方法上供应了更牢靠

的保证。但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验

的质量限制掉以轻心。一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工

作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。因此，严格的质量限制是先

进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。

1.打算工作

1.1建立健全的工作制度（程序、文件）

任何质量限制的方法都代替不了健全的试验室管理,而任何一项质

量限制措施却都须要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个试验

室在开展室内质量限制之前都应首先建立和健全管理制度。比如，建立具

体的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查核对制度；规定具体

的、全面的仪器运用与维护条例；明确规定试剂配制、标化与定期更换等

条例；建立、健全试验室平安管理制度和质量管理制度，并明确专项负

责人等等。尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作

中不断补充和完善这些制度，使试验室工作中每个与质量有关的问题都

查有记录，并由专人管理，有章可循。

L2普与质量限制学问（人）

质量是临床试验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中,

须要留意的最根本的问题是解决人的问题，因为全部的工作都要人去做。

假如不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的

负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整，也是一纸空文。抓

质量要落实到每个人身上。

在开展质量限制前，应使每个工作人员对质量限制的重要性与

基础学问、一般作图方法等有充分的了解。并在质量限制工作过程中，

采纳多种方法逐步提高，使大家通过质量限制图形的分析，与时发觉工作

中的问题并于失控后有快速查找缘由的实力。

L3仪器的校正和维尹（仪器）

美国（）提出关于仪器维护的三个基本方面：

①精确性验证：

检查主要仪器的试验参数，以评价仪器真实的精确性。例

如，可用硫酸氨钻检查仪器的线性、波长以与紫外分光光度计的测光状

况。

②功能验证：

在每天运用仪器测定时进行。其中包括检查一系列电子和机

械部分的运作。

③仪器维护：

如清洁、上油、替换老化的管道和部件。

2.质控图的理论依据

目前在临床检验质量限制上运用较多的方法是质控图，本法是

由和在五十年头初把的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得

到了进一步的发展和普遍应用。

2.1正态分布

当分析一质控样本时，可获得可变更的值。由于测定的随机误

差（全部测定过程的特征）可导致结果的差异。当用稳定的方法对质控

样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）。

一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。结果的分布因此可以用平

均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值

的分布可由标准差描述。这就意味着68.3%的结果落在X±ls范围内，

95.5%的结果落在X±2s范围内，99.7%的结果落在X±3s范围内。

2.2简洁图形工具一质控图

在试验室，采纳质控图可使将今日的测定结果与建立在过去测

定结果基础上的预期值的比较变得简洁。如图2所示，依据收集结果的

时间记录结果，简洁看出每一结果与过去结果预期分布的比较，预期分布

显示了中心线和由过去结果的平均数和标准差计算的一定界限。在该图

上，界限线相当于平均数加减Is,2s,3s。假定正态分布，则预期大约

68%的点落在平均数加减1s范围内，95%的点落在平均数加减2s范围

内，99.7%的点落在平均数加减3s范围内。因此，仅有0.3%的机会视察

到质控结果大于平均数加减3s,且该结果通常表示方法的问题。只有5%

的机会视察到质控结果大于平均数加减2s,这表示的确存在问题或可能是

假警告。

2.3允许误差范围的确定与有关问题

任何一种质量限制方法都不行能歼灭误差，而只能将误差限制

在肯定的、可以接受的限度之内。这个限度就是测定的允许误差范围。

在质量限制工作中，容许误差范围的确定是特别重要的一个环节。

为了提出较适中的容许误差范围举荐值，卫生部临床检验中心本着

在临床上认为可以接受、不致影响临床上对化验结果运用的前提下，尽

量兼顾试验室目前条件的原则，提出了预期误差范围的举荐值草案。表1

为我国举荐的与对中等试验室举荐的之比较。

表1我国举荐的与对中等试验室举荐的之比较。

项目我国举荐的（％）举荐的（％）

钾3.53.0

钠2.02.0

氯2.53.0

钙4.04.0

磷7.0-

血糖5.06.0

尿素6.06.0

尿酸7.510.0

肌好8.08.0

总蛋白4.04.0

白蛋白5.06.0

：是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标

举例：有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受

的、允许试验室作为室内质控的最大允许误差范围。

答：1、先求标准差：

（）*100%

4.0%*65.0=2.6（克）

