医用设备管理指南(试行)

医用设备管理指南(试行)一、医用设备分类管理按照国家医疗器械风险程度，将医用设备分为三类：第一类为风险程度低，实行常规管理，包括医用病床、普通手术器械、医用推车等；第二类为中度风险，需严格控制管理，包括心电图机、血压计、常规超声诊断仪等；第三类为高风险，需采取特别措施严格管控，包括呼吸机、除颤仪、人工心肺机、直线加速器、介入放射诊疗设备等。按照配置管理等级，分为大型医用设备和普通医用设备：大型医用设备分为甲类、乙类，甲类由国家卫生健康委员会负责配置管理，包括质子重离子加速器、PET-MR、320排以上螺旋CT等；乙类由省级卫生健康委员会负责配置管理，包括64排及以上CT、1.5T及以上MRI、直线加速器、SPECT等，配置大型医用设备必须取得对应《大型医用设备配置许可证》，严禁无证配置使用。按照临床用途分为四类：1.诊断类设备，含医学影像设备、临床检验设备、功能检查设备等；2.治疗类设备，含放射治疗设备、手术设备、介入治疗设备等；3.生命支持类设备，含呼吸机、监护仪、除颤仪、人工心肺机、血液透析设备等；4.辅助类设备，含消毒供应设备、医用冷藏设备、药房自动化设备等。对第三类设备、生命支持类设备、大型医用设备实施重点分级管控，提高管理频次和标准。二、准入与采购管理1.需求论证：新增医用设备需由使用科室提交正式需求申请，设备科联合医务、财务、感控、信息、纪检等部门开展联合论证，论证内容包括临床需求匹配度、区域医疗资源覆盖、技术先进性、场地适配性、成本效益、年维护成本、辐射安全等。配置大型医用设备必须符合国家和省级大型医用设备配置规划，满足配置标准要求，原则上乙类大型设备配置后年均检查量需不低于：CT2000例、MRI1700例、直线加速器800例，连续两年未达利用率要求的，3年内不得申请新增同类设备。2.资质审核：供应商需具备有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，设备需取得有效的《医疗器械注册证》，进口设备还需提供进口医疗器械注册证明、商检证明，严禁采购无注册证、过期淘汰、资质不全的设备，严禁采购国家公布的淘汰类设备。3.采购实施：严格执行政府采购、招标投标相关法律法规，单笔采购预算超过100万元的必须公开招标，符合法定情形的可采用竞争性谈判、单一来源采购等方式，采购全过程公开透明，全程留痕；建立廉政风险防控机制，采购关键岗位人员每3年轮岗一次，严禁利益相关方参与采购评审，严禁商业贿赂。三、安装与验收管理1.安装前准备：根据设备技术要求完成场地改造、水电配套、防护工程建设，放射类设备机房防护必须符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）、《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ126-2011）等国家标准，防护工程完工后必须由具备资质的第三方机构检测合格，方可进场安装。2.分级验收：实行三级验收制度，①到货验收：由设备科、使用科室、供应商共同参与，核对设备品名、规格、型号、数量、合格证、注册证、说明书、配件清单等，检查包装完整性，做好记录并签字确认，到货验收合格率必须达到100%，存在错发、破损、资质不全的严禁入库，立即退换货；②安装调试验收：由厂家工程师完成安装调试，设备科工程技术人员全程参与，逐项测试设备各项技术参数，比对说明书要求，确认参数符合标准；③临床验收：大型设备、三类设备需完成不少于30例临床样本测试，由使用科室评估临床使用效果，确认满足临床需求后出具验收意见。所有设备验收必须形成完整的书面验收报告，未通过验收的不得投入临床使用。四、日常运行与维护保养管理实行分级保养、定期巡检制度，针对不同类别设备制定差异化保养要求：1.