医疗器械追溯体系建设指南(试行)

医疗器械追溯体系建设指南(试行)一、总则为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械追溯管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》要求，健全医疗器械全生命周期质量安全管理制度，实现医疗器械产品来源可查、去向可追、风险可控、召回可及，指导医疗器械相关市场主体规范开展追溯体系建设，制定本指南。本指南为试行版本，适用于中华人民共和国境内上市医疗器械全链条追溯体系的规划、建设、运行与监督管理，医疗器械注册人、备案人、境内代理人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等所有参与医疗器械流通使用环节的主体开展追溯活动，均应当遵循本指南。医疗器械追溯体系建设遵循以下基本原则：（一）全链条贯通，全主体覆盖。实现从原材料采购、生产制造、批发经营、零售销售到临床使用全环节追溯覆盖，所有环节主体均应当履行追溯责任，不得出现追溯断链。（二）谁主体谁负责，谁环节谁负责。注册人、备案人是医疗器械追溯体系的第一责任主体，对产品追溯信息的完整性、准确性、一致性负总责，各环节经营使用主体对本环节追溯信息的真实性负责，落实主体责任。（三）最小单元标识，全程数据留痕。以医疗器械唯一标识（UDI）为核心追溯载体，对可追溯单元实现一物一码，全环节数据实时留痕，确保每一个产品流向可核查。（四）安全可控，开放共享。在保障数据安全和商业秘密的前提下，实现跨区域跨主体数据互通共享，支撑监管高效运行，降低企业合规成本。二、追溯主体责任划分医疗器械全链条各主体应当按照以下要求履行追溯责任：（一）注册人、备案人责任注册人、备案人作为追溯第一责任主体，应当履行以下职责：1.建立健全本企业医疗器械追溯管理制度，明确专门的追溯管理部门，配备与产品风险等级匹配的专职或兼职追溯管理人员，其中第三类植入性、介入性医疗器械注册人应当配备至少1名专职追溯管理人员，负责全企业追溯体系的运行维护。2.统一负责所注册、备案产品的追溯信息归集、维护、上传，确保上市产品每一个可追溯单元都赋予唯一的追溯标识，对高风险单产品实现一物一码。3.建立追溯数据变更管理制度，产品注册信息、生产信息、标识信息发生变更的，应当在变更完成后10个工作日内完成追溯系统信息更新，并同步报送至医疗器械监管追溯平台，不得隐瞒信息变更。4.按照监管要求及时向医疗器械追溯管理平台上传追溯信息，其中境内第三类医疗器械应当在产品上市放行后10个工作日内完成全批次追溯信息上传，第二类医疗器械上市放行后5个工作日内完成上传，第一类医疗器械上市放行后3个工作日内完成上传。对植入性、介入性等高风险产品，注册人应当实现从生产到使用端全环节100%追溯覆盖，追溯数据准确率不低于99%。5.配合监管部门开展追溯核查，发生产品不良事件、质量缺陷时，能够在规定时限内完成问题产品流向排查，落实产品召回要求。6.进口医疗器械境外注册人应当指定境内代理人履行追溯责任，境内代理人负责进口医疗器械追溯信息的录入、上传、维护，确保每一批次进口产品的报关信息、入关信息、境内流向信息全链条可追溯。（二）受托生产企业责任受托生产企业应当配合注册人开展追溯体系建设，建立本企业生产环节追溯台账，如实记录原材料进货检验信息、生产过程批次信息、成品出库信息，所有记录信息应当与注册人要求一致，能够配合注册人完成追溯信息归集，生产记录保存期限应当符合法规要求：产品有有效期的，记录保存至产品有效期届满后2年；产品无有效期的，记录保存不少于5年；植入性医疗器械生产记录永久保存。（三）经营企业责任医疗器械经营企业应当建立进货查验、出库复核追溯制度，履行以下责任：1.医疗器械批发企业应当实现每一批次产品扫码入库、扫码出库，确保购进产品的UDI信息与供货方提供的信息一致，出库时准确传递产品UDI信息至下游主体，不得人为篡改产品批次、标识信息。2.医疗器械零售企业对第二类、第三类医疗器械应当建立电子销售台账，实现销售数据可追溯，对单笔销售金额超过5000元的第三类医疗器械，应当留存购买人身份信息，确保产品流向可核查。3.经营企业应当保存购销记录，保存期限符合法规要求，不得伪造、变造购销记录。（四）使用单位责任医疗机构、第三方医学美容机构、康复护理机构等医疗器械使用单位应当履行以下追溯责任：1.建立医疗器械进货验收、使用登记制度，对购进的第二类、第三类医疗器械进行扫码核验，核验信息与供货方提供信息一致方可入库。