这就是试验室的最低精密度要求：标准差不能＞2.6（克）。

2、允许误差范围

X=2s即（65.0-5.2）〜（65.0+5.2）即59.8—70.2

（克）

也就是说在95.5%的状况下，这个靶值为65.0克的质

控品做出来的值界乎59.8-70.2克。

各试验室运用此举荐值时应留意：

①此举荐值实质上是依据临床上的客观须要提出的各项目检测允

许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最至少要求。因此，一个

试验室某个项目的假如大于此举荐值，则可以认为该项目检测的质量不能

满足临床工作的至少要求，必需想方设法争取在短期内把降至低于举荐

值的水平。

②此举荐值并不代表最合理或最志向的测定允许误差范围。因此,

已经达到此举荐值水平的试验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩

小本室。由于是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差举

荐值时，不行用举荐值取代本室V,做为本室室内质控的依据。

③采纳此举荐值时，应留意质控血清各成分的值不宜过低或过高。

临床化学室内质控理论与实践（二）

•临床

化学室内质控理论与实践（二）・

2.4质控规则

质控规则概述

有阅历的分析人员一般通过观测质控图就能识别简洁的分析问

题。阅历不足的分析人员可能在说明质控数据上须要更多的指导。因此,

规定推断分析批质控状态的特别准则是必不行少的。质控规则（）是

说明质控数据和作出质控状态推断的决策标准。当质控测定值超过质控规

则所规定的质控限时，则推断该分析批为失控。

统计质控数据的目的是发觉在测定过程中出现的误差。而统计

质控数据在本质上又是全面质量管理的一个有机部分。应强调指出，一

旦过程处于失控状态，全部这些活动表明它已不再是统计学上的问

题，而是确定产生特定变异的缘由的技术性问题。在此状况下，则应在技

术上实行有力措施，订正错误，以使分析过程重新复原至在控状态。

临床检验质量限制可运用不同类型的质控图，但质控图是最普

与的；因为在均值和标准差已知后，它允许干脆在图上划出单个质控测

定值，而不需另加其他计算步骤。然而此种单规则固定限质控方法有其局

限性，如运用具有X土2s质控限的质控图，当每批运用2个质控物归，

他的假失控概率往往是不行接受的；如运用具有X±3s质控限的质控图,

此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出实力则较低，难以确

保检验结果的质量。正是由于方法有其局限性，临床检验质量限制方法

在不断发展。现已出现了很多更精确、更完善的质控方法，如多规则质

控方法、累积和质控方法、平均数和极差质控图等。这些方法能兼顾假失

控率和误差检出实力，常需以计算机技术与商品化的质控软件一同工作,

目前在我国的普与程度尚有待提高。

常用质控规则的定义

质控规则以符号表示，其中A是测定质控标本数或超过质控限

(L)的质控测定值的个数，L是质控限。当质控测定值满足规则要求的

条件时，则推断该分析批违反此规则。例如，12s质控规则，其中A为一

个质控测定值，L为X±2s,当一个质控测定值超过X±2s时，即推断为

失控。质控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的。

常用质控规则的符号和定义如下：

12s(l-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为质控

图上的警告限。

13s(l-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为质控

图上的失控限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过2s或2s质控限。

R4s(4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-ls)：三个连续的质控测定值同时超过Is或Is。

41s(4-ls)：四个连续的质控测定值同时超过Is或Is。

7X(7)：七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

7T(7)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

8X(8)：八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

9X(9)：九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

10X(10)：十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

12X(12)：十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

经典的多规则质控方法

质控方法是临床检验质控工作最简洁、也最常用的方法，其质

控规则仅为单独的12s或13s,即仅以一个规则(X±2s或X±3s作为质

控限)来推断分析批在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉与一种质控

规则而未同时涉与多个质控规则。它便利易行但却相对的简洁粗糙，往

往不能满足更高的质控耍求。为此，等在质控方法和等人工作的基础上,

建立了同时运用多个规则来进行临床检验质量限制的方法，即通常所称

的多规则质控方法。应当说明，依据不同质控工作的具体要求，在

多规则质控方法中，实际采纳的多规则本身并非严格的一成不变，而

是可多可少并可以不同方式进行组合。多规则的主要特点是：(1)

