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执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意)1.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当对药品的哪些方面依法承担责任?A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.以上全部答案:E2.根据《药品管理法》,药品经营企业销售中药材,必须标明的是?A.品名、产地B.生产批号、有效期C.功能主治、用法用量D.贮藏条件、批准文号答案:A3.根据《药品管理法》,下列属于假药的是?A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:B4.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,实现药品的?A.最小销售单元可追溯B.最小生产单元可追溯C.最小使用单元可追溯D.最小包装单元可追溯答案:A5.根据《药品管理法》,从事药品生产活动,应当取得?A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.药品注册证书答案:A6.根据《药品管理法》,国家实行药品储备制度,负责中央药品储备工作的部门是?A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家药品监督管理局答案:B7.根据《药品管理法》,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当?A.暂停生产、销售和使用B.撤销药品注册证书C.按劣药论处D.进行再评价答案:B8.根据《药品管理法实施条例》,新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过?A.3年B.5年C.7年D.10年答案:B9.根据《药品注册管理办法》,药品注册申请不包括以下哪项?A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.药品生产申请答案:D10.根据《药品生产质量管理规范》(GMP),企业应当建立药品质量管理体系,该体系的核心是?A.质量保证B.质量控制C.质量风险管理D.质量方针答案:C11.根据《药品经营质量管理规范》(GSP),药品零售企业的质量负责人应当具有?A.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学大学专科以上学历或执业药师资格C.执业药师资格D.药学中级以上专业技术职称答案:C12.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药的标签和说明书必须经哪个部门审批?A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康行政部门答案:A13.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的,至少应当标注?A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、用法用量、有效期C.药品通用名称、生产日期、产品批号、有效期D.药品通用名称、生产日期、用法用量、有效期答案:A14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地哪个部门批准,取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》?A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生健康行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康行政部门答案:B15.根据《医疗用毒性药品管理办法》,毒性药品的每次处方剂量不得超过?A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.七日极量答案:B16.根据《疫苗管理法》,接种单位接收疫苗时,应当索取的证明文件不包括?A.批签发证明复印件B.进口药品通关单复印件C.运输过程中的温度监测记录D.疫苗生产企业的GMP证书复印件答案:D17.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,药品广告中必须标明的内容是?A.药品通用名称、广告批准文号、忠告语B.药品商品名称、生产批号、广告批准文号C.药品通用名称、生产企业、广告批准文号D.药品商品名称、功能主治、广告批准文号答案:A18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新的、严重的药品不良反应报告时限是?A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告D.30日内报告答案:C19.根据《执业药师职业资格制度规定》,执业药师注册有效期为?A.2年B.3年C.5年D.长期有效答案:C20.根据《医疗机构药事管理规定》,二级以上医院药学部门负责人应当具有?A.药学专业中专以上学历及药师以上专业技术职务任职资格B.药学专业专科以上学历及主管药师以上专业技术职务任职资格C.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格D.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业中级以上技术职务任职资格答案:C21.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予的处方权是?A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.所有级别抗菌药物答案:C22.根据《中医药法》,医疗机构配制中药制剂,应当取得?A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品批准文号D.医疗机构制剂批准文号答案:B23.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,国家《药品目录》调整周期原则上为?A.1年B.2年C.3年D.5年答案:A24.根据《药品集中采购监督管理办法》,负责对药品集中采购全过程进行监督管理的是?A.卫生健康行政部门B.药品监督管理部门C.医疗保障部门D.市场监督管理部门答案:C25.根据《刑法》及相关司法解释,生产、销售假药,具有下列哪种情形,应当认定为“对人体健康造成严重危害”?A.造成轻伤的B.造成较大突发公共卫生事件的C.造成五人以上轻伤的D.造成轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的答案:D26.根据《反不正当竞争法》,经营者不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员,以谋取交易机会或者竞争优势。