2.对植入性、介入类医疗器械，应当将产品UDI直接关联到患者就诊病历，实现“一个产品对应一名患者”的精准追溯，二级以上医疗机构应当配备至少1名专职医疗器械追溯管理人员，负责院内追溯信息管理。3.使用记录保存期限符合法规要求，植入性医疗器械使用记录永久保存，其他产品记录保存至使用后2年，确保发生不良事件时可快速溯源。二级以上医疗机构院内追溯系统与省级监管平台对接率不低于95%。三、追溯信息与标识规范医疗器械追溯以唯一标识为核心，应当严格遵循以下标准规范：（一）可追溯单元划分按照产品最小销售包装划分基本追溯单元，同一追溯单元内的产品应当具有相同的产品名称、型号规格、注册证号、生产批号；对单个独立包装的植入性医疗器械、介入性医疗器械、人工器官等产品，应当以单个产品为独立追溯单元，确保一物一码。（二）追溯标识要求医疗器械追溯标识应当符合《医疗器械唯一标识系统规则》要求，采用UDI作为法定基础追溯标识，UDI由静态的器械标识（DI）和动态的生产标识（PI）组成，DI应当符合全球统一编码标准，可采用GS1、MA、IBMA等经国家药监局认可的编码体系。UDI应当印刷或粘贴在产品最小销售包装和运输大包装上，标识印刷应当清晰可识别，耐摩擦、不变形，常温常湿环境下自动扫码识别成功率不低于98%。对直接接触创面的植入类产品，UDI标识材料应当符合医疗器械生物学评价要求，不得影响产品无菌性和使用安全性。（三）必填追溯信息目录各环节主体应当采集并上传以下必填追溯信息：1.注册人、备案人必填信息：产品基本信息（产品通用名称、商品名称、型号规格、注册证号/备案号、医疗器械分类编码、注册人名称、注册人地址、受托生产企业名称地址、产品适用范围）、UDI编码信息（DI编码、PI编码规则、编码申请信息）、生产信息（生产批号、生产日期、失效日期、产品序列号、生产批量、入库日期、放行日期）。2.境内代理人必填信息（进口医疗器械）：进口报关单编号、入关日期、入境口岸、境内仓储地址信息。3.生产企业必填信息：原材料供应商信息、原材料批次编号、生产过程检验信息、成品放行信息。4.经营企业必填信息：进货信息（供货方名称、供货方资质编号、进货日期、购进数量、产品UDI、批次号、产品合格证明编号）、出货信息（购货方名称、购货方资质编号、出货日期、出货数量、产品UDI、批次号）。5.使用单位必填信息：验收日期、验收结果、使用日期、使用科室、患者唯一标识编号、操作医师信息、产品UDI。（四）信息存储要求所有追溯信息应当以电子形式备份，电子数据应当采用加密存储方式，防止未授权篡改、泄露，数据备份应当至少制作2份，存储在不同物理地点，防止因设备故障、灾害等导致数据丢失。操作日志应当全程留存，所有数据录入、修改、删除操作都应当记录操作人、操作时间、操作内容，操作日志不得篡改，保存期限不少于产品停止上市后5年，植入性医疗器械操作日志永久保存。四、追溯信息系统建设要求各主体应当按照以下要求建设或对接追溯信息系统：（一）企业端追溯系统建设要求1.注册人、备案人系统要求：第三类医疗器械注册人应当建立独立的医疗器械追溯管理信息系统，满足全产品全链条追溯管理需求；第二类医疗器械注册人可以自建追溯系统，也可以依托经省级药监部门认可的第三方追溯平台开展追溯管理；第一类医疗器械备案人可以采用规范电子台账形式开展追溯，所有电子数据应当能够按监管要求导出并上传至省级追溯平台。注册人自建追溯系统应当具备以下核心功能：（1）UDI编码管理功能：能够生成、管理本企业所有产品的UDI，支持对接国家医疗器械唯一标识数据库完成编码申报和信息更新；（2）生产数据自动采集功能：能够对接企业生产管理系统、仓储管理系统，自动采集生产、入库、出库数据，减少人工录入误差；（3）流向查询功能：能够通过产品UDI查询产品从生产到终端的全链条流向，能够在4小时内完成单批次问题产品的全范围流向排查，植入性高风险产品排查时限不超过1小时；（4）数据安全管理功能：第三类医疗器械注册人的追溯系统信息安全保护等级应当不低于国家《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》规定的三级要求，具备防攻击、防泄露、数据备份恢复能力。2.经营企业系统要求：年销售额超过2亿元的大型医疗器械批发企业应当建立符合要求的自主追溯系统，实现自动扫码出入库、数据自动上传；中小经营企业可以依托省级医疗器械追溯平台提供的免费端口，或经认可的第三方追溯平台开展追溯管理，仅需要满足数据录入、存储、上传要求即可，不强制要求自建系统。