2026年《药品管理法》培训考试试卷及答案

2026年《药品管理法》培训考试试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）责任。A.主要B.首要C.全部D.相应2.按照《药品管理法》规定，下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品3.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上B.设区的市级以上C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院4.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院5.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的（）、有效性和质量可控性进行进一步确证。A.安全性B.经济性C.适用性D.可及性6.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得（）。A.遗漏B.涂改C.编造D.补记7.下列哪种情形下，药品监督管理部门应当注销药品注册证书（）A.药品上市许可持有人主动申请注销的B.药品不良反应发生率偏高的C.药品临床使用量较低的D.药品生产工艺复杂的8.药品零售企业销售处方药品，应当按照规定经（）审核调配。A.药店负责人B.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.药店销售人员D.药品质量管理员9.对短缺药品，国务院有权限制或者禁止（）A.进口B.出口C.生产D.流通10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门设置或者指定的药品不良反应监测机构D.医疗保障主管部门11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下12.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市卫生健康主管部门D.省、自治区、直辖市市场监督管理部门13.下列不属于药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产的除外情形的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.非处方药品14.国家建立药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.不良反应监测B.追溯C.警戒D.应急15.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.进货检查验收B.资质审核C.入库检验D.质量追溯16.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，（）A.可以依法减轻或者免予处罚B.按照假药论处C.按照劣药论处D.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款17.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）A.质量回顾分析B.上市后评价C.不良反应汇总D.工艺验证18.处方药（）在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。A.只能B.可以C.不得D.经批准可以19.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证20.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.疫苗C.血液制品D.抗过敏药品二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.按照《药品管理法》规定，下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品（）全过程的质量进行持续管理和控制。A.研制B.生产C.流通D.使用3.下列属于不得从事药品经营活动的情形有（）A.未取得药品经营许可证的B.药品经营企业出租、出借药品经营许可证的C.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务的D.处方药在网络平台面向普通消费者销售的4.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品（）等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。A.研制B.生产C.经营D.使用5.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.普通药品6.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，实现药品追溯的目标包括（）A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.风险可控7.下列属于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，不得从事直接接触药品的工作的情形有（）A.患有传染病的B.患有其他可能污染药品的疾病的C.患有高血压的D.患有糖尿病的8.下列关于药品价格管理的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格B.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理9.药品监督管理部门有下列哪些行为的，应当对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的处分（）A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件B.对发现的药品安全违法行为未及时查处C.未及时发现药品安全系统性风险D.未及时消除监督管理区域内药品安全隐患10.下列属于《药品管理法》规定的药品安全信息统一公布制度中需要由国务院药品监督管理部门统一公布的信息有（）A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.国务院确定需要统一公布的其他信息三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）2.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。（）3.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。（）4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）5.药品通用名称可以作为药品商标使用。（）6.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。（）7.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（）8.个人发现药品不良反应的，无权向药品监督管理部门或者药品不良反应监测机构报告。（）9.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。（）10.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.2026年3月，A省药品监督管理局在日常检查中发现，辖区内B药品零售连锁企业总部存在以下行为：（1）销售的一批阿莫西林胶囊超过有效期3个月，货值金额8000元，已销售获利1200元；（2）该企业执业药师长期不在岗，处方药品直接由销售人员销售给消费者；（3）该企业未按规定对购进的药品开展进货检查验收，部分药品无检验合格证明。请结合《药品管理法》规定，回答下列问题：（1）该企业销售超过有效期的阿莫西林胶囊属于什么性质的违法行为？应当给予什么处罚？（2）该企业执业药师不在岗销售处方药的行为违反了哪些规定？应当如何处理？2.2026年5月，C市药品监督管理局接到举报，辖区内D药品上市许可持有人委托不符合条件的E企业生产一款降糖处方药，该药品上市后导致12名使用者出现严重肝损伤，经查该批次药品未经检验即上市销售，货值金额200万元，D企业未按要求开展不良反应监测，接到不良反应报告后未及时采取召回等风险控制措施。请结合《药品管理法》规定，分析D企业应当承担的法律责任。答案及解析：一、单项选择题1.C解析：《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。2.D解析：超过有效期的药品属于劣药范畴，其余选项均为假药界定情形。3.C解析：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。4.C解析：药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。5.A解析：药品上市后研究的核心是进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。6.C解析：生产、检验记录应当完整准确，不得编造，遗漏、涂改、补记均属于不规范行为，但法条明确禁止编造。7.A解析：药品上市许可持有人主动申请注销的，药品监督管理部门应当注销药品注册证书，其余选项不属于法定注销情形。8.B解析：处方药应当经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核调配。9.B解析：对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口，保障国内供应。10.C解析：疑似不良反应应当及时向药品监督管理部门设置或者指定的药品不良反应监测机构报告。11.A解析：生产、销售假药的，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算。12.B解析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。13.D解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产，非处方药不属于除外情形。14.C解析：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。15.A解析：药品经营企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度。16.A解析：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。17.B解析：药品上市许可持有人应当定期开展上市后评价，对药品安全性、有效性、质量可控性进行持续评估。18.A解析：处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得面向公众发布广告。19.B解析：从事药品生产活动应当取得药品生产许可证。20.D解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品等，抗过敏药品不属于特殊管理范畴。二、多项选择题1.ABCD解析：劣药的法定界定情形包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。2.ABCD解析：药品上市许可持有人应当对药品研制、生产、流通、使用全过程质量负责。3.ABD解析：药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务属于违规行为，不属于不得从事药品经营活动的情形，其余选项均为禁止从事药品经营活动的情形。4.ABCD解析：药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营、使用全环节开展监督检查，必要时开展延伸检查。5.AB解析：国家对药品按照处方药、非处方药实行分类管理制度。6.ABC解析：药品追溯的目标是来源可查、去向可追、责任可究。7.AB解析：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，高血压、糖尿病不属于禁止情形。8.ABCD解析：四个选项均符合《药品管理法》关于药品价格管理的规定。9.ABCD解析：四个选项均属于药品监督管理部门应当对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职处分的法定情形。10.ABCD解析：国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息、国务院确定需要统一公布的其他信息均由国务院药品监督管理部门统一公布。三、判断题1.√解析：符合《药品管理法》第三条关于药品管理原则的规定。2.×解析：未实施审批管理的中药材和中药饮片无需取得药品注册证书即可上市。3.√解析：符合《药品管理法》关于药品上市许可转让的规定。4.×解析：医疗机构配制的制剂只能在本单位使用，不得在市场上销售。5.×解析：药品通用名称不得作为药品商标使用。6.√解析：符合《药品管理法》关于短缺药品和临床急需新药优先审评审批的规定。7.√解析：药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业药品生产活动全面负责。8.×解析：个人发现药品不良反应的，有权向药品监督管理部门或者药品不良反应监测机构报告。9.√解析：符合《药品管理法》关于特殊管理药品进出口管理的规定。10.√解析：符合《药品管理法》关于监督检查人员保密义务的规定。四、案例分析题1.（1）该企业销售超过有效期的阿莫西林胶囊属于销售劣药的违法行为。按照《药品管理法》第一百一十七条规定，应当没收违法销售的药品和违法所得1200元，责令停产停业整顿，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算，因此本次罚款金额区间为100万元至200万元；情节严重的，吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为