此行为属于?A.商业混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传行为D.侵犯商业秘密行为答案:B27.根据《消费者权益保护法》,经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定、当事人约定退货,或者要求经营者履行更换、修理等义务。没有国家规定和当事人约定的,消费者可以自收到商品之日起几日内退货?A.3日B.7日C.15日D.30日答案:B28.根据《药品流通监督管理办法》,药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售?A.非处方药B.处方药C.中药材D.中药饮片答案:B29.根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站,其证书编号应当标注在网站主页的?A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案:B30.根据《药品召回管理办法》,药品生产企业作出药品召回决定后,应在规定时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。其中,一级召回的时间要求是?A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案:B31.根据《医疗器械监督管理条例》,对产品安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,属于第几类医疗器械?A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案:B32.根据《化妆品监督管理条例》,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为?A.普通化妆品B.特殊化妆品C.进口化妆品D.功效性化妆品答案:B33.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是,购进未实施审批管理的中药材除外。这体现了药品经营中的?A.渠道合法性原则B.质量第一原则C.诚实信用原则D.效率优先原则答案:A34.根据《药品经营质量管理规范》,对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的哪些资料?A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单(票)样式E.以上全部答案:E35.根据《处方管理办法》,为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方限量为?A.一次常用量B.一日用量C.三日用量D.七日用量答案:A36.根据《药品管理法》,对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在几日内组织鉴定?A.3日B.5日C.7日D.15日答案:B37.根据《药品注册管理办法》,申请药品上市许可时,应当进行临床试验的情形是?A.仿制药申请B.已上市药品增加新适应症申请C.已上市药品改变剂型但不改变给药途径的申请D.已上市药品改变包装规格的申请答案:B38.根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地哪个部门提出筹建申请?A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构C.县级市场监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案:B39.根据《执业药师注册管理办法》,执业药师变更执业单位、执业范围等注册事项的,应当办理?A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册答案:C40.根据《药品管理法》,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以?A.税收减免B.优先审评审批C.延长专利保护期D.提高药品价格答案:B二、配伍选择题(共50题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用。每题只有1个最佳答案)41A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理,制定监管制度的部门是?答案:A42.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的部门是?答案:B43.负责药品生产企业《药品生产许可证》审批的部门是?答案:B44A.红色B.绿色C.蓝色D.黑色44.甲类非处方药的专有标识颜色是?答案:A45.乙类非处方药的专有标识颜色是?答案:B46.经营非处方药药品的企业指南性标识颜色是?答案:B47A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量47.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过?答案:C48.为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,每张处方一般不得超过?答案:C49.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方,应当逐日开具,每张处方为?答案:A50A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回50.使用该药品可能引起严重健康危害的,实施?答案:A51.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,实施?答案:B52.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,实施?答案:C53A.通用名B.商品名C.曾用名D.国际非专利名(INN)53.药品说明书和标签中,药品名称的显著位置应标注的是?答案:A54.经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品名称是?答案:B55.世界卫生组织制定的药物(原料药)的国际通用名是?答案:D56A.1年B.2年C.3年D.5年56.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为?答案:D57.药品批发企业的《药品经营许可证》有效期为?答案:D58.药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期为?答案:D59A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验59.药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的检验是?答案:A60.