企业质量管理规范

某企业

QG/GIO1—2023

质量手册

B版

受控状态：__________________

分发号:__________________

2023—04—21公布2023—04—21实行

某企业公布

目录

目录.................................................................1

0.1修改状态......................................................2

0.2颁布令.........................................................3

0.3企业概况.......................................................4

1手册阐明......................................................5

1.1目的和范围....................................................5

1.2引用原则......................................................5

1.3术语和定义....................................................5

1.4质量手册口勺管理................................................6

2质量方针和目的................................................7

3组织机构和职责................................................8

4质量管理体系..................................................11

5管理职责......................................................14

6资源管理......................................................16

7产品口勺实现....................................................17

8测量、分析和改善..............................................22

修改状态

生效日

修改单号修改条款修改人/日期审核人/日期同意人/日期

期

总经理（签字）:

年月日

公司概况

企业刚成立于XXXX年6月，是一家私营企业。“以质量争市场，以管理

出效益，努力到达顾客满意与信任”是企业的I质量方针。

企业水陆交通四通八达，地理位置非常优越，为企业H勺成功和发展提供了

良好的条件。

企业坚持以“诚实信誉，质量第一”为企业经营理念，强化科学管理，努

力生产出优质安全的水暖管件产品，尽最大日勺努力满足国内外广大客户的需要。

企业名称：*****企业

企业地址：中国*x***村

E-mail：

1手册阐明

1.1目日勺和范I韦I

总则

本手册按GB/T19001—2023《质量管理体系规定》的规定并结合企业实际

状况编制而成。

目的

通过质量体系H勺有效实行包括体系持续改善和过程H勺有效应用，保证符合领客

规定和合用的法律法规规定。包括预期提供应顾客的或顾客所规定口勺产品及产品实

现过程所产生日勺任何预期输出。

范围

.1本手册合用于企业的水暖管件等塑料制品的生产日勺内部质量管理，同步也合

用于向外部组织第二方或第三方提供信任和质量体系审核。

1.2.引用原则

质量管理体系原则

IS09000：2023基础和术语

GB/T19001—2023质量管理体系

当以上原则修订或改版时，企业应及时按最新版本日勺原则修订体系。

合用日勺法律和法规

中华人民共和国协议法

中华人民共和国产品质量法

1.3术语和定义

本手册中的质量术语采用GBAT19000中所确立向术语和定义。

本手册供应链术语如下：供方组织顾客

1.4.质量手册的管理

概述

.1《质量手册》（如下简称“手册”）是企业质量体系的大纲性文献，是质量工

作口勺基本规章。因而，“手册”具有指令性性质，需经企业总经理同意后公布实

行。

.2“手册”是企业质量体系职能分派的根据•，是各项质量活动应遵照的准则，

是各项管理制度和工作程序的大纲，因而应具有相对稳定性，对其发放、修变化

更和审批均进行严格管理。

“手册”的分发、保管和回收

.1“手册”由办公室归口管理，并统一编号发放，登记持有人名单，“手册”

持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

.2“手册”修订或改版后，由办公室负责发放修改的I页数或版本，同步回收作

废日勺页数或版本。

.3“手册”分“受控”和“非受控”两个版本，受控版本发至总经理，管理者

代表，部门重要负责人及内审员和第三方认证机构。非受控版本发至上级有关部

门，或用于展示及为了投标提供应顾客。

.4质量手册日勺发放范围

序

部门发放号受控状态签名数量（本）

号

1总经理

2管理者代表

3办公室

4质检部

5供销部

6财务部

7认证机构

8生技部

1.4.3“手册”实行中H勺几种问题：

1.“手册”H勺解释权归办公室，仲裁权归总经理或管理者代表;

