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文档简介

中国药品检验标准操作规范（2019年版）一、图书基础信息书名：中国药品检验标准操作规范（2019年版）编写单位：中国食品药品检定研究院（NIFDC）出版社：中国医药科技出版社，2019年8月出版ISBN：9787521411713，精装16开，全书758页定位：全国药检所、药企QC实验室法定SOP工具书，配套《中国药典》执行检验操作二、全书三大核心板块第一部分：制剂检验操作规范（38个剂型）片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏/乳膏剂、吸入制剂、气雾剂、散剂、糖浆剂、酊剂、贴膏剂、口服溶液/混悬/乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、洗剂、灌肠剂、合剂、煎膏剂、胶剂、酒剂、膏药、茶剂、流浸膏与浸膏剂等。

内容包含：取样、性状、鉴别、检查、含量测定、结果判定、偏差要求、原始记录格式。第二部分：通用检验方法（136项检测方法）光谱类：紫外-可见、红外、荧光、原子吸收、ICP-OES、ICP-MS、拉曼、近红外色谱类：TLC、HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、离子色谱、分子排阻色谱、电泳、毛细管电泳理化常数：相对密度、熔点、旋光度、折光率、黏度、pH、渗透压摩尔浓度化学滴定：酸碱滴定、非水滴定、氧瓶燃烧、氮测定法杂质检查：重金属、砷盐、残留溶剂、水分、炽灼残渣、不溶性微粒微生物+生物测定：微生物限度、无菌、细菌内毒素、抗生素效价、异常毒性、热原、细胞C-F活力测定等第三部分：技术指导原则（7项GMP配套文件）有效数字与数值修约分析方法验证、转移与确认OOS异常检验结果调查指导原则质量趋势控制图制作不确定度评定实例检验风险评估药品检验分析仪器验证方案（天平、色谱、光谱仪）三、核心特点（和旧版区别）全面对接《中国药典》2015年版四部通则，统一全国药检系统操作口径；明确各项试验平行样数量、RSD相对偏差限度（紫外、红外、HPLC、微生物全部给出硬性判定标准）；补充液质、气质、ICP质谱等现代仪器SOP；统一原始记录书写规范，满足CNAS实验室认可+GMP核查要求。四、常用高频内容节选（检验人员必查）紫外分光光度法含量测定：供试品2份，对照品2份，相对平均偏差≤±0.5%；吸收系数测定双样RSD≤±0.3%。红外光谱：大于1000cm⁻¹波数偏差≤±10cm⁻¹；低于1000cm⁻¹≤0.5%。HPLC含量测定：双份样品，每份进样2针，RSD严格执行药典+本规范双重控制。注射剂可见异物、不溶性微粒、装量差异：给出详细灯光照度、静置时间、判定细则。微生物限度：明确供试液制备、稀释级选择、菌落计数、结果报告限值。五、获取途径纸质正版：各大医药专业书店、京东/当当图书自营；电子版：高校图书馆、药检机构内部馆藏

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