过期、破损药品管理制度

过期、破损药品管理制度为规范各级各类医疗机构、药品经营企业过期、破损药品全流程管控，消除不合格药品流出风险，保障公众用药安全，维护生态环境安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规范性文件要求，结合药品流转各环节管理实际，制定本制度，所有从事药品采购、储存、调配、使用、过期药品回收的部门及从业人员均须严格遵照执行。定义与分类本制度所指过期药品，指药品包装标示有效期届满，或因储存不当导致实际效价降低至合格标准以下，不符合临床使用及流通要求的药品。需要特别明确的是，只要药品超过包装标示的有效期，无论药品性状是否发生肉眼可见的改变，一律认定为过期不合格药品，不得继续流入使用环节。药品过期后不仅有效成分含量降低，无法达到预期治疗效果，部分化学药品还会发生降解，产生对人体有害的杂质，生物制品过期后会发生蛋白变性，引发严重过敏反应，中药饮片过期后易发生霉变、虫蛀，产生致癌性的黄曲霉素等毒素，因此所有过期药品必须严格按不合格药品处置，任何以性状未发生改变为由私自留用的行为都属于违规行为。本制度所指破损药品，指因验收、储存、搬运、调配、退药、回收等各环节操作不当，或自然损耗、不可抗力因素导致，出现包装破损密封性失效、药品性状改变、标识信息缺失、被污染无法使用的药品，具体分为五类：一是包装破损类，包括西林瓶、安瓿瓶碎裂，铝塑板、泡罩包装开裂漏药，瓶塞松动、铝盖脱落，软袋输液漏液，中包装、外包装破损导致药品直接接触环境被污染；对于仅外包装破损、内包装完好密封性未被破坏的药品，由质量管理部门现场查验确认，经消毒重新包装后可继续使用的，不纳入本制度所指破损药品范围，但若内包装密封性已经被破坏，哪怕药品本身性状未发生改变，也必须按破损不合格药品处置，不得继续使用。二是性状变异类，包括片剂受潮变色、松散崩裂，胶囊粘连、软化、碎裂，针剂出现沉淀、变色、絮状物，糖浆剂霉变、酸败，软膏剂酸败、分层、产生异味，中药饮片虫蛀、霉变、走油。三是信息缺失类，包括最小销售单元标签脱落、模糊，无法识别品名、规格、生产批号、有效期、生产厂家，追溯信息无法匹配的药品。四是污染类，包括直接接触药品的包装被化学物质、病原微生物污染，或掉落至污染区域无法重新消毒使用的药品。五是其他不合格破损药品，包括药监部门抽检认定不合格、企业主动召回的问题药品，生产工艺缺陷导致的不合格药品，公众上交回收的过期破损药品。管理职责决策管理机构药事管理与药物治疗学委员会（药品经营企业为药品质量管理委员会）负责统筹过期、破损药品管理制度的制定、修订，审核过期破损药品重大处置事项，监督各环节制度执行情况，每季度组织开展过期破损药品管理专项督查，对违规行为提出整改及处理意见，协调解决管理过程中出现的重大问题。日常管理主体药品仓储管理部门是过期、破损药品的日常管理责任主体，负责在库药品的效期排查、破损药品的日常筛查，建立在库效期药品分级管理台账，落实近效期预警机制，定期汇总过期、破损药品信息，按流程发起不合格药品处置申请，负责过期破损药品的专区、专柜储存，落实防护措施防止错发误用。药品零售连锁企业门店负责本门店陈列、储存药品的效期排查，发现过期破损药品后第一时间隔离上报，由连锁总部统一集中处置，门店不得私自处置。药学调配部门（门诊药房、住院药房、零售药店营业部门）负责药品调配、发放环节过期、破损药品的筛查，严格执行“先产先出、近效期先出”的出库发药原则，主动排查调配处方、摆药过程中发现的过期、破损药品，第一时间隔离上报，负责科室退药、患者退回药品的效期和质量检查，对退回的过期破损药品按规定封存上报，不得重新上架。临床科室负责医疗机构病区备用药品、抢救药品、基数药品的日常效期检查，每周至少开展一次备用药品效期和质量排查，发现过期、破损药品立即隔离封存，上报药学部门处理，严禁临床科室私自使用、丢弃过期破损药品。监督管理主体质量管理部门负责对过期破损药品的性质认定，核对过期破损药品的品名、规格、数量、批号、生产厂家信息，全程监督过期破损药品的处置过程，留存完整处置记录，负责过期破损药品管理相关记录的存档管理，保存期限不少于药品有效期满后一年，且不得少于五年，确保全流程可追溯。