医疗机构药事管理检查方案制定指南(试行)

医疗机构药事管理检查方案制定指南(试行)一、方案制定依据与适用范围本指南制定依据为《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例（2022修订）》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《国家基本药物目录管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作方案》《医疗机构药事管理质量控制指标（2020年版）》等现行法律法规与规范性文件，用于指导各级卫生健康行政部门、药事质量控制中心、医疗机构制定药事管理综合检查方案或专项检查方案，适用于各级各类医疗机构（含公立、民营医疗机构，基层医疗卫生机构、诊所、门诊部）的药事管理监督检查、质控检查、内部自查工作。制定方案时需结合检查层级、检查类型调整指标要求，不得违反上位法规要求。二、方案制定核心原则1.问题导向原则：需聚焦当前药事管理领域高发风险点，包括麻精药品流弊、集采中选药品落地不到位、抗菌药物不合理使用、过期药品滞留、处方审核缺位等，重点加大高风险环节的指标权重，避免无重点泛化检查。2.分层分类原则：根据检查对象的级别、类型差异化设置检查内容与合格标准：三级医院侧重临床用药监测、特殊药物管理、药事质控体系建设；二级医院侧重基本药物、集采药品使用、麻精药品管理；基层医疗机构侧重药品储存质量、基药集采落地、麻精药品合规使用，不得要求基层医疗机构匹配三级医疗机构的人员配置等硬性指标；专项检查需突出检查主题，相应压缩非相关内容占比。3.可量化可操作原则：所有检查指标需明确计算公式、合格标准、扣分规则，避免“管理较为规范”“基本符合要求”等模糊表述，所有判定需基于实证数据，不得主观判定。4.全流程覆盖原则：覆盖药品“采购-储存-调剂-审核-临床使用-监测-不良反应上报-销毁”全生命周期管理，不得遗漏任意环节的风险点。三、检查主体与对象的明确要求制定方案时需首先明确检查主体与对象，确保权责清晰：1.检查主体：根据检查类型明确：（1）行政监督检查：主体为卫生健康行政部门、药品监督管理部门执法人员，邀请不少于2名属地药事质量控制中心专家参与技术判定；（2）质控检查：主体为各级药事质量控制中心注册专家，检查组人数不得少于3人，其中药学专业副高级以上职称专家不少于1人；（3）医疗机构内部自查：主体为本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会，由药学部门牵头实施，至少每年开展2次全面自查，每季度开展1次专项自查。2.检查对象：根据检查目标明确：综合检查覆盖各级各类全部建制医疗机构；专项检查可针对特定类型医疗机构或特定管理环节，如麻精药品专项检查覆盖所有取得麻精药品使用资质的医疗机构，集采药品专项检查覆盖所有公立医疗机构及参与集采的民营医疗机构。四、核心检查内容模块制定要求（一）药事管理组织与制度建设模块本模块在综合检查中权重占比建议为10%-15%，核心检查指标及合格标准如下：1.组织建设：二级及以上医疗机构必须设立独立的药事管理与药物治疗学委员会，基层医疗机构设立药事管理组；三级医院委员会全体会议每季度至少召开1次，二级医院每半年至少召开1次，基层药事管理组每年至少召开2次，每次会议有明确议题、记录、决议，会议频次达标率合格标准为100%；委员会需履行审定本院用药目录、审核药品采购计划、推进合理用药、落实药事整改等法定职责，职责履职率合格标准为100%。2.制度建设：需建立覆盖药品采购、储存、调剂、处方审核、麻精药品管理、抗菌药物管理、抗肿瘤药物管理、集采药品使用、处方点评、用药错误监测、药品不良反应报告、过期药品销毁全环节的管理制度，且需在新法规颁布后6个月内完成制度修订更新，制度合规率合格标准为100%。