3.使用单位系统要求：三级医疗机构应当完成院内HIS系统与医疗器械追溯模块的对接，实现产品扫码入库、扫码使用，UDI自动关联患者病历；二级医疗机构应当建立规范的高风险医疗器械电子追溯台账，实现植入性、介入性产品100%扫码入库；基层医疗机构可以通过省级平台提供的公共查询端口开展追溯信息核验，不强制要求改造现有信息系统。（二）政府端追溯平台建设要求国家医疗器械追溯管理平台负责统筹全国医疗器械追溯数据的归集、共享、交换，建立全国统一的追溯数据标准，提供跨区域跨主体追溯查询服务；省级医疗器械追溯管理平台负责本区域内全链条追溯数据的存储、管理，开放免费对接端口，不得向企业、医疗机构收取任何对接费用和服务费。省级追溯平台应当满足以下性能要求：数据对接成功率不低于95%，单条数据查询响应时间不超过2秒，支持同时在线10000以上用户并发访问，具备7×24小时连续运行能力，年故障率不高于0.5%。五、跨环节协同对接与追溯响应机制针对当前追溯环节存在的断链问题，应当建立健全跨主体跨区域协同对接机制：（一）上下游主体数据传递要求上游主体向下游交付医疗器械产品时，应当同时交付对应产品的UDI电子数据，下游主体收货时应当扫码核验，核验无误后确认收货，相关数据自动同步至上下游追溯系统和省级监管平台，实现数据无缝传递，不得人为截留追溯信息造成断链。植入性医疗器械直接配送到医疗机构的，生产企业应当在产品出库后24小时内将产品UDI数据推送至医疗机构追溯系统，医疗机构应当在验收完成后12小时内完成数据确认。（二）跨区域数据共享机制不同省份的省级医疗器械追溯平台应当按照国家统一数据交换标准实现数据互通，跨省销售的医疗器械，产品出库数据应当在7个工作日内同步至购货方所在地省级追溯平台，确保跨省产品流向可查询。国家平台负责建立争议协调机制，对跨区域追溯查询中出现的数据不一致问题，在24小时内完成数据核验和协调。（三）跨监管系统对接协同医疗器械追溯平台应当与医疗器械注册备案系统、进口通关系统、不良事件监测系统、企业信用管理系统实现对接，产品注册信息完成变更后，自动同步至追溯平台，不需要企业重复填报，进口医疗器械通关信息自动关联到对应产品批次追溯信息，减少企业合规成本；不良事件发生后，不良事件监测信息自动推送至追溯平台，支持快速开展溯源排查。（四）问题产品追溯响应机制发生医疗器械不良事件、产品质量缺陷时，注册人应当第一时间启动追溯排查，24小时内形成问题产品分布清单，包括问题产品批次、数量、流向、涉及使用单位名单，报送至所在地省级药监部门；监管部门可以直接通过追溯平台调取问题产品流向数据，指导开展召回，对跨区域问题产品，国家平台统筹开展协查，协查响应时间不超过8小时；产品召回完成后，召回产品的处理信息应当及时录入追溯系统，实现召回全过程可追溯监管。六、监督管理与评估考核（一）日常监督检查药品监管部门应当将医疗器械追溯体系建设情况纳入医疗器械生产经营许可现场核查、年度监督检查、飞行检查的必查内容，按照产品风险等级分级开展检查：对第三类植入性、介入性医疗器械生产企业，每年至少开展1次追溯专项检查；对第二类医疗器械生产企业，每2年至少开展1次追溯抽查；对经营企业和使用单位，按照分级监管要求将追溯建设情况纳入日常检查内容。（二）不合规情形处置存在以下情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械追溯管理办法》的规定予以处置：（1）未按照要求建立追溯体系，无法提供产品追溯记录的；（2）伪造、篡改追溯信息，虚增购销记录的；（3）未按照要求时限上传追溯信息，经责令整改后仍不改正的；（4）发生质量问题后，无法在规定时限内完成流向排查，导致风险扩大的；（5）未按照要求实施UDI，经责令整改后拒不执行的。（三）信用管理追溯体系建设运行情况纳入医疗器械企业信用档案，对追溯体系健全、连续3年追溯数据上传及时准确率达到98%以上的企业，列为信用良好企业，降低日常监督抽检频次，在行政许可变更、延续中给予便利；对多次出现追溯不合规的企业，列为重点监管对象，增加监督检查和抽检频次，依法实施联合惩戒。（四）建设进度评估按照国家UDI实施统一时间表推进追溯体系建设，2025年底前实现全部第三类医疗器械UDI实施覆盖率达到100%，2026年底前实现全部第二类医疗器械UDI全覆盖，2027年底前实现第一类医疗器械UDI全覆盖。省级药品监管部门每年对本区域追溯体系建设情况开展评估，评估指标包括UDI实施覆盖