医疗器械质量安全风险会商管理制度

医疗器械质量安全风险会商管理制度第一章总则第一条制定目的为健全医疗器械质量安全风险防控体系，规范质量安全风险识别、研判、会商、处置、管控、复盘全流程工作，及时排查化解产品研发、采购、生产、储存、销售、售后服务、不良事件等各环节风险隐患，压实企业质量安全主体责任，防范系统性、区域性质量安全风险，保障医疗器械安全有效，依据相关法规及监管要求，结合企业实际，制定本制度。第二条制定依据依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、国家药监局医疗器械质量安全风险会商工作相关指导要求等法律法规及行业规范制定。第三条适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械产品注册、研发、生产、采购、验收、仓储、养护、销售、运输、售后、不良事件监测、召回、追溯等全链条质量安全风险会商管理工作，覆盖各业务部门、岗位及全品类医疗器械产品。第四条工作原则预防为主、防救结合：坚持事前预判、事中管控、事后复盘，前置化解各类质量安全隐患。全面覆盖、动态排查：实现全流程、全品类、全岗位风险排查无死角，动态更新风险清单。科学研判、分级处置：采用标准化风险评估方法，分级分类、精准施策、闭环管控。集体会商、协同联动：多部门协同研判，统一处置措施，杜绝单人、单线决策。全程留痕、追责到位：会商、研判、处置、整改、复盘全程台账化管理，落实责任追溯。第二章组织机构与岗位职责第五条会商组织机构成立医疗器械质量安全风险会商工作小组，明确层级责任，保障会商工作常态化、规范化开展。组长：企业主要负责人、质量负责人副组长：分管生产、经营、仓储、售后、风控负责人成员部门：质量管理部、生产部、采购部、仓储部、销售部、售后部、行政风控部、技术研发部等相关部门第六条岗位职责组长职责：主持重大风险会商会议，审批风险处置方案、应急处置措施、风险整改计划；统筹配置风险防控资源；听取季度风险会商工作汇报，对重大风险决策及处置结果负责。质量管理部（牵头部门）：负责制度落地执行；常态化收集汇总各环节风险信息；组织定期会商与应急会商；开展风险评估、分级研判；制定整改及防控措施；跟踪督办闭环；建立风险会商台账与档案；负责不良事件、监管抽检、投诉舆情风险汇总分析。各业务部门职责：常态化排查本部门岗位风险，及时上报风险隐患；参会开展风险研判；严格落实会商确定的整改、防控、管控措施；按时反馈工作进度。风控/行政部门职责：负责合规审核、舆情风险、监管对接、责任考核，配合开展风险复盘与追责工作。第三章风险识别与信息收集第七条风险信息来源各部门常态化收集、报送各类医疗器械质量安全风险信息，主要包括：原辅材料、零部件、供应商质量波动、来料检验不合格风险；生产工艺偏差、设备故障、环境不达标、过程检验异常风险；产品抽检不合格、出厂检验异常、批次质量波动风险；仓储养护、温湿度异常、过期变质、破损污染、追溯异常风险；销售出库、运输配送、冷链管控不规范风险；医疗器械不良事件、客户投诉、质量举报、舆情反馈；监管部门检查、飞检、抽检、限期整改、通报风险；法律法规、行业标准、监管政策更新调整带来的合规风险；行业共性风险、同类产品召回、质量警示、风险预警信息；其他可能影响医疗器械质量安全的隐患与问题。第八条信息报送要求各部门实行风险信息“即时报送、零遗漏报送”。一般风险定期汇总报送，发现重大、紧急风险必须第一时间口头+书面双报送，不得迟报、漏报、瞒报、谎报。第四章风险分级标准结合风险发生概率、危害严重程度、影响范围、可控性，采用风险矩阵评估方式，将医疗器械质量安全风险划分为重大风险、较大风险、一般风险三个等级，实行分级管控、分级会商。