对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品,在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行的检验是?答案:C61.药品上市许可申请时,药品检验机构对样品进行的检验是?答案:B62A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处62.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为?答案:A63.变质的药品,为?答案:A(或按假药论处,但《药品管理法》修订后直接列为假药)64.擅自添加防腐剂、辅料的药品,为?答案:D65A.有效性B.安全性C.均一性D.稳定性65.药品在规定的适应症、用法和用量条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求,是药品的?答案:A66.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的?答案:D67.药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求,是药品的?答案:C68A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊管理药品68.只能在专业性医药报刊进行广告宣传的药品是?答案:A69.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是?答案:B70.可以不凭医师处方销售、购买和使用,且可以在超市、宾馆、百货商店等处销售的药品是?答案:C71A.执业药师B.从业药师C.药师以上专业技术职称人员D.药士以上专业技术职称人员71.药品零售连锁企业总部质量负责人应当是?答案:A72.药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备?答案:A73.药品零售企业处方审核人员应当是?答案:A74A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色74.普通处方的颜色是?答案:D75.急诊处方的颜色是?答案:B76.儿科处方的颜色是?答案:B77A.100级B.10000级C.100000级D.300000级77.最终灭菌的无菌药品,大容量注射剂(≥50毫升)的灌封生产环境洁净度级别要求是?答案:A78.非最终灭菌的无菌药品,灌装前不需除菌滤过的药液配制生产环境洁净度级别要求是?答案:B79.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序生产环境洁净度级别要求是?答案:D80A.前记B.正文C.后记D.附录80.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量属于处方结构中的?答案:B81.医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、临床诊断属于处方结构中的?答案:A82.医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名属于处方结构中的?答案:C83A.国家药品监督管理局B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.药品审评中心83.负责国家药品标准的制定和修订的机构是?答案:B84.负责药品注册申请的技术审评的机构是?答案:D85.负责标定国家药品标准品、对照品的机构是?答案:C86A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品86.药品批准文号格式为“国药准字HXXXXXXXX”的是?答案:A87.药品批准文号格式为“国药准字ZXXXXXXXX”的是?答案:B88.药品批准文号格式为“国药准字SXXXXXXXX”的是?答案:C89A.3%B.5%C.7%D.10%89.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业库房储存药品的相对湿度应保持在?答案:B(应为35%-75%,但单选题常考标准值为45%-75%,或直接考法规原文“35%~75%”,此处选项设计不严谨,模拟题中常见此类干扰。按GSP规定,应为35%-75%,但选项中无此范围,常见错误选项为45%-75%。本题意在考察对湿度范围上限的记忆,故选择与75%接近的“5%”作为干扰项的对立面,但逻辑上不成立。更合理的模拟题应为:A.35%以下B.35%-75%C.45%-75%D.75%以上。鉴于原题如此,暂不提供答案,指出问题。)90.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业陈列药品的环境温度应符合包装标示的要求,常温是指?答案:(通常为10-30°C,但选项为百分比,明显不匹配,属于题目设计错误。应删除或修改此题。)(注:第89、90题题干与选项明显不匹配,属于出题瑕疵。在实际真题中极少出现此类错误。为保持试卷完整性,此处保留并说明,但不提供答案。后续题目重新编号。)三、综合分析选择题(共20题,每题1分。题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有1个最符合题意)(一)某药品批发企业A,持有有效的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2023年5月,该企业从药品上市许可持有人B公司购进一批新批准上市的处方药X,共1000盒。A企业将其中800盒销售给具有合法资质的医疗机构C,将剩余200盒销售给零售连锁药店D。药店D在销售过程中,执业药师王某发现该药品的某批次存在包装瑕疵,怀疑有质量风险。91.药品批发企业A从B公司购进药品X时,必须查验并留存加盖B公司公章原印章的哪些资料?A.B公司的《营业执照》复印件B.B公司的《药品生产许可证》复印件C.药品X的《药品注册证书》复印件D.药品X的出厂检验报告书E.以上全部答案:E92.药品批发企业A向医疗机构C销售药品X时,必须做到?A.将药品送达C医疗机构《医疗机构执业许可证》核明的地址B.由C医疗机构自行提货C.采用邮递方式发货D.在A企业营业场所内现货交易答案:A93.关于药品批发企业A将药品X销售给零售连锁药店D的行为,下列说法正确的是?A.符合规定,因为D药店具有合法资质B.不符合规定,批发企业不能向零售企业销售处方药C.符合规定,但需要D药店提供处方D.不符合规定,新上市处方药不能直接销售给零售药店答案:A94.执业药师王某发现质量怀疑后,正确的做法首先是?A.立即停止销售该批次药品,并向店内质量负责人报告B.自行联系生产企业B公司询问情况C.继续销售,但告知顾客可能存在风险D.向当地消费者协会投诉答案:A95.如果经调查确认该批次药品X存在质量缺陷,可能对人体健康造成危害,药品上市许可持有人B公司应当立即实施召回。此召回属于?A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案:A(二)患者,男,65岁,诊断为晚期癌症伴重度慢性疼痛。医师为其开具了盐酸吗啡缓释片(30mg/片)用于止痛。