2025年贵州执业药师考试题库《法规》及答案

2025年贵州执业药师考试题库《法规》及答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系并定期审核B.委托生产时需对受托方的质量保证能力进行评估C.无需对药品上市后风险管理承担责任D.应当建立并实施药品追溯制度答案：C（解析：MAH对药品全生命周期承担管理责任，包括上市后风险管理，见《药品管理法》第三十条、第三十一条）2.依据《疫苗管理法》，疫苗配送单位运输疫苗时，应当：A.使用普通冷藏车，无需实时监测温度B.在运输记录中仅标注启运时间，无需到达时间C.确保运输全过程温度符合疫苗储存、运输管理规范要求D.允许与其他药品混装运输答案：C（解析：疫苗运输需全程温控并实时监测，不得混装，运输记录应包含启运和到达时间，见《疫苗管理法》第三十七条）3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业陈列药品时，不需要分开存放的是：A.处方药与非处方药B.内服药与外用药C.中药材与中药饮片D.同一药品的不同批号答案：D（解析：GSP要求处方药与非处方药、内服药与外用药、中药材与中药饮片分开存放，同一批号药品无需分开，见GSP第八十五条）4.关于假药的认定，下列情形中属于假药的是：A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：D（解析：假药包括“所标明的适应症或功能主治超出规定范围”，A、B、C为劣药情形，见《药品管理法》第九十八条）5.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限应为：A.自药品有效期期满之日起不少于3年B.自药品有效期期满之日起不少于5年C.自药品入库之日起不少于3年D.自药品出库之日起不少于5年答案：B（解析：麻醉药品和第一类精神药品专用账册保存期限为药品有效期期满后不少于5年，见《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条）6.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，见《处方管理办法》第五十条）7.关于药品广告的发布，下列说法正确的是：A.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告中可以使用“最新技术”“疗效最佳”等宣传用语D.药品广告批准文号的有效期为1年答案：D（解析：非处方药广告需标明提示语，处方药不得在大众媒介发布广告，广告不得使用绝对化用语，批准文号有效期1年，见《药品广告审查办法》第十七条、《广告法》第十六条）8.中药饮片标签必须注明的内容不包括：A.产地B.品名C.生产企业D.执行标准答案：D（解析：中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，无需注明执行标准，见《药品管理法》第五十九条）9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C（解析：药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告，见《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条）10.关于网络销售药品的管理，下列说法错误的是：A.疫苗、血液制品不得通过网络销售B.网络销售处方药应当凭处方销售C.药品网络交易第三方平台无需对入驻企业资质进行审核D.网络销售药品的配送应当符合GSP要求答案：C（解析：第三方平台需对入驻企业资质进行审核并监督，见《药品管理法》第六十二条）二、多项选择题11.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可的情形包括：A.已获得药品注册证书B.转让方与受让方均为药品生产企业C.受让方具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的能力D.经国务院药品监督管理部门批准答案：ACD（解析：MAH转让需已获注册证书、受让方具备相应能力，并经国务院药监部门批准，受让方不限于生产企业，见《药品管理法》第四十条）12.属于特殊管理药品的有：A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.放射性药品答案：ABD（解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，见《药品管理法》第六十一条）13.