是在方法基础上发展起来，因此，它很简洁与常用的质控图进行比较并

涵概后者的结果；（2）通过单值质控图进行简洁的数据分析和显示；（3）

具有低的假失控或假报警概率；（4）当失控时，能确定产生失控的分析

误差的类型，由此可帮助确定失控的缘由以找寻解决问题的方法。

.1多规则

多规则通常有六个质控规则,即12s,13s,22s,R4s,41s,10X

质控规则，其中12s规则只是在手工作业时作为警告规则，启动其

他质控规则以助于数据的快速推断。在进行质控状态的推断时，只有当全

部质控规则推断分析批在控时才确定分析批在控；只要其中之一的质控

规则推断为失控就被认定为失控。

图3是以12s规则作为警告规则启动13s,22s,R4s,41s,10X系

列质控规则的多规则的逻辑示意图。假如没有质控数据超过质控限，则

推断分析批在控，并且可报告病人的结果。假如一个质控测定值超过质控

限，应由13s,22s,R4s,41s和10X规则来进一步检验质控数据。假如

没有违反这些规则，则该分析批在控。假如违反其中任一规则，则推断

该批为失控。违反了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由

规则13s和R4s检出随机误差，而由22s,41s,10X规则检出系统误差。

当系统误差特别大时，也可由规则13s检出。

.2质控图的绘制

多规则质控图和质控图在图形本身上特别相像，所不同处，主

要在于后者仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。另外,

多规则质控图可运用高、低两个不同浓度水平的质控物。

（1）单个质控物的常规质控图

与质控图做法一样

（2）分数质控图（）

因为多规则质控图可运用高、低两个不同浓度水平的质控物，

故要在同一质控图上画出这些质控物的测定结果常有不便。为此，可采

纳各个质控物的测定值的分数的方法来把各个质控物的测定结果绘

制在同一份单个质控图上。某质控物分数是该质控物的质控测定值与

其平均数之差，除以该质控物的标准差：

分数=（―）

其中下标指的是特定的质控物，是给定质控物第i个测定值，是该质控物

的平均数，是该质控物的标准差。例如一平均数为120标准差为4的质

控物的某次测定值为124,则分数是+1；若同一质控物的另一次测定结果

是112,则其分数是-2。由此可见，在分数质控图上的值和正负号，表示

测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。分数质控图

不管质控物的浓度或它的运用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种

类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违反了41s规则，其余类推。

.3经典多规则质控方法具体应用的步骤

以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定

值的具体应用过程。每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具

体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、依次、间隔、或时间依靠

于特定的测定过程与试验室的具体要求。一般来说，应在一批中把质控

样本的位置随机安排。但在实际工作中，把病人标本夹在凹凸两个

质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分

析质控物，这样即可在进行分析前推断测定过程是否处于统计质控状态。

(1)分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定

值画在各自的质控图上。

(2)由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在X±2s限

之内，则判为在控。当至多一个测定值超过X±2s限时，则保留病人测

定结果，并且运用其他的质控规则来进一步检验质控数据。

(3)检查同一批内质控数据。

①13s规则检验。当一个质控测定值超过X±3s时，则推

断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。

②月22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同

时超过2s或2s质控限时该分析批推断为失控；不能报告病人的测定结

果。

③月R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控

物测定值超过2s限，且另一个测定值超过2s限时，判断该批为失控；

不能报告病人的测定结果。

（4）检查不同的质控批数。

①用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测

定值和前面测定值同时超过2s或2s质控限时，推断为失控；不能报告

病人的测定结果。

②月41s规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测

定值在内的连续的4个质控测定值同时超过1s或1s时，推断为失控；

不能报告病人的测定结果。

