2026年执业药师法规核心考题及答案完整

2026年执业药师法规核心考题及答案完整一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）责任的表述，错误的是A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责B.可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售C.委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关义务D.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察答案：D解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察，必要时开展再评价。因此D选项错误。2.某疫苗生产企业2025年12月生产的一批流感疫苗，经批签发机构检验不符合规定，根据《疫苗管理法》，该企业的处理措施正确的是A.自行销毁并记录B.经整改后重新申请批签发C.降价销售给偏远地区接种单位D.标注“质量可疑”后继续储存答案：B解析：《疫苗管理法》第二十四条规定，疫苗批签发申请人对检验结果有异议的，可以向批签发机构提出复验；复验仍不符合规定的，疫苗不得上市销售或者进口。但本题中未提及复验，若检验不符合规定，企业应按规定处理，通常需整改后重新申请批签发，故B正确。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，错误的做法是A.查验购买者身份证并登记B.一次销售不得超过2个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，立即向当地药品监管部门报告D.开架自选销售答案：D解析：GSP附录《药品零售企业中药饮片质量管理》及含特殊药品复方制剂管理规定，含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，需专柜陈列、专人管理，故D错误。4.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是A.处方药可以在大众媒介发布广告B.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准C.乙类非处方药可在超市、宾馆等场所销售，无需配备执业药师D.处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识答案：B解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准（B正确）；处方药不得在大众媒介发布广告（A错误）；乙类非处方药在超市等场所销售时，应配备经过药品监督管理部门培训的人员（C错误）；非处方药需印有专有标识（D错误）。5.某医疗机构配制的中药制剂，因临床需要需在省内另一家医疗机构调剂使用，应当经A.国家药品监督管理局批准B.省级药品监督管理局批准C.设区的市级药品监督管理局备案D.县级药品监督管理局备案答案：B解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但因临床急需，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。省内调剂由省级药监部门批准，故B正确。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品专用账册的保存期限，正确的是A.自药品有效期期满之日起不少于3年B.自药品有效期期满之日起不少于5年C.自药品入库之日起不少于5年D.自药品出库之日起不少于3年答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故B正确。7.药品网络销售企业违反《药品网络销售监督管理办法》，未按规定保存相关记录，情节严重的，药品监管部门可以采取的措施是A.处5万元以下罚款B.责令暂停网络销售C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第三十九条规定，未按规定保存相关记录，情节严重的，吊销药品经营许可证，故C正确。8.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是A.药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系B.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应在15日内报告C.个人发现药品不良反应，可向药品监管部门或卫生健康部门报告D.药品经营企业无需报告群体不良事件答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。因此经营企业需报告群体不良事件，D错误。9.某药店销售的中药饮片标签未注明产地，根据《药品管理法》，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签不符合规定（如未注明产地）的，属于劣药，故B正确。10.关于中药配方颗粒的管理，下列说法正确的是A.中药配方颗粒实施备案管理，无需取得药品批准文号B.中药配方颗粒可以在医疗机构外销售C.中药配方颗粒的质量标准由国家药典委员会统一制定D.生产中药配方颗粒的企业需取得《药品生产许可证》，并符合GMP要求答案：D解析：2021年国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，中药配方颗粒需取得药品批准文号（A错误），仅限医疗机构使用（B错误），质量标准优先执行国家药品标准，无国标则执行省级标准（C错误），生产企业需符合GMP并取得生产许可证（D正确）。11.根据《处方管理办法》，下列关于处方保存期限的表述，错误的是A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.儿科处方保存2年D.麻醉药品处方保存3年答案：C解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。故C错误。12.某药品生产企业被查实存在编造生产记录的行为，根据《药品管理法》，对其最严厉的行政处罚是A.警告B.没收违法生产的药品和违法所得C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件，十年内不受理其相应申请答案：D解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，编造生产记录的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品批准证明文件，十年内不受理其相应申请，故D为最严厉处罚。13.关于药品追溯体系，下列说法错误的是A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程C.药品追溯码由国家药品监督管理局统一分配D.医疗机构应当配合药品上市许可持有人和药品经营企业，提供药品追溯信息答案：C解析：《药品追溯体系建设指导意见》规定，药品追溯码由企业按照规定标准自行编制，故C错误。14.某零售药店未经批准，从无《药品生产许可证》的企业购进药品，根据《药品管理法》，应定性为A.销售假药B.销售劣药C.从无证企业购进药品D.未遵守GSP答案：C解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，从无药品生产、经营许可证的企业购进药品的，属于违反药品购进渠道的行为，直接定性为“从无证企业购进药品”，故C正确。15.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是A.疫苗可以通过互联网向个人销售B.疾病预防控制机构可以直接向接种单位供应疫苗C.疫苗上市许可持有人可以向不具有疫苗配送资质的企业委托配送D.接种单位接收疫苗时，无需查验疫苗的批签发证明答案：B解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疾病预防控制机构可以向接种单位供应疫苗（B正确）；疫苗不得通过互联网向个人销售（A错误）；委托配送需选择具备冷链运输条件的企业（C错误）；接种单位接收疫苗需查验批签发证明（D错误）。16.某医疗机构使用的医疗器械被确认为假药，根据《药品管理法》，对该医疗机构的处罚不包括A.没收违法使用的药品和违法所得B.