《中华人民共和国药品管理法》试题（含详细答案解析）

《中华人民共和国药品管理法》试题（含详细答案解析）适用：药师考试、药店GSP考核、医疗机构药事考试、市场监管执法考试（2019修订版现行有效）一、单项选择题（30题）现行《药品管理法》最新修订施行时间为（）

A.2015年10月1日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2021年5月1日

答案：B

解析：2019年8月26日修订通过，2019年12月1日正式施行。药品管理应当以（）为中心

A.药品质量

B.人民健康

C.安全有效

D.风险管理

答案：B

解析：总则明确，药品管理坚持以人民健康为中心。下列不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药

C.保健品

D.生物制品

答案：C

解析：药品包括中药、化学药、生物制品；保健食品不属于药品。从事药品生产活动，应当取得（）

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.GSP认证证书

答案：B药品上市许可持有人简称（）

A.MAH

B.GMP

C.GSP

D.DMA

答案：A药品上市许可持有人对药品的（）承担全生命周期责任

A.研发

B.生产

C.质量安全

D.销售

答案：C假药的界定，下列属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C.变质的药品

D.以上全部

答案：D

解析：成份不符、适应症超标、药品变质，均定性为假药。下列属于劣药的是（）

A.擅自添加防腐剂

B.药品成份含量不符合国家标准

C.未注明有效期

D.以上都是

答案：D对假药、劣药的处罚，禁止（）

A.以罚代刑

B.没收财物

C.责令停产

D.吊销证照

答案：A国家对药品实行（）分类管理制度

A.处方药与非处方药

B.国产药与进口药

C.化学药与中药

D.基本药与非基本药

答案：A非处方药的简称是（）

A.Rx

B.OTC

C.MAH

D.GMP

答案：B药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.规格

B.产地

C.批号

D.有效期

答案：B医疗机构配制制剂，须取得（）

A.药品生产许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品经营许可证

D.备案凭证

答案：B医疗机构配制的制剂，不得（）

A.在本单位使用

B.市场销售

C.凭处方调配

D.内部调剂

答案：B国家建立药品（）制度，对药品不良反应进行监测

A.追溯

B.上市后评价

C.不良反应监测

D.风险分级

答案：C药品存在质量问题或者其他安全隐患，持有人应当立即（）

A.停止销售，召回药品

B.降价促销

C.继续销售

D.仅记录备查

答案：A未取得药品生产许可证生产药品，货值金额不足十万元的，至少罚款（）

A.100万元

B.150万元

C.200万元

D.50万元

答案：A

解析：无证生产，最低货值15倍罚款，不足10万按10万计，罚款≥150万。生产、销售假药的，没收违法所得，并处违法货值金额（）罚款

A.10—15倍

B.15—30倍

C.5—15倍

D.2—5倍

答案：B生产、销售劣药，货值金额10万元以上，罚款倍数为（）

A.10—20倍

B.15—30倍

C.5—10倍

D.2—5倍

答案：A药品网络销售第三方平台提供者，应当对入驻经营者进行（）

A.实名登记、资质审核

B.只登记不审核

C.事后抽查

D.无需管理

答案：A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）管理

A.特殊药品严格管理

B.普通药品管理

C.仅双人保管

D.只台账管理

答案：A国家实行药品储备制度，建立（）药品储备体系

A.中央和地方两级

B.国家级一级

C.省级储备

D.市县储备

答案：A药品追溯制度要求药品全过程可追溯，追溯数据保存不少于（）

A.3年

B.5年

C.2年

D.1年

答案：B药品上市后持有人应当持续开展药品（）

A.上市后风险管理与再评价

B.只做销售统计

C.仅收集投诉

D.定期送检即可

答案：A处方药不得采用（）方式直接向公众销售

A.开架自选

B.凭处方销售

C.网络销售

D.医疗机构调配

答案：A禁止药品上市许可持有人、药品经营企业在药品购销中给予、收受（）

A.回扣或者其他不正当利益

B.正常折扣并如实入账

C.促销礼品

D.会员积分

答案：A药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当（）

A.予以保密

B.可以对外通报

C.选择性公开

D.向同行交流

答案：A因药品质量问题受到损害的，受害人不可以向（）请求赔偿损失

A.上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品监管执法人员

答案：D民事赔偿实行（）先行赔付

A.首负责任制

B.生产者全责

C.经营者全责

D.监管部门兜底

答案：A违反药品管理法，情节严重的，对法定代表人、负责人处以（）行业禁入

A.5年直至终身

B.仅3年

C.仅10年

D.只罚款不禁业

答案：A二、多项选择题（20题）药品管理的基本原则包含（）

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.质量优先

答案：ABCD药品全生命周期包含哪些环节（）

A.研制、生产

B.经营、使用

C.上市后评价

D.药品召回

答案：ABCD药品上市许可持有人的义务包括（）

A.保证药品全过程质量可控

B.建立药品质量保证体系

C.开展药品不良反应监测

D.主动召回问题药品

答案：ABCD以下情形属于假药的有（）

A.成份与国标不符

B.变质药品

C.药品适应症超出规定范围

D.以非药品冒充药品

答案：ABCD属于劣药情形的是（）

A.含量不符合国家标准

B.未标明或者更改有效期

C.擅自添加辅料、防腐剂

D.污染的药品

答案：ABC从事药品经营活动，应当具备条件（）

A.人员、场所、设备

B.质量管理机构与制度

C.保证药品质量的规章制度

D.无需台账记录

答案：ABC下列药品不得网络零售的是（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.含麻黄碱类复方制剂（严格管控类）