③月41s规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中

一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过1s或1s质控限

时，推断为失控；不能报告病人的测定结果。

④月10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个

测定值落在平均数的同一侧时，推断为失控；不能报告病人的测定结果。

⑤月10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测

定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，推断为失控；

不能报告病人的测定结果。

（5）但没有违反统计质控规则时，推断为在控；报告病人的测定结

果。

（6）但分析过程失控时：

①在违反的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型

（随机误差或系统误差）。违反13s或R4s质控规则，很可能出于随机误

差；存在系统误差时，则可能由22s,41s或10X规则检出。两个不同质

控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。单个质

控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。

②参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的

影响因素。

③订正发觉的问题，然后重新分析质控物和病人标本并

由同一方法进行统计检验。在评价订正错误后的新的分析批的质控状态

时，不应包括失控批的质控数据。

.4失控问题的解决

当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。分析

人员的第一个反应通常是打算重新分析新的质控物标本。然而，在运用

多规则质控方法时，这种第一反应可能并非最为恰当。因为①多规

则质控过程已使假失控概率大为削减；②包括了两个不同浓度的质控物已

经大大削减了质控物本身存在问题的程度。检查测定方法本身才是最有

效的方法。

违反了特定质控规则可指出误差的类型随机误差或系统误差。

违反22s,41s或10X规则说明存在系统误差；而违反13s或R4s规则提

示为随机误差。当系统误差很大时，也可观测到违反13s规则；随机误差

很大时，则可能违反任何规则。违背的规则并不是发生误差类型的肯定

指征，但它提示调查问题的最初方向。

误差类型很重要,因为它可对误差出现的可能缘由或其来源供应线

索。当违反涉与同一批两个不同浓度的质控物时，通常不可能是质控物

本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者

将在同一方向影响全部的测定值。发生随机误差时，提示了几种可能的

缘由：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。误差

的可能来源，依靠于特定的测定方法与运用的试剂和仪器的性质。分析

人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变更的记录、试验记录并

依据本人所积累的阅历来使问题尽快得到正确的解决。

当解决了测定中出现的问题并重新起先质控过程时，余下的问

题是如何处理失控批的质控数据。这时，分析人员的任务是评价新校正

测定过程的质控状态。为此，应在下一批通过增加质控测定值个数来完成

这一任务，而不行利用来源于前面失控批的任何测定值。重新起先质控

过程后，应依据所得控数据来更新质控限。在计算中不应包括在失控过程

获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了质控限，从而降低了质

控方法的误差检出实力。

（临床化学室内质控理论与实践其次部分完）

临床化学室内质控理论与实践（三）

•临床化学室内质控理论与

实践（三）

3.室内质控的实际操作

室内质量限制是试验室质量保证体系中的重要组成部分，其目

的是为了保证每个患者样本测定结果的牢靠性。测定结果的可靠性包含

两方面的含义:

①精密度高

即测定结昊的重复性好，试验室每天测定的结果变更很小，主

要要消退或减小随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的室内质控体

系来保障。

②精确度好

即测定结具正确，接近真值。主要要消退或减小系统误差的影

响，这可以通过选用好的测定方法、进行正确校准与参与室间质评活动

来保证。

以上两点不是孤立的，精密是精确的基础，没有高精密度的测定

结果就无从谈精确度。

3.1质控品

依据不同分类方法质控品可分为多种。如依据血清物理性状可

有冻干质控血清和液体质控血清；依据血清靶值的确定与否可有定值和

非定值质控血清；依据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、

人造基质质控血清等。试验室应依据自己的实际状况选用。

作为较志向的临床化学质控品至少应具备以下特征：

①人血清基质，因它的基质效应小；

②无传染性，这只是相对而言，由于测定方法学以与窗口期等问题，有

可能仍旧存在感染源；

③添加剂和调制物的数量尽可能少:

④瓶间变异小，酶类项目一般瓶间应小于2%；其他分析物应小于1%；

⑤冻干品复溶后稳定；

⑥到试验室后的有效期应在一年以上，购买时，应一次购足同一批号在

有效期内所须要的量。

质控品的正确运用与保存：

①严格按质控品说明书操作；

②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量；

③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要精确，并尽量保持每次加入量的一

样性；

④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解；

⑤质控品应严格按说明书规定的方法保存，不运用过期质控品；

⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。

3.2建立质控图的均值

在起先室内质控时，首先要设定质控品的均值。各试验室应对

新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必需在实验室内运

用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定均

值的参考。

（1）质控图暂定均值的建立

为了确定均值，新批号的质控品应与当前运用的质控品一起进行

测定。依据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平

均数和标准差。对数据进行异样值（数据超出X±3s范围）检验，假如

发觉异样值，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以

此均值作为质控品的暂定均值。

以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控;一个

月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算

累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用均值的建立

以最初计算暂定均值的质控数据和三至五个月在控数据汇合的全

部数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用均值，并以此作为

以后室内质控图的均值。对个别在有效期内浓度水平不断变更的项目则需

不断调整均值。

3.3建立质控图的标准差

对新批号质控品应确定其标准差，其限制限通常以标准差倍数表

/Ko

（1）暂定标准差的确定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前运用的质控品一起

进行测定。依据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果。对数

据进行异样值检验，假如发觉异样值，须将此数据剔除，再重新计算余下

数据的均值和标准差。以此标准差作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月

结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇合在一起，计算累

积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用标准差的确定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇合的全

部数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作

为以后室内质控图的标准差。

3.4特别状况的处理

对于某些天是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，

用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采纳氏法，只需连

续测定三次，即可对第三次检验结果进行检验和限制。

具体计算方法如下：

（1）计算H测定结果（至少3次）的平均值和标准差。

（2）计算上限值和下限值：

上限二（X最大值一X）

下限二（X-X最小值）

（3）查表2,将上限和下限与值表中的数据进行比较

表

2值表

Nn3sn2sNn3sn2s

31.151.15122.552.29

41.491.46132.612.33

51.751.67142.662.37

61.941.82152.702.41

72.101.94162.752.44

82.222.03172.792.47

92.322.11182.822.50

102.412.18192.852.53

112.482.23202.882.56

当上限和下限值小于n2s时，表示处于限制范围之内，可以接

着进行测定，并重复以上计算；当上限和下限有一值处于n2s和n3s值

之间时.，说明该值在2s〜3s范围，处于警告状态；当上限和下限有

一值大于n2s时•，说明该值已在3s范围之外，属失控。数字属于警

告和失控状态应舍去，重新测定该项质控品和病人标本。舍去的只

是失控的这次数值，其他次测定值仍可接着运用。

当检测的数字超过20次以后，可转入运用常规的质控图进行质控。

3.5更换质控品

拟更换新批号的质控品时，应在IH批号运用结束前

与旧批号质控品一起测定，重复上述3.2和3.3过程，建立新的均值

和标准差。

3.6绘制质控图与记录质控结果

依据质控品的均值和标准差绘制限制图（单一浓度水平），或

将不同浓度水平绘制在同一图上的分数图，将原始质控结果记录在质控

图表上。保留打印的原始质控数据。

3.7质控规则的应用

将质控规则应用于质控数据，推断每一分析批是在控还是失控。

3.8失控状况处理与缘由分析

失控状况处理

操作者在测定质控时，如发觉质控数据违反了限制规则，应填

写失控报告单，上交专一业室主管（组长），由专业室主管（组长）作出

是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的确定。

失控缘由分析

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失

误、试剂、较准物、质控品的失效，仪器维护不良以与采纳的质控规则、

限制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与

测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明

导致的缘由，然后再随机选择出肯定比例（例如5%或10%）的患者标本

进行重新测定，最终依据既定标准推断从前测定结果是否可接受，对失

控作出恰当的推断。对推断为真失控的状况，应当在从做质控结果在控以

后，对相应的全部失控患者标本进行重新测定。如失控信号被推断为假

失控时，常规测定报告可以按原测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采纳如下步骤去找寻缘由：

（1）马上重测定同一质控品。此步主要用以查明人为误差，每一步都要

细致细致的操作，以查明失控的缘由；另外，这一步还可以查出偶然误

差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。假如重测结

果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。假如新开的质控血清结果正常，

那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被

污染。假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（3）新开一批质控品，重测失控项目。假如结果在控，说明前一批血清

