执业药师《药事管理与法规》试卷真题及解析（2026年）

第第页执业药师《药事管理与法规》试卷真题及解析（2026年）第一部分A型题（最佳选择题，共40题，每题1分，共40分）1.负责拟订药品流通监督管理政策、监督药品网络交易活动的国家药品监督管理部门内设机构是（）A.药品注册管理司B.药品流通监督管理司C.药品生产监督管理司D.政策法规司答案：B解析：流通司主管药品流通、网售药品监管；注册司管注册、生产司管生产、法规司管制度立法。2.执业药师注册有效期及延续注册申请最迟提交时限分别为（）A.有效期3年，期满前30日申请延续B.有效期5年，期满前30日申请延续C.有效期3年，期满前60日申请延续D.有效期5年，期满前60日申请延续答案：B解析：执业药师注册有效期5年，需有效期满前30日办理延续注册手续。3.下列不属于执业药师职业道德准则内容的是（）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.营利优先，高效创收D.依法执业，质量第一答案：C解析：职业道德禁止逐利优先，其余三项均为执业药师核心职业道德条款。4.药品上市许可持有人（MAH）的药品全生命周期首要主体责任是（）A.药品定价盈利责任B.药品质量安全主体责任C.药品广告推广责任D.药品渠道分销责任答案：B解析：MAH对药品研发、生产、经营、使用全生命周期质量安全承担首要主体责任。5.国家基本药物遴选的主要原则不包含（）A.防治必需B.价格昂贵C.安全有效D.基层能够配备答案：B解析：基药遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层可配备。6.下列药品不属于国家基本药物动态调出情形的是（）A.药品存在严重不良反应风险B.临床需求量极小、可替代性极强C.药品生产成本小幅下调D.国家药监部门撤销药品批准证明文件答案：C解析：成本下调不构成调出理由；不良反应、淘汰退市、用量过少均可调出基药目录。7.药品注册分类中，改良型新药对应的注册类别是（）A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：B解析：化药1类创新药，2类改良型新药，3类仿制药，4类仿制药一致性评价品种。8.开展药物临床试验，必须取得审批的部门是（）A.省级市场监督管理局B.国家药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级卫生健康委员会答案：B解析：临床试验方案需经NMPA审批后方可开展，医疗机构仅负责伦理审查。9.药物四期临床试验中，Ⅳ期临床试验核心研究目的为（）A.初步药理学及安全性探索B.初步评价治疗有效性与安全性C.确证疗效，为注册申报提供依据D.上市后大范围长期不良反应监测答案：D解析：Ⅰ期安全探索；Ⅱ期初步疗效；Ⅲ期确证注册；Ⅳ期上市后不良反应长期监测。10.药品生产许可证的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：药品生产、经营、医疗机构制剂许可证统一有效期5年。11.药品生产企业变更《药品生产许可证》企业名称，应当办理的变更类型是（）A.许可事项变更B.登记事项变更C.无需变更备案D.注销重新申领答案：B解析：企业名称、法人、注册地址属于登记事项；生产范围、生产地址属于许可事项。12.下列情形应当定性为假药的是（）A.药品更改有效期B.药品未标明批号C.以淀粉冒充阿莫西林原料药生产制剂D.药品含量低于标示限度答案：C解析：以非药品冒充药品为假药；更改效期、缺批号、含量不足均属于劣药。13.生产假药的法定货值金额罚款倍数区间为（）A.10～20倍B.15～30倍C.5～15倍D.2～5倍答案：B解析：生产、销售假药罚款货值15-30倍；劣药罚款货值10-20倍。14.药品批发企业GSP储存要求，阴凉库温度控制范围是（）A.2～10℃B.≤20℃C.10～30℃D.0～30℃答案：B解析：常温10-30℃；阴凉≤20℃；冷藏2-10℃；冷冻≤-20℃。15.药品零售连锁总部《药品经营许可证》核发审批部门是（）A.县级药监局B.市级药监局C.省级药品监督管理局D.国家药监局答案：C解析：批发、零售连锁总部许可证由省药监局核发；单体零售药店由市/县局核发。16.药品零售企业禁止销售的药品类别是（）A.非处方药乙类B.第二类精神药品C.麻醉药品D.含麻黄碱复方制剂（非处方药）答案：C解析：零售不得经营麻醉药品、第一类精神药品；二类精神药品经批准可定点零售。17.药品网络交易第三方平台提供者备案办理部门为（）A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级市场监管局C.国家药监局D.县级卫健委答案：A解析：网售第三方平台向平台住所地省药监局完成备案。