1.“手册”H勺宣贯由办公室组织实行；

1.“手册”是企业质量工作H勺法规和准则，通过“手册”理顺各部门之间的关

系，分清质量责任，加强协调，使企业工作实行原则化，规范化、科学化、制度

化、促使各项质量活动更有效地开展，同步向外界证明企业日勺质量保证能力；

1.企业所有欧I有关人员要清晰地懂得自己日勺质量职责，并按规定日勺程序或措施

进行有关的质量活动；

1.办公室负责将“手册”贯彻执行状况纳入考核。

1.4.4“手册”日勺修改、审批

I.“手册”欧I更改按《文献控制程序》执行。

1.《文献更改告知单》由管理者代表审核，经总经理同意有效。

2.质量方针和目的

2.1质量方针：

为实现以顾客满意为目日勺，保证顾客的）规定和期望得到满足，特确定我司的

质量方针为：

以质量争市场，以管理出效益，努力到达顾客满意与信任

2.2质量目日勺：

a.成品一次交验合格率98%以上

b.顾客满意度到达90%

2.3质量目日勺已分解到各个职能部门，详细见“部门质量目日勺一览表

3组织构造和职责

3.1我司组织机构见附录A

3.2职责描述

企业全体员工都必须清晰地理解企业的质量方针并坚决贯彻执行。在企业中，从

总经理、管理者代表、各部门负责人、直至员工，每个人都对产品质量负有对应

责任。

各部门管理人员都应遵照质量手册、程序文献和作业指导书日勺规定。一旦发现

问题，能采用有效H勺纠正和防止措施，防止和防止不合格日勺发生。为予以顾客切

实日勺质量保证，各级管理人员应能提供本职工作中满足规定规定的有效证据和记

录。

3.3质量职责与权限

总经理

a.全面领导组织的平常工作，向组织传达满足顾客和法律、法规规定口勺重

要性；

b.制定质量方针和质量目的；

c.负责建立建全组织组织机构，确定企业的组织机构，决定各职能部门负

责人的职责及任免；

d.保证质量管理体系运行所必要日勺资源装备；

e.委任管理者代表，授权他对质量体系的有效运行和适合性进行监督检查。

f.主持管理评审。

管理者代表

a.做好文献化质量管理体系的建立、实行、保持和持续改善的筹划、组织、协

调、监督和检查工作；

b.定期向总经理汇报质量管理体系的运行状况，包括改善H勺需要；

c.负贡质量手册和程序文献的审核;

d.就质量管理体系有关事宜与外部的交流；

e.负责管理评审日勺组织工作；

f.负责测量、分析和改善日勺总体筹划以及内审、过程的监视和测量日勺领导工作;

g.负责数据分析和改善控制日勺领导工作。

h.保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。

办公室

a.负责质量方针和目日勺的J宣贯；

b.负责各类文献日勺控制工作，负责记录实行的监督和控制；

c.负贡人事管理和员工培训工作；

d.负责岗位职责和权限的提出和平常管理工作；

e.负责内审的组织及体系过程的监视和测量；

f.纠正和防止措施的监督控制工作；

g.协助总经理处理企业平常行政事务。

生技部

a.负责产品口勺筹划及技术性文献口勺编写工作；

b.负责生产提供过程确实认及工艺控制工作；

c.负责生产的组织实行和过程控制，安排生产计划，贯彻生产；

d.负责车间工作环境口勺控制，做好车间定置管理及安全文明生产；

e.负责生产设备口勺控制和管理，保证作业现场基础设施合用及完好；

质检部

a.负责进货、过程及最终产品的监视和测量工作;

b.负责不合格品日勺控制工作；

C.负责产品监视和测量状态欧I标识和可追溯性的控制工作；

d.负责监视和测量设各的控制工作；

e.做好检查记录，及时上报质量报表，对记录数据的对时性、完整性负责;

供销部

a.负责市场调研或分析工作；

b.负责与顾客有关过程欧I控制工作；

b.负责仓库日勺管理工作；

c.负贡供方日勺选择评估工作及物料时采购；

d.负责产品日勺交付与防护工作；

e.负责顾客满意度的调查、监视和测量，负责处理顾客意见；

财务部

a.负责供方n勺财务控制：

b.负责财务、税务、资金运作及产品成本核算的督导工作；

生产车间

a.负责生产计划口勺执行，保质保量准时完毕生产任务；

b.做好车间产品标识的执行工作；

c.负责生产设备口勺平常保养工作；

<1.负责注塑工艺参数的持续监控工作，并做好记录；

e.组织安全生产，加强职工安全教育，制定和实行安全防护措施；

内审员

a.有效地筹划审核工作，认真编制审核检查表；

b.按“内审计划”准时完毕内市任务；

c.将观测和检查成果形成“内审汇报”，对不符合项及时开具“不符合项汇报”;