可能都有问题，检查它们的有效期和储存环境，以查明问题所在。假如

结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，阐明光源是否须要

更换，比色杯是否须要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要

检查试剂，此时可更换试剂以查明缘由。假如结果仍不在允许范围，则进

行下一步。

（5）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，解除校准液的

缘由。

（6）请专家帮助。假如前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器和试

剂的缘由，只有和仪器和试剂厂家联系寻求他们的技术支援了。

3.9室内质控数据的管理

每月室内质控数据统计处理

每个月的月末，应对当月的全部质控数据进行汇总和统计处理，计算的内

容至少应包括：

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月与以前每人测定项目全部质控数据的累积平均数、标准差和变

异系数。

每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的全部质控数据汇总整理后存档保存，存档的质

控数据包括：

（1）当月全部项目原始质控数据。

（2）当月全部项目质控数据的质控图。

（3）3.9.1项内全都计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数与累积

的平均数、标准差、变异系数等）

（4）当月的失控报告单（包括违反了哪一项失控规则，失控缘由，实行

的订正措施）。

每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的全部质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报

试验室负责人:

(1)当月全部测定项目质控数据汇总表。

(2)全部测定项目该月的失控状况汇总表。

室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数与

累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之

间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。假如发觉有显著性的差

异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行

设计。

(临床化学室内质控理论与实践一一全文完)

众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为质量限制图。工

作中常常遇到对质量限制图的理解和应用问题，下面谈一些基本

相识，供同道们参考。

一、“事后检查”与“予防为主”

日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行

复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异样结果的可信

度进行评估，明显这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，

但也不能否认，这种复核制度有很多局限性，例如患者间的结果

各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应当是多

少，有怀疑时常常进行重复检查，但重复检查也只是检查重复性，

如存在系统误差，复查也发觉不了问题。

大家知道，质控图法是从工业中引进临床试验室的。1924

年独创了质量限制图，直到1951年一才将质控图引入临床试验

室，将临床试验室的质量限制推向了一个新阶段，质控图也成为

临床试验室内质控的主要方法。但临床检验与企业生产有很多不

同，工业生产中，每一批产品的不管数量多大，其规格是事先规

定了的，而且都是一样的，但由于临床标本某一成分的含量事先

并不知道，检测结果是否正确的评估就带有肯定主观性、评估的

结果也带有肯定不确定性。分析阶段的质量限制是通过检测过程

的限制来保证检验质量的。其基本思路是检测条件得到限制，其

检验结果的精确性（与真值或志向值的偏倚）与精密度是满足临

床耍求的话，则检测过程假如是在限制条件下进行的，那么检验

结果就应当是牢靠的，反之假如检测过程失控，检验结果将是不

行靠的。所以质控图法是通过对检测过程是否在控的推断，来推

论检验结果是否牢靠，这是总体上的推断。这是一个重要的思想，

但总体上的推断不能完全代替“个体的推断。”因为一批检验结

果中，难免有个别特别“异样”、难以说明的结果，这就须要“个

别对待、个别处理”；同时质控图法用来推断检测过程是否在控，

并作出该批结果可否发出时，还有一个前提：即送检标本的质量

必需是合格的。

推断检测过程是否在控，又不能象工业生产那样用生产线上

的产品质量来进行，而是应用质控品来进行的。质控品的应用是

临床检验应用质控图法得以胜利的关键所在，所以正确选用和运

用质控品特别重要。

通过质控品测定值在质控图上“点子”分布状况的分析，推

断检测过程是否在控。独创质限制主要指导原则为“予防为主”，

即当检测过程某些条件发生了变更有可能影响产品质量时，即可

发觉，找寻缘由实行订正措施，避开当成批产品出现问题后才去

找寻缘由，避开更大损失。“予防为主”的原则也应是临床检验

质控的指导原则，但这方面还存在不少问题。在工业生产上由于

有一个共同的质量要求，生产线上的产品可以依据抽样检查的原

则抽样检查，在产品生产过程中可与时发觉问题，与时订正。临

床检验与此有所区分，往往测定20次后再绘制质控图，那么20

次中任何一次测定如有失控，也必需20次测定后方有可能发觉，

有作者称这是“事后质控”，但这与独创质限制的指导原则是不

一样的，作者提出“即刻性”质控方法就是试图为解决这一问题

而提出的。

二、质控图的基本原理

在检测过程中，反映测定结果的数据分布有两个规律：1.

