食品安全生产许可审查操作手册

食品安全生产许可审查操作手册一、总则1.1目的与依据为规范食品安全生产许可审查工作，统一审查标准和程序，确保审查工作的科学性、公正性和权威性，保障食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等相关法律法规及规章，制定本手册。1.2适用范围本手册适用于食品药品监督管理部门（以下简称“审查部门”）组织实施的食品（含食品添加剂，下同）生产许可的审查活动。食品生产企业（以下简称“企业”）申请食品生产许可，其审查工作应遵循本手册的规定。1.3审查原则审查工作应遵循依法、公开、公平、公正、科学、高效的原则，严格按照法定条件和标准进行，确保审查结果客观真实反映企业的实际情况。1.4审查人员要求审查人员应具备相应的专业知识和业务能力，熟悉食品安全相关法律法规、标准规范及审查流程。审查时应恪守职业道德，廉洁自律，保守企业商业秘密，不得索取或收受企业财物，不得谋取不正当利益。审查人员与企业存在利害关系的，应主动申明并回避。二、审查准备2.1资料审查审查部门收到企业申请材料后，应首先进行形式审查和技术审查。*形式审查：核对申请材料是否齐全、符合法定形式，填写是否规范、清晰。*技术审查：对企业提交的食品安全管理制度、生产工艺流程、设备布局图、工艺流程图等技术文件的完整性、合规性进行初步评估。必要时，可向企业提出补充说明或澄清要求。资料审查发现明显不符合要求的，可要求企业补正或直接作出不予受理决定。2.2制定审查计划资料审查合格后，审查部门应组织审查组，并指定审查组长。审查组长负责制定详细的审查计划，内容包括：*审查目的、范围和依据；*审查组成员及分工；*审查时间安排（包括首次会议、现场核查、末次会议等环节的具体时间）；*审查重点及预期成果；*所需资源及注意事项。审查计划应提前通知企业，以便企业做好相应准备。2.3审查组内部沟通与准备审查组应召开内部预备会议，明确审查任务、分工和纪律。审查人员应熟悉企业申请材料、相关产品标准及审查细则，准备好必要的核查记录表、工具和文件。三、现场审查实施3.1首次会议审查组抵达企业后，应召开首次会议。会议由审查组长主持，企业负责人及相关部门负责人参加。会议内容包括：*向企业介绍审查组成员、审查目的、依据、范围、程序和纪律；*听取企业关于申请许可产品的生产情况、质量管理体系建立与运行情况的简要介绍；*确认审查计划，明确企业配合人员及审查所需资源；*强调审查过程中企业应提供真实情况和资料，不得隐瞒或弄虚作假。首次会议应有记录。3.2现场核查现场核查是审查工作的核心环节，审查组应依据《食品生产许可审查通则》及相应产品审查细则，对企业的实际情况进行全面、细致的核查。3.2.1核查内容现场核查主要包括以下方面：*厂区环境：核查厂区选址、布局、周围环境、厂区内道路、绿化、排水系统等是否符合规定。*车间布局与设施：核查生产车间的功能分区、工艺流程布局、人流物流走向、通风采光、防蝇防鼠防虫设施、洗手消毒设施、更衣设施等是否合理合规。*设备设施：核查生产设备、设施的种类、数量、性能、精度是否满足生产工艺要求，是否与申请材料一致；设备的维护保养、清洁消毒是否到位；计量器具是否在检定/校准有效期内。*原辅料控制：核查原辅料采购验收制度、供应商审核、进货查验记录、原辅料储存条件及管理等。*生产过程控制：核查生产工艺流程的执行情况、关键控制点的控制措施、生产记录的完整性与真实性、生产过程中的卫生管理等。*产品检验：核查企业实验室设置、检验设备与人员能力是否满足出厂检验要求，检验方法是否标准，检验记录是否规范。*人员管理：核查从业人员健康管理、培训考核、个人卫生等制度的建立与执行情况。