《血管化肿瘤器官芯片技术规范》（征求意见稿）编制说明

中国生物医学工程学会团体标准

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2024年第二批团体标准制修订项目工作计划，安徽

骆华生物科技有限公司、中国科学技术大学、安徽中医药大学、滨州医学院、合肥医

工医药股份有限公司、武汉贝赛模式生物科技有限公司等负责起草团体标准《血管化

肿瘤器官芯片技术规范》。

2、主要工作过程

精准治疗时代，肿瘤体外药敏预测作为个体化治疗的重要研究方向。近年来，肿瘤

类器官技术取得重要进展，在多个癌种中均开发出预测患者对于药物抗癌疗效的体外模

型。尽管人们在探索癌症生物学和开发抗癌疗法方面付出了巨大的努力，但建立高效的

体外肿瘤微环境，探索筛选抗癌药物、揭示癌症本质和开发治疗方法的有效模型仍是现

阶段癌症研究面临的主要挑战。一方面，依靠动物实验获得临床前数据来预测药效存在

种属间差异和预测偏差的问题。另一方面，通过培养皿和孔板形成的2D/3D细胞培养体

系缺乏组织间的相互作用，存在生理功能不完整的缺陷。所以，不论是动物实验还是传

统体外实验，都很难准确预测药物在人体中的行为，模型的局限性也阻碍了基础研究成

果向临床应用的转化。新兴器官芯片的涌现为体外肿瘤微环境构建提供了一种全新的技

术平台，可再现体内肿瘤的关键结构和功能特征，深入了解肿瘤进化的机制，实现抗癌

药物精准筛选和肿瘤治疗新策略开发。用于血管化早期肿瘤研究的器官芯片，采用微流

控芯片与肿瘤类器官技术，通过在微流控芯片上形成的血管系统中培养肿瘤细胞球，从

而体外模拟体内血管化肿瘤的生长、侵袭和转移。肿瘤的生长、发展、转移取决于新血

管的形成，随着肿瘤体积的增大，新的血管系统需要为不断增长的恶性肿瘤提供血流和

营养，这一过程称为血管生成。肿瘤血管生成已成为基础和临床研究的热点。我们利用

器官芯片技术构建了一个更具生化、更复杂性的肿瘤微环境，从而在可灌注微血管的情

况下探测肿瘤的生长/死亡，进而增强癌症药物筛选的预测能力。

用于血管化早期肿瘤研究的器官芯片是多研究领域融合的结果，一套完整的器官芯

片体系，涉及微流控、组织工程、微电子、干细胞、检测技术等多项技术，被广泛应用

于生命科学研究、疾病模拟和新药研发等领域。目前已开发出多种可灌注微血管模型，

根据其制作方法主要可分为模板、3D打印和自组织。这些模型在复杂性和生理相关性方

面各不相同，但为研究血管现象和血管化人工器官的方法提供了多样化的平台。血管芯

片已经广泛应用于血管内皮生物学、疾病建模及药物发现相关的研究。在过去的几十年

中，微流体技术和组织工程的进步诞生了多种血管化模型及肿瘤器官芯片模型，将肿瘤

类器官芯片与体外血管化方法相结合，可重现肿瘤微环境的一些关键特征（例如，癌症

转移级联，动态血流，细胞-细胞和细胞-ECM相互作用）并能够模拟肿瘤患者反应，可

以产生准确的肿瘤代表模型，是有望取代传统模型的实验模型。用于血管化早期肿瘤研

究的聚二甲基硅氧烷（PDMS）器官芯片因其微型化、通量高、集成化、消耗小等优势，

在生物医学研究中具有巨大的发展潜力和前景。最重要的是，它可以模拟小型器官中的

复杂组织，在人体组织培养能力、成本以及伦理和公众关注方面，已被证明是动物模型

的更好替代方案。

目前，用于血管化早期肿瘤研究的器官芯片已实现量产及商品化，在商品用器官芯

片的制作过程中，与现有设备的兼容性以及其标准化将是器官芯片能够被广泛利用的重

要因素，但目前国内暂无相关国家、行业标准，检测具有特异性，只能自身比较，缺乏

横向比较，因此亟需制定统一的标准，以实现产品的指标统一，以期达到产品的标准化、

易用性、重现性等。

2024年6月，安徽骆华生物科技有限公司向中国生物医学工程学会提出该团体标

准的立项申请，2024年7月确认正式立项。由安徽骆华生物科技有限公司、中国科学

技术大学、安徽中医药大、滨州医学院、合肥医工医药股份有限公司、武汉贝赛模式生

物科技有限公司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，

确定本标准制的范围和原则。2024年8月，起草组通过线上讨论，完成了标准讨论稿；

2024年9月，起草小组在前期开展工作的基础上，依据标准讨论稿制定了试验大纲，并

于2024年10月完成对标准草案的技术验证，形成标准的技术验证报告；2024年11月，

依据技术验证报告，完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及确定主要内容

1、标准编写原则

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草

原则》的要求进行编写。本标准完全符合“标准化工作导则”、“标准化法”等规定。

在确定有关试验方法时，参考采用了相关已有国家或行业标准的最新版本。

2、标准内容的相关说明

本标准规定了血管化肿瘤器官芯片的术语和定义、缩略语、结构型式、材料要求、

技术要求、试验方法、生理性验证、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于血管化肿瘤器官芯片的生产、制造及销售。

