药物临床试验协调 CRC 工程师考试试卷及答案

药物临床试验协调CRC工程师考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.CRC的英文全称是____。2.我国药物临床试验需遵循的核心规范简称是____。3.受试者签署知情同意书前，CRC需协助确认其____性（自愿）。4.临床试验原始资料保存期限为试验结束后____年。5.CRC需协助整理的核心文件包括____（举1例：知情同意书）。6.试验药物接收时需核对的关键信息包括____（举1例：批号）。7.严重不良事件（SAE）需在____小时内报告。8.伦理委员会审查类型包括初始审查、____审查（跟踪）。9.受试者文件夹必含文件是____（举1例：原始病历）。10.CRA监查的核心是____核查（源数据）。答案：1.ClinicalResearchCoordinator2.GCP3.自愿4.55.知情同意书（合理即可）6.批号（合理即可）7.248.跟踪9.知情同意书（合理即可）10.源数据二、单项选择题（共10题，每题2分）1.我国药物临床试验质量管理规范简称是？A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP2.受试者签署知情同意书的前提是？A.家属同意B.研究者充分告知C.已体检D.申办者批准3.SAE报告法定时限是？A.12h内B.24h内C.48h内D.72h内4.CRC不可负责的工作是？A.受试者招募B.原始数据录入C.试验药物销毁D.伦理沟通5.试验药物温湿度记录频率一般是？A.每日1次B.每日2次C.每周1次D.每月1次6.原始资料定义是？A.首次记录的原始信息B.整理后的CRFC.伦理报告D.申办者文件7.跟踪审查常规周期是？A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.按需8.CRF填写需遵循的原则是？A.与原始资料一致B.简洁优先C.无痕迹修改D.无需签名9.受试者脱落的定义不包括？A.未完成所有访视B.拒绝继续试验C.失访D.提前完成试验10.临床试验申办者需具备的条件是？A.法人资格B.无试验经验C.无需伦理委员会D.仅需资金答案：1.A2.B3.B4.C5.B6.A7.B8.A9.D10.A三、多项选择题（共10题，每题2分）1.CRC核心职责包括？A.受试者管理B.文档管理C.药物管理D.伦理沟通2.受试者文件夹必含文件有？A.知情同意书B.原始病历C.实验室报告D.访视记录表3.SAE判定标准包括？A.导致死亡B.危及生命C.住院延长D.先天性异常4.GCP要求的质量控制措施有？A.监查B.稽查C.核查D.伦理审查5.试验药物管理需记录的信息有？A.接收日期B.分发数量C.温湿度D.返还数量6.受试者招募注意事项包括？A.符合入排标准B.充分告知C.无胁迫D.记录招募过程7.源数据核查（SDV）内容包括？A.准确性B.完整性C.一致性D.及时性8.伦理委员会审查内容包括？A.受试者权益B.方案科学性C.知情同意书完整性D.研究者资质9.CRC协助访视的工作包括？A.核对受试者身份B.采集样本C.记录AED.发放试验药物10.试验结束后CRC工作包括？A.资料归档B.药物返还C.受试者随访D.报告协助答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.CRC可代替研究者签署知情同意书。（×）2.原始资料需由研究者或CRC签字确认。（√）3.SAE需同时报申办者和伦理委员会。（√）4.试验药物可由受试者带回家自行服用。（×）5.CRC需保存资料至法规要求期限。（√）6.知情同意书可由家属代签（无授权）。（×）7.受试者脱落无需记录原因。（×）8.CRC需参与研究者培训。（√）9.电子原始数据无需打印备份。（×）10.伦理审查意见需书面记录。（√）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述CRC在受试者知情同意过程中的职责。答案：CRC协助研究者完成知情同意全流程：①确认受试者符合入排标准，提供知情同意书、研究者手册；②协助研究者清晰告知试验目的、风险获益、权利义务；③确认受试者理解并自愿签署，记录签署日期、时间及见证人（若需）；④将原件纳入受试者文件夹；⑤若知情同意书更新，协助重新签署并记录；⑥保护受试者隐私，不泄露个人信息。2.简述试验药物管理的核心要求。答案：药物管理遵循GCP：①接收时核对批号、有效期、数量、温湿度记录，签字确认；②储存于符合要求的环境（如2-8℃），每日记录温湿度；③分发时核对受试者身份，记录分发数量、日期、签名；④回收剩余药物，核对数量后返还申办者或销毁；⑤严禁私自更改用法用量；⑥配合CRA监查，确保账物相符。3.简述CRC在源数据核查（SDV）中的作用。答案：CRC协助研究者完成SDV：①整理原始资料（病历、实验室报告等），确保完整可追溯；②配合CRA核查CRF与原始资料的一致性、准确性；③及时发现数据差异，协助核实并更正，记录更正原因及日期；④确保原始数据无违规涂改（划改需签名日期）；⑤补充缺失数据，确保完整性；⑥保存SDV记录，便于溯源。4.简述试验结束后CRC的主要工作。答案：①协助研究者完成试验总结报告初稿；②整理所有资料（原始资料、CRF、药物记录等），按要求归档；③配合申办者/稽查员完成关闭核查；④协助剩余药物返还或销毁；⑤确认受试者随访完成，记录结果；⑥提交伦理委员会跟踪审查报告（若需）；⑦确保资料保存至法规要求期限。六、讨论题（共2题，每题5分）1.讨论CRC在保障受试者权益中的关键作用。答案：CRC是受试者权益保护一线执行者：①全程协助知情同意，确保自愿签署，避免胁迫；②密切观察AE，及时报告SAE，保障安全；③严格核对入排标准，避免不合格受试者入组；④保护隐私，不泄露个人信息；⑤协助随访，确保受试者得到适当医疗；⑥配合伦理审查，提供权益相关资料；⑦记录所有操作，便于追溯，防止权益受损。2.讨论CRC如何有效配合CRA完成监查工作。答案：①监查前：整理完整资料（原始资料、CRF、药物记