18.医疗机构配制制剂批准文号核发机关是（）A.国家药监局B.省级药品监督管理局C.市级药监局D.县级卫健局答案：B解析：医疗机构制剂批准文号由省药监局核发，仅限本机构内部使用，不得上市销售。19.医疗机构门诊开具普通处方，处方用纸颜色为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：D解析：普通处方白色；急诊淡黄；儿科淡绿；麻精一淡红。20.普通处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通、急诊、儿科处方存1年；毒性、精二处方存2年；麻、精一处方存3年。21.下列属于一级保护野生药材物种的是（）A.马鹿茸B.羚羊角C.黄连D.防风答案：B解析：一级保护：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；马鹿茸二级，黄连二级，防风三级。22.中药配方颗粒生产、备案管理主管部门是（）A.省级农业农村厅B.省级药品监督管理局C.国家中医药管理局D.县级市场监管局答案：B解析：中药配方颗粒品种备案、生产监管由省级药监局负责。23.麻醉药品专用标志颜色组合为（）A.蓝白相间B.绿白相间C.黑白相间D.红黄相间答案：A解析：麻药品蓝白标识；精神药品绿白标识；毒性药品黑白标识。24.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，单次销售最大数量不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A解析：含麻黄碱复方制剂一次限购2个最小包装，实名登记销售。25.医疗用毒性药品西药品种是（）A.生川乌B.生草乌C.阿托品注射液D.洋金花答案：C解析：其余三项均为中药毒性品种；阿托品注射液属于西药毒性药品。26.药品广告审查申请受理审批部门为（）A.广告主所在地省级药品监督管理部门B.广告发布地市级市场监管局C.国家药监局D.县级行政审批局答案：A解析：药品广告向企业所在地省药监局申请审查，取得广告批准文号后方可发布。27.药品广告批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品广告批准文号有效期1年，到期作废需重新申请审查。28.下列内容允许在非处方药药品广告中出现的是（）A.治愈率、有效率数据B.推荐医疗机构名称C.药品通用名称、适应症范围D.“根治、特效”绝对化用语答案：C解析：治愈率、医疗机构推荐、绝对化宣传语均为广告禁止内容。29.第一类医疗器械产品备案办理主体部门是（）A.市级药品监督管理部门B.省级药监局C.国家药监局D.县级卫健委答案：A解析：一类器械市级备案；二类省局注册；三类国家药监局注册。30.化妆品注册证有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：特殊化妆品注册证、普通化妆品备案凭证对应有效期5年。31.因药品缺陷造成消费者人身损害，消费者主张惩罚性赔偿的最低赔付金额为（）A.500元B.1000元C.2000元D.5000元答案：B解析：药品惩罚性赔偿不足1000元按1000元赔付，价款三倍或损失两倍择高计算。32.药品不良反应报告中，新的、严重药品不良反应上报时限为（）A.立即上报B.15日内上报C.30日内上报D.45日内上报答案：B解析：一般ADR30日报；新的、严重ADR15日内报；死亡病例立即上报。33.药品召回分级划分依据是（）A.药品销售范围大小B.药品质量安全风险严重程度C.药品价格高低D.药品生产批次数量答案：B解析：一级召回风险最重，二级中度风险，三级轻微风险，按风险等级划分。34.药品生产企业启动一级药品召回，向省药监局报告时限要求为（）A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A解析：一级召回1日内报告；二级召回3日内；三级召回7日内。35.伪造药品批准证明文件，情节严重吊销许可证，对应行政处罚种类是（）A.财产罚B.人身罚C.资格罚D.声誉罚答案：C解析：吊销证照、撤销注册属于资格罚；罚款为财产罚，警告为声誉罚。36.刑事责任中，生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的量刑起点为（）A.三年以下有期徒刑或拘役B.三年以上十年以下有期徒刑C.十年以上有期徒刑D.无期徒刑答案：B解析：劣药造成严重危害3-10年；后果特别严重十年以上；假药基础量刑3年以下。37.下列不属于药品监督行政强制措施种类的是（）A.查封扣押问题药品B.冻结涉案银行账户C.先行登记保存D.吊销药品经营许可证答案：D解析：吊销许可证属于行政处罚，不属于行政强制措施。