临床血液体液检验室内质量控制资料

临床血液体液学检查室内质量控制黑龙江省临床检查中心魏影课件下载邮箱：xyty1211@163.com密码：1211临床血液体液学检查室内质量控制一、临床血液学检查的室内质量控制二、临床体液学检查的室内质量控制

临床血液学检查室内质量控制《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定血液学检查室内质量控制的措施血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项临床血液学检查室内质量控制1、质控品的选择2、质控品的浓度水平3、质控项目4、质控频度5、质控措施6、失控汇报7、质控数据的管理8、记录的审核9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录信息《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定1、质控品的选择2、质控品的浓度水平应制定选择质控品的程序和措施，以评价质控品的质量和合用性，尤其是选择非配套质控品时应进行评价应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定3、质控项目4、质控频度所有检测项目均应开展室内质控应根据试验室检测标本的数量定期实行，规定检测当日至少1次《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定5、质控措施至少应使用Levey-Jennings措施《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定①质控品均值确实定血常规检查的质控品测定应在每天的不一样步段至少检测3天，使用10个以上检测成果计算均值；凝固试验的质控品至少检测10天，使用20个以上检测成果计算均值；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在平常使用前，应由试验室通过检测确定均值，制造商规定的“原则值”只能作为参照《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定②原则差确实定③失控的判断规则通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的平均原则差试验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s规则和22s规则，多种质控规则的使用可以提高误差检出概率《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定6、失控汇报应包括失控状况的描述、核查措施、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定7、质控数据的管理8、记录的审核原则上每月记录1次，至少应保留两年血液学检查部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质控的记录进行审核并签字《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录信息检测质控品的时间范围与浓度水平对应的质控品检测均值和原则差（用±2s和±3s画出控制线的范围）仪器/措施名称、浓度水平、批号和效期试剂名称和批号每个数据点的日期操作人员的记录+3s+2s+1sX-1s-2s-3s35791113151719212325272931

检测次数Levey–Jennings质控图《医疗机构临床试验室管理措施》血液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定血液学检查室内质量控制的措施1、质控品的特点2、质控品与校准品的区别3、血液学检查常用的几种室内质控措施血液学检查室内质量控制的措施1、质控品的特点①价格合理②足够的稳定性③可直接用于检测④易于悬浮且不黏附⑤流动特性与血液相近⑥目测与电子检测的特性与血液相近⑦颗粒大小和形状与血液相近⑧至少合用于阻抗原理的检测血液学检查室内质量控制的措施2、质控品与校准品的区别校准品用于调整仪器或设定原则曲线，校准物的定值应精确可靠且具有溯源性质控品的使用应完全独立于校准过程之外，以保证对校准后产生的或检测过程中产生的误差进行监控血液学检查室内质量控制的措施3、血液学检查常用的几种室内质控措施1）Levey-Jennings质控图法自1950年Levey和Jennings提议在临床试验室使用质控图法开展室内质量控制以来，该措施在临床检查定量项目的室内质量控制中得到广泛应用。血液学检查室内质量控制的措施Levey-Jennings质控图以X轴为横坐标表达检测时间，以Y轴为纵坐标表达检测成果，根据质控品的均值和控制限（一般以原则差的倍数表达）绘制质控图，将各个检测值直接点在控制图上即为Levey–Jennings质控图（单一浓度水平）。血液学检查室内质量控制的措施+3s+2s+1sX-1s-2s-3s35791113151719212325272931

检测次数Levey–Jennings质控图血液学检查室内质量控制的措施2）Westgard多规则质控法重要特点：（1）轻易与Levey-Jennings质控图适应和统一（2）通过单值质控图进行简朴的数据分析和显示；（3）具有低的假失控概率；（4）当判断一批为失控时，能确定发生分析误差的类型，有助于确定失控原因和处理问题

血液学检查室内质量控制的措施常用多规则的内容包括：12s：1个质控成果超过2s范围，提醒也许存在仪器或措施问题仪器的误差。13s：1个质控成果超过3s范围，提醒也许存在随机误差，应核查原因。22s：2个持续的质控成果（发生于1个或2个浓度水平质控品的检测）超过同侧的2s范围，应核查原因血液学检查室内质量控制的措施R4s：2个持续的质控成果（发生于两个浓度水平质控品的检测）的变化超过4s，即一种质控品的检测成果超过+2s范围，另一种质控品的检测成果超过-2s范围，应核查原因41s：4个持续的质控成果（发生于1个或2个浓度水平质控品的检测）均在同侧的1s范围内，该情形表达检测成果存在漂移或趋势变化10x：10个持续的质控成果（发生于1个或2个浓度水平）均落在均值的同侧，该情形表达检测成果存在漂移血液学检查室内质量控制的措施质控限质控限a.正常b.对的度问题c.精密度问题质控图的图形分析血液学检查室内质量控制的措施+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910图112s规则示意图12s警告规则血液学检查室内质量控制的措施+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910图213s规则示意图13s失控规则血液学检查室内质量控制的措施