3.人员配置：三级医院药学专业技术人员占本院卫技人员总数比例不低于8%，二级医院不低于6%；三级医院每100张床位配置临床药师不少于1名，二级医院每200张床位配置临床药师不少于1名；麻精药品管理、冷藏药品管理岗位人员需经专门培训考核合格，岗位人员培训合格率合格标准为100%；二级及以上医疗机构需设置合理用药咨询门诊，开放频次每周不少于2次，合格标准为达标。（二）药品采购与储存管理模块本模块综合检查权重建议为20%-25%，核心指标：1.采购管理：公立医疗机构所有药品（除急救突发性公共卫生事件特殊情形外）均需通过省级药品集中采购平台采购，网上集中采购率合格标准为100%；所有国家集采中选药品100%纳入采购目录，同通用名中选药品采购金额占比不低于80%，采购占比每低于要求1个百分点扣1分；严禁网下采购无资质企业药品、无票采购，网下违规采购率合格标准为0；麻精药品采购需经属地卫生健康行政部门审批，按限量采购，审批手续齐全率合格标准为100%。2.储存管理：药品储存环境温湿度符合《药品经营质量管理规范》要求，冷藏药品控制在2℃-8℃，冷冻药品控制在-15℃以下，常温药品控制在10℃-30℃，阴凉储存药品不超过20℃，抽取近6个月共100个储存点的温湿度记录，温湿度达标率合格标准为100%；麻精药品储存严格落实“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），麻醉药品和第一类精神药品储存需落实双人双锁、保险柜防盗报警联网管理，麻精药品账物相符率合格标准为100%；过期、变质、召回药品需单独存放、建立台账，按规定及时销毁，不合格药品账物相符率、销毁手续齐全率合格标准为100%；中药饮片储存需落实防虫、防霉、防鼠要求，贵细药材专人专库管理，不合格饮片清场率合格标准为100%。（三）处方调剂与审核质量管理模块本模块综合检查权重建议为20%，核心指标：1.处方审核：所有处方（含电子处方）需实现100%审核，三级医院需落实全处方前置审核，二级医院前置审核覆盖率不低于80%，基层医疗机构不低于50%，审核覆盖率达标即为合格；审核药师需经处方审核专项培训合格，不合理处方前置拦截率不低于95%；处方点评频次：三级医院每月点评普通处方不少于100张、抗菌药物处方不少于50张，二级医院每月点评普通处方不少于50张、抗菌药物处方不少于25张，基层医疗机构每季度点评不少于30张，处方合格率合格标准为不低于95%，超常处方通报整改率合格标准为100%。2.调剂管理：麻醉药品、第一类精神药品调剂落实双人核对，核对率合格标准为100%；所有药品发药需向患者交待用法用量、注意事项，发药交待合格率不低于95%；设置静脉用药调配中心（PIVAS）的医疗机构，肠外营养液、危害药品静脉用药集中调配率，三级医院合格标准为100%，二级医院不低于90%，PIVAS洁净区微生物监测达标率合格标准为100%。（四）临床用药管理模块本模块综合检查权重建议为30%-35%，是核心检查模块，核心指标：1.基本药物与集采药品使用管理：公立医疗机构基本药物使用金额占全部药品使用金额比例，三级医院不低于25%，二级医院不低于40%，基层医疗机构不低于60%，合格标准为达标；同通用名集采中选药品使用金额占比不低于80%，不得采取减量、停用、限制处方权等方式替换中选药品，违规替换率合格标准为0。2.抗菌药物临床应用管理：严格落实分级管理，特殊使用级抗菌药物会诊率合格标准为100%；核心质控指标：住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者不超过20%，急诊患者不超过40%，Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物使用率不超过30%，三级医院抗菌药物使用强度不超过40DDDs，二级医院不超过35DDDs，抗菌药物治疗前病原学送检率不低于50%，特殊使用级抗菌药物病原学送检率不低于80%，所有指标符合要求即为合格。