冷库安装确认

InstallationProtocolforColdStorageRoom

冷库安装方案

Preparation编制

Name:Date:Signature:

姓名日期签名

Review审核

Name:Date:Signature:

姓名日期签名

Name:Date:Signature:

姓名日期签名

Approval批准

Name:Date:Signature:

姓名日期签名

Name:Date:Signature:

姓名日期签名

Name:Date:Signature:

姓名日期签名

Name:Date:Signature:

姓名日期签名

Revisionrecords/修订记录

RevisionRevisedDateReasonsforrevision/modification修Reviser

修订本修订日期订/更改要求的原因修订者

0012020.04.01NewVersion新订吴思胜

TABLEOFCONTENT

目录

1.PURPOSE目的4

2.SCOPE范围4

3.SYSTEMDESCRIPTION系统描述4

4.RESPONSIBILITYDESCRIPTION职责描述5

5.ABBREVITION缩写6

6.REFERENCE参考资料6

7.TESTINGITEMSANDMETHOD测试的项目和方法8

7.1PersonnelTraining人员培训9

7.2PrerequisitesVerification先决条件确认10

7.3DocumentationVerification文件确认13

7.4TestEquipmentCalibrationVerification测试用仪器仪表校准确认14

7.5InstrumentCalibrationVerification仪表校验确认18

7.6MuinComponentsofRcfrigcrutionSystemVerification制冷系统主要部件确认20

7.7DecorationofColdstorageVerification冷库装饰装修确认22

7.8InstallationofControlCabinetVerification控制柜安装确认24

7.9InstallationofAccesscontrolVerification门禁安装确认26

7.10NetworkConnectionVerification网络连接确认28

8.DEVIATIONHANDLING偏差处理30

9.ATTACHMENTLIST附件清单34

10.IQCONCLUSION结论36

11.FINALAPPROVAL最后批准36

冷库的制冷系统由直接膨胀式的室内风机盘管单元，一个位于室外屋面的压缩机和一个位于吊顶

的冷凝器组成。

Thecoldstoragecontrolsystemconsistsoftouchscreen,temperaturedisplay,temperaturesensor,solenoid

valveandotherequipment.

冷库控制系统包括触摸屏、温度显示器、温度传感器和电磁阀等设备组成。

Thehardwareofaccesscontrolincludescontrolbox,doormagnet,swipecarddeviceandexitbutton.

门禁的硬件包括控制箱、门磁、刷卡器、出门按钮。

4.RESPONSIBILITYDESCRIPTION职责描述

ResponsibilitiesofXXX:

XXX公司的职责：

>Protocoldevelopmentandreviewing;

方案的编写和审核；

>Protocolexecution,datacollection;

方案的实施，数据的收集：

>Abnormaleventhandling;

异常事件处理；

>Finalreport.

最终报告的编写。

ResponsibilitiesofXXX.

XXX有限公司的职责：

•Engineering/Technics工程/工艺

>Reviewandapprovethisdocument.

审核文件和批准文件。

>OverallmanagementandcoordinateC&Qactivities.

总体管理和系统调试确认活动。

•Qualification验证

>Reviewandapprovethisdocument.

审核文件和批准文件。

•QA质量保证

>Approvedocument.

>批准文件。

5.ABBREVITION缩写

Theabbreviations(ha(willbeusedinthisprotocolarelistedin(hefollowingform.

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

AbbreviationsDefinition

缩略语定义

GoodManufacturingPractice

GMP药品生产质量管理规范

DesignQualification

DQ设计确认

InstallationQualification

IQ安装确认

OperationalQualification

OQ运行确认

SiteAcceptanceTest

SAT

现场验收测试

6.REFERENCE参考资料

ThefollowingstandardsandguidelinesarereferencedwhendraftingthisIQprotocol:

安装方案参考了以下标准和指南：

>"GoodManufacturingPracticefbrPharmaceuticalProducts^^(2010Version)

《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)。

>Coldstoragedesigncode(GB50072-2010)

冷库设计规范(CR5D072-2010)

>Codeforconstructionandacceptanceoffieldequipment,industrialpipeweldingengineering

(GB50236-20I1)

现场设备、工业管道焊接工程及验收规范(GB5O236-2O11)

>Codeforconstructionandacceptanceofrefrigerationandairseparatingequipmentinstallation

engineering(GB50274-2010)

制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范(GB50274-2010)

RelativestandardsofEMEAandFDAcGMP

欧盟和美国相关cGMP标准

RelativeStandardofIEC(InternationalElcctro-tcchnicalCommission)

IEC(国际电工委员会)相关标准

Otherrelativestandard/regulation/codeoflocal/national.