处方信息如下:姓名:李某;性别:男;年龄:65岁;临床诊断:癌痛;药品名称:盐酸吗啡缓释片;规格:30mg;数量:30片;用法用量:口服,每12小时1片。医师签名:张医生。处方日期:2023年10月26日。96.根据《处方管理办法》,该处方属于?A.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.麻醉药品处方答案:D97.该处方的颜色应该是?A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案:D98.根据《处方管理办法》,该处方的最大限量应为?A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案:C99.调配该处方的药师,对处方进行审核的内容不包括?A.处方颜色是否正确B.处方医师是否具有麻醉药品处方权C.处方用量是否符合规定D.患者是否确实患有癌症答案:D100.该处方应保存的年限是?A.1年B.2年C.3年D.5年答案:C(三)某药品零售企业(单体药店)计划申请《药品经营许可证》。该企业拟任法定代表人为赵某,具有执业药师资格;拟任企业负责人为钱某,具有主管药师职称;拟任质量负责人为孙某,具有执业药师资格,并有3年药品经营质量管理工作经验。该药店营业场所面积85平方米,仓库面积20平方米。101.根据《药品经营许可证管理办法》,该药店申办《药品经营许可证》时,受理申请的部门应当是?A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案:D(根据现行体制,通常为设区的市级或县级市场监管部门。按《药品经营许可证管理办法》第六条,零售企业由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构审批。模拟题中常见“县级药品监督管理部门”作为答案,但需注意机构改革后的职责划分。)102.关于该药店人员资质,符合《药品经营质量管理规范》要求的是?A.法定代表人赵某具备执业药师资格B.企业负责人钱某具备主管药师职称C.质量负责人孙某具备执业药师资格并有相关经验D.以上均符合答案:C(根据GSP,药品零售企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。本题中法定代表人是赵某(执业药师),企业负责人是钱某(主管药师),不符合“企业负责人应具备执业药师资格”的要求。质量负责人孙某符合要求。因此只有C选项描述的人员符合。)103.该药店营业场所和仓库面积,是否符合开办零售药店的基本条件?A.营业场所面积符合,仓库面积不符合B.营业场所面积不符合,仓库面积符合C.两者均符合D.两者均不符合答案:A(通常,省会城市零售药店营业场所面积不小于80平米,仓库不小于20平米。地市及县区营业场所面积不小于60平米,仓库不小于20平米。本题营业场所85平米,仓库20平米,在大部分地区符合要求。但仓库面积20平米通常为最低要求,一般视为符合。故选择C更常见。但模拟题中有时会设定仓库面积需大于20平米。鉴于常见真题逻辑,此处选C。)(注:此题为常见争议点,实际考试以最新官方规定和题干隐含的地域要求为准。模拟题中通常认为两者均符合。)104.该药店取得《药品经营许可证》后,如果要经营麻醉药品和第一类精神药品,需要满足的条件不包括?A.具有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存设施B.有经过培训的专职管理人员C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.具有执业药师资格的药学技术人员答案:D(经营麻醉药品和第一类精神药品的零售药店必须是全国性连锁企业,且需设区的市级药监部门批准。D选项是开办零售药店的基本要求,不是经营麻精一药品的额外特殊条件。但具备执业药师是基本条件之一,题干问“不包括”,D是基本条件,似乎应包括。但法规对麻精一药品零售定点药店的人员有更具体要求,如“专职管理人员”,而执业药师是基本条件。通常此类题认为“执业药师”是必备基础,不属于“经营麻精一药品”的特有条件。故D“不包括”。)105.该药店在药品采购活动中,必须执行的制度是?A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.处方调配制度答案:A(四)国家药品监督管理局药品评价中心收到多例关于中成药“清肝胶囊”引起严重肝损伤的不良反应报告。经评估,认为该药品效益小于风险。106.药品评价中心收到不良反应报告后,应当如何处理?A.立即责令生产企业停产B.立即向社会发布用药警示C.进行分析、评价,并上报国家药监局D.直接撤销该药品的批准文号答案:C107.国家药品监督管理局根据评价结果,可以采取的措施不包括?A.要求修改药品说明书B.暂停该药品的生产、销售和使用C.责令药品上市许可持有人开展上市后研究D.立即注销该药品的《药品注册证书》答案:D(注销注册证书需要更严格的程序和情形,不是首选措施。)108.如果“清肝胶囊”的药品上市许可持有人决定主动召回该药品,其制定召回计划后,应当向所在地哪个部门报告?A.省级药品监督管理部门B.省级卫生健康行政部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案:A109.关于药品不良反应报告,下列说法错误的是?A.药品上市许可持有人是药品不良反应报告的责任主体B.医疗机构发现药品不良反应应当详细记录、分析,并按规定报告C.药品经营企业发现药品不良反应应当报告,但无须进行分析D.个人发现药品不良反应,可以向经治医师或药品上市许可持有人报告答案:C110.国家建立药品不良反应监测制度的目的主要是?A.打击假劣药品B.保障公众用药安全C.规范药品流通秩序D.促进新药研发答案:B四、多项选择题(共10题,每题1分。每题的备选项中,有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分)111.根据《药品管理法》,下列哪些情形属于从重处罚的情节?A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的D.拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的E.因药品安全违法行为受到行政处罚后,在一年内又实施同一性质的违法行为的答案:A,B,C,D112.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业质量管理部门的主要职责包括?A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行C.负责药品的采购管理D.负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督E.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案:A,B,D,E113.根据《处方管理办法》,医师开具处方时,必须使用药品的?A.通用名称B.商品名称C.复方制剂名称D.国家公布的药品习惯名称E.自行编制的缩写名称答案:A,C,D114.根据《

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