2026年执业药师法规知识点过关试题答案

2026年执业药师法规知识点过关试题答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理体系，对已识别风险的药品，应当开展风险控制活动。以下不属于风险控制措施的是（）。A.修订药品说明书和标签B.暂停生产、销售、使用C.主动召回D.提高药品定价答案：D解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取修订说明书、暂停生产销售使用、主动召回等风险控制措施；提高定价不属于风险控制范畴。2.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是（）。A.非处方药标签和说明书须经国家药监局批准B.处方药不得在大众传播媒介发布广告C.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售D.医疗机构根据临床需要可决定处方药转换为非处方药答案：D解析：处方药转换为非处方药需由药品生产企业向国家药监局提出申请，经组织论证、审核后确定，医疗机构无此权限（《处方药与非处方药分类管理办法》第十条）。3.某药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未按规定查验购买者身份证，且单次销售超过2个最小包装。根据《反兴奋剂条例》和《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是（）。A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证并登记，单次销售不得超过2个最小包装；违反规定的，由药品监管部门警告，责令改正；拒不改正的，处5000元至2万元罚款。4.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）。A.疫苗可通过网络平台向个人消费者销售B.处方药网络销售需展示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”的风险提示C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核D.药品网络销售企业可将处方药拆零销售答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药网络销售应当在显著位置展示风险提示信息；疫苗、血液制品等特殊药品不得通过网络向个人销售（第九条）；第三方平台需审核入驻企业资质（第二十一条）；处方药不得拆零销售（第十八条）。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理，正确的是（）。A.运输证明有效期为3年B.托运人办理运输手续时需向承运人提交运输证明副本C.邮寄麻醉药品需经省级卫生主管部门审批D.铁路运输麻醉药品时可使用普通货物列车答案：B解析：运输证明有效期为1年（第二十二条）；邮寄麻醉药品需经省级药品监管部门审批（第五十二条）；铁路运输麻醉药品应使用集装箱或铁路行李车（第五十一条）；托运人需向承运人提交运输证明副本（第二十四条）。二、多项选择题1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责B.依法自行生产药品或委托符合条件的药品生产企业生产C.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十三条、第八十条明确规定了MAH的全生命周期管理义务，包括质量保证、委托生产、风险管理及上市后评价等。2.关于药品广告管理，符合《药品广告审查办法》的有（）。A.药品广告批准文号的有效期为2年B.非处方药广告可在大众传播媒介发布C.药品广告中不得出现“无效退款”“保险公司保险”等承诺性用语D.处方药广告需注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”答案：BCD解析：药品广告批准文号有效期为1年（第十六条）；非处方药广告可在大众媒介发布（第七条）；禁止使用承诺性用语（第十二条）；处方药广告需标注专业人士阅读提示（第七条）。3.医疗机构配制制剂的管理要求包括（）。A.须经省级药品监管部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》B.制剂不得在市场上销售或变相销售C.特殊情况下，经省级药品监管部门批准，可在指定医疗机构间调剂使用D.配制的制剂需经检验合格后方可使用答案：ABCD解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂须经省级药监局批准；第七十七条明确制剂不得在市场销售，特殊情况可调剂；第七十八条要求制剂须检验合格（《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十七条）。三、案例分析题案例1：2025年8月，某市市场监管局对辖区内A连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：（1）中药饮片柜斗前未标注完整的药品名称（仅标注“黄芪”，未标注产地）；（2）冷藏柜温度记录显示，7月15日14:00温度为10℃（该药店经营的生物制品要求储存温度为2-8℃）；（3）处方药“阿莫西林胶囊”与非处方药“板蓝根颗粒”放置于同一货架销售，未分区陈列；（4）销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买者身份证信息，且当日销售3盒（每盒含甘草浸膏粉1125mg、阿片粉4mg）。问题：针对上述问题，分析A药店违反了哪些法规，并说明相应的法律责任。答案：（1）中药饮片未标注完整名称：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百六十条“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录”，以及《药品管理法》第五十四条“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”。法律责任：根据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上2万元以下罚款。（2）冷藏柜温度不符合要求：违反GSP第八十五条“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为35%-75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；储存药品时，应当对照药品的温度要求进行监测和记录，温湿度监测设备应当定期校验”。法律责任：依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元至2万元罚款；情节严重的，处2万元至5万元罚款。（3）处方药与非处方药未分区陈列：违反GSP第一百六十四条“药品陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志”。法律责任：同（1），责令改正，警告；情节严重的罚款。（4）销售复方甘草片未登记身份证：复方甘草片含阿片粉（属于含特殊药品复方制剂），根据《药品流通监督管理办法》第二十条“药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装”，以及《关于加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》要求，零售企业销售含特殊药品复方制剂需登记购买者身份证，单次销售不超过2个最小包装。A药店销售3盒且未登记，违反上述规定。法律责任：由药品监管部门警告，责令改正；拒不改正的，处5000元至2万元罚款（《药品流通监督管理办法》第三十八条）。案例2：2025年10月，某药品生产企业（MAH）发现其生产的注射用头孢曲松钠（批号20250801）在市场流通中出现多例严重过敏反应，经调查系产品中混入外源性蛋白质杂质。企业立即启动召回程序：一级召回（24小时内通知到有关单位和个人），但仅召回了已售出的80%，剩余20%因流向偏远地区未能及时追踪。问题：（1）该企业的召回行为是否符合《药品召回管理办法》要求？（2）若未完全召回，企业应承担哪些责任？答案：（1）部分符合：根据《药品召回管理办法》第十四条“根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学制定召回计划并组织实施”，第十五条“药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告”。该企业启动一级召回并在24小时内通知，符合时间要求；但未完全召回（20%未追踪），违反第二十条“药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业”，以及第二十一条“药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品”。（2）未完全召回的责任：根据《药品管理法》第一百三十九条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未依照本法规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”，以及《药品召回管理办法》第二十九条“药品生产企业违反本办法第二十五条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款”。若因未完全召回导致严重后果（如患者伤亡），可能构成《刑法》第一百四十二条“生产、销售、提供假药罪”或“生产、销售、提供劣药罪”，追究刑事责任。四、综合应用题某执业药师在药店工作期间，发现以下情形：（1）顾客王某购买胰岛素（生物制品，需2-8℃储存），药店将其放置于常温货架，未放入冷藏柜；（2）顾客李某要求购买处方药“左氧氟沙星片”，声称自己有医生处方但未携带，要求先购买后补处方；（3）药店新购进的中药饮片“制何首乌”，标签仅标注“制何首乌”，未标注产地、生产日期、生产企业；（4）药店为促销，将非处方药“维生素C片”与“感冒灵颗粒”捆绑销售，标注“买一送一”。问题：作为执业药师，应如何处理上述情形？依据的法规是什么？答案：（1）胰岛素储存问题：立即将胰岛素转移至冷藏柜（2-8℃），并检查冷藏设备温度记录是否符合要求。依据GSP第八十五条“储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求”，以及《药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。（2）处方药购买问题：拒绝销售，要求李某提供处方原件或电子处方（经审核）后方可销售。依据《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”，以及《药品网络销售监督管理办法》第十条“药品网络销售企业应当向依法经过资格认定的药师