《药事管理学》（第六版杨世民主编）期末试卷

《药事管理学》（第六版，杨世民主编）期末试卷《药事管理学》（第六版，杨世民主编）期末试卷（满分100分）一、单项选择题（每题2分，共30分）现行《药品管理法》修订后正式施行时间为（）

A.2019.12.1B.2020.1.1C.2018.10.26D.2021.3.1

答案：A

解析：2019年8月修订，2019年12月1日起实施。药事管理的核心宗旨是（）

A.发展医药产业B.保障公众用药安全、有效、经济C.严格行业准入D.打击假药劣药

答案：B我国药事立法最高法律依据是（）

A.《药品管理法》B.宪法C.行政法规D.部门规章

答案：B不属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.处方药

答案：D

解析：特殊药品：麻、精、毒、放四类。药品发明专利保护期限（自申请日起）（）

A.10年B.15年C.20年D.25年

答案：C药品广告法定审查机关为（）

A.省级药品监督管理局B.市场监管总局C.卫健委D.县级药监局

答案：A新药定义为（）

A.国内未生产过B.未在中国境内上市销售C.无国标药品D.首次仿制

答案：D药品生产质量管理规范缩写（）

A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP

答案：B零售药店设置原则是（）

A.自由开店B.合理布局、方便群众购药C.只设在市区D.只保障大城市供应

答案：B药品追溯制度要求实现药品（）全过程可追溯

A.研发—审批B.生产—流通—使用C.仅流通环节D.仅医疗机构内部

答案：B执业药师注册要求（）

A.可多地执业B.只能一个执业单位C.无需单位同意D.终身无需再注册

答案：B医疗机构配制制剂须取得（）

A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.卫生许可

答案：B非处方药遴选指导思想（）

A.价格低廉B.安全有效、慎重从严、结合国情C.全部西药优先D.优先中成药

答案：C药品召回主体责任人为（）

A.经营企业B.药品生产企业C.医疗机构D.监管部门

答案：B质量合格药品在正常用法下出现的有害反应称为（）

A.药品质量事故B.药品不良反应C.医疗事故D.药害事件

答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，多选少选均不得分）药事管理学学科特点（）

A.综合性B.政策性C.实践性D.单一性

答案：ABC药品质量特性包含（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD药品注册申请类别包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

答案：ABCD处方药不得开展的活动（）

A.大众媒介发布广告B.药店无处方销售C.直接面向患者推销D.网上随意售卖

答案：ABCD药品监督管理行政法律文件层级包括（）

A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规

答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，√/×）《中国药典》自1953年开始出版。（√）药事管理只包含政府监管，不含企业内部质量管理。（×）处方药禁止在电视、网络大众媒体发布广告。（√）GMP仅约束生产企业，与流通企业无关。（√）执业药师不得同时在两家药店注册执业。（√）药品外包装必须保证储运全过程质量稳定。（√）正常用药下的有害反应不属于药品不良反应。（×）药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期质量负责。（√）医疗机构制剂可以在市场对外销售。（×）药事管理学兼具自然科学与社会科学双重属性。（√）四、名词解释（每题4分，共20分）药事管理

答案：指国家对药品及药事活动进行监督管理，同时包含药品研发、生产、经营、使用单位内部质量管理；以保障药品安全有效、合理用药为目标的管理活动。处方药

答案：凭执业医师处方才可调配、购买和使用，不得自行选购的药品。GMP

答案：《药品生产质量管理规范》，是药品生产全过程质量管理的强制性基本准则，最大限度避免污染、混淆与差错。药品不良反应（ADR）

答案：合格药品在正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。药品召回

答案：药品生产企业收回已上市、存在质量隐患或安全风险药品的行为，分为一级、二级、三级召回。五、简答题（每题5分，共15分）简述药品召回完整程序。

答：

①企业主动发现风险，向药监部门报告；

②监管部门组织调查评估，确定召回等级；

③企业制定书面召回计划；

④启动召回，通知下游经营、使用单位停止销售与使用；

⑤完成召回后进行处置，并提交召回总结与效果评估报告。简述GSP实施的意义。

答：

①规范药品采购、仓储、运输、销售全流程；

②防止药品变质、污染、串货；

③保证流通环节药品质量；

④落实药品追溯，降低用药安全风险。简述药品分类管理制度的意义。

答：

①按照风险高低对处方药、非处方药差异化监管；

②防止处方药滥用，严控抗菌药、精神类药品流失；

③方便群众自主购买非处方药，合理配置监管资源；

④减少药源性疾病，保障公众用药安全。六、论述题（10分）题目：论述药品专利保护与公共健康（药品可及性）之间的矛盾与平衡机制。

参考答案：矛盾关系

药品专利保护20年，能够保护药企研发投入，激励新药创新；但专利期内药品价格居高不下，会限制低收入人群获得救命药物，阻碍药品可及性。平衡措施

（1）实施药品专利强制许可：在突发公共卫生事件时，允许企业仿制专利药，压低药价；

（2）设立专利期补偿制度，弥补临床试验占用的时间；

（3）发展仿制药一致性评价，专利到期后快速推出高质量廉价仿制药；

（4）国家集采谈判，通过团购大幅压低专利药品价格；

（5）中药品种保护制度，开辟不依赖化学专利的创新保护路径。3.总结

既要依靠知识产权激励新药研发，又要通过行政干预、仿制政策、价格谈判保障老百姓用得起药，兼顾创新激励与公共健康公平。配套分章节题库（精简版）第一章绪论单选：狭义药事管理是指（国家对药事活动的行政监督管理）

简答：药事管理学四大特点：综合性、政策性、实践性、动态性。第二章药事组织单选：全国药品最高监管机构：国家药品监督管理局（NMPA）。第三章药品立法与《药品管理法》重点：MAH制度、假药劣药界定、药品全生命周期责任。第四章药品注册管理重点：新药、仿制药、补充申请；临床试验GCP。第五章药品生产管理（GMP）简答：GMP三大目标：防止污染、防止交叉污染、防止人为差错。第六章药品经营管理（GSP）考点：温湿度管控、冷链运输、处方药销售管理。第七章医疗机构药事管理考点：制剂许可、处方审核、抗菌药物分级管理。第八章特殊药品管理麻、精一、精二、毒性药品的处方限量与储