38.行政复议申请法定提出期限为自知道具体行政行为之日起（）A.30日内B.60日内C.90日内D.180日内答案：B解析：行政复议申请时限60日；行政诉讼起诉时限6个月。39.国家组织药品集中采购中标药品实行的定价模式为（）A.政府指导价B.政府定价C.市场调节价（集采中标价）D.企业自主随意定价答案：C解析：绝大多数药品实行市场调节价，集采通过集中谈判确定中标采购价格。40.执业药师在岗履职时，首要处方审核核心工作是（）A.药品利润核算B.处方适宜性审核，防范用药错误C.推销高毛利保健品D.统计药品销量数据答案：B解析：执业药师核心职责处方审核、用药指导、保障公众用药安全。第二部分B型题（配伍选择题，共50题，每题1分，共50分）配伍组1（41～44题）备选答案：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级市场监督管理局41.化学药品创新药上市注册审批部门是（）答案：A解析：创新药、改良型新药由国家药监局审批注册。42.单体零售药店《药品经营许可证》核发部门是（）答案：C解析：单体药店许可证由市级药监部门核发管理。43.医疗机构制剂注册批准文号审批部门是（）答案：B解析：医疗机构制剂注册审批权限归属省级药监局。44.第一类医疗器械产品备案办理部门是（）答案：C解析：一类医疗器械产品备案由市级药监部门办理。配伍组2（45～48题）备选答案：A.注册有效期3年B.注册有效期5年C.无需注册终身有效D.注册有效期2年45.执业药师执业注册有效期（）答案：B解析：执业药师注册有效期固定5年。46.《药品生产许可证》有效期（）答案：B解析：生产、经营、制剂许可证统一有效期5年。47.特殊化妆品注册证有效期（）答案：B解析：特殊化妆品注册证有效期5年。48.药品广告批准文号有效期（）答案：A解析：药品广告批准文号有效期1年（36个月）。配伍组3（49～52题）备选答案：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处49.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符（）答案：A解析：成分不符直接定性为假药。50.未标明药品有效期的药品（）答案：B解析：未标注有效期属于劣药法定情形。51.变质的药品（）答案：A解析：变质药品直接认定为假药。52.擅自更改药品生产批号（）答案：B解析：篡改批号属于劣药判定情形。配伍组4（53～56题）备选答案：A.2～10℃B.≤20℃C.10～30℃D.≤-20℃53.药品冷藏储存温度范围（）答案：A解析：冷藏标准温度2-10℃。54.药品阴凉库储存温度范围（）答案：B解析：阴凉环境温度不得超过20℃。55.药品常温库储存温度范围（）答案：C解析：常温储存区间10-30℃。56.冷冻药品储存温度要求（）答案：D解析：冷冻药品储存温度≤零下20摄氏度。配伍组5（57～60题）备选答案：A.淡白色处方B.淡黄色处方C.淡绿色处方D.淡红色处方57.门诊急诊处方纸张颜色（）答案：B解析：急诊处方专用淡黄色纸张。58.儿科专用处方纸张颜色（）答案：C解析：儿科处方统一淡绿色。59.麻醉药品处方纸张颜色（）答案：D解析：麻、精一处方淡红色专用处方。60.普通门诊处方纸张颜色（）答案：A解析：常规普通处方为白色纸张。配伍组6（61～64题）备选答案：A.保存1年B.保存2年C.保存3年D.保存5年61.普通处方保存期限（）答案：A解析：普通处方存档1年。62.第二类精神药品处方保存期限（）答案：B解析：精二、毒性处方留存2年。63.麻醉药品处方保存期限（）答案：C解析：麻醉、第一类精神处方留存3年。64.药品购销记录保存最低年限（）答案：D解析：药品经营购销记录至少留存超过有效期1年，不得少于5年。配伍组7（65～68题）备选答案：A.一级保护野生药材B.二级保护野生药材C.三级保护野生药材D.非保护野生药材65.羚羊角药材保护级别（）答案：A解析：羚羊角属于国家一级重点保护野生药材。66.马鹿茸药材保护级别（）答案：B解析：马鹿茸列入二级保护品种。67.防风药材保护级别（）答案：C解析：防风为三级保护野生药材。68.黄芩药材保护级别（）答案：C解析：黄芩归属三级野生药材保护名录。配伍组8（69～72题）备选答案：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品69.三唑仑归属类别（）答案：B解析：三唑仑为第一类精神药品管控。70.地西泮归属类别（）答案：C解析：地西泮属于第二类精神药品。71.吗啡注射液归属类别（）答案：A解析：吗啡属于典型麻醉药品。72.麻黄碱原料药归属类别（）答案：D解析：麻黄碱属于药品类易制毒化学品严格管控。