并处违法使用的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动答案：D解析：《药品管理法》第一百一十九条规定，医疗机构使用假药的，没收违法使用的药品和违法所得，并处货值金额15-30倍罚款；情节严重的，吊销执业许可证。但终身禁业的处罚对象是药品生产经营企业的责任人员，医疗机构人员不适用，故D错误。17.根据《药品广告审查办法》，下列药品不得发布广告的是A.麻醉药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.以上均是答案：D解析：《药品广告审查办法》第六条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得发布广告，故D正确。18.某药品经营企业未按规定对冷藏药品进行运输，导致药品失效，根据《药品管理法》，应认定为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守GSPD.非法经营答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按规定储存、运输药品，导致药品质量不符合国家药品标准的，属于劣药，故B正确。19.关于药品注册管理，下列说法错误的是A.药品注册按照中药、化学药和生物制品分类注册B.仿制药申请需与原研药质量和疗效一致C.境外生产的药品在中国上市，需经国家药监局批准D.已上市药品的说明书和标签修改无需备案答案：D解析：《药品注册管理办法》第七十九条规定，已上市药品的说明书和标签修改需按照规定备案或提出补充申请，故D错误。20.某企业销售的药品标签上未注明有效期，根据《药品管理法》，应给予的罚款是A.货值金额十倍以上二十倍以下B.货值金额十五倍以上三十倍以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，故A正确。二、多项选择题（每题2分，共10题）21.药品上市许可持有人的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.报告和处理药品不良反应D.对受托生产企业进行监督答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十一条规定，MAH需建立质量保证体系，开展上市后研究，监测不良反应，并监督受托生产企业，故全选。22.下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.超过有效期的药品答案：AB解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、以非药品冒充药品等（AB正确）；被污染的药品、超过有效期的属于劣药（CD错误）。23.关于网络销售处方药，下列说法正确的有A.必须通过处方审核，且处方来源真实、可靠B.可以通过“先买后补”方式销售处方药C.应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》D.不得采用邮售方式销售处方药答案：AC解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，处方药销售需处方审核（A正确），禁止“先买后补”（B错误）；需展示许可证（C正确）；允许邮售但需符合规定（D错误）。24.医疗机构配制制剂的条件包括A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.经省级卫生健康部门审核同意，省级药监部门批准答案：ABCD解析：《药品管理法》第七十五条规定，医疗机构配制制剂需经省级卫生健康部门审核同意、省级药监部门批准，具备设施、检验仪器、药学技术人员等条件，故全选。25.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用数量相适应的资金答案：ABC解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条规定，使用单位需具备专职管理人员、执业医师、安全储存设施和制度，无需资金条件（D错误），故ABC正确。26.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括A.进入被检查单位和现场，进行取样、查封、扣押B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押D.责令暂停生产、销售、使用或召回答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门可采取进入现场、查阅资料、查封扣押、责令暂停生产销售等措施，故全选。27.关于中药饮片管理，下列说法正确的有A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》，并符合GMPD.中药饮片可以在中药材专业市场销售答案：ABC解析：《药品管理法》规定，中药饮片需有标签（AB正确），生产需符合GMP并取得生产许可证（C正确）；中药材专业市场只能销售中药材，不能销售中药饮片（D错误）。28.下列属于严重药品不良反应的情形有A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性耳聋答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，严重ADR包括死亡、危及生命、住院或延长住院、永久性伤残等，故全选。29.药品经营企业违反GSP的法律责任包括A.给予警告，责令限期改正B.逾期不改正的，责令停业整顿C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，追究刑事责任答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，违反GSP的，责令改正、警告；逾期不改的停业整顿；情节严重的吊销许可证；构成犯罪的追究刑责，故全选。30.关于药品价格管理，下列说法正确的有A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当制定合理价格B.禁止操纵市场价格C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品价格实行政府定价答案：ABC解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品价格实行市场调节价，经营者应合理定价，禁止操纵价格；医疗机构需提供价格清单（ABC正确）；D错误。三、案例分析题（每题5分，共10题）案例1：2025年8月，某市市场监管局对某连锁药店A店进行检查，发现其销售的某品牌感冒灵颗粒（批号20250601）已超过有效期（有效期至2025年7月），货值金额3000元，违法所得2000元。经查，该批次药品系A店从总部统一配送，总部未履行库存管理职责，未及时提醒门店清理近效期药品。问题：（1）该行为应定性为销售何种药品？依据是什么？（2）对A店和总部的处罚分别是什么？答案：（1）定性为销售劣药。依据《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品属于劣药。（2）对A店：没收违法销售的药品和违法所得2000元，并处货值金额（不足1万元按1万元计算）十倍以上二十倍以下罚款（即10万-20万元）；情节严重的，责令停业整顿或吊销《药品经营许可证》。对总部：因未履行质量管理责任，依据《药品管理法》第一百三十四条，责令改正，给予警告；情节严重的，处十万元以上五十万元以下罚款。案例2：2025年10月，某药品网络销售平台B公司被举报，其入驻商家“健康大药房”在未审核处方的情况下，向消费者销售处方药阿莫西林胶囊。经查，B公司未对入驻商家的处方审核流程进行监督，导致多笔无处方销售记录。问题：（1）“健康大药房”的行为违反了哪些规定？（2）B公司应承担何种责任？答案：（1）违反《药品网络销售监督管理办法》第十六条，处方药网络销售需经处方审核，且处方来源真实、可靠；“健康大药房”未审核处方即销售处方药，属于违规销售处方药。（2）B公司作为第三方平台，未履行审核义务，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条，责令改正，处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，责令暂停相关业务、停业整顿，直至吊销相关许可证件。案例3：某医院药剂科工作人员张某，利用职务便利，将本单位储存的盐酸哌替啶（麻醉药品）私自取出10支，卖给社会人员李某。李某将药品转卖后被警方抓获。问题：（1）张某的行为涉及哪些违法犯罪？（2）医院应承担何种责任？答案：（1）张某的行为违反《麻醉药品和精神药品管理