医用耗材管理指南(试行)

医用耗材管理指南(试行)一、管理组织与职责分工（一）层级设置医疗机构应当建立分层分级的医用耗材管理体系，设立院级医用耗材管理委员会，由医疗机构主要负责人或分管医疗器械管理的副院长担任主任委员，成员涵盖医学装备、医务、护理、财务、信息、感控、纪检监察、药学、临床医技科室负责人，作为全院医用耗材管理的决策机构。医用耗材实行归口统一管理，明确医学装备科（或独立设置的医用耗材管理科）为唯一归口管理部门，负责全流程日常管理；所有临床医技科室必须设立专职或兼职医用耗材管理联络员，负责科室耗材日常领用、二级库盘点、不良事件上报、合理使用宣教等工作；其他部门按职责分工履行管理责任：医务部门负责临床使用行为规范、权限审批与考核，感控部门负责无菌耗材、侵入性操作耗材的院感监督，财务部门负责耗材成本核算、价格执行与结算管理，信息部门负责耗材管理信息系统、追溯体系的建设与维护，纪检监察部门负责采购、使用环节的纪律监督与违规查处。（二）核心职责1.医用耗材管理委员会：审定医用耗材管理规章制度、准入目录、年度采购计划，审议单批次50万元以上的重大采购项目，监督全流程管理制度落实，每季度分析耗材使用效益与管控指标完成情况，调整管理策略，研究解决管理中的重大问题。2.归口管理部门：落实院医用耗材管理委员会决议，负责耗材采购、验收、仓储、发放、追溯全流程日常管理，组织开展新品准入评估与目录动态调整，开展耗材使用监测，统一对接耗材供应商与集中采购平台，按要求上报医疗器械不良事件，配合做好监督考核工作。3.临床医技科室：严格落实各项管理制度，规范申领与合理使用医用耗材，做好科室二级库管理，及时上报不良反应、不良事件与问题耗材，落实集采中选产品优先使用要求，完成医院下达的耗材管控指标。二、医用耗材分类与准入目录管理（一）分类标准按照《医疗器械监督管理条例》及国家药监局分类规则，结合临床使用与管理需求，将医用耗材分为两类管理体系：1.按风险等级分：第一类低风险医用耗材、第二类中度风险医用耗材、第三类高风险医用耗材，其中所有植入、介入类耗材全部纳入第三类管理。2.按价值与使用特征分：①低值医用耗材：单价100元以下的一次性普通耗材，如棉签、棉球、普通注射器、输液贴等；②中值医用耗材：单价100元（含）以上、5000元以下的耗材，如留置针、静脉输液器、常规检验试剂、一次性手术器械等；③高值医用耗材：单价5000元（含）以上，主要用于植入、介入治疗的耗材，如冠脉支架、人工关节、心脏起搏器、介入封堵器等。（二）准入目录管理1.准入流程：所有医用耗材必须纳入全院统一准入目录，准入须履行“申请-审核-审批”三级流程：临床科室根据临床需求提出准入申请，提交产品资质、临床应用论证材料；归口管理部门对产品资质、价格、临床必要性进行初审，开展院内医学伦理、性价比评估，同类产品已经有准入品种的，新品价格必须低于现有同质量品种方可进入复审；审核通过后提交医用耗材管理委员会审议表决，获得三分之二以上同意方可准入，严禁任何部门、个人私自准入耗材。2.动态调整：准入目录每年更新调整一次，满足以下任一条件的耗材予以清退出目录：①产品注册证、生产经营资质过期或被监管部门撤销的；②国家药品监督管理局公告召回、列入淘汰目录的；③发生严重不良事件，经评估确认存在不可控安全隐患的；④连续6个月临床使用率低于5%，无特殊急救、专科独特需求的；⑤性价比明显低于同类可比产品，不符合成本管控要求的。清退产品自目录移除之日起，立即停止采购与使用，剩余存量限期清理。三、采购管理（一）总体要求所有医用耗材必须由归口管理部门统一集中采购，任何临床科室、个人不得私自采购、变相采购，不得收受供应商赠送的试用耗材、临床自用耗材，严禁网下交易规避集中采购。所有医用耗材采购必须通过省级药械集中采购平台进行，严格执行平台挂网价格，不得高于挂网价采购。（二）集中带量采购耗材管理国家、省级组织集中带量采购范围内的医用耗材，必须100%从省级平台采购中选产品，严格落实优先使用要求，不得擅自采购非中选产品替代中选品种；确因患者特殊病情、无合适中选产品可替代的，须经科室申请、医务部门审核、医用耗材管理委员会审批，非中选产品年使用量不得超过同品种中选产品使用量的10%，不得突破约定采购比例要求。