分级保养：①一级保养（日常保养）：由设备操作人员负责，每日班前开展开机自检，清洁设备表面，检查连接线路、耗材余量，班后整理归位，填写日常运行记录，做到清洁、整齐、润滑、安全，每班开展一次；②二级保养（定期保养）：由设备科工程技术人员负责，每月对设备核心部件进行检查，紧固接线端子，校准基础参数，更换易损耗材，排查潜在故障，做好保养记录，普通设备每季度开展一次，生命支持类、大型设备每月开展一次；③三级保养（大保养）：由厂家工程师联合设备科工程人员开展，每年进行一次全面拆机检测，对核心模块精度进行校准，更换老化部件，恢复设备性能，出具大保养报告。2.定期巡检：设备科对普通临床科室每月至少开展1次全面巡检，对急诊、手术室、ICU、CCU、介入中心等重点科室每两周开展1次巡检，巡检内容包括设备完好状态、操作规范性、保养落实情况，发现问题立即整改，做好巡检记录。3.维修管理：建立724小时维修响应机制，普通故障4小时内工程人员到场处置，生命支持类设备急故障15分钟内到场处置；维修后需进行性能测试，合格后方可恢复使用，做好维修记录，详细记录故障原因、维修内容、更换部件信息。4.差异化管理要求：生命支持类设备（呼吸机、除颤仪、监护仪、体外循环机等）必须保证100%完好率，备用机配置比例不低于在用数量的10%，门急诊、手术室每一个独立诊疗区域至少配置1台处于完好状态的除颤仪，操作人员每日检查备用设备状态，确保随时可以启用；大型医用设备建立专人操作、专人管理制度，每周进行一次全面性能核查。五、计量与质量控制管理1.计量管理：属于强制检定目录的医用计量器具，必须严格按照《中华人民共和国计量法》要求，定期送法定计量检定机构检定，检定周期明确为：血压计、血压表、心电图机、体温计、医用超声源、医用辐射源每年检定1次，天平、砝码每1年检定1次，医用压力表每半年检定1次；未纳入强制检定目录的计量设备，由设备科按照规范定期开展自校或者委托有资质机构校准，校准周期不超过2年；所有计量设备必须粘贴检定/校准合格标识，不合格、超期未检的设备严禁投入使用，计量检定合格率必须达到100%。2.质量控制：建立常态化医用设备质量控制体系，针对不同类型设备制定质控周期和质控指标：①CT设备：每季度开展CT值准确性、噪声均匀性、空间分辨率质控测试，每年开展一次第三方全面质控检测；②MRI设备：每半年开展信噪比、均匀性、层厚准确性质控测试，每年开展第三方全面检测；③放射治疗设备：直线加速器每周开展输出剂量稳定性校准，每月开展射野大小、对称性测试，每季度开展多叶光栅位置精度测试，每年开展第三方全面质控检测；④超声设备：每半年开展探测灵敏度、分辨率质控测试；⑤所有放射诊疗设备每年必须开展一次放射防护性能检测，检测不合格的立即停用整改，整改后仍不合格的予以报废。六、医疗器械不良事件监测与召回管理1.不良事件监测：所有在用医用设备均需纳入不良事件监测范围，医务人员发现或者疑似医疗器械不良事件，必须在24小时内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统；发生导致死亡、严重伤害的严重不良事件，必须在12小时内上报属地药品监管部门和卫生健康行政部门；设备科每季度汇总分析全院不良事件，排查同类设备共性风险，及时发布风险预警。2.召回管理：接到生产企业医疗器械召回通知后，设备科立即联合医务科对本院在用相关设备进行排查，按照召回等级配合落实召回措施；主动召回的设备立即停用，通知厂家召回处置，责令召回的严格按照监管要求落实，所有召回过程做好记录，留存档案。七、信息化与全生命周期智慧管理二级以上医院应当建立医用设备全生命周期管理信息系统，实现从采购准入到报废处置的全流程信息化溯源，动态管理设备基础信息、运行状态、保养周期、计量检定周期、利用率、成本效益数据，系统自动推送保养、检定提醒，减少漏检漏保；三级医院应当逐步推进重点设备物联网管理，对生命支持类、大型医用设备实现实时在线运行监控，自动预警故障风险，提高维修响应效率，定期生成设备管理统计报表，为设备配置、调整提供数据支撑。