3.麻精药品临床使用管理：只有经培训考核合格的医师取得麻精药品处方权，处方权合格率合格标准为100%；麻精药品处方书写合格率合格标准为100%；麻醉药品、第一类精神药品处方留存3年，第二类精神药品处方留存2年，处方留存率合格标准为100%；使用麻精药品后的空安瓿、废贴全部回收销毁，回收销毁率合格标准为100%。4.特殊药物管理：抗肿瘤药物落实分级管理，限制使用级抗肿瘤药物会诊率合格标准为100%；细胞毒性药物配置落实职业防护要求，防护合格率合格标准为100%；放射性药品、医疗用毒性药品储存使用符合法规要求，合规率合格标准为100%。5.用药监测与不良反应上报：建立用药错误、药品不良反应监测报告制度，应报尽报；核心指标：三级医院每百张床位每年报告药品不良反应不少于10份，二级医院不少于5份，基层医疗机构不少于1份，新的、严重不良反应占比不低于30%，合格标准为达标。（五）药事信息化与持续改进模块本模块综合检查权重建议为10%-15%，核心指标：二级及以上医疗机构需实现电子处方前置审核、药品储存温湿度自动监测、麻精药品全流程追溯、集采药品使用数据自动统计，功能覆盖率三级医院合格标准为100%，二级医院不低于80%，基层医疗机构不低于50%；国家药事质控指标上报及时率、准确率分别不低于100%、95%，合格标准为达标。五、检查流程制定要求制定方案需明确标准化检查流程，避免随意检查：（一）检查准备阶段1.人员组建：明确检查组人员资质要求，落实回避制度，检查组成员不得参与本人任职医疗机构的检查，行政监督检查需至少有1名持有行政执法证的人员参与，质控检查需至少有1名副高级以上职称药学专家参与。2.告知要求：常规检查需提前7个工作日向被检查单位告知检查内容、要求，飞行检查、专项督查不得提前告知，方案需明确检查类型对应的告知规则。3.工具准备：制定标准化评分表，明确各指标权重、扣分规则，总分设置为100分，专项检查可调整权重，例如麻精药品专项检查中，麻精药品采购、储存、使用指标权重不低于60%，其他指标占比不超过40%。4.抽样规则：明确现场抽样要求，综合检查随机抽取不少于100张近3个月的处方，专项检查抽取对应药品处方不少于50张，随机抽查不少于30%的药品储存区域，高风险储存区域（麻精、冷藏、危害药品）100%检查。（二）现场实施阶段落实“四不两直”检查要求，直奔现场开展核查，不得仅审核书面材料；所有发现的问题需现场拍摄留存证据、复印相关原始记录，由被检查单位现场负责人签字确认，无实证的问题不得纳入问题清单；检查过程需全程记录，留存检查档案不少于3年。（三）汇总反馈阶段检查组现场完成评分汇总，梳理问题清单，明确问题等级：一般违规为单个指标不达标、未造成风险后果；重大违规包括麻精药品流失、使用假药劣药、大面积替换集采中选药品、发生重大药害事件等；检查完成后5个工作日内出具正式检查报告，反馈给被检查单位和属地监管部门。六、检查结果判定与应用制定要求（一）结果分级：总分100分，90分及以上为优秀，75分-89分为合格，60分-74分为基本合格，60分以下为不合格。（二）结果应用：制定方案需明确结果应用规则：1.与医疗机构绩效考核、等级评审、评优评先挂钩，不合格医疗机构取消当年评优资格，约谈主要负责人，责令3-6个月内整改；整改复查仍不合格的，依法依规调整诊疗科目、吊销相关资质。2.对个人违规：医师出现3次以上超常处方且无正当理由的，取消处方权；麻精药品违规开具、导致流弊的，依法吊销执业证书，构成犯罪的移送司法机关；药师未按规定审核处方导致严重后果的，取消药师岗位资格。3.问题整改：建立问题销号管理制度，所有问题整改完成后需复查，复查合格率要求100%。七、方案动态调整与质量控制要求1.动态调整：每年根据最新发