配伍组9（73～76题）备选答案：A.立即上报B.15日内上报C.30日内上报D.45日内上报73.药品导致死亡不良反应上报时限（）答案：A解析：药品死亡不良反应必须立即上报药监部门。74.严重药品不良反应上报时限（）答案：B解析：新的、严重不良反应15日内上报。75.一般性药品不良反应上报时限（）答案：C解析：常规轻微不良反应30日内汇总上报。76.药品群体不良事件上报时限（）答案：A解析：群体性药品不良事件要求立即上报处置。配伍组10（77～80题）备选答案：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回77.使用药品可能造成严重健康危害药品召回等级（）答案：A解析：严重风险对应一级药品召回。78.使用药品可能引发暂时性健康损害药品召回等级（）答案：B解析：中度暂时性风险判定二级召回。79.药品瑕疵基本无健康风险仅标签印刷错误召回等级（）答案：C解析：轻微无安全风险问题适用三级召回。80.药品检验合格、合规在售批次处置方式（）答案：D解析：合格合规药品不需要启动召回程序。配伍组11（81～84题）备选答案：A.资格罚B.财产罚C.声誉罚D.人身罚81.罚款、没收违法所得行政处罚类别（）答案：B解析：罚款没收属于财产类行政处罚。82.警告、通报批评行政处罚类别（）答案：C解析：警告为声誉惩戒类处罚。83.吊销药品经营许可证行政处罚类别（）答案：A解析：吊销证照剥夺从业资质，属于资格罚。84.行政拘留行政处罚类别（）答案：D解析：限制人身自由拘留属于人身罚。配伍组12（85～88题）备选答案：A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.自主随意定价85.绝大多数处方药、非处方药定价模式（）答案：C解析：国内绝大多数药品实行市场调节价。86.麻醉药品、第一类精神药品实行定价模式（）答案：B解析：麻精一执行政府指导价管控。87.免疫规划疫苗定价模式（）答案：A解析：一类免疫规划疫苗执行政府统一定价。88.集采中标入围药品定价模式（）答案：C解析：集采通过市场化议价形成中标采购价格。配伍组13（89～92题）备选答案：A.一类医疗器械B.二类医疗器械C.三类医疗器械D.不属于医疗器械89.普通医用橡皮膏分类（）答案：A解析：医用橡皮膏风险低，一类器械管理。90.水银体温计分类（）答案：B解析：体温计属于第二类医疗器械。91.植入式心脏起搏器分类（）答案：C解析：植入高风险器械归第三类管理。92.普通化妆爽肤水归类（）答案：D解析：爽肤水属于化妆品，不属于医疗器械范畴。配伍组14（93～96题）备选答案：A.行政复议B.行政诉讼C.行政强制D.行政调解93.向本级人民政府或上级药监部门申请纠错属于（）答案：A解析：不服行政行为提出行政复议。94.向人民法院提起诉讼撤销行政决定属于（）答案：B解析：司法途径维权为行政诉讼。95.药监部门查封扣押不合格药品执法行为属于（）答案：C解析：查封扣押属于行政强制措施。96.行政机关居中化解医患药事纠纷属于（）答案：D解析：第三方居中协调纠纷为行政调解。配伍组15（97～100题）备选答案：A.货值金额15～30倍罚款B.货值金额10～20倍罚款C.货值金额5～10倍罚款D.货值金额2～5倍罚款97.生产销售假药罚款倍数（）答案：A解析：假药罚款15至30倍货值金额。98.生产销售劣药罚款倍数（）答案：B解析：劣药罚款10至20倍货值金额。99.零售药店非法购进药品罚款倍数（）答案：C解析：非法渠道购进药品处以货值5-10倍罚款。100.药品包装未按规定标注追溯码罚款倍数（）答案：D解析：追溯码违规处以货值2-5倍罚款。第三部分C型题（综合分析选择题，共20题，每题1分，共20分）说明：每题组先给出一段案例背景材料，下设若干单选题，每题仅1个正确选项，题干末尾括号填写答案，每题附带答案+精简解析。案例一（101～105题）某省A药品上市许可持有人（MAH）持有阿莫西林胶囊药品批准文号，委托本省B药品生产企业生产该品种；C药品批发企业从B企业购进该药品，销往辖区D连锁零售药店；药监部门日常飞行检查发现：B企业部分批次阿莫西林实际投料量不足，药品有效成分含量低于国家标准；C批发企业温湿度记录存在补录造假；D药店销售该药品未严格执行处方药销售登记制度。101.本案例中对药品质量负首要全生命周期主体责任的主体是（）A.B药品生产企业B.A药品上市许可持有人C.C药品批发企业D.D零售药店答案：B解析：MAH对药品全生命周期质量承担首要主体责任。102.B企业投料不足、含量不达标的阿莫西林胶囊定性为（）A.假药B.劣药C.合格药品D.辅料不合格药品答案：B解析：药品含量低于标准限度，属于劣药法定情形。103.针对B企业生产劣药行为，法定罚款区间为（）A.货值15～30倍B.货值10～20倍C.