药物警戒专题培训知识考核试题与答案

药物警戒专题培训知识考核试题与答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.世界卫生组织对药物警戒的核心定义是：A.开展药品上市后不良反应监测，防范药品安全风险的活动B.发现、评估、理解和预防药品不良反应或任何其他与药品相关问题的科学研究与活动C.对临床试验阶段的药品安全性数据进行收集分析的活动D.对不合格药品引发的有害事件进行处置的活动2.药品上市许可持有人（MAH）获知境内发生的严重药品不良反应，最迟上报时限为：A.7日B.15日C.30日D.60日3.下列情形中，不属于药品不良反应关联性评价“肯定”级别的判断依据的是：A.用药时间与不良反应发生时间存在明确的先后顺序B.停药后不良反应明显好转或消失C.再次使用该药品后再次出现相同不良反应D.无法排除合并用药、患者基础疾病的影响4.我国药物警戒体系的第一责任主体是：A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门5.药物警戒领域中“信号”的核心含义是：A.已经确认的药品与不良事件之间的因果关联B.来自一个或多个来源的、提示药品与不良事件之间可能存在新的因果关联或已知关联出现新特征的信息C.患者上报的所有不良反应事件D.监管部门发布的药品安全警示信息6.下列不属于MAH药物警戒上市后安全性研究范畴的是：A.药品上市后真实世界研究B.药品重点监测研究C.仿制药生物等效性试验D.药品风险因素探索研究7.下列不属于严重药品不良反应判定范畴的是：A.用药后出现一过性恶心呕吐，2小时后自行缓解B.用药后出现过敏性休克，危及生命C.用药后出现急性肾损伤，需住院治疗D.孕期用药后导致胎儿出现先天性畸形8.MAH获知药品聚集性不良事件后，最迟上报时限为：A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时9.首次上市不满5年的药品，定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率为：A.每半年1次B.每1年1次C.每2年1次D.每5年1次10.下列不属于MAH药物警戒体系文件范畴的是：A.药物警戒工作标准操作规程B.个例不良反应报告处理记录C.药品生产工艺规程D.信号管理相关制度二、多项选择题（每题3分，共24分）1.药物警戒的工作覆盖范围包括：A.药品临床试验阶段的安全性监测B.上市后药品不良反应/事件的收集、分析与评价C.药品安全风险的识别、评估与控制D.药品安全信息的沟通与公开E.已上市药品的效益风险评估2.MAH获取个例药品不良反应报告的合法来源包括：A.医疗机构主动上报B.药品经营企业上报C.患者/消费者自主报告D.国内外医学文献检索E.境外监管机构反馈的相关报告3.下列属于严重药品不良反应判定情形的有：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致永久性或者显著的伤残、器官功能障碍E.导致胎儿畸形、出生缺陷4.我国药品不良反应关联性评价的标准等级包括：A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价F.无法评价5.MAH药物警戒负责人应当符合的要求包括：A.具备医学、药学、流行病学等相关专业背景B.具有3年以上药物警戒相关工作经验C.熟悉我国药物警戒相关法律法规及技术要求D.可由企业质量负责人兼职担任E.为MAH全职工作人员，能够独立履行药物警戒职责6.药物警戒信号验证环节的核心工作内容包括：A.核实报告信息的真实性、准确性B.排查是否存在同产品同事件的重复报告C.评估涉事药品与不良事件关联的合理性依据D.制定具体的风险控制措施E.向监管部门上报信号处置情况7.MAH针对已识别的药品安全风险可采取的控制措施包括：A.修订药品说明书，增加风险警示内容B.面向医务人员、公众发布药品安全警示信息C.暂停相关药品的生产、销售、使用D.召回存在安全隐患的批次药品E.限制药品的适用人群、用药疗程8.下列属于MAH需要重点开展安全性监测的药品范畴的有：A.首次上市不满5年的新药B.纳入国家药品重点监测目录的药品C.临床使用量较大的创新药D.既往发生过严重不良反应的药品E.儿童专用药品、孕产妇用药品三、判断题（每题2分，共20分）1.药物警戒的工作仅聚焦上市后药品的不良反应监测，无需覆盖上市前临床试验阶段的安全性数据收集分析工作。（）2.MAH收到医疗机构上报的不良反应报告后，无需核实信息，可直接提交至国家药品不良反应监测系统。（）3.个例不良反应报告中，属于药品说明书载明的已知不良反应无需上报。（）4.MAH获知境外发生的与本企业产品相关的严重不良反应，应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。（）5.药物警戒信号是指已经通过科学研究确认的药品与不良事件之间的因果关联。（）6.MAH委托第三方机构开展药物警戒相关工作的，相应的法律责任由第三方机构独立承担。（）7.药品不良反应的法定定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）8.药品聚集性不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（）9.