d.向受审核部门汇报审核成果；

e.验证所采用的纠正和防止措施；

f.按规定提交内审资料。

仓库保管员

a.严格执行仓库日勺收发规定，及时记帐，做到日清月结，帐、物相符；

c.做到库存物资标识明确，到达追溯规定；

d.对库存物资进行定期盘点，发既有盘盈、盘亏、质变等现象，应及时上报采

用措施；

e.仓库内严禁烟火，做好防火、防盗、防潮等防护工作；

f.做好常常性的清理工作，保持库容整洁。

检查员

a.按照产品监视和测量口勺有关程序及规范规定，履行质量防止、把关、汇报职

能，对进货、过程、最终产品进行监视和测量，并精确、及时地反馈各类数据；

b.负责产品监视和测量状态n勺标识和可追溯工作；

c.对的使用、维护监视和测量设备，随时验证其技术状态；

d.认真做好产品监视和测量内原始记录并准时报送；

e.坚持实事求是、秉公办事作风，不营私舞弊。

操作工人

a.自觉服从主管安排，严格按操作规程规定作业；

b.出现质量事故及时向主管领导汇报，对不及时汇报导致日勺不合格负责；

c.按规定做好产品的标识和记录工作；

d.爱岗敬业，爱惜公物，杜绝挥霍；

e.工作过程中应及时做好整顿、整顿、打扫和清洁工作，养成文明生产的I习惯;