地方及国家相应的的其它规范、规定及标准

7.TESTINGITEMSANDMETHOD测试的项目和方法

VerificationList

测试项列表

VerificationNoVerificationName

测试编号测试名称

PersonnelTraining

7.1

人员培训

PrerequisitesVerification

7.2先决条件确认

DocumentationVerification

7.3

文件确认

TestEquipmentCalibrationVerification

7.4

测试用仪器仪表校准确认

InstrumentCalibrationVerification

7.5

仪表校验确认

MainComponentsofRefrigerationSystemVerification

7.6制冷系统主要部件确认

DecorationofColdstorageVerification

7.7

冷库装饰装修确认

InstallationofControlCabinetVerification

7.8

控制柜安装确认

InstallationofAccesscontrolVerification

7.9

门禁安装确认

NetworkConnectionVerification

7.10网络连接确认

7.1PersonnelTraining人员培训

Purpose口的：

Confirmthatallpersonnelcarryingouttheprogram,aswellasthepersonnelhavebeentrained.

确认所有执行本方案的人员，以及人员经过培训。

Procedures程序：

Allpersonnelimplementingtheprogramshallsign(name,signature,position)andconfirmthattheyhave

beentrained.

所有执行本方案的人员签字(姓名、签名、职位)，并确认已经过培训。

AcceptanceCriteria可接受标准：

Allpersonnelintheimplementationofthisprogramhavesignedandconfirmedthattheyhavebeentrained.

所有在执行本方案的人员已签字并确认经过培训。

TestTable01PersonnelTraining

测试表01人员培训

NameDesignationSignatureDate

姓名职位签名日期

Comments/Deviations备注/偏差:

ExecutedbyDate(yyyy.mm.dd)

执行人日期

ReviewedbyDate(yyyy.mm.dd)

审核人日期

7.2PrerequisitesVerification先决条件确认

Purpose口的：

ToverifythatalltheprerequisitesforIQhavebeenmet.

所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。

ToverifytheIQprotocolhaveapproved.

确认安装确认方案已经批准。

Confirmthattheequipmentisinstalled.

确认设备安装完毕。

Procedures程序：

ChecktheIQprotocolhasbeenapproved.

确认安装确认方案已得到批准。

Confirmthattheequipmentisinstalled.

确认设备安装完毕。

AcceptanceCrileria可接受标准：

TheIQprotocolhasapproved.

安装确认方案已经批准。

Equipmentinstallationcompleted.

设备安装已完成。

TestTable02PrerequisitesVerification

测试表02先决条件确认

PrerequisitesAcceptable

先决条件是否符合要求

IQprotocolhasbeen

approved.DocumentNumber文件编号：_______________□Yes是

安装确认方案已经得到批Approvaldate批准日期：_______________□No否

准

DevicestatusThedevicehasbeeninstalled.□Yes是

设备状态设备已安装完毕。□No否

Comments/Deviations备注/偏差:

ExecutedbyDate(yyyy.mm.dd)

执行人日期

ReviewedbyDate(yyyy.mm.dd)

♦日期

审核人

7.3DocumentationVerification文件确认

PurposeR的：

Confirmthattheequipmenthassufficientdocumentstocooperatewiththeinstallationconfirmation.

证实设备具有充足的文件以能够配合安装确认。

Procedures程序：

Reviewalldocumentation(Asperequipmentlayout,ifapplicable)pertaining(otheequipmentandfill

information.

审阅设备的所有文件(如设备布置图，如适用)。

RecordthedocumentversionNo.,thedocumentNo.

记录文件版本、编号。

ThistestcouldbereferredtoFAT/SATresultifthetesthasbeenexecutedinFAT/SATandallrelated

deviationhasbeencloseinFAT/SAT.WritePASSandFAT/SATlestNo.in(hesectionsbelow.

