重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识总结2026

重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识总结2026破伤风是因破伤风梭状芽孢杆菌（Clostridiumtetani）通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境下繁殖并产生外毒素引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者在无医疗干预的情况下病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%~50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。我国非新生儿破伤风发病率显著高于发达国家，约为欧美发达国家的100倍，防控形势仍严峻。创伤是该菌侵入人体的主要途径，我国每年发生各类创伤约2亿人次，被动免疫制剂是暴露后紧急预防的关键措施。重组抗破伤风毒素单克隆抗体（TeNT-mAb）作为第三代被动免疫制剂，具有起效快、中和效价高、保护时间长等核心优势，且安全性良好，固定剂量无需调整，可显著简化临床处置流程，提升防治效率。鉴于TeNT-mAb上市时间短，临床医师对其应用经验有限，认知尚不统一。特制定本共识，旨在为急诊科、创伤中心、外科、感染科等相关科室医师提供规范化用药指导，以期提升我国破伤风防治水平，降低创伤患者破伤风发病风险。（三代破伤风被动免疫制剂关键特性对比）推荐意见1：TeNT-mAb具有起效更快、中和抗体滴度更高、保护时间更长等优势。需要使用破伤风被动免疫制剂时，推荐首选TeNT-mAb，次选HTIG、F（ab’）2、TAT（证据等级A，推荐强度强）。推荐意见2：对于破伤风的高风险伤口或高危人群如伤口污染严重、未在6h内进行伤口处置、严重创伤、多发伤等，需使用被动免疫制剂预防破伤风时推荐首选TeNT-mAb（证据等级A，推荐强度强）。推荐意见3：对于头面部、颈部等接近中枢神经系统的外伤，需使用被动免疫制剂预防破伤风时，推荐首选TeNT-mAb（证据等级A，推荐强度强）。推荐意见4：在灾害救援、特殊环境（如战伤等）、大规模人员伤亡事件等紧急情况下，可不必进行破伤风免疫史评估，对于破伤风高风险患者，应尽早使用破伤风被动免疫制剂，条件允许情况下首选TeNT-mAb（证据等级B，推荐强度强）。推荐意见5：对于免疫功能严重受损的患者，即使有TTCV免疫史，在加强接种TTCV的同时，均应考虑使用被动免疫制剂，推荐首选TeNT-mAb（证据等级B，推荐强度强）。推荐意见6：对于老年人，当需使用被动免疫制剂时，推荐将安全性更高的TeNT-mAb作为优先选择（证据等级B，推荐强度强）推荐意见7：既往使用血源性破伤风被动免疫制剂出现不良反应，或对使用血源性制剂有顾虑的患者，推荐选择TeNT-mAb（证据等级A，推荐强度强）。推荐意见8：对于儿童、孕妇等特殊人群，需在充分评估临床获益大于潜在未知风险、取得知情同意后使用TeNT-mAb（证据等级C，推荐强度一般）。推荐意见9：需联用破伤风被动免疫制剂时，推荐首选对疫苗干扰小的TeNT-mAb，实现破伤风紧急预防，再接种破伤风疫苗以建立长期免疫保护（证据等级A，推荐强度强）。推荐意见10：当需要接种其他疫苗（尤其是减毒活疫苗），同时又需要注射破伤风被动免疫制剂时，推荐首选TeNT-mAb（证据等级B，推荐强度强）。推荐意见11：如因特殊原因未完成主动免疫，在注射TeNT-mAb后的有效保护期内，若再次发生创伤，一般无需重复注射TeNT-mAb和其他被动免疫制剂（证据等级A，推荐强度强）。推荐意见12：TeNT-mAb基于其药理学特性，在破伤风治疗场景中具有潜在的应用价值。基于此，本共识鼓励并支持各级医疗机构开展其用于破伤风治疗的临床研究，旨在为确立安全有效的治疗方案提供高级别循证医学证据（证据等级C