+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910图32s规则示意图22s失控规则血液学检查室内质量控制的措施+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910图4R4s规则示意图R4s控制规则血液学检查室内质量控制的措施+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910图541s规则示意图41s失控规则血液学检查室内质量控制的措施+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910图610x规则示意图10x失控规则血液学检查室内质量控制的措施Westgard质控规则判断流程：12s13s质控数据在控，接受分析批成果22sR4s41s10x

失

控

是是是是是是否否否否否否血液学检查室内质量控制的措施Westgard质控规则判断流程：修改的控制措施（合用于计算机执行）血液学检查室内质量控制的措施3）浮动均值法仅合用于有计算机软件支持的仪器自动化的血液分析仪采用特有的浮动均值公式，一般被称为Bull法则（XB）,用于控制精密度，浮动均值法的使用依赖于大量检测成果红细胞指数的稳定性。血液分析仪的软件系统以每20个患者的检测成果为一批，计算目前批次的均值并与先前记录出的不一样批次成果的均值进行比较，单个批次的变化≥3%，或者持续批次的变化≥2%则提醒电子或机械原因引起误差。血液学检查室内质量控制的措施Koepke对使用浮动均值法提醒的42种仪器故障进行分析，认为MCHC是红细胞指数中监控成果失控的最敏感指标，83%的仪器发生故障时，MCHC成果有变化，MCV和MCH提醒误差存在的敏感性较差。认为一次均值的变化超过3%不必作失控处理，持续3次超过3%或持续5次在2%-3%之间才作失控处理，MCV和MCH的失控有也许是由于计数孔的堵塞导致的，而非仪器发生故障。血液学检查室内质量控制的措施4）使用新鲜标本开展室内质控的措施血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项1、质控品的选择2、质控品的浓度水平3、质控品的检测频率4、质控均值确实定5、原则差确实定6、失控状况的处理与记录7、室内质量控制的记录信息血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项1、质控品的选择选择可以满足质量规定的配套及非配套质控品开展血液凝固试验的试验室，可选择冷冻或冻干的质控品，本省统一订购的是冻干质控品。稳定，便于运送。血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项2、质控品的浓度水平《医疗机构临床试验室管理措施》实行细则规定三甲医院使用至少2个浓度水平的质控品开展室内质控。对于开展血液凝固试验的试验室，如工作范围波及口服抗凝剂的治疗监测，对于PT和INR检测质控品的第二个浓度水平可以设在治疗剂量范围的中间。血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项3、质控品的检测频率目前最低规定是检测当日至少一次CLSI指南推荐：所有非手工检测PT和APTT的凝血检测系统均应每8小时进行一次至少2个水平质控品的检测，假如患者的标本量较大，质控检测应当愈加频繁地进行。对于持续进行标本检测的试验室，应至少每4个小时对2-3个水平的质控品进行1个轮回的检测。血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项4、质控均值确实定无论使用定值还是非定值质控品，试验室应当在常规工作条件下，通过对质控品的检测来确定质控均值。某些试验室直接使用厂商提供的“定值”作为质控均值，致使质控检测成果落在均值同侧。血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项5、原则差确实定某些试验室使用质控品反复检测成果的原则差设定容许限，致使容许限偏窄；也有试验室直接使用总容许误差的1/3或1/4作为每台仪器的容许限，未根据各台仪器的实际检测成果计算平均原则差并设定容许限血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项6、失控状况的处理与记录①试验室常见的系统误差有如下状况：质控品保留不妥使控制值发生变化；使用不一样批号的质控品但未及时更新控制值；质控值设定错误等；使用不一样批号的试剂；试剂因运送、保留不符合规定，加样器密封件因漏液使加样量或加试剂量减少，导致测定成果统一偏高或偏低；温控偏高或偏低。血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项

②试验室常见的随机误差有如下状况：a能影响成果的操作误差（如人员更换）；b试验条件的变化；③人为导致失控的有：质控品的开瓶有效期限延长；新开瓶与已超过开瓶有效期限的质控血混合再用。血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项对的失控处理措施：一旦确定为失控，则不能签发该批检查汇报，应按如下流程处理：①填写失控记录：至少应包括如下信息：日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、组长签字。

血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项

②根据质控规则，确定误差类型；③分析误差类型与失控的关系；④针对失控的直接原因，采用对应措施；

血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项⑤重测质控品，确认失控问题与否已处理；⑥重测质控品和样本；确认失控与否彻底处理；⑦详细记录失控处理过程，不停提高业务能力，保证工作质量。