三、主要验证的分析、综述报告、经济论证

1、主要验证分析

《血管化肿瘤器官芯片技术规范》主要由安徽骆华生物科技有限公司负责组织制定工

作，并牵头成立了《血管化肿瘤器官芯片技术规范》项目工作组，包括中国科学技术大

学、安徽中医药大学、滨州医学院、合肥医工医药股份有限公司、武汉贝赛模式生物科

技有限公司。2024年4月，项目组成员先后开展了多次立项前的讨论工作，并明确了该

团体标准的具体内容：血管化肿瘤器官芯片的结构型式、材料要求、技术要求（包括外

观、尺寸及偏差、物理性能、无菌性、酸碱度）及相对应的检测方法。2024年4月~2024

年5月，项目组成员在准备项目立项的同时，起草了初稿。在立项过程中参考标准委员会

专家的指导意见以及项目组成员内部讨论意见，对初稿进行了多次修改，于2024年07

月形成工作组讨论稿，项目组负责人根据各单位反馈的验证报告结果以及内部专家讨论意

见，对工作组讨论稿进行了进一步的修改、完善形成了目前的征求意见稿。

2、综述报告、经济论证

血管化早期肿瘤研究的器官芯片目前已应用于（1）疾病模型构建：利用患者来源的

肿瘤组织构建血管化肿瘤芯片，可用于体外模拟恶性肿瘤各个阶段的突变，揭示癌症基因

组的复杂性以及在肿瘤发展中基因突变的重要作用，发现精准癌症治疗的药物靶点，另外，

该芯片系统可以实现与免疫细胞共培养类器官。这些方法是接近生理性肿瘤微环境的重

要步骤，并为基于免疫的治疗提供了平台。（2）药物发现与筛选：一般来说，新药的创

制需要经过药物靶点选择、先导化合物鉴定、候选药物选择、动物安全性和有效性评价、

人体临床试验等一系列过程。目前的药物研发主要以分子、细胞和动物为主。它涉及药物

的毒性和有效性，因此必须经过动物到人类的实验过程，不能直接在人体上进行试验。然

而，动物模型离人类还很远。因此，非常需要一种接近人体的疾病模型用于药物研发，以

降低新药研发的成本和时间。血管化肿瘤芯片的应用可以大大提高这方面效率。（3）个

性化用药：通过在体外对患者来源的类器官进行一些治疗操作，可以根据肿瘤类器官的反

应来预测提供活检的患者对治疗可能出现的反应，从而为患者选择最合适的治疗方案。

据不完全统计，上游的企业数量占比高达80%。中游为器官芯片生产制造企业。目前

市场规模相对较小，但全球范围内已经涌现出了不少相关的科研机构、初创企业和大型企

业。下游行业主要是医疗和生命科学研究等领域。在医疗领域，可用于药物筛选、毒性测

试、个体化医疗、移植医学等方面。在生命科学研究领域，可用于细胞和组织的研究，以

及疾病发病机制、药物作用机理等方面的问题。另外，还可以用于食品安全、化妆品测试、

环境保护等方面。

从全球看，2018-2022年间，器官芯片市场规模从0.21亿美元增长至0.88亿美元，预

计2023年全球器官芯片市场规模有望达到1.22亿美元。从全国看，2019年以前，器官芯片

行业由于不具备商业化生产能力，国内器官芯片需求完全依赖进口。2019年以来，随着我

国器官芯片技术逐步成熟，器官芯片产品加快上市推广，加之价格优势明显，市场规模不

断扩大。2022年，我国器官芯片市场规模为0.05亿美元，占全球的5.69%；预计2023年我

国器官芯片市场规模达0.13亿美元，占全球的10.80%。

从企业看，全球类器官芯片行业市场集中度较高，由北美和欧洲地区厂商主导，主要

企业有Emulate、Mimetas、TissUse和ValoHealth等，TOP3企业市占率为44.87%。近些年，

我国器官芯片行业取得了较大突破，产品成熟度不断提升，并实现商业化应用。国内器官

芯片市场规模从2019年的0.05亿美元增长至2023年预计的0.13亿美元，占全球市场的比

重也从5.69%增长至10.80%。这表明中国器官芯片产品的商业化应用正在逐步被下游用户

所接受，市场规模不断扩大。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平

的对比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准

无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据无。

七、贯彻CSBEM标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡

办法等内容）

本标准为团体标准，供学会会员及社会自愿采用，发布后即可实施，并可根据需要

安排宣贯。

八、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后视各方反映情况，可以举办培训班来指导标准的实施。

九、废止现行有关标准的建议