第九条重大风险（红色）可能造成严重人身伤害、重大医疗事故、批量性质量问题、大面积舆情危机，被监管部门立案查处、责令停产停业、召回查封，存在系统性失控隐患的风险。适用情形：重大不良事件、批量产品不合格、关键工艺失效、重大合规违规、重大舆情、监管立案风险等。第十条较大风险（黄色）可能造成局部质量问题、个别不良反馈、局部合规瑕疵，可控但需限期整改，存在扩大升级隐患的风险。适用情形：零星检验不合格、个别客户投诉、流程不规范、设备轻微异常、资料台账不完善等。第十一条一般风险（蓝色）风险发生率低、危害轻微、影响范围小，通过常规管控即可消除或有效控制的风险。适用情形：日常操作不规范、记录小瑕疵、非关键性参数波动等一般性问题。第五章风险会商组织实施第十二条会商类型及频次风险会商分为定期常规会商和紧急应急会商两类，严格落实监管频次要求。定期会商：每季度至少组织1次全覆盖质量安全风险会商，系统梳理阶段性风险、研判趋势、制定防控措施、形成季度风险会商报告。应急会商：出现重大质量隐患、批量不合格、严重不良事件、监管预警、重大舆情、政策重大调整等紧急情况，立即启动应急会商，24小时内组织专题研判处置。第十三条会商会议流程情况通报：质量管理部通报本阶段质量情况、抽检结果、不良事件、投诉舆情、监管检查问题、各部门上报风险清单。逐项研判：参会部门对每项风险逐项分析成因、发生概率、危害程度、扩散风险，科学判定风险等级。研讨处置：集体研讨针对性防控、整改、补救、预警措施，明确处置方式、整改标准、责任部门、责任人、完成时限。总结部署：组长总结会商情况，部署阶段性质量安全重点防控工作，明确长效管控要求。形成纪要：会后形成《质量安全风险会商会议纪要》及风险整改清单，统一归档。第六章风险处置与闭环管控第十四条分级处置措施重大风险：立即启动管控预案，采取暂停生产、暂停销售、暂停出库、产品召回、隔离封存、追溯排查等紧急措施；全面溯源排查，彻底整改，专项复盘评估，严防风险扩散升级，必要时及时向监管部门报告。较大风险：限期专项整改，强化过程抽检、加强巡检频次、完善制度流程、压实岗位责任，限期闭环，跟踪复查验证整改效果。一般风险：即时整改、现场纠偏、规范操作、补齐资料，纳入日常常态化管控，防止问题反复。第十五条闭环跟踪管理质量管理部建立风险会商整改台账，实行“一项一策、一风险一清单、限时办结、销号管理”。全程跟踪整改进度、核查整改成效、验证风险消除情况，整改不合格、风险未消除的不得销号，持续督办直至完全闭环。第十六条风险复盘与再评价每季度结合会商工作开展风险复盘，对已处置风险开展再评价，分析问题根源、制度漏洞、管理短板，优化管控流程，完善预防措施，杜绝同类问题重复发生。第七章台账档案与信息管理第十七条档案管理内容完整留存风险会商全流程资料，主要包括：风险信息报送记录、风险排查清单、风险评估记录、会议签到表、会商会议纪要、风险处置方案、整改台账、复查记录、风险复盘报告、不良事件分析报告、监管对接资料等。第十八条档案留存要求所有风险会商档案真实、完整、规范、可追溯，档案留存期限符合医疗器械质量管理法规及追溯管理要求，不得随意涂改、销毁、遗失。第八章监督考核与责任追究第十九条监督检查质量管理部、风控部门常态化监督检查本制度执行情况，重点核查风险排查是否全面、会商是否及时、处置是否到位、整改是否闭环、档案是否齐全，将风险会商执行情况纳入部门及岗位绩效考核。第二十条责任追究有下列情形之一的，依规追究相关部门及岗位人员责任：风险隐患瞒报、漏报、迟报，导致风险扩大、造成不良后果的；拒不参加会商、不落实会商处置决议、拖延整改、虚假整改的；风险管控履职不力、排查走过场，反复出现同类质量安全问题的；档案资料造假、缺失、管理混乱影响追溯的；因管理失职引发质量安全事故、舆情风险、监管处罚的