保障支持主体财务部门负责过期破损药品报废处置的账务核销，按规定做好资产减损处理，配合监管部门做好检查核对工作。后勤保障部门负责联系取得合法资质的医疗废物处置机构，落实过期破损药品的转运、销毁工作，做好转运过程中的防渗漏、防扩散防护，防止过期破损药品流失。对于开展公众过期药品回收服务的单位，回收点管理部门负责回收过期药品的登记、隔离，定期移交质量管理部门统一处置，不得将回收的药品重新上架销售。效期预警与日常排查管控入库验收环节管控所有药品入库验收时，验收人员必须逐一核对药品有效期，除抢救药品、稀有短缺药品、特殊管理药品等特殊刚需品种外，距有效期不足六个月的药品一律不得验收入库。特殊情况确需入库的近效期药品，必须经质量管理部门审批同意，并且标注专属近效期标识，单独记录，优先调配使用，每月跟进使用进度，避免过期浪费。在库储存环节管控仓储部门必须严格按照“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则进行药品出库，对在库药品实行效期分级管理：距有效期12个月至6个月的药品标记为一级近效期药品，距有效期不足6个月的标记为二级重点近效期药品，距有效期不足1个月的药品直接移入不合格药品专区，启动处置流程。对冷藏、冷冻等需要特殊储存条件的药品，各级管理人员要将其列为效期排查的重点对象，每半个月开展一次专项排查，因为该类药品对储存条件敏感，过期后发生性状变质的概率远高于普通药品，且变质后危害更大，必须重点管控。仓储部门每月底对所有在库药品进行一次全面效期排查，填写《近效期药品排查登记表》，对近效期药品及时通报药学调配部门，督促优先调配使用，对用量较少的近效期药品，协调其他医疗机构或者经营单位调拨，尽可能减少过期浪费。使用调配环节管控门诊药房发药柜台、住院药房摆药台的备用药，零售门店的陈列药品，由各管理部门每周进行一次效期和质量排查，零售门店陈列药品要求营业员每日开展日常巡查，及时下架发现的过期破损药品。门诊药房拆零药品必须保留原包装的批号和效期信息，拆零药品的使用有效期不得超过原包装标示的有效期，拆零超过一个月未使用完的拆零药品，一律按破损不合格药品处置，不得继续销售使用。退药回收环节管控患者退回的药品、临床科室因调剂多余退回的药品，验收人员必须逐一检查药品的包装完整性、效期、性状，确认无破损、未过期、包装完好、可追溯的方可重新上架，凡是过期、包装破损、无法确认质量稳定性的退回药品，一律直接隔离，按本制度要求管理。对单位回收点收集的公众上交的过期药品，统一登记后直接移入不合格药品专区，纳入本制度处置流程，不得另行处理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的过期破损管控，除执行本制度通用要求外，还必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法规的特殊要求，实行单独存放、单独记录、双人双锁管理，任何环节不得违规操作。隔离存放与台账管理任何部门或个人发现过期破损药品后，不得继续上架、调配、使用，必须第一时间移入专用的不合格药品存放区，不合格药品存放区必须设置明显的红色警示标识，上锁管理，非授权管理人员不得随意接触，防止错发误用。过期破损药品移入存放区后，发现人必须当场填写《过期破损药品登记表》，登记内容包括：药品通用名称、商品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家、数量、入库时间、发现日期、发现部门、发现人、过期或破损原因，信息登记必须完整准确，不得缺项漏项，特殊管理药品必须标注特殊管理标识，单独登记。质量管理部门每半个月对不合格药品存放区的过期破损药品进行一次账物核对，核对台账信息与实物品种、数量是否一致，发现不一致的立即查明原因，追究相关人员责任，所有过期破损药品必须做到账物相符，任何部门不得隐瞒、私存过期破损药品。严禁任何部门和个人将过期破损药品私自出售、转送、丢弃，不得随意扔入生活垃圾或者普通医疗垃圾桶，必须统一集中处置，防止过期破损药品流入市场或者污染环境。