设计开发控制验证确认程序

XXXX有限公司

（设计开发控制验证确认程序）

文件编号

D.C.C.No.

版本号

Rev.No.

生效日期

EffectiveDate

页数共5页(连同封面及修订履历)

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编制部门

Thepreparationofsector

部门会签(Departmentsign)

编制审核核准

采购部生产部工程部财务部物控部人力资源品质部

PreparedReviewerApproved

Pur.D.P.D.R.D.PMCH.R.Q.A.

文件修订履历

Biographicalfilerevision

修改页码修订内容修订日期修订人批准

REV.DCNNO.RevisedRevisionRevised

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AO首版发行//

1目的

为规范产品设计开发验证、确认、转换，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需

求及相关法律、法规要求。

2适用范围

适用于本公司新产品的设计开发验证、确认、转换。

3职责

3.1工程部负责设计开发验证、确认、转换实施工作，进行设计开发的验证、确认、转

换等相关活动。

3.2总工程师负责设计开发相关过程的组织、协调工作。

3.3项目经理负责批准新产品的《设计开发验证报告》、《设计开发验证报告报告》等相

关报告。

3.4'业务部负责根据客户反馈的状况，提供市场信息及新产品动向。

同时负责提交顾客使用新产品或改进产品的相关建议。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具相关报告。

4定义

无

5程序

5.1设计和开发验证

验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。为确保设计和开发输

出满足相关的要求，应安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应

予以保持，以此产生《设计和开发验证报告》。

5.1.1设计和开发的验证时机：

客户设计输出后且依据客户设计试制生产出样机后。

5.1.2设计和开发的验证方法：

1)采用样机试制并试验和演示的方法进行验证。按客户设计的资料去采购、加工、

装配、调试，最后判断每一个是否满足客户设计要求；

2)文件发放前需要经过评审；

3)其他方式。

5.1.3设计和开发的验证接收准则：

依据客户的要求及实际状况，按以下原则确认验证接收准则：

1)验证数量小于20PCS时，实施全部验证，且结果全部必须符合要求；

2)验证数量大于20PCS时，但小于50PCS,验证数量必须大于20PCS,且结果全部必须

符合要求；

3)验证数量大于50PCS时;验证数量必须大于20PCS,且结果全部必须符合要求；

5.2设计和开发确认

5.2.1设计和开发确认的目的

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。

5.2.2设计和开发确认的时机

应根据安排，在设计开发验证成功后，对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或

实施前完成。

5.2.3设计和开发确认的产品

用7确认的产品应是最终生产条件（即商业销售时批量生产条件）下生产的产品。

524设计和开发确认的方式

1）通过临床评价和/或性能评价完成设计和开发确认；

2）模拟使用条件的试验。

5.2.5设计和开发的确认接收准则：

依据客户的要求及实际状况，按以下原则确认验证接收准则：

1）验