f.遵纪守章，上班时间不随便离岗；

g.工作结束，要整顿好物料，保管好工具，打扫好卫生。

4质量管理体系规定

4.1总规定

企业根据GB/T19001：2023原则规定建立、实行、保持和持续改善文献化日勺质

量管理体系。为此应做到下列规定：

a.我司质理管理体系所需日勺过程有管理职责、资源管理、产品的实现、测量分

析和改善过程及其在整个组织中日勺应用，对这些过程的次序和互相作用在手册中

进行了描述。

b.规定上述各过程有效运行和控制所需的准则和措施。

c.保证可以获得必要日勺资源和信息，以支持上述各过程的有效运作和监视。

d.监视、测量（适时性）和分析上述过程，并采用必要的措施，以实现对这些

过程所筹划日勺成果和木这些过程日勺持续改善。

企业按原则规定对上述过程进行管理。有关质能分派见附录B,过程之间互相

作用品体详见本手册5-8章节。

4.1.3外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择并由外包方实行的I过程,

经识别我司日勺外包过程为铜嵌件日勺制作，外包质量管理体系日勺过程包括与管理活

动、资源提供、产品实现以及测量，分析和改善有关的过程。企业对外包方过程

按本手册第7.4条规定进行控制，对其所提供日勺产品按8.2.4条规定进行控制，

使其满足所有顾客规定和法律法规规定。

4.2文献规定

总则

.1管理者代表应按GB/T19001：2023原则规定及为保证过程的有效筹划、运行

和控制需要，建立对应的质量管理体系文献。

.2我司的质量管理体系文献分为管理性文献、技术性文献和外来文献三类，管

理性文献必须保证技术性文献的贯彻和完善，但不能代表技术性文献，两者必须

相辅相成，协调一致。外来文献是制定管理性文献和技术性文献的重要根据之一。

a.管理性文献包括：质量手册（含质量方针、质量目的）、程序文献、管理制度

类、质量记录；

b.技术性文献包括：二艺文献、设备操作规程、检查文献；

c.外来文献包括：法律法规、与产品有关的国标、行业原则及来自顾客或供方

的产品图样、包装规定等。

.3确定质量管理体系文献多少及详略的程度和内容时应考虑我司的规模和质量

活动的类型、过程日勺复杂程度和互相关系以及人员欧I能力。同步规定文献在制定

时应遵照系统原则、协调原则、可操作原则、可证明原则。

质量手册

管理者代表组织有关人员编写《质量手册》，由管理者代表负责审核，总经

理同意公布。质量手册应保证：

a.质量管理体系日勺范围包括任何删减细节和合法理由；

b.描述质量管理体系各要素及其互相作用；

c.体系程序或其他引用文献。

文献控制

.1企业应按《文献控制程序》对质量管理体系文献（包括记录文献）进行控制,

保证其持续合适和有效。

.2为使文献是充足与合适的，所有受控范围的文献（即421.2条款中所规定的

文献）在正式公布前应通过有关授权人员审批同意，保证其内容的充足性和合用

性。

.3外来法律法规等文献由办公室确认后进行归档登记和发放控制。外来国家、

行业原则、外来技术图样、包装规定及检查文献由生技部确认后交办公室进行归

档登记和发放控制。

.4为适应内外部环境的变化和企业持续发展的需要，必要时由管理者代表组织

对文献进行评审。若发现文献不合适或需要深入补充完善时应按程序规定进行修

改，并经原审批人或部门审批后执行。

.5文献控制部门应对文献的更改和现行修订状态以合适方式加以标识。

.6企业应保证在使用场所能得到有效版本日勺合用文献。

.7所有的受控文献应保持清晰，保管方式便于识别和检索，如发现文献模糊不

清或污损时应及时向文献控制部门申请更换。保记组织所确定的I筹划和运行质量

管理体系所需的外来文献得到识别，并控制其分发。

.8为防止失效或作废文献的非预期使用，假如出于某种目日勺需要保留日勺失效或

作废文献均应合适标识。

记录日勺控制

.1为提供符合规定质量管理体系有效运行证据而建立的）记录应得到控制，各责

任部门应按《记录控制程序》的规定进行标识、贮存、检索、防护、保留和史置,

记录应保持清晰，易于识别和检索。

.2记录应字迹清晰、真实、完整、签字齐全，并在规定的保留期限内进行保留,

以作为符合质量管理体系规定和有效运行的证据。

.3所有记录应予以标识，其贮存与保管方式应便于存取利检索，并提供合适口勺

环境条件以防止损坏变质和丢失。

有关文献

.1文献控制程序

.2记录控制程序

附图:

质量管理体系构造图

5管理职责

5.1管理承诺

总经理通过下列活动对其建立、实行、维持和持续改善质量管理体系的I承诺提

供证据：

a.在企业范围内宣导满足顾客规定以及法律和法规规定的重要性；

b.制定质量方针和目的，并颁布实行；

c.定期实行管理评审；

d.配置质理管理体系所必须日勺资源；

e.在管理层中任命管理者代表。

上述a-e条款中所展开的活动证据，应予以保留。

5.2以顾客为关注焦点

总经理应保证顾客的规定与期望能予以确定，同步应考虑到有关法律、法规的

规定,以实现到达顾客满意的目的，详见本手册第7.2.1条和第8.2.1条规定的规

定。

5.3质量方针

质量方针由总经理确定并颁布。

质量方针内容见《质量手册》第2章节。

质量方针为质量目的确实立与评审提供框架。

质量方针应通过常常性的宣贯使企业各管理层都理解，贯彻于体系中。

通过管理评审对质量方针口勺合适性、充足性、有效性进行评审，保证其适应企

业的发展。

5.4筹划

质量目日勺

.1由总经理保证各有关职能部门和层次上建立质量目日勺（详见本手册第2章节）。

.2质量目的应在质量方针给定日勺框架内展开且高于现实状况、可测量，并经努

力后可实现。其内容包括满足产品规定所需日勺内容并具有持续改善的承诺。

.3各责任部门对所属部门的I质量目日勺负直接责任，质量目的日勺实现实状况况应

在每年日勺

管理评审会议中作出评价。

质量管理体系筹划

.1总经理应对质量管理体系进行整体筹划，以实现企业日勺质量目的）及本手册

4.1.1-4.1.3条款规定。在对质量管理体系的更改善行筹划和实行时，应以系统性、

协调性、可操作性和可证明性为原则，以保证质量管理体系的完整性。体系文献

的更改按《文献控制程序》执行。

5.5职责、权限和沟通

职责和权限

.1为增进有效的质量管理，总经理负责建立和建全一种相适应的组织机构，我

司组织机构图见本质量手册附录Ao

.2我司质量职能分派状况本质量手册附录B,职责描述见本手册第3.2-3.3条款。

管理者代表

.1总经理指定管理层中口勺一名组员作为管理者代表，并授予明确职责见本质量手

册附录D。

内部沟通

.1为了增进各职能部门和层次之间日勺互相理解，保证质量管理体系日勺有效性和过

程效率日勺提高，各职能部门之间、各阶层管理人员之间应按照文献规定和工作实

际规定，建立并保持常常性日勺信息交流。

.2沟通的内容为与质量管理体系过程及其有效性有关的性息，如：过程业绩和

产品符合性，内审成果、管理评审成果，过程产品质量异常反馈，质量目的到达

状况，纠正和防止措施实行状况等。

・3沟通方式包括多种工作例会，质量分析会，临时协调会等多种灵活日勺会议，沟

通信息，协调工作。专题信息以质量信息反馈单等书面形式传递信息、沟通状况,

处理问题；工作流程中的信息按设定日勺运行记录传递沟通信息；告之性信息，以

告知、通告、板报、广告等多种形式表达，及时传递到有关部门或个人；对口信

息则以谈话、等手段沟通。沟通信息的内容包括体系运行正常的和异常的信

息，紧急、意外和矛盾的多种信息。

5.6管理评审

总经理主持管理评审，每年至少进行一次，需要时可适时进行。

管理评审按《管理评审程序》的规定进行，以评价质量管理体系（包括质量方

针和目口勺）与否有变化的需要，以保证质量管理体系持续的合适性、充足性和有

效性。

管理评审输入应包括与下述内容有关的目前业绩和改善机会：

a.质量管理体系审核成果（包括内、外的质量管理体系审核）；

b.顾客反馈口勺信息（包括顾客的满意程度和投诉状况）;