八、成本效益管理建立医用设备年度成本效益分析制度，所有单价超过50万元的设备每年开展一次成本效益分析，分析指标包括年开机时间、年检查/治疗人次、设备利用率、年总收入、年运营成本、投资回收期、净资产收益率；其中大型设备要求日均开机利用率不低于60%，年投资收益率不低于同期一年期贷款市场报价利率（LPR），连续两年利用率、收益率不达标且无合理整改空间的设备，予以院内调剂或者报废处理，严禁低效占用医疗资源；严禁设备采购捆绑销售配套耗材，严格落实耗材集中采购要求，规范设备配套耗材采购行为。九、人员管理1.操作人员管理：大型医用设备操作人员必须取得对应《大型医用设备上岗证》，甲类大型设备操作人员证书由国家卫生健康委核发，乙类由省级卫生健康委核发，严禁无证操作；普通医用设备操作人员必须经过厂家或者设备科组织的操作培训、安全培训，考核合格后方可独立上岗；新设备到货验收后，生产企业必须完成不少于8学时的操作技能培训和安全培训，考核合格后方可准予临床使用；操作人员严格遵守操作规范，严禁超范围使用设备，定期参加技能培训，每年继续教育不低于8学时。2.工程技术人员管理：按照行业配置标准配强设备管理工程技术人员，三级医院每100台在用医用设备至少配备1名工程技术人员，二级医院每150台至少配备1名工程技术人员；工程技术人员按专业分工负责设备维修、计量、质控工作，定期开展技能培训，每年继续教育不低于20学时，不断提升故障维修、质控管理能力。十、应急管理1.日常故障应急处置：制定关键设备故障应急预案，生命支持类设备在术中、急救过程中发生故障，操作人员应当立即更换备用设备，保障患者安全，再通知维修人员处置；手术过程中关键设备故障无法更换备用设备的，应当根据手术进程采取合理应对措施，保障患者生命安全，同时上报医务科启动应急处置。2.突发公共卫生事件应急处置：建立全院医用设备应急调配机制，针对突发公共卫生事件需求，提前建立应急设备储备目录，储备的呼吸机、监护仪、除颤仪、移动DR等应急设备每月检查一次，保证100%完好，能够随时调配使用；建立区域应急设备调配联动机制，重大疫情、灾害事故发生时，能够快速响应，调配设备支援一线。3.供电应急保障：双路供电系统每月开展一次切换测试，备用发电机每半月启动测试一次，保证断电后15秒内切换到备用供电，保障生命支持类设备持续运行。十一、档案管理实行“一机一档”管理制度，每台医用设备建立独立完整的全生命周期档案，档案内容包括：需求论证报告、采购审批文件、采购合同、供应商资质、设备注册证、合格证、使用说明书、安装验收报告、保养记录、维修记录、计量检定报告、质控报告、不良事件记录、成本效益分析报告、报废审批文件等；档案分为纸质档案和电子档案，纸质档案由设备科专人保管，保存期限至设备报废后不少于5年，电子档案上传设备管理信息系统永久保存；大型医用设备档案单独存放，方便调阅查询。十二、报废处置管理1.报废条件：符合下列任意一项的医用设备可以申请报废：（1）超过设计使用年限，核心部件老化，性能严重下降，无法满足临床需求，且无维修价值的；（2）技术淘汰，属于国家公布淘汰目录的设备，配件无法采购，无法维修的；（3）存在重大安全隐患，辐射超标、电气安全不达标，无法整改达标，不符合国家现行安全标准的；（4）单次维修费用超过设备重置价值50%以上的；（5）因场地调整、科室撤销等原因，长期闲置不用，无法调剂的。2.报废流程：使用科室提交报废申请，设备科组织医学工程、财务、临床专家进行技术鉴定，出具鉴定意见，财务部门核对固定资产账目，然后报院办公会审批，审批通过后完成报废处置。3.处置要求：报废设备严格按照国有资产管理规定处置，涉及放射性的报废设备、放射源，必须移交具备相应资质的专业机构处置，严禁私自处理；涉密医疗设备必须完成消密处理后再处置；报废处置收入全部上缴财务，纳入单位预算统一管理，严禁科室私自处理、截留处置