答案：ABCD医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，查验（）

A.药品合格证明

B.药品标识

C.供货商资质

D.销售人员授权文件

答案：ABCD药品召回分为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：ABC国家实行下列哪些制度（）

A.药品注册制度

B.药品追溯制度

C.药物警戒制度

D.基本药物制度

答案：ABCD药物警戒工作内容包括（）

A.不良反应监测

B.药品质量风险排查

C.药品滥用监测

D.药品安全风险评估

答案：ABCD禁止生产、销售的药品包括（）

A.假药、劣药

B.未取得批准文号的原料药

C.应当检验而未经检验即销售的药品

D.变质、被污染药品

答案：ABCD药品购销中禁止商业贿赂，合法折扣要求（）

A.如实入账

B.写入合同

C.不得账外暗中给付

D.可以现金私下返还

答案：ABC首负责任制的赔偿主体包含（）

A.药企

B.药店

C.医疗机构

D.网络平台入驻商家

答案：ABCD药品监督管理部门有权采取的行政措施（）

A.查封扣押问题药品

B.查封场所

C.查阅复制合同、票据、台账

D.冻结个人账户资金

答案：ABC下列必须凭处方销售的药品（）

A.注射剂

B.抗菌药物处方药

C.精神类处方药

D.所有Rx处方药

答案：ABCD中药管理规定内容有（）

A.保护野生药材资源

B.鼓励培育中药材

C.道地药材保护

D.中药饮片规范化炮制

答案：ABCD出口药品管理要求（）

A.符合进口国标准

B.保证质量

C.不得出口假药劣药

D.出口药品实行备案管理

答案：ABCD违法行为综合惩戒手段包含（）

A.高额罚款

B.没收违法所得

C.吊销许可证件

D.从业禁止、追究刑事责任

答案：ABCD药品民事赔偿范围包括（）

A.医疗费、护理费

B.赔偿金

C.召回产生的费用

D.维权合理开支

答案：ABCD三、判断题（20题）药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（√）非处方药可以在大众传播媒介发布广告。（√）处方药广告只能在医学药学专业刊物发布。（√）变质药品按劣药处罚。（×）解析：变质药品定性为假药。药品经营企业可以出租、出借药品经营许可证。（×）医疗机构制剂可以在市场上流通销售。（×）所有药品都必须建立完整追溯记录，做到一物一码全程可查。（√）生产销售假药，情节严重一律追究刑事责任。（√）首负责任制：消费者找谁索赔，谁先行赔付，不得推诿。（√）药品召回主体是药品上市许可持有人。（√）企业之间正常商业折扣，如实记入财务账簿不属于商业贿赂。（√）未标注批号的药品属于劣药。（√）普通药店可以零售第一类精神药品。（×）药物警戒只监测药品不良反应。（×）解析：还监测滥用、用药错误等风险。无证经营药品，货值金额不足10万，按10万元计算罚款基数。（√）药品网络第三方平台不需要审核商家资质。（×）药品监督抽检可以收取检验费用。（×），抽检免费。对同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。（√）药品上市后评价发现风险，持有人应当主动修改说明书、限制使用。（√）从业人员一旦列入药品行业黑名单，终身禁止从事药品生产经营活动。（√）四、简答题（5道，执法/药事考试高频）1.简述假药与劣药的法定区别（1）假药：成份不符、变质、被污染、适应症超出范围、以非药冒充药品；处罚：货值15—30倍罚款，严重追究刑责。

（2）劣药：含量不合格、更改有效期、擅自添加辅料、包装标签缺失项目；处罚：货值10—20倍罚款。2.什么是药品首负责任制？因药品质量受损，患者可以向持有人、生产企业、经营药店、医疗机构任意一方索赔；接到赔偿请求的经营者必须先行赔付，不得相互推诿，赔付后再向责任方追偿。3.药品上市许可持有人（MAH）的法定主体责任对药品研制、生产、经营、使用全生命周期质量安全负总责；建立质量体系；开展药物警戒与不良反应监测；主动实施药品召回；承担药品损害赔偿。4.简述药品三级召回划分一级召回：使用药品可能引起严重健康危害；二级召回：可能引起暂时或者可逆的健康危害；三级召回：一般不会引起健康危害，但仍需要召回。5.药品追溯制度核心要求药品上市、生产、批发、零售、医疗机构各环节记录购销信息，做到药品来源可查、去向可追、责任可究；电