c.过程业绩和产品符合性分析、质量趋势；

d.防止措施和纠正措施状况（执行和效果）；

e.上一次管理评审措施日勺跟踪；

f.也许影响质量管理体系H勺变更，包括因外部环境及内部条件的I重大变化而也许

引起的体系日勺变更；

g.有关产品、过程、体系改善的提议。

管理评审输出应包括与如下方面有关日勺任何决策和措施：

a.质量管理体系有效性及其过程有效性的改善；

b.与顾客规定有关的产品的改善；

c.资源日勺需要，包括对资源合适性考虑以及改善所引起的资源需求。

办公室负责建立管理评审成果记录并保留。

5.7.有关文献

管理评审程序

6资源管理

6.1资源的提供

各阶层管理人员对质量管理体系中所需口勺资源（包括人力资源、设施、良好

的工作环境）应进行识别，明确规定，呈总经理同意后及时提供，以实行、保持

和持续改善质量管理体系的有效性，增强顾客满意。

6.2人力资源

总则

.1办公室负责根据企业日勺实际需要，确定人力资源的配置规定，包括具有合适

的教育、培训、技能和经历等规定。作为人员岗位资格承认日勺基本根据。

.2办公室根据各部门的培训需求，按《人力资源管理程序》规定进行人员招聘、

调配和培训工作，以保证这些人员能胜任其所担任欧I工作。

培训、意识和能力

.1各职能部门主管应识别确定从事对影响产品规定符合性工作的人员所需的能

力，并根据人员的能力需求提出培训需求，提交办公室。

.2办公室根据各职能部门所提出日勺培训需求，按《人力资源管理程序》实行培

训，或采用其他措施以获得所需的能力。

.3办公室根据培训规定对培训日勺实际效果进行评价，若培训效果不佳，则分析

原因并采用对应的纠正措施。

.4所有培训都必须保证职工能意识到他们所从事的工作的重要性和有关性，以

及他们怎样为到达质量目的做出奉献。

.5按《记录控制程序》规定保留教育、培训、技能和经验的合适的记录。

6.3.基础设施

生技部负责对实现产品符合性所需向工作场所、消防安全设施、生产设备、

检查设备、搬运设施等进行识别，并按有关规定予以提供和维护，保证其技术状

态完好，以保持过程持续的能力，满足顾客及企业发展的需要。

6.4.工作环境

办公室应按《生产提供控制程序》的规定识别和管理为实现产品符合性所需的

工作环境原因（包括卫生、安全条件，工作条件如噪声、热、湿度、污染等）。

生技部应对上述环境原因进行有效监控，保证工作环境支持产品符合性规定日勺

实现。

6.5.有关文献

人力资源管理程序

生产提供控制程序

设备管理制度

现场管理制度

7产品实现

7.1产品实现日勺筹划

企业对产品实现过程进行识别和筹划，筹划应和质量管理体系中的其他规定一

致，根据我司产品特性，产品实现筹划包括采购、生产、交付、售后服务等过程,

无设计过程；筹划的方式应以适合企业运作的方式形成文献（如质量计划等）。

文献应明确每一过程的输入、活动和输出规定以及对应的职责、权限和资源配置,

必要时应明确：

a.产品n勺质量目的和规定；

b.针对产品确定过程、文献和资源的需求；

c.确定产品所需的验证、确认、监视、测量、检查和试验活动以及产品的验收

准则；

d.确定和准备对过程及所形成产品的符合性提供证据所必须的记录。

根据特定产品、项目或顾客的规定，由生技部负负编制质量计划，经总经理同意

后按《文献控制程序》规定分发到有关部门（或人员）执行。计划包括产品实现

各阶段日勺划分和重要工作内容，各阶段日勺职责分派，所需资源等内容。

7.2与顾客有关的过程

顾客规定的识别

应明确顾客对企业提供产品日勺各项规定，包括：

a.顾客规定日勺规定，包括交付和交付后的I活动规定（诸如保证条款规定的I措施

协议义务、附加服务等）；

b.顾客未作明示，但规定或已知预期用途所必须日勺规定；

c.合用于产品有关的I法律和法规规定；

d.企业认为必要E的任何附加规定；

供销部负责按《与顾客有关的过程控制程序》对产品规定进行识别和确定。

产品规定的评审

.1由供销部负责在向顾客做出提供产品承诺前按《与顾客有关的过程控制程序》

组织有关部门对已识别口勺顾客规定和我司规定的其他规定一起进行评审。

.2评审应保证

a.所提供的产品规定已明确并得到规定；

b.顾客口头规定需进行确认后，才可接受；

c.协议或订单中与此前表述（如投标或报价）不一致口勺规定已得到处理；

d.企业有能力满足规定的规定。

.3供销部负责做好评审成果及评审所引起措施的记录和保留，并传递到有关部

门予

以实行，若顾客没有提供形成文献日勺规定，企业在接受顾客规定前应由供销部对

顾客规定进行确认。

.4产品规定日勺更改

当产品日勺规定变化时，供销部应重新组织评审，更改内容在征得双方同意后,

方可更改协议或订单。有关协议的更改内容应及时传递到有关部门执行，并保证

有关的文献已更改。

与顾客日勺沟通

供销部负责市场筹划及促销活动的组织，以保证顾客及时理解我司日勺产品信

息。