如果该测试已经在FAT、SAT中执行并且相关偏差在FAT/SAT中关闭，则该测试引用FAT/SAT

测试结果。在下面填写“通过”和FAT/SAT测试编号。

AcceptanceCriteria可接受标准：

Theequipmenthassufficientdocumentstomeettheconditionsofinstallationconfirmation.

设备具有充足的文件以具备安装确认的条件。

Allthedocumentsarevalid,completeandreadable.

所有文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。

TestTable03DocumentationVerification

测试表03文件确认

DocumentNameDocumentNoVersion/DateAcceptable

文件名称文件/图纸编号版本/日期是否符合要求

InstallationnodediagramofLibrary

□Yes是

Board19094101G2019.04.18

□No否

库板安装节点图

Assemblydrawingofwarehousebody

□Yes是

andboard19094102G2019.04.18

□No否

库体库板拼装图

Lightinglayoutofcoolingfaninthe

□Yes是

warehouse19094104G2019.04.18

□No否

库内冷风机照明排布图

Equipmentlayout□Yes是

19094105G2019.04.18

设备布置图□No否

Oneinserviceonestandby

□Yes是

refrigerationsystemdiagram119094106G2019.04.18

□No否

一用一备制冷系统示意图1

Oneinserviceonestandby

refrigerationsystemschematic□Yes是

19094107G2019.04.18

diagram2□No否

一用一备制冷系统示意图2

Controlsystemofonestorehouseand

□Yes是

twocomputersEMAR04/EMAE0I2019.04.22

□No否

一库双机控制系统

Operationmanualofonestorehouse

□Yes是

andtwocomputercontrolsystem1.0/

□No否

一库双机控制系统使用说明书

Comments/Deviations备注/偏差:

ExecutedbyDate(yyyy.mm.dd)

执行人日期

ReviewedbyDate(yyyy.mm.dd)

审核人日期

7.4TestEquipmentCalibrationVerification测试用仪器仪表校准确认

Purpose「I的：

ToverifythetesttoolsusedintheIQhavetraceablecalibrationcertificate6sandarewithinthecalibration

duedate.

确认安装确认使用的工具具备可追溯的校准证书，且在有效期内。

Procedures程序：

List(herelativeinformationofinstrumentusedfbrIQ,suchasname,serialno,type.

列出安装确认测试用仪器仪表名称、序列号、型号。

Checkthecalibrationdatarecordincertificateaccordinglyforthecalibrationcertificateno.,calibration

date,duedateandstandardtraceability.

核对其所对应的校准证书所载的校准记录和被校准仪器信息如校准证书编号、校准日期、有效期,

标准仪器溯源。

Makeacopyofcalibrationcertificateandattachedinqualificationreports.

复制一份仪器校准证明作为附件。

Checktheinformationofcalibrationcertificate.

检查校准合格证信息。

AcceptanceCriteria可接受标?隹：

AllthetestinstrumentsusedintheIQcalibrationcertificatesarcavailableandstillvalid.

安装确认测试使用的仪器均具备校准证书，且在有效期内。

Theinstrumentinformationofthecalibrationcertificateisconsistentwiththeinstrumentinformationused

inthetest,includingproductbrand,modelandinstrumentnumber,andthedeviationbetweenthecalibration

resultoftheindicatedvalueandthestandardvalueshallmeettheaccuracyrequirements.

校准证书的仪器信息与测试所用的仪器信息是一致的，包括产品品牌、型号、器具编号，其中示值

与标准值的校验结果偏差应符合精度要求。

InstallationProtocolandReport

安装方案和报告

1022冷庠"022ColdStorageRoomRev.版本：001

lestTable04TestEquipmentCalibrationVerincation

测试表04测试用仪器仪表校准确认

Iiifonnationof

CalibrationcertificateCalibration校准

InstrumentNameManufacturerSNModelcalibrationcertificate

number

仪器名称生产厂家序列号型号CalibrationdateValiduntil校准合格证信息是否

校准证书编号

校准日期有效期至正确

Multimeter□Yes是

万用表□No否

Signalgenerator□Yes是

信号发生器□No否

□Yes是

□No否

oYcs是

□No否

□Yes是

□No否

□Yes是

□No否

□Yes是

□No否

□Yes是

□No否

□Yes是

□No否

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InstallationProtocolandReport