医疗机构须落实中选产品结余留用政策，合理分配绩效，鼓励临床优先使用中选产品，确保完成年度约定采购量，年度完成率不低于100%。（三）非集中带量采购耗材管理非集采范围内的医用耗材，在省级集中采购平台公开遴选、议价，遵循“质量优先、价格合理”原则，同等质量下优先选用国产产品，严格控制进口耗材准入，仅当国内无同类产品满足临床需求时方可准入进口耗材。单笔采购金额超过50万元的，必须采取公开招标方式采购，10万-50万元的采取竞争性谈判方式采购，10万元以下的可以采取院内询价方式采购，所有采购过程全程留痕，采购档案保存不少于10年。（四）合同与配送管理所有采购必须签订正式采购合同，明确产品质量标准、有效期、配送要求、价格、退换货规则、违约责任、廉洁条款，合同期限最长不超过3年，到期重新议价招标。供应商须满足配送要求：急救耗材接到订单后4小时内送达，常规耗材24小时内送达，月度配送及时率不低于95%，连续3个月配送及时率低于90%的，终止合作。四、入库验收管理（一）资质审核耗材入库前必须核对采购订单、供应商随货同行单、产品合格证明，逐一核对产品生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证，所有资质必须在有效期内；进口耗材还须核对进口医疗器械注册证、入境货物检验检疫通关证明，缺项或资质不合格的，整批拒收。（二）实物验收验收人员按照采购订单核对实物的品名、规格、型号、生产批号、有效期、生产厂家、注册证号、UDI（医疗器械唯一标识）、数量，确保与订单一致；无菌耗材须检查包装密封性，无破损、无漏气、无霉变，标识清晰；冷链耗材须全程核对运输温度记录，温度不符合产品储存要求的，整批拒收；高值医用耗材逐一核对UDI，确保码物一致，无重复、无错码。（三）验收记录与存档验收合格的耗材，验收人员签字后录入医用耗材管理信息系统，方可入库；验收不合格的，做好不合格记录，整批隔离退回供应商。验收记录保存期限严格符合法规要求：保存至超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年；植入性医用耗材验收记录永久保存。五、仓储与养护管理（一）仓储条件管理医用耗材按品类、储存要求分区存放，设置普通耗材区、阴凉区（温度要求10℃-20℃）、冷藏区（温度要求2℃-8℃）、冷冻区（温度要求≤-18℃）、不合格品区、危险品区，各区设置明显标识。所有库区安装自动温湿度监测系统，人工每日上午、下午各记录一次温湿度，温湿度超出产品要求范围的，立即采取调控措施，完整记录处置过程。危险品区存放酒精、环氧乙烷气瓶等易燃易爆医用耗材，落实双人双锁管理，配备专用消防设施，每月排查一次安全隐患。仓库落实防火、防盗、防潮、防虫、防鼠措施，定期清洁消毒，符合院感管理要求。（二）效期与养护管理严格执行“先进先出、近效期先出”的出库原则，建立近效期预警机制：普通耗材距离有效期不足6个月的，启动预警；高值、植入性耗材距离有效期不足12个月的，启动预警。预警信息第一时间推送临床科室，协调优先使用，无法按期使用的，及时联系供应商退换货，超过有效期的耗材严禁出库。（三）盘点管理建立定期盘点制度：高值医用耗材每月盘点一次，中值医用耗材每季度盘点一次，低值医用耗材每年全盘一次，盘点准确率要求：高值医用耗材100%，中值医用耗材不低于99%，低值医用耗材不低于95%。盘点出现差异的，立即查明原因，明确责任，整改到位，盘点记录存档不少于5年。六、出库与领用管理（一）分级审批领用低值医用耗材实行科室批量领用，由科室耗材联络员提交领用申请，科主任审批后，中心库核发；中值医用耗材实行按需领用，单次领用超过1个月用量的，须科主任审批；高值医用耗材实行“术前申领、按需出库”，临床科室凭手术通知单术前1天申领，不得提前批量领用，单次高值耗材使用费用超过5万元的，须提前报医务部门审批。急救抢救耗材可先出库、后补审批手续，24小时内补齐所有流程。（二）领用核对领用人领取耗材时，须再次核对品名、规格、型号、UDI、有效期、质量，确认无误后签字领用，严禁领用过期、破损、标识不清、无UDI的耗材。