血糖仪准入理论考核试题及答案

血糖仪准入理论考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据ISO15197:2013，血糖仪在血糖浓度≥5.6mmol/L时的系统准确度要求为（）A.±10%B.±15%C.±20%D.±25%答案：B2.下列哪项不是血糖仪电化学法测量原理的核心反应物（）A.葡萄糖氧化酶B.铁氰化钾C.葡萄糖脱氢酶D.氧分子答案：B3.国家药监局（NMPA）将自测用血糖仪按医疗器械分类为（）A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特殊类答案：B4.依据GB/T19634-2005，出厂检验中“批”的最大数量不得超过（）A.1000台B.3000台C.5000台D.10000台答案：C5.下列关于HCT干扰的描述正确的是（）A.HCT25%–60%范围内无需标注B.HCT每偏离10%，结果偏差可接受±5%C.说明书必须给出HCT允许范围D.新生儿样本无需考虑HCT干扰答案：C6.即时检测（POCT）血糖仪的质控频率推荐为（）A.每天一次B.每周一次C.每两周一次D.每月一次答案：A7.下列哪项不是血糖仪临床试验“金标准”对照方法（）A.己糖激酶法B.葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法C.电极法D.高效液相色谱法答案：C8.依据YY/T1241-2014，血糖仪线性范围至少应覆盖（）A.1.1–27.8mmol/LB.2.2–22.2mmol/LC.3.9–33.3mmol/LD.0.6–38.9mmol/L答案：A9.下列哪种外源物质对电化学法血糖仪干扰最大（）A.维生素C5mg/dLB.对乙酰氨基酚2mg/dLC.麦芽糖10mg/dLD.尿酸6mg/dL答案：C10.血糖仪标签上必须注明的存储温度范围是（）A.0–30℃B.2–32℃C.4–30℃D.6–44℃答案：C11.依据ISO15197，用户性能评估最少需纳入多少名受试者（）A.50B.100C.150D.350答案：D12.下列哪项不是血糖仪软件验证需覆盖的“边界值”（）A.低血糖报警阈值B.日期格式切换C.蓝牙传输距离D.试纸条码过期提示答案：C13.血糖仪出厂前必须进行的安规测试项目是（）A.漏电流B.接地阻抗C.电介质强度D.以上均是答案：D14.关于血糖仪追溯条码，下列说法正确的是（）A.只需包含批次号B.必须包含试条失效日期C.可采用Code39编码D.无需校验位答案：B15.下列哪项不是ISO15197“用户性能”评价指标（）A.系统误差B.精密度C.报告单位D.正确解读率答案：C16.血糖仪进行EMC测试时，依据的标准是（）A.GB9706.1-2020B.YY0505-2012C.GB/T18268.1-2010D.以上均需引用答案：D17.血糖仪试条开封后，说明书中建议最长使用期限为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B18.下列哪项不是血糖仪说明书必须包含的警告语（）A.勿用于新生儿B.勿用于诊断筛查C.勿用于重度脱水患者D.勿用于静脉血答案：A19.血糖仪进行生物相容性评价时，试条与血液接触部位属于（）A.表面接触器械B.体内植入器械C.体外管路接触D.短期接触黏膜答案：A20.血糖仪在海拔3000m高原测试，结果偏差主要来源于（）A.血氧饱和度B.大气压降低导致溶血C.试条毛细作用变化D.温度传感器漂移答案：C21.血糖仪蓝牙传输若采用BLE4.2，其最大发射功率限制为（）A.0dBmB.4dBmC.10dBmD.20dBm答案：C22.血糖仪软件发生“死机”属于哪类风险（）A.危险情况B.危险源C.危害D.损害答案：A23.血糖仪进行临床统计时，Bland-Altman图横轴通常表示（）A.