安装方案和报告

1022冷庠"022ColdStorageRoomRev.版本：001

Commcnts/Dcviations备注/偏差t

ExecutedbyDate(yyyy.mm.dd)

执行人日期

ReviewedbyDate(yyyy.mm.dd)

审核人日期

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InstallationProtocolandReport

安装方案和报告

1022冷库"022ColdStorageRoomRev.版本：001

7.5InstrumentCalibrationVerification仪表校验确认

Purpose目的:

Checkandverifythatallinstrumentsinstalledinthe1022ColdStorageRoomhavebeencheckedandare

withinthevalidityperiodofthecheck.

检查和确认1022冷库安装的仪表都经过了校验，且在校验有效期内。

Procedures程序：

Basedon(helist,checkmanufacture,range,IDnumber,calibrationstatusetc.keyparametersofinstrument

onebyone.

依据清单，逐项检查仪表的生产厂家、量程、ID编号、校验情况等关键参数。

ThistestcouldbereferredtoFAT/SATresultifthetesthasbeenexecutedinFAT/SATandallrelated

deviationhasbeencloseinFAT'SAT.WritePASSandFAT/SATtestNo.inthesectionsbelow.

如果该测试己经在FAT.SAT中执行并且相关偏差在FAT/SAT中关闭，则该测试引用FAT/SAT

测试结果。在下面填写“通过”和FAT/SAT测试编号。

AcceptanceCriteria可接受标准:

Theinstrumentsinstalledin1022coldstoragehavebeencalibratedandinstalledcorrectly.

1022冷库安装的仪表已经校验，且正确安装。

Theinstrumentinformationofthecalibrationcertificateisconsistentwiththeinstalledinstrument,

includingproductbrand,modelandinstrumentnumber,andthedeviationbetweenthecalibrationresultofthe

indicatedvalueandthestandardvalueshallmeettheaccuracyrequirements.

校准证书的仪表信息与安装的仪表是一致的，包括产品品牌、型号、器具编号，其中示值与标准值

的校验结果偏差应符合精度要求。

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InstallationProtocolandReport

安装方案和报告

1022冷库"022ColdStorageRoomRev.版本：001

TestReport05InstrumentCalibrationVerification

测试报告05仪表校验确认

SeetheSATtestnumberfordetails

详见SAT的测试编号______________________。

Pass/FailSignature/Date

AcceptanceCriteria验收标准

通过/不通过签名/日期

Theinstrumentsinstalledin1022coldstoragehavebeen

calibratedandinstalledcorrectly.□Pass□Fail

1022冷库安装的仪表已经校验，且正确安装。

Theinstrumentinformationofthecalibrationcertificateis

consistentwiththeinstalledins:rument,includingproduct

brand,modelandinstrumentnumber,andthedeviation

betweenthecalibrationresultoftheindicatedvalueandthe

standardvalueshallmeettheaccuracyrequirements.□Pass□Fail

校准证书的仪表信息与安装的仪表是一致的，包括产品品

牌、型号、器具编号，其中示值与标准值的校验结果偏差

应符合精度要求，

Commen随/Deviations备注/偏差:

ExecutedbyDate(yyyy.mm.dd)

执行人’*

ReviewedbyDate(yyyy.mm.dd)

审核人

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InstallationProtocolandReport

安装方案和报告

1022冷库"022ColdStorageRoomRev.版本：001

7.6MainComponentsofRefrigerationSystemVerification制冷系统主要部件确认

Purpose目的：

Confirmthebrandandmodelofmainpartsoftheequipmentandrelevantcertificates.

确认设备主要部件品牌型号以及相关证明。

Procedures程序：

Checkthepartcertificateorinstructionaccordingtothepartsoftheequipment.

根据设备各部件，检查部件合格证或说明书。

Checkwhetherthespecificationandmodelofequipmentpartsareconsistentwithsiteinstallation.

检查设备部件规格型号数量是否与现场安装一致。

Checkthattheinstallationpositionofequipmentcomponentsisconsistentwiththe"equipmentlayout".

