《药品管理法》培训考核试题(含答案)

《药品管理法》培训考核试题(含答案)一、单项选择题（每题5分，共30分）1.现行修订的《中华人民共和国药品管理法》正式施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2001年12月1日D.2020年1月1日答案：B2.根据《药品管理法》规定，对药品全生命周期质量安全承担全面责任的主体是（）A.药品生产企业法定代表人B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人C.药品经营企业质量负责人D.医疗机构主要负责人答案：B3.下列各项中，不属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品答案：C4.在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局答案：A5.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：B6.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品审核后，经（）签字方可上市放行A.企业法定代表人B.质量负责人C.质量授权人D.生产负责人答案：C二、多项选择题（每题6分，共24分）1.药品上市许可持有人应当履行的全生命周期责任包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测承担全部责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后安全性研究D.建立年度报告制度，每年向药品监督管理部门报告药品生产销售、风险管理等情况答案：ABCD2.根据《药品管理法》规定，下列属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD3.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.有保证药品质量的规章制度，符合药品经营质量管理规范要求答案：ABCD4.根据《药品管理法》规定，不得通过网络销售的药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗用毒性药品答案：ABCDE三、判断题（每题3分，共15分）1.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√2.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）答案：√3.超过有效期的药品应当按照假药论处。（）答案：×4.药品监督管理部门应当对特殊管理药品开展重点监督检查。（）答案：√5.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证后方可经营。（）答案：√四、简答题（每题15.5分，共31分）1.请简述《药品管理法》中定义的药品上市许可持有人是什么，应当承担什么核心责任？答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期质量安全承担相应法律责任，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。2.请分别简述假药、劣药的法定情形。答案：假药的法定情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的法定情形包括：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2