波动即重复某一检测，测定结果总是上下波动的，即是说测定的

数据是在平均值上、下波动的，这是由于测定过程中一些条件的

变更引起的，而这些变更又难以予先知道的。波动的大小取决于

检测条件完善程度和对影响因素影响量的相识程度；2.分布即测

定的数据都是按肯定规律分布的，例如定量测定中，常呈正态分

布，数据常在均值上、下分布，其离散的程度常用标准差来表示，

因此均值与标准差就成为这一分布的两个特征值，也成为绘制质

控图时两个基本依据。

造成这种波动的缘由有两大类：1.偶然因素所引起。这一因

素在正常状况下也存在，故又称正常因素，其影响比较稍微且难

以去除，其分布在定量测定中常呈正态分布；2.系统因素（又称

异样因素）所引起的。这一因素不是常常存在的，对检验结果影

响较大，其缘由可以找到并去除，其分布不呈正态分布。由于偶

然因素引起的波动呈正态分布，而异样因素引起的波动不呈正态

分布。就是依据这一特点将统计学原理引进质量管理中，通过测

定数据的分布可从偶然因素引起的波动中发觉异样因素引起的

波动，达到过程限制的目的。所以质控图事实上就是形态和位置

变更了的正态分布图。

对检验质量产生影响的有两类误差：1.测定均值偏离了“真

值”或志向值称为系统误差：2.检测精度变差，也就是标准差

变大，重复测定中重复性变差。造成的缘由也是存在异样因素的

原因，但数据分布常呈正态分布，故常称为随机误差。在统计学

与误差理论中，随机误差与偶然误差是同义词，但在此处要留意

其区分。这里随机误差是指变大了的偶然误差。

常见的数据分布有三个类型：正态分布、二项分布、普哇松

（）分布。在临床检验工作中定量分析属正态分布，白细胞分类

属二项分布，细胞计数与细菌计数属普哇松分布。相应三种分布,

质控图也有三个类型：用于正态分布时有x—S限制图、x—R限

制图、x—R限制图等；用于二项分布的有p限制图、限制图等；

用于普哇松分布的有C限制图、U限制图等。

质控图对影响要素是全部限制的，即只要其中某一质量要

素发生变更影响到质量时，它都能反映，故又称全控图；但影响

质量的某一要素非检测人员所能限制，检测人员只能限制其所能

限制的质量要素，这种非全控的限制图称选控图，选控图是我国

学者张公绪教授提出的，己广泛应用于工业、邮电、医疗卫生部

门，在临床检验工作中也有着广泛用途。

质控图与选控图都是建立在统计学基础上的，此外还有一种

不用统计方法设计和绘制质控图，它是依据质量标准合格与否绘

制的质控图叫予控图。总之质控图的类型和种类是比较多的，我

们常用的一质控图只是其中一种。

质控图主要用于工业生产领域，工业生产和临床试验室相

比，有很多不同。上面已提与一些，同时相对于工业生产产品的

数量而言，每天检测标本只是“小批量”的，因此临床检验工作

中通常用“小批量”产品的单值质控图，即X—S质控图，且是

通过质控品的测定来进行质控的。

现在在临床检验中有一种状况，即不论数据呈何种分布，都

采纳正态分布的质控图，这是不正确的；另外定性分析并无必要

肯定要实行质控图法进行质控。

必需指出，质控图虽能监控检测过程是否在控，但它并不能

优化检测条件和优化各质量要素，这须要检测人员分析与推断并

实行相应措施才能做到。

质控图外还有其他质控手段和方法，但质控图是其核心与主

要方法，至今还没有找到比它更有效、更能广泛应用的方法，所

以质控图法是每一个检验人员必需驾驭的基本功，缘由就在这

里。

三.临床试验室中常用的质控图

1—R—质控图

此质控图又称均值一范围质控图，是一最初引进的方法。这

也是工业生产中常用的一种限制图。

一一是用单份质控品作双份测定，连续测定20次，共20对

测定值。计算每对数值的均值（x）与极差（R）,再计算总均数

（x）与平均极差（R）,然后绘制x与R两个质控图。前者以x

为中心线，以x±1.88R为上、下限制界限；后者以R为中心线，

以0为限制下限，RX3.27为限制上限。这种质控图的优点是可