货值2～5倍D.货值1～3倍答案：B解析：生产劣药处罚货值金额10-20倍罚款。104.C批发企业温湿度记录造假，违反的质量管理规范是（）A.GMP药品生产质量管理规范B.GSP药品经营质量管理规范C.GAP中药材种植规范D.GLP非临床研究规范答案：B解析：药品流通购销储运记录管理属于GSP强制要求。105.D药店销售阿莫西林（处方药）未登记处方，药监部门可作出处罚不包含（）A.责令限期整改B.给予警告处分C.直接吊销营业执照，无需前置整改D.处以对应金额罚款答案：C解析：轻微违规先责令整改警告，不得直接吊销证照。案例二（106～110题）张某取得执业药师资格证书，拟在某市单体零售药店注册执业；提交材料时发现：张某此前因销售假药被行政处罚，处罚期满未满3年；药店负责人咨询当地药监部门执业药师注册限制、在岗履职要求；同时该药店申请经营第二类精神药品零售资质。106.张某因销售假药受过行政处罚，申请执业药师注册限制年限为自处罚决定之日起（）A.满2年可注册B.满3年可注册C.满5年可注册D.终身不予注册答案：C解析：销售假药受行政处罚，5年内不得注册执业药师。107.零售药店申请第二类精神药品定点零售审批部门是（）A.县级药监局B.市级药品监督管理部门C.省级药监局D.国家药监局答案：B解析：二类精神药品定点零售由市级药监部门审批。108.第二类精神药品处方单次最大剂量一般不得超过（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C解析：门诊精二处方一般不得超过7日常用量。109.执业药师注册必备材料不包含（）A.执业药师资格证书B.健康证明C.个人银行流水账单D.执业单位聘用证明答案：C解析：银行流水不属于注册申报必备资料。110.执业药师注册有效期届满，延续注册最晚申请时限为期满前（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：延续注册需有效期届满前30日提交申请。案例三（111～115题）某三甲医院门诊药房，日常开具麻醉药品、精神药品、普通处方；药房日常开展处方审核、药品调配、不良反应上报工作；近期临床使用某抗生素出现3例严重过敏性不良反应，医院药学部门按法规时限上报不良反应；同时存在医师超剂量开具麻醉药品处方问题。111.医院收到严重药品不良反应，上报时限要求为（）A.7日内B.15日内C.30日内D.45日内答案：B解析：严重不良反应15日内向不良反应监测机构上报。112.门诊癌症疼痛患者长期使用吗啡缓释片，麻醉药品处方最大用量为（）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：C解析：癌痛长期门诊麻药品处方最多15日用量。113.麻醉药品专用处方保存年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻、精一处方归档留存3年备查。114.处方审核第一责任人是（）A.开具处方执业医师B.药房调配药师C.审核处方药师D.医院行政院长答案：C解析：处方审核药师为处方适宜性审核第一责任人。115.医疗机构配制制剂，批准文号核发部门是（）A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级卫健局答案：B解析：医疗机构制剂批准文号由省级药监部门核发。案例四（116～120题）某药品零售连锁企业，开通线上小程序开展药品网络零售业务，销售处方药、非处方药、含麻黄碱复方制剂；市场监管部门检查发现该平台存在药品广告夸大宣传、含麻黄碱药品超量售卖、处方药未审核处方直接网售多项违规问题，依法立案查处。116.药品网络零售销售处方药强制性要求是（）A.无需处方直接下单配送B.在线处方审核核验后方可销售调配C.顾客口头说明即可销售D.登记身份证就能售卖答案：B解析：网售处方药必须先审核有效电子处方方可销售。117.含麻黄碱复方制剂单次零售限购数量为（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：含麻黄碱复方制剂一次限购2个最小包装，实名登记。118.药品零售企业发布药品广告审查机关为（）A.门店所在地市级市场局B.连锁总部所在地省级药监局C.国家药监局D.县级行政审批局答案：B解析：药品广告向广告主（连锁总部）所在地省药监局申请审查。119.下列语句可合规用于非处方药广告宣传的是（）A.根治慢性支气管炎B.本品疗效100%可靠C.用于缓解感冒引起发热头痛D.三甲医院独家推荐用药答案：C解析：其余三项均属于药品广告禁止性宣传用语。120.药品网络交易第三方平台备案主体办理部门为（）A.平台住所地省级药品监督管理部门B.门店所在地市级药监局C.国家药监局D.县级市场监管局答案：A解析：网售第三方