针对顾客查询、订单或协议处理，包括修订以及顾客反馈日勺信息应及时处理。当

有法律和法规规定时，应按规定规定完毕所有与顾客H勺联络工作。

7.3设计和开发

我司现阶段无设计和开发活动，对该条款讲行了删减，列出此条是为了和原

则条款相一致。

7.4采购

采购过程

.1建立、实行并保持《采购控制程序》，搜集和制定采购物资原则，保证采购的

物资符合规定的规定，工艺协作符合技术规定。对产品零、配件和工艺协作过程

进行控制，向合格供方进行采购。对供方和采购产品的控制类型和控制程度由采

购的产品对随即产品的实现或最终产品口勺影响程度而定。

.2供方口勺评估

企业根据所拟采购物资和工艺协作日勺采购控制规定，评价供方按企业规定供

货或提供工艺服务日勺能力，并选择供方，确定并同意合格供方。制定供方日勺选择、

评价、和重新评价的准则，对供方进行动态控制，以保证供方持续满足企业的供

货和服务的需求。

采购信息

.1采购文献应明确采购产品名称、规格、价格、数量、交货期、质量规定、供

方名称等信息，必要时还应包括对产品、程序、过程、设备的同意规定、所提供

服务的人员资格规定以及对供方质量管理体系的规定。

.2供销部负贡按《采购控制程序》规定实行采购并保证在与供方沟通前所有H勺

采购规定是充足和合适日勺。

采购产品的验证

.1我司对采购产品进行验证口勺方式有两种：

a.讲货验证和检杳，详细规定按《产品监视和测量控制程序》执行：

b.到供方货源处进行验证。

.2对产品质量、交货期不稳定口勺供方，供销部可会同有关部门在采购前到供方

货源处进行验证，并在采购文献中注明验证口勺安排以及产品放行的方式。

.3当顾客规定到供方货源处进行验证时，供销部也应在采购文献中注明采用验

证安排及产品放行口勺方式。

.4不能将供方货源处的验证用作供方提供合格产品的证据。

供方的监控

供销部负责按《采购控制程序》对供方供货质量及服务、价格等供货业绩进

行监视，

对供方作出评价并及时处置。

7.5生产和服务提供

生产和服务提供日勺控制

.1各职能部门通过如下方面控制生产和服务提供过程日勺实行：

a.通过已经有的产品信息或顾客规定评审的成果，明确企业有关产品日勺特性；

b.为了保证生产和服务日勺质量应编制并实行必要日勺作业指导书；

c.为生产和服务日勺正常开展配置和使用合适日勺设备、工装夹具；

d.根据监视和测量的I需要配置和使用合适的监视和测量设备；

e.对生产过程和产品特性进行合适的）监视和测量；

f.实行产品放行措施、交付条件、方式和有关手续，规定交付后开展对应的服务

工作。

有关生产和服务提供活动按《生产提供控制程序》规定实行。

生产提供过程确实认

当生产和服务提供过程口勺输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在

产品使用后或服务交付后才显现时，由生产部对任何这样的过程实行加以确认。

.1关键过程

对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响口勺过程，产

品重要质量特性形成的工序或工艺复杂、质量轻易波动，对工艺规定高或问题发

生较多口勺过程为关键过程。

.2特殊过程

对过程输出成果不能通过其后日勺测量或监视验证时，以及任何仅在产品使用

后缺陷才暴露出来日勺过程为特殊过程。

经识别，我司产品关键和特殊过程为注塑，由生技部负责下列内容确实认：

a.制定对应日勺工艺准则；

b.对设备进行完好鉴定；

c.对操作人员进行培训，资格评估合格后上岗；

d.对该过程日勺参数进行持续日勺监视并记录；

e.当顾客、法定机构或组织需要时，应对上述内容进行重新确认。

标识和可追溯性

.1在产品实现的全过程，即自采购产品的接受到生产、包装、搬运和交付整个产

品实现过程中针对监视和测量状态，实行产品标识，以对日勺辨别产品（包括采购

品、过程产品和成品）和不一样的检查状态，防止产品的混淆和误用、非预期使

用或交付、以及产品质量状况不明的状况下使用或交付，标识应具有明显的区别

功能。

.2生技部负责按《产品标识和可追溯性控制程序》的规定以合适方式标识产品，

以防止产品混淆和误用，并在需要时进行追溯。

.3质检部负责按《产品标识和可追溯性控制程序》对产品的监视和测量状态以合

适方式加以标识，防止误用。标识应清晰标明待检、合格、不合格、待处理等状

态。

可追溯性

.4当协议或法律法规有规定时，或企业管理有需要时，应确定可追溯口勺程度、

场所和范围以及实现可追溯性欧I详细标识措施，并形成文献。

.5对有追溯性规定产品日勺唯一性标识进行控制和记录，详细详见《产品标识和

可追溯性控制程序》。

顾客财产

.1供销部应组织有关部门对顾客财产进行标识、验证、防护和维护，如发现顾

客日勺财产丢失、损坏或其他不合用时，应予以记录并及时反馈给供销部同顾客联

络并协商处理。

.2顾客财产重要有：产品样品、检测器具、顾客日勺知识产权（如顾客日勺技术规