过期破损药品处置流程申请与审核仓储部门和各使用部门每月汇总本部门的过期破损药品，填写《过期破损药品处置审批表》，附上对应《过期破损药品登记表》，报送质量管理部门审核。质量管理部门对过期破损药品的信息进行逐一核对，现场查验实物，确认过期破损性质、数量无误，符合处置要求后，报送药事管理委员会（质量管理委员会）主要负责人审批，审批通过后方可启动处置流程。前置备案麻醉药品、第一类精神药品过期破损需要处置的，必须由质量管理部门提前将处置信息报送所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门备案，按照监管部门要求的流程组织处置，不得私自启动销毁程序。批量过期破损药品因自然灾害、公共卫生事件等不可抗力产生的，也要第一时间上报所在地药品监管部门，接受监管部门的监督指导。移交转运审批完成后，由后勤保障部门联系取得医疗废物处置资质的专业机构进行转运移交，移交时必须做好交接记录，交接记录内容包括移交日期、过期破损药品的总数量、类别、特殊管理药品情况，交接双方经办人签字确认，接收机构加盖公章留存。转运过程必须采用密封防渗漏的专用容器，不同性质的过期破损药品分类封装，防止药品泄漏流失，转运路线尽量避开人员密集的公共区域，防止发生意外扩散。监督销毁过期破损药品必须在专业处置机构的指定合规场所进行销毁，本单位质量管理部门必须安排至少两名工作人员到场全程监督销毁，核对销毁的品种、数量与移交信息一致，确认全部销毁完成后，监督人员在《过期破损药品销毁记录》上签字确认。过期破损药品的销毁方式必须符合生态环境保护要求，感染性药品、特殊管理药品采用高温焚烧方式销毁，普通化学药品、中成药可采用专业破碎后安全填埋方式处置，严禁将过期破损药品随意填埋，或者转卖给无资质机构和个人，严禁过期破损药品重新流入市场。对于药品生产企业召回的过期问题药品，可按召回规定由生产企业统一回收处置，做好交接记录，留存召回相关文件，本单位监督交接全过程。监督考核与责任追究药事管理与质量管理部门每季度组织一次过期破损药品管理专项检查，检查内容包括：各部门效期排查记录是否完整，近效期预警机制是否落实，过期破损药品是否及时隔离上报，台账记录是否完整准确，账物是否相符，处置流程是否符合法律法规要求，检查结果形成书面通报，下发给各部门，对存在的问题下达整改通知书，明确整改期限，整改到期后组织复查，确保整改到位。建立违规责任追究制度，有下列行为之一的，追究相关部门负责人及直接责任人的责任：一是未按规定开展定期效期排查，导致过期药品仍然存放于工作区或者上架销售使用的；二是发现过期破损药品未及时隔离上报，私自调配、使用过期破损药品给患者的；三是私自转让、出售、丢弃过期破损药品，导致过期破损药品流入市场造成安全隐患或者环境污染的；四是台账记录不全，账物不符，拒绝配合监督检查的；五是违反特殊管理过期破损药品处置规定，造成安全事故的。根据违规情节轻重，给予对应处理：情节较轻，未造成不良后果的，给予通报批评，扣除当月绩效，责令限期整改；情节较重，造成医疗安全隐患或者不良社会影响的，给予记过、警告等行政处分，调离药品工作岗位；涉嫌违法犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。对于非主观故意导致药品过期，主动上报未造成不良后果的，可免于处罚，鼓励主动上报风险，避免瞒报导致严重后果。将过期破损药品管理纳入部门和个人的年度绩效考核，占药学、仓储部门绩效考核权重不低于5%，对严格执行制度，全年未出现过期破损药品管理违规事件的部门和个人，给予年度评优优先和适当奖励，调动从业人员落实制度的积极性。风险防控与人员培训所有直接接触药品的从业人员每年至少参加两次过期破损药品管理相关专项培训，培训内容包括相关法律法规、本制度各项管理要求、效期管理实操流程、过期破损药品对公众健康和环境的危害，培训结束后组织闭卷考核，考核不合格的不得上岗，新入职的药品从业人员必须先接受本制度内容培训，考核合格后方可上岗开展工作。鼓励运用信息化手段提升过期破损药品管理水平，依托药品智慧管理系统，建立从采购入库到临床使用全链条效期跟踪机制，每一件药品扫码入库，系统自动对距效期不足6个月的药品向管理人员推送预警信息，对过期药品自动锁定，禁止出库调配，从技术