参考值B.测试值C.两方法均值D.差值百分比答案：C24.血糖仪质控液靶值范围扩展不确定度应（）A.≤3%B.≤5%C.≤8%D.≤10%答案：B25.血糖仪试条酶层干燥失重一般要求（）A.≤1%B.≤3%C.≤5%D.≤10%答案：C26.血糖仪在-20℃下运输后，恢复时间应不少于（）A.30minB.1hC.2hD.4h答案：D27.血糖仪电池电量低于工作电压时，最先出现的异常是（）A.显示模糊B.条码无法扫描C.滴血符号闪烁D.结果偏低5%答案：C28.血糖仪进行加速老化试验，常用条件为（）A.45℃/75%RH/6个月B.50℃/75%RH/3个月C.60℃/65%RH/2个月D.65℃/85%RH/1个月答案：C29.血糖仪出厂检验中，AQL1.5对应抽样方案为（）A.GB/T2828.1一次正常B.GB/T2828.1一次加严C.GB/T2828.1二次正常D.GB/T2829-2002答案：A30.血糖仪说明书必须提示患者“红细胞压积过高可能导致读数（）”A.偏高B.偏低C.无影响D.先高后低答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于血糖仪注册申报资料中的“综述资料”（）A.结构组成图B.工作原理C.性能指标D.临床评价摘要答案：ABC32.血糖仪进行体外诊断试剂注册时，必须提交（）A.产品技术要求B.注册检验报告C.说明书和标签样稿D.工艺验证报告答案：ABCD33.下列哪些情况需重新进行血糖仪临床试验（）A.测量原理改变B.酶来源改变C.试条结构改变D.外壳颜色改变答案：ABC34.血糖仪质控图出现下列哪些情况判定为失控（）A.连续5点落在均值同一侧B.连续3点超过2SDC.连续2点超过3SDD.连续10点在均值两侧交替答案：ABC35.血糖仪软件生存周期过程应包括（）A.软件策划B.软件需求C.软件集成D.软件报废答案：ABC36.下列哪些属于血糖仪电磁抗扰度测试项目（）A.静电放电B.射频辐射C.工频磁场D.电压跌落答案：ABCD37.血糖仪说明书中必须提示的干扰物质包括（）A.维生素CB.对乙酰氨基酚C.麦芽糖D.胆红素答案：ABC38.血糖仪进行生物相容性试验时，需考虑（）A.细胞毒性B.皮肤刺激性C.致敏性D.急性毒性答案：ABC39.血糖仪在冷链运输验证中需记录（）A.温度曲线B.湿度曲线C.振动加速度D.开箱后恢复时间答案：ABD40.血糖仪进行可用性测试时，应纳入的用户群体包括（）A.65岁以上老年人B.视力受损者C.胰岛素依赖型患者D.专业医护人员答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.ISO15197:2013中，当血糖浓度＜5.6mmol/L时，95%的偏差应落在±____mmol/L以内。答案：0.8342.血糖仪注册单元中，同一注册证最多允许覆盖____种型号。答案：543.依据YY/T1241，血糖仪的批内精密度CV应≤____%。答案：544.血糖仪试条酶层主要成分为葡萄糖氧化酶、电子媒介体及____。答案：稳定剂45.血糖仪进行临床统计时，Passing-Bablok回归斜率95%CI应包含____。答案：1.046.血糖仪质控液一般分为高、中、低三个浓度，其中“中值”推荐为____mmol/L。答案：6.747.血糖仪软件缺陷严重度分为致命、严重、一般和____。答案：轻微48.血糖仪说明书中必须注明产品注册证编号、技术要求编号及____。答案：生产许可证编号49.血糖仪进行加速老化后，酶活性残留应≥____%。答案：8550.血糖仪蓝牙广播间隔默认设置为____ms，可降低功耗。答案：100051.血糖仪试条铝箔袋密封强度应≥____N/15mm。答案：1552.血糖仪进行临床评价时，对照方法每台仪器最少检测____份样本。答案：10053.