范、

图纸、商标等）以及顾客所提供的其他事项等。

.2经识别，我司顾客财产为顾客提供的样品。

产品的防护

生技部负责内部加工和最终交付期间，按《产品标识和可追溯性控制程序》

的规定标识产品，防止混淆和误用，同步按《生产提供控制程序》规定对搬运、

贮存、包装和防护工作进行控制，以保证产品符合顾客的规定。

7.6监视和测量设备的控制

质检部负责按监视和测量规定选择并配置合用的监视和测量设备，为产品符合

确定的规定提供证据。

监视和测量设备应对照可溯源至国际或国标的测量原则，按照规定的时间间隔

或在使用前按照《监视和测量设备控制程序》规定实行定期检定、校准和维护工

作，当没有上述基准时，应记录取于校准的根据。

必要时进行调整，为防止因调整不妥而使校准失效以及保证监视和测量设备在

搬运、维护和贮存时能维持其精确度完好，应对校准、使用、搬运、保管等人员

进行培训或资格确认，同步提供合适的环境条件。

当发现监视和测量设备偏离校准状态时，对已完毕的监视和测量成果应重新评

价其有效性，并采用对应的纠正措施。

所有监视和测量设备上应带有表明其校准状态的合适标志。

记录监视和测量设备的校准成果，这些设备的技术资料、校准检定和维护记录

应按《记录控制程序》规定妥善保留，以证明其功能是合适日勺。

当进行监视和测量规定使用软件时，在使用前应对软件满足预期用途的能力进

行确认，并在必要时予以重新确认。

7.7有关文献

与顾客有关口勺过程控制程序

采购控制程序

生产提供控制程序

产品标识和可追溯性控制程序

监视和测量设备控制程序

8测量、分析和改善

8.1总则

为保证质量管理体系、过程以及产品规定日勺符合性和实现持续改善，管理者代

表应组织有关部门对测量、分析和改善过程进行筹划，并规定其活动日勺内容、措

施、场所、时间和频次以及记录时规定。

各职能部门应对监视和测量活动成果日勺记录进行搜集、归纳和沟通，并按有关

的程序规定使用合适的记录技术进行记录分析。

数据分析的成果和改善活动应作为管理评审过程日勺输入。

8.2监视和测量

顾客满意

.1供销部负责对企业与否满足顾客规定日勺有关信息进行监视和测量，包括顾客

满意度、产品质量反馈、顾客意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销

商汇报之类，并制定《与顾客有关的过程控制程序》以明确规定怎样获得和运用

这些信息的措施利措施。

.2对顾客满意度的测量内容应根据产品特性和企业的实际需要加以确定。

.3对顾客满意度的指标进行量化，以便于监视和测量。

.4供销部应保证将搜集到的有关顾客满意度的信息及其测量成果及时传递给有

关部门进行分析，以便对顾客不满意之处采用对应的纠正或防止措施。

内部审核

.1办公室负责组织制定《内部质量审核程序》，并组织实行，以确定质量管理体

系与否符合企业的质量方针、承诺目的和质量管理体系的规定以及GB/T19001

原则的规定，并且有效实行和保持。

.2内部审核每年至少进行一次，当体系、过程或产品质量发生重大变更或其他

客观方面欧I需要，可合适增长内部审核频次，年度审核应覆盖质量管理体系所有

规定及部门。

.3内部审核计划应明确审核根据、规定审核范用、频次和措施，并应考虑审核

活动和区域日勺状况及其在质量管理体系中的重要性，以及此前审核的I成果，市核

计划呈管理者代表同意后实行。

.4审核工作应由获得内部审核资格且不从事被审核活动的人员进行。

.5内部审核中发现的不符合项，责任部门应及时采用必要日勺纠正和纠正措施，

以消除已发现的I不符合及其原因。内审员负责对措施的实行状况及有效性进行跟

踪验证。

.6每项审核工作结束后，由审核组长编写审核汇报，经管理者代表同意后分发

到各部门。

.7办公室负责按《记录控制程序》规定对内审有关记录讲行归档保管。

8..3过程的监视和测量

.1为保证产品质量满足顾客及法律法规规定，企业采用了合适的措施对管理体

系过程进行监视和测量，以证明管理过程实现所筹划成果的能力。当未能到达所

筹划的成果时，应采用合适口勺纠正和防止措施。

.2_针对管理职责管理过程，企业重要通过质量目口勺实现实状况况的记录分析以

及由总经理定期组织管理评审等方式进行监视和测量；针对资源管理过程，企业

重要通过人力资源的资格认定、培训有效性的评价、设施的定期检修保养以及对

工作环境进行平常性检查等方式进行监视和测量；针对产品实现过程，企业重要

通过对协议订单的评审、供方日勺资格评价与再评价、工艺纪律的I监督检查以及内

市等方式进行监视和测量；针对测量、分析和改善过程，企业重要通过对顾客满

意信息日勺调查和记录、产品质量欧I检查和试验、数据分析•、定期内审和管理评审

等方式进行监视和测量。

.3有关过程监视和测量日勺数据应予以记录和保留。

产品的监视和测量

.1质检部负责组织实行进货、过程及最终成品的监视和测量。

.2产品日勺监视和测量规定