（三）临床二级库管理所有临床科室必须建立二级库台账，纳入医院统一耗材管理信息系统管理，二级库库存周转天数不得超过15天，避免积压浪费。二级库每月自行盘点一次，及时清理近效期耗材，距效期不足3个月的耗材可退回中心库协调调换，二级库不得存放过期耗材。七、临床使用管理（一）合理使用管控严格落实《医用耗材临床应用管理办法》，按照产品适应症、临床指南规范使用，不得扩大适应症、过度使用医用耗材。严格落实集采中选产品优先使用要求，医师接诊时应当主动向患者优先推荐中选产品，保障患者知情权，不得刻意引导患者选用非中选高价产品。严格落实成本管控要求，全院百元医疗收入消耗卫生材料不超过20元，各科室耗材占比纳入年度绩效考核指标。（二）植入耗材使用规范植入、介入类耗材使用前，手术医师必须再次核对患者信息、产品信息、UDI信息，确认包装完好、效期合格后方可使用；使用后必须将UDI主码粘贴至患者住院病历的手术记录中，关联患者住院信息，确保任何时间都可追溯到产品的生产、流通全流程信息。（三）不良事件监测建立医疗器械不良事件监测制度，临床医护人员发现医用耗材导致或可能导致患者伤害的不良事件，须在24小时内上报国家医疗器械不良事件监测系统，同时上报医院归口管理部门；发生严重不良事件的，立即停止使用同批次产品，封存剩余产品，配合监管部门调查，第一时间采取措施保障患者安全。（四）收费管理严格执行医疗服务价格政策，按照实际使用的耗材项目收费，不得串换耗材编码、分解收费、超标准收费、多记耗材费用，严禁将医用耗材费用分解到其他收费项目中规避价格监管。（五）培训考核每年至少组织一次全院医用耗材管理培训，培训内容包括医用耗材管理法规、集中带量采购政策、UDI使用规范、合理使用要求、不良事件上报流程，培训后组织考核，考核不合格的不得上岗，年度培训覆盖率达到100%。八、高值医用耗材特殊管理高值医用耗材实行“统一采购、零库存管理、全流程追溯”，中心库不保留常备库存，由供应商根据临床需求按需配送，减少库存积压，降低管理成本。落实高值医用耗材UDI全流程扫码管理，从供应商配送、入库、出库、临床使用全程扫码，每一个产品的生产、流通、使用信息全可追溯。建立高值医用耗材使用监测机制，对单品种用量月度增长超过30%、医师个人用量异常偏离科室平均水平的，启动预警，开展合理性评估，评估不合格的进行约谈，必要时暂停该品种采购资格。高值医用耗材价格全部公开公示，在病房、门诊公示价格清单，接受患者与社会监督，严禁私自加价。九、不合格与问题耗材处置发现不合格耗材（包括过期、变质、包装破损、质量不合格、国家召回的耗材），立即移出原存放区，放置于不合格品专用区，设置醒目的红色不合格标识，严禁任何形式的出库使用。不合格耗材处置流程：由归口管理部门定期汇总不合格耗材清单，上报医用耗材管理委员会审批，按照医疗废物处置规范交由有资质的机构进行销毁，销毁时有两名以上工作人员在场监督，完整记录销毁的时间、地点、品种、数量，所有参与人员签字存档，处置记录保存不少于5年。属于国家药监局公告召回的耗材，立即通知所有临床科室停止使用，24小时内追回已出库未使用的所有产品，退回供应商，完整做好召回记录，召回记录保存不少于5年。若不合格耗材已经用于患者，立即启动应急预案，主管医师第一时间评估患者健康状况，采取必要的干预措施，上报医务部门与卫生健康主管部门，做好相关记录与调查配合工作。十、追溯体系建设按照国家医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，2025年底前实现所有品类医用耗材UDI全覆盖，建立院内统一的医用耗材管理信息系统，与省级药械集中采购平台、国家医疗器械追溯平台对接，实现采购、入库、出库、使用、结算全流程扫码追溯，做到“一物一码、物码同追”，可在10分钟内查询到每一件耗材的生产来源、流通流向、使用患者信息。追溯数据保存要求：植入性耗材追溯数据永久保存，其他耗材追溯数据保存不少于5年。落实数据安全管理要求，定期异地备份追溯数据，严格管控数据访问权限，防止数据泄露、丢失。十一、监督与考核建立定期监督检查机制，每季度开展一次全院医用耗材管理专项检查，检查内容包括集采中选产品使用率、耗材占比完成情况、采购流程合规性、