*管理制度：核查食品安全管理制度的建立、记录的完整性与追溯性，包括进货查验、生产过程控制、出厂检验、不合格品管理、不安全食品召回、从业人员健康管理、培训、卫生管理、记录与文件管理等。*产品标签及储存运输：核查产品标签标识是否符合规定，产品储存、运输条件是否符合要求。3.2.2核查方法*观察：对厂区环境、车间布局、生产过程、设备状态、人员操作等进行直观查看。*询问：向企业负责人、管理人员、操作人员了解相关情况，核实制度执行和操作规范。*查阅：查阅企业的各项管理制度文件、记录表单（如采购验收记录、生产记录、检验记录、培训记录、设备维护记录等）。*核对：将现场情况与申请材料、相关标准及审查细则进行核对。*抽样（如适用）：如需对产品进行抽样检验，应按照规定程序和方法进行。3.2.3核查记录审查人员应及时、准确、客观地记录核查情况，填写《食品生产许可现场核查记录表》。对发现的符合项和不符合项均应详细记录，不符合项应具体描述事实，并由企业相关人员签字确认。3.3问题确认与沟通现场核查过程中，审查组应就发现的问题与企业进行充分沟通，听取企业的陈述和申辩，确保问题描述准确无误。对企业提出的疑问，应依据法规标准予以解释说明。3.4末次会议现场核查结束后，审查组应召开末次会议。会议仍由审查组长主持，企业相关人员参加。会议内容包括：*审查组向企业通报现场核查的总体情况，客观指出核查中发现的优点和存在的问题（不符合项）；*听取企业对核查结果的意见和陈述；*明确企业对不符合项的整改要求、整改期限及后续处理方式（如需要复核）。末次会议应有记录。四、审查结论与报告4.1审查组内部评议末次会议后，审查组应进行内部评议，根据资料审查和现场核查情况，结合企业的陈述申辩，依据相关法规标准，集体讨论形成审查结论。审查结论分为：符合、基本符合（需整改）、不符合。4.2形成审查报告审查组长负责组织撰写《食品生产许可审查报告》。审查报告应包括：*企业基本情况；*审查过程概述；*资料审查情况；*现场核查情况（包括符合项和不符合项详细描述）；*审查结论及理由；*整改要求（如适用）；*其他需要说明的事项。审查报告应由全体审查组成员签字确认。4.3报告提交审查组应在规定时限内将审查报告及相关核查记录、证据材料等报送审查部门。五、整改与复核（如适用）5.1整改通知对审查结论为“基本符合”的企业，审查部门应向企业发出《食品生产许可审查整改通知书》，明确整改内容、整改期限和整改要求。5.2企业整改企业应在规定期限内完成整改，并将整改报告及相关证明材料报送审查部门。整改报告应详细说明针对不符合项所采取的整改措施、完成情况及验证结果。5.3整改复核审查部门收到企业整改报告后，应根据整改情况决定是否进行现场复核。必要时，可组织原审查组或另行指派审查人员进行复核。复核重点关注不符合项的整改落实情况。复核后应形成复核意见。六、审查结果处理6.1审查部门审定审查部门对审查组提交的审查报告（及整改复核报告）进行审定。6.2作出许可决定根据审定结果，审查部门依法作出准予许可或不予许可的决定。*对审查结论为“符合”或“基本符合且经整改复核符合要求”的企业，作出准予生产许可的决定，颁发《食品生产许可证》。*对审查结论为“不符合”或“基本符合但经整改复核仍不符合要求”的企业，作出不予生产许可的决定，并书面说明理由。6.3许可信息公开审查部门应按规定公开食品生产许可相关信息，接受社会监督。七、附则7.1记录管理审查过程中的所有记录、材料应按照档案管理规定整理归档，妥善保存。7.2解释权本手册由审查部门负责解释。7.3施行日期本手册自发布之日起施行。以往有关食品生产许可审查的规定与本手册不一致的，以本手册为准