区分均值变异（x图）与精密度变异（R图）。表1为x—R质控

图绘制方法示例

步骤1.整理数据，列表

步骤2.计算

总均值（x）=（144+146+142+--------------------------

——+146)/20=73.25

极差（R）=：x}—{x}

极差均值（R）=（4+2+2+------------------------------+2）

/20=2.85

步骤3.确定限制界限

x限制图

（）=2R=73.25+1.88*2.85=78.10

（）=x—A2R=67.89

（）=x=73.25

R限制图

=D4R=3.27*2.85=9.32

=D3R=0

=R=2.85

（n为每批检测时应用同浓度质控品的个数）

步骤4.依据一表1与步骤3供应的数据绘制质控图（略）。

2—S质控图

后来和对X—R质控图进行了修改，他们以20次质控物的单

次测定结果，计算其x与标准差（s）,以x±2S为警告限，以x±3S

附表A2、D工D4值“为失控限，这也就是现在广为

aA2D3

2­•1.83•3.27，应用的一质控图，从质控图的

••3•••1.02—•2.加

40.73•••••2.*体系来说，它属于单值质控图

（n为每批检测时应用同浓度质筠雕.个新

中的x—S质控图.这个质控

图适用于质控数据取得须要较长周期或费用昂贵时，其方法比较

简洁，易于推广。事实上这两种质控图的检定力是不同的，原-

质控图优于用单次测定结果绘制的质控图，且供应了更多的质量

信息。这个质控图不仅存在着检出失控实力（检定力）较差的缺

点，同时假如测定数据不呈正态分布，产生假失控的概率就会增

大，造成误判失控的可能性增加。

3.“即刻性”质控方法

述质控图都必需检测20次，方可绘制质控图，其周期较长，

一些不是每天都检测的项目或试剂效期较短的检测项目都会遇

至I」困难.为此作者于1984年将异样值取舍法原理用于质控，只须

检测4次即可推断是否失控，如用异样值取舍法，测定三次后即

可推断，故称之为“即刻性质控”，凡是定量检测的项目都可用

这一方法，含定量测定.

其理论依据：定量测定中，如只有偶然误差存在，数据呈正

态分布，一旦出现系统误差或过失误差，测定值将出现过大值或

过小值，这就是异样值，发觉这些异样值即可推断检测过程异样

因素起作用。

但必需指出“即刻性”质控方法目前有很多误用之处，最常

见的一种是将“即刻性”误认为是“实时性”，“即刻性”质控

出现失控，并不肯定是当次测定失控，可能是当次测定失控，也

可能是以前某一次测定失控。只是由于这一方法可与早发觉失

控，相对质控图更与时•，故称为“即刻性”质控。应用“即刻性”

质控方法时，这一点务必留意。

“即刻性”质控方法的计算步骤，可参阅另文，限于篇嗝，

不再赘述。

四、质控图的检定力与多规则。

质控图是质控的一种手段和工具，因此它也有一个质量和性

能问题。从统计学规律来看，应用质控图法时可发生两类错发：

1.第一类错误（。错误），即假阳性或假失控的错误。指的是

检测过程原来在限制状态，但误报为失控；2.其次类错误（B错

误），即假阴性错误，指的是检测过程已经失控，但质控图发觉

不了，仍报为在控。其次类错误的反面即检定力。检定力的含义

是在规定了第一类错误发生概率的前提下（通常为W1%）,检

测过程一旦失控时（均值偏倚或精度变差时），质控图能检出此

失控的实力，即称为质控图的检定力。

第一类错误的发生概率与限制界限有关。例如限制界限为

x±2S,则此类错误的发生概率为0.0456；限制界限如为x±3S,

此类错误的发生概率为0.0027。阅历证明应用x±3S作为限制界

限造成的总损失比较小，此即3。方式。

第一类错误的发生概率，主观上可以进行限制。其次类错误

发生的概率是由检测的精密度和精确度所确定的，并且与每批检

测所运用质控品的个数有关。例如当用3。方式，质控品为一个

时，当测定均值偏离靶值一个标准差时"测定值落在限制界限之

外仅2.3%的可能；当标准差