血液学检查室内质量控制的常见问题和注意事项7、室内质量控制的记录信息检测系统的变化，可以引起质控成果与均值间的偏差以及质控容许范围的变化；检测系统的变化包括变化计算措施，变化反应试剂或消耗品的品牌，更换操作人员等；这些变化的内容都应作为对质控成果有影响的原因而在记录中反应出来。体液学检查的室内质量控制体液学检查的室内质量控制临床体液学检查是指对尿液、唾液、脑脊液、浆膜腔积液、滑膜腔积液、生殖系统分泌物、支气管肺泡灌洗液等多种类型的标本所进行的检查。检查措施波及理学、化学、免疫学及形态学等不一样原理。体液学检查中，尿液检查的标本数量最多，临床应用也最为广泛，故重要就尿液检查的质量控制问题进行讨论体液学检查的室内质量控制一、尿液一般检查的质量控制二、《医疗机构临床试验室管理措施》体液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定三、美国CAP试验室承认“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制规定尿液一般检查的室内质量控制一、尿液一般检查的质量控制1、尿干化学分析的室内质量控制2、尿有形成分的自动化分析的室内质量控制3、尿有形成分的显微镜检查的室内质量控制尿液一般检查的室内质量控制分析前质量控制标本搜集应尽量到达规范化的规定，内容包括：1）、患者的准备、标本留取时间和措施、标本量、搜集容器等；2）、保证标本及时送检；3）、试验室应建立严格的标本接受制度，对于搜集容器不合格、送检时间过长、明显受到污染的标本应拒收；4）、收到标本后应尽快进行检查，不应超过2小时。尿液一般检查的室内质量控制1、尿液干化学分析的室内质量控制①应尽量使用配套的分析仪器和试纸条，由于不一样的检测系统所用的措施和成果判读的量级原则不尽相似尿液一般检查的室内质量控制②在仪器性能验证符合规定的基础上，通过比对试验等方式选择使用的质控品；使用2个浓度水平（含阴性和阳性）的质控品进行测定；试验室通过检测确定各参数的预期值，各参数测定成果与预期值的比较容许有±1个等级的差异，超过此范围或阴性质控品测出阳性成果，阳性质控品测出阴性成果均视为失控。尿液一般检查的室内质量控制③应按阐明书的规定对的使用和保留试纸条，勿使用超过有效期限的试纸条④充足理解干化学分析的局限性，如对球蛋白不敏感、不合用于肾病患者、易受多种药物和其他外源原因的影响等⑤重视干化学分析成果与显微镜检查成果的互相关系尿液一般检查的室内质量控制2、尿液有形成分自动化分析的室内质量控制尿液有形成分自动化分析仪器（如UF系列仪器）可使用配套质控品（UF-check）开展室内质量控制；试验室应至少使用2个浓度水平的质控品、每天至少进行1次检测；每个工作日开机后，先用新鲜生理盐水检测空白计数，成果到达规定后再对质控标本进行检测。尿液一般检查的室内质量控制3、尿液有形成分显微镜检查室内质量控制①每个试验室应建立尿液显微镜检查的原则。CLSI提议的镜检原则：医生提出镜检规定；检查科规定的患者（如泌尿科、肾病科、糖尿病患者、应用免疫克制剂患者及妊娠妇女）标本；任何一项物理或化学检查异常的标本。尿液一般检查的室内质量控制②显微镜检查应原则化。严格按照《临床检查操作规程》或卫生行业原则的规定进行。③多种手段提高检测成果的精确性。进行染色协助鉴定细胞类型和管型。对于疑难标本，有条件的试验室可使用相差显微镜、偏振光显微镜进行检查。尿液一般检查的室内质量控制④加强尿液显微镜检查专业技术人员的培训及考核，定期进行不一样人员之间的成果比对，以及疑难病例的讨论等，有助于提高显微镜检查成果的可靠性《医疗机构临床试验室管理措施》体液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定1、质控品的选择试验室应通过评估选择合用的质控品2、质控品的浓度水平易使用2个浓度水平（含阴性和阳性）的质控品开展室内质控。3、质控频度检测当日至少进行1次质控品的测定；更换不一样批号尿试纸条时应重新做质控《医疗机构临床试验室管理措施》体液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定4、失控规则的判断试验室应有程序规定质控鉴定规则。例如，尿液干化学分析中，阴性质控品不能出现阳性成果，阳性质控品不能出现阴性成果；阳性质控品检测成果可分布于±1个等级范围内《医疗机构临床试验室管理措施》体液学检查实行细则中室内质量控制的有关规定5、失控汇报应包括失控状况的描述、核查措施、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容6、质控记录的管理与审核原则上每月记录1次，由试验室负责人对质控记录进行审核并签字。记录至少保留2年美国CAP试验室承认“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制规定鉴于目前已制定体液检查室内质量控制管理规定的内容还不够全面和详细，在此对CAP试验室承认尿液分析核查表的部分规定进行简介，可作为试验室制定SOP文献的参照美国CAP试验室承认“尿液分析核查表”中规定的室内质量控制规定1、与否具有能及时发现和纠正明显的标本信息或检查成果录入错误、分析错误和成果异常的措施。如请有资质的人员审核成果或使用其他检测原理的措施进行验证2、标本与否在采集后1-2小时内进行检测3、若标本不能及时检测