血糖仪出厂前，每批试条需抽取____%进行全性能检验。答案：0.154.血糖仪在42℃/50%RH下运输试验持续时间为____h。答案：4855.血糖仪电池若使用CR2032，其标称容量为____mAh。答案：22056.血糖仪显示分辨率应为____mmol/L。答案：0.157.血糖仪进行EMC测试时，辐射发射限值依据____类设备。答案：B58.血糖仪软件可追溯性分析需覆盖需求、设计、编码及____。答案：测试59.血糖仪试条开封后，建议在瓶身注明开封日期及____。答案：失效日期60.血糖仪进行可用性测试，错误率应≤____%。答案：5四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.血糖仪注册检验可由企业自检报告替代第三方检验。答案：×62.血糖仪说明书中可引用未公开发表的文献作为依据。答案：×63.血糖仪试条酶层含PQQ-GDH时，对氧气不敏感。答案：√64.血糖仪进行临床统计时，可剔除超过3SD的离群值。答案：×65.血糖仪质控液开封后可在室温保存至有效期结束。答案：×66.血糖仪软件更新需进行变更评估并重新验证。答案：√67.血糖仪试条铝箔袋破损后仍可使用24h。答案：×68.血糖仪可用性测试必须在真实患者家中完成。答案：×69.血糖仪注册证有效期届满6个月前应提出延续申请。答案：√70.血糖仪说明书中必须给出客服电话及网址。答案：√五、简答题（每题5分，共20分）71.简述ISO15197:2013对“用户性能”与“系统准确度”的区别。答案：用户性能指非专业人员使用血糖仪在真实环境下获得的准确度，需纳入350名受试者，评价指标为偏差、精密度及可接受率；系统准确度指专业人员按说明书操作获得的准确度，评价指标为与参考方法的一致性，要求≥95%结果在±15%（或±0.83mmol/L）内。72.列出血糖仪注册申报资料中“临床评价”可采用的三种路径。答案：（1）同品种比对路径；（2）临床试验路径；（3）豁免临床路径（列入豁免目录且符合豁免条件）。73.说明血糖仪试条酶层加入“电子媒介体”的作用及常见类型。答案：电子媒介体在酶反应与电极间传递电子，提高电流信号并降低对氧依赖；常见类型为铁氰化钾、钌/锇络合物、醌类衍生物。74.概述血糖仪进行可用性工程的核心流程。答案：需求分析→用户特征定义→使用场景识别→危险与使用错误分析→形成性评价→设计改进→总结性评价→提交可用性报告。六、应用题（共30分）75.计算与分析（10分）某血糖仪对同一样本重复测定10次，结果如下（mmol/L）：5.6，5.8，5.7，5.9，5.5，5.7，5.6，5.8，5.7，5.9。参考方法结果为6.0mmol/L。（1）计算批内精密度CV；（2）计算平均偏差；（3）判断是否满足ISO15197系统准确度要求。答案：（1）均值=5.7mmol/L，标准差SD=0.14mmol/L，CV=0.14/5.7×100%=2.46%；（2）平均偏差=5.7–6.0=–0.3mmol/L；（3）绝对偏差0.3mmol/L＜0.83mmol/L，满足ISO15197要求。76.案例分析（10分）某医院POCT室反馈：同一患者静脉血参考值7.8mmol/L，血糖仪连续3次结果为9.2、9.3、9.1mmol/L。经查试条在有效期内，质控在控，患者HCT62%，无干扰药物。分析可能原因并提出纠正措施。答案：原因：HCT超出允许上限（通常60%），导致血浆比例减少，试条电化学信号代偿性升高，结果偏高。措施：（1）更换声明可覆盖高HCT（如20%–70%）的血糖仪；（2）或采用微量离心法测定血浆血糖；（3）在说明书限制栏补充“HCT55%以上结果可能偏高，建议采用实验室方法复核”。77.综合设计（10分）请为新型BLE5.0血糖仪设计一套“低功耗-高可靠性”软件架构，要求：（1）给出任务划分；（2）说明异常处理机制；（3）列出降低功耗的关键技术；（