首次上市药品的PSUR提交周期自药品批准上市之日起计算，每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次。（）10.患者自主上报的不良反应信息准确性低于医务人员上报的信息，可直接不予收录处理。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.请简述MAH药物警戒体系的核心组成要素。2.请简述个例药品不良反应报告的全流程处理要求。3.请简述药品安全风险控制措施的分类及适用情形。五、案例分析题（共12分）某MAH于2024年3月10日首次收到某三级医院上报的1例严重不良反应报告：患者男，56岁，因高血压口服该企业生产的XX降压片（上市3年，按常规剂量给药）7天后出现爆发性肝衰竭，入院治疗后病情趋于稳定。患者既往无肝病史，合并用药仅为服用2年以上的阿司匹林肠溶片，既往服用阿司匹林无肝损伤病史。经企业内部数据库检索，已累计收到3例同品种同类型不良反应报告，关联性评价均为“很可能”，目前国内外同品种文献及该品种现行说明书均未收录爆发性肝损伤相关不良反应。请回答以下问题：1.该例严重不良反应的最迟上报时间为哪一天？2.MAH接到该报告后需开展哪些核心工作？3.经后续评估确认该品种确实存在爆发性肝损伤的用药风险，MAH应采取哪些风险控制措施？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.C5.B6.C7.A8.B9.B10.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDEF5.ABCE6.ABC7.ABCDE8.ABCDE三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题1.答：MAH药物警戒体系的核心组成要素包括五个方面：①机构与人员：设置专门的药物警戒部门，配备符合资质要求的药物警戒负责人及专职人员，明确各部门药物警戒相关职责；②制度与规程：建立覆盖药物警戒全流程的管理制度与标准操作规程，涵盖个例报告处理、信号管理、风险评估控制、文献检索、人员培训等全部环节；③设备与系统：配备满足药物警戒工作需求的办公设施、电子数据处理系统，按要求接入国家药品不良反应监测系统，保障数据安全与可追溯；④资源保障：为药物警戒工作提供充足的经费、人员、技术等资源支持，确保药物警戒部门能够独立、合规开展各项工作；⑤绩效管理与内审：定期开展药物警戒工作内审及质量审计，对工作质量进行考核评估，持续优化体系运行效能。2.答：个例药品不良反应报告的全流程处理要求为：①报告接收：多渠道收集来自医疗机构、经营企业、患者、文献、境外监管机构等来源的不良反应报告，第一时间完成登记；②报告核实与随访：对报告的真实性、完整性进行核实，对信息缺项的及时联系上报人随访补充，严重不良反应需在24小时内启动随访；③关联性评价：按照我国药品不良反应关联性评价标准，从用药与不良反应发生的时间关联性、是否符合药品已知不良反应特征、是否可由合并用药/患者基础疾病/其他治疗措施解释、去激发/再激发反应情况等维度开展评价，判定关联性等级；④报告提交：境内严重不良反应于15日内上报至国家ADR监测系统，非严重不良反应于30日内上报，境外严重不良反应于30日内上报；⑤报告归档：将所有原始资料、随访记录、评价记录、提交凭证等按要求归档留存，留存期限不得少于药品有效期后5年，无有效期的药品留存期限不少于10年。3.答：药品安全风险控制措施分为常规控制措施和紧急控制措施两类：①常规控制措施适用于风险程度可控、无紧急公众健康危害的情形，具体包括：修订药品说明书，增加警示语、不良反应、禁忌、注意事项等内容；发布药品安全警示信息，向医务人员、患者告知相关风险，指导合理用药；限制药品使用人群，如禁止用于孕妇、儿童等高危人群，限制用药疗程；开展药品上市后安全性研究，进一步明确风险特征，评估风险获益比。②紧急控制措施适用于风险程度较高、可能对公众健康造成严重危害的情形，具体包括：暂停药品的生产、销售、使用，避免更多人群暴露于风险；召回存在安全隐患的批次药品；申请注销药品注册证书，永久停售停用以彻底消除风险。五、案例分析题答：1.境内严重不良反应需在获知之日起15日内上报，该MAH于2024年3月10日获知报告，最迟上报时间为2024年3月24日。2.MAH接到该报告后需开展的核心工作包括：①24小时内启动随访工作，核实患者用药情况、诊疗过程、肝衰竭诊断依据、合并用药情况、既往病史等信息，补充完善报告缺项内容；②开展关联性评价：患者用药7天后出现肝损伤，时间关联合理，合并用药阿司匹林已服用2年未出现肝损伤，可排除合并用药及基础疾病影响，与已收到的同品种同类报告特征一致，关联性评价为“很可能”；③信号核查：检索企业内部数据库、国家ADR系统、国内外文献、境外监管机构数据库，核实同品种同不良反应的报告情况，统计发生频次、患者人群特征、严重程度、转归等信息；④开展风险评估：评估该不良反应的发生率、严重程度、风险人群、可预防性，评估现有风险控制措施的有效性；⑤按要求在15日内将该报告上报至国家药品不良反应监测系统；⑥将该信号纳入信号管理台账，持续跟踪后续同类报告情况，开展风险研判。3.确认风险后MAH应采取的控制措施包括：①立即修订药品说明书，在【不良反应】项下增加爆发性肝损伤的相关描述，在【禁忌】【注意事项】项下增加肝功能异常患者禁用、用药前及用药期间需定期监测肝功能的提示内容；②向全国范围内的医疗机构、