药品经营企业在采购药品时，应当索取、查验并保存的资料包括：A.加盖供货单位公章的药品生产许可证复印件B.药品出厂检验报告书C.药品批准证明文件复印件D.供货单位销售人员的授权书答案：ABCD（解析：采购时需查验供货单位资质、销售人员授权书、药品合格证明文件，见GSP第六十二条）14.关于药品召回，下列说法正确的是：A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品生产企业是召回责任主体C.二级召回需在7日内完成D.召回的药品应当销毁或依法处理答案：ABD（解析：一级召回1日内通知，二级3日，三级7日完成；召回药品需处理，见《药品召回管理办法》第十四条、第二十条）15.医疗机构配制制剂的条件包括：A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有保证制剂质量的设施、管理制度C.经省级卫生健康主管部门批准D.经省级药品监督管理部门批准答案：ABD（解析：医疗机构配制制剂需经省级药监部门批准，需具备人员、设施、制度等条件，见《药品管理法》第八十二条）三、案例分析题（一）2024年10月，贵州省某市市场监管局在检查中发现，某药店（连锁企业门店）存在以下行为：①销售的中药饮片“黄芪”未标明生产企业；②陈列的“阿司匹林肠溶片”（非处方药）与“皮炎平软膏”（外用药）混放；③从无《药品生产许可证》的企业购进“感冒灵颗粒”100盒，已售出50盒，货值金额5000元。16.针对行为①，该药店违反了：A.《药品管理法》关于中药饮片标签的规定B.《药品经营质量管理规范》关于陈列的规定C.《处方管理办法》关于药品购进的规定D.《疫苗管理法》关于流通的规定答案：A（解析：中药饮片标签需注明生产企业，未标明违反《药品管理法》第五十九条）17.针对行为②，应依据哪部法规进行处罚：A.《药品管理法》B.GSPC.《广告法》D.《反不正当竞争法》答案：B（解析：药品陈列需符合GSP要求，混放违反GSP第八十五条）18.针对行为③，该药店的行为属于：A.销售假药B.销售劣药C.从无证企业购进药品D.未遵守药品追溯制度答案：C（解析：从无《药品生产许可证》的企业购进药品，违反《药品管理法》第五十五条）19.对于行为③，市场监管部门可采取的处罚措施包括：A.没收违法购进的药品和违法所得B.并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人处5年禁止从事药品生产经营活动答案：ABC（解析：从无证企业购进药品，处罚包括没收、罚款（货值10-20倍）、吊销许可证，见《药品管理法》第一百二十九条）（二）患者张某因高血压到某医院就诊，医生开具处方：“厄贝沙坦片（0.15g×7片/盒）×2盒，每日1次，每次0.15g”。药房调配时发现该医院库存的厄贝沙坦片为0.075g/片规格，药师未联系医生修改处方，直接将2盒（每盒14片）发给患者，并告知“每次2片，每日1次”。患者服药3日后出现低血压症状，经调查为用药剂量错误所致。20.药师的行为违反了：A.《处方管理办法》关于调剂的规定B.《药品管理法》关于药品使用的规定C.《医疗机构药事管理规定》关于药学服务的规定D.《药品不良反应报告和监测管理办法》关于报告的规定答案：A（解析：药师调剂时发现药品规格与处方不符，应联系医生确认，不得擅自修改，违反《处方管理办法》第三十三条）21.该医院应承担的法律责任不包括：A.警告B.罚款C.对直接责任人员给予处分D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：D（解析：医疗机构未按规定调剂处方，处罚包括警告、罚款、处分责任人，情节严重才吊销执业许可证，本题未提及情节严重，见《处方管理办法》第五十七条）22.患者张某的损害赔偿责任应由谁承担：A.医院B.药师个人C.药品生产企业D.药品批发企业答案：A（解析：医疗机构及其工作人员在诊疗活动中造成患者损害的，由医疗机构承担赔偿责任，见《民法典》第一千二百一十八条）（三）某药品生产企业（MAH）生产的“XX牌感冒胶囊”在上市后监测中发现，部分患者服用后出现严重肝损伤。经调查，该药品的辅料“淀粉”不符合药用要求，导致药物在体内代谢异常。23.该药品生产企业应立即采取的措施是：A.继续销售，等待调查结果B.启动一级召回C.向省级药品监督管理部门报告D.在企业官网发布通知，提醒患者停药答案：BC（解析：发现严重不良反应应立即报告并启动召回，因可能引起严重健康危害，属于一级召回，见《药品召回管理办法》第五条、第十四条）24.关于该事件中“淀粉”的责任认定，正确的是：A.辅料供应商承担全部责任B.MAH未履行物料审核义务，应承担责任C.药品生产企业无需对辅料质量负责D.患者自行承担损害后果答案：B（解析：MAH需对生产用原料