Andmarkinthedrawing

检查设备部件安装位置、位号与“设备布置图”一致，并在图纸中标注。

ThistestcouldbereferredtoFAT/SATresultifthetesthasbeenexecutedinFAT/SATandallrelated

deviationhasbeencloseinFATSAT.WritePASSandFAT/SATtestNo.inthesectionsbelow.

如果该测试已经在FAT、SAT中执行并且相关偏差在FAT/SAT中关闭，则该测试引用FAT/SAT

测试结果。在下面填写“通过”和FAT/SAT测试编号。

AcceptanceCriteria可,接受标准：

Thecertificatesorinstructionsofallpartsoftheequipmentaretrueandeffective.

设备各部件合格证或说明书真实有效。

Thespecification,modelandquantityofequipmentpartsareconsistentwithsiteinstallation.

设备部件规格型号数量与现场安装一致。

Theinstallationpositionandtagnumberofequipmentpartsshallbeconsistentwiththedrawings.

设备部件安装位置和位号与图纸一致。

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InstallationProtocolandReport

安装方案和报告

1022冷库/1022ColdStorageRoomRev.版本：001

TestTable06MainComponentsofRefrigerationSystemVerification

测试表06制冷系统主要部件确认

SeetheSATtestnumberfordetails

详见SAT的测试编号______________________。

Pass/FailSignature/Date

AcceptanceCriteria验收标准

通过/不通过签名/日期

Thecertificatesorinstructionsofallpartsoftheequipment

aretrueandeffective.□PassDFail

设备各部件合格证或说明书真实有效。

Thespecification,modelandquantityofequipmentpartsare

consistentwithsiteinstallation.□PassDFail

设备部件规格型号数量与现场安装一致。

Theinstallationpositionandtagnumberofequipmentparts

shallbeconsistentwiththedrawings.□PassDFail

设备部件安装位置和位号与图纸一致。

Comments/Deviations备汨偏差:

ExecutedbyDate(yyyy.mm.dd)

执行人’,后期

ReviewedbyDate(yyyy.mm.dd)

审核人

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安装方案和报告

1022冷库"022ColdStorageRoomRev.版本：001

7.7DecorationofColdstorageVerification冷库装饰装修确认

Purpose目的：

Confirmthatthesurfaceofthewall,ceiling,doorandgroundlightinginthecoldstorageisflatandsmooth,

withoutcracks,tightinterfaceandparticlesfallingoff.

确认冷库内墙面、吊顶、门、地面、照明灯表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。

Procedures程序：

Checkthematerialcertificateofcolorsteelplateincoldstorage,andvisuallychecktheinstallationstatus

ofwallboardandceilingboard;

检查冷库彩钢板材质证明，目测墙板和吊顶板安装状态：

Checkthecoldstoragegroundmaterialcertificateandvisuallycheckthegroundinstallationstatus;

检查冷库地面材质证明，目测地面安装状态；

Checkthematerialcertificateofthestainlesssteeldoorofthecoldstorage,andvisuallycheckthe

installationstatusofthecoldstoragedoor;

检查冷库不锈钢门的材质证明，目测冷库门的安装状态；

Checkthequalificationcertificateoflightingincoldstorageandvisuallychecktheinstallationstatusof

lighting.

检查冷库照明灯的合格证，目测照明灯的安装状态。

ThistestcouldbereferredtoFAT/SATresultifthetesthasbeenexecutedinFAT/SATandallrelated

deviationhasbeencloseinFATSAT.WritePASSandFAT/SATtestNo.inthesectionsbelow.

如果该测试己经在FAT、SAT中执行并且相关偏差在FAT/SAT中关闭，则该测试引用FAT/SAT

测试结果。在下面填写“通过”和FAT/SAT测试编号。

AcceptanceCriteria可接受标准：

Thematerialorcertificateofqualityofthewallpanel,roof,floor,doorandlightingof(hecoldstorage

meettherequirements;

冷库的墙板、顶板、地面、门、照明灯的材质或合格证符合要求；

Theinteriorofthecoldstorageisflatandsmooth,withoutcracks,tightinterface,andnoparticlesfalling

off,andcanwithstandcleaninganddisinfection.

冷库内部平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

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Installation