中药材种植养殖质量管理指南(试行)

中药材种植养殖质量管理指南(试行)一、总则（一）目的依据为规范中药材种植养殖全过程质量管理，保障中药材质量稳定、安全、可控，支撑中医药产业健康发展，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中药材生产质量管理规范》等法律法规，制定本指南。本指南为中药材种植养殖质量管理的指导性规范，适用于中华人民共和国境内规模化、规范化中药材种植养殖活动，中药材野生抚育、仿野生种植可参照执行。（二）核心原则1.溯源可控：建立全过程记录体系，实现中药材从种植养殖到产地初加工全链条可追溯；2.质量优先：以中药材临床疗效为核心，严格管控农药、兽药、重金属及有害元素、微生物污染等风险；3.生态可持续：遵循自然规律，保护种质资源与生态环境，推行绿色种植养殖模式。二、种质资源管理（一）基源鉴定种植养殖前必须对中药材基源进行准确鉴定，由具有中药材鉴定资质的机构或人员出具鉴定报告，确认基源符合《中华人民共和国药典》规定，避免混种、伪种。道地药材应优先选用道地产区原生种质，确保遗传性状稳定。（二）种质保存与选育1.建立种质资源档案，记录种质来源、采集地、鉴定结果、特性特征等信息，保存期限不低于该品种一个完整生产周期加5年；2.鼓励开展优良品种选育，经审定/登记的优良品种方可推广种植，禁止使用转基因品种生产药用原料；3.无性繁殖的中药材（如丹参、板蓝根、三七等）应定期开展种质复壮，每3-5年更新一次种源，避免种质退化导致产量与有效成分含量下降；4.动物类中药材养殖（如麝、林蛙、水蛭等），应当对种用动物进行疫病检疫，合格后方可投入繁育，携带疫病的种用动物一律淘汰。（三）种子种苗质量要求种子种苗质量应当符合国家或地方标准，无病虫害、无霉变，发芽率不低于行业通用要求：例如一年生草本种子发芽率≥85%，多年生木本种子发芽率≥60%，扦插种苗成活率≥70%。不合格种子种苗禁止出圃、销售。三、种植产地环境管理（一）产地选址1.种植基地应当远离工矿企业、交通主干道、垃圾填埋场等污染源，距离主干道不少于1000米，距离三废排放工矿企业不少于2000米；2.环境指标应当符合《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》要求：土壤重金属镉≤0.3mg/kg、汞≤0.3mg/kg、砷≤30mg/kg、铅≤100mg/kg、铬≤200mg/kg；灌溉水pH值5.5-8.5，镉≤0.01mg/L、汞≤0.001mg/L、砷≤0.1mg/L、铅≤0.1mg/L、铬≤0.1mg/L；环境空气质量符合GB3095-2012二级标准要求；3.新开垦基地应当提前6个月开展环境检测，检测合格方可规划种植，禁止在重金属超标区域种植对重金属富集性强的中药材（如牛膝、大黄、益母草等）。（二）土壤管理1.轮作倒茬：提倡合理轮作，同科属中药材轮作间隔期不少于3年，例如地黄轮作间隔需达到4-5年，可有效减少土传病害发生率60%以上，避免土壤养分失衡；2.土壤改良：优先采用有机肥、生物菌肥改良土壤，酸化土壤可每667m²施用50-100kg生石灰调节pH值，盐碱化土壤可施用腐殖酸改良，禁止施用未经腐熟的生粪；3.秸秆还田与覆盖：推行秸秆覆盖、种植绿肥，可提升土壤有机质含量0.2-0.5个百分点，减少土壤侵蚀。四、投入品质量管理（一）肥料管理1.允许施用有机肥、腐殖酸类肥料、微生物肥料、矿物源肥料，限用合格的氮磷钾化肥，禁止施用未经无害化处理的城市垃圾、工业废渣；2.有机肥应当经过充分腐熟，有机质含量≥45%，重金属、寄生虫卵、病原微生物指标符合NY525-2021标准要求，每667m²年施用有机肥量控制在2000-4000kg，根据土壤肥力与中药材需肥特性调整用量；3.施肥应当遵循“基肥为主、追肥为辅”，“有机肥为主、化肥为辅”的原则，控制氮肥用量，避免植株徒长降低有效成分含量：例如种植丹参，氮肥过量会导致根中丹参酮ⅡA含量下降30%以上。（二）农药管理1.推行农业防治、物理防治、生物防治优先的绿色防控体系：农业防治：清洁田园、轮作倒茬、选用抗病品种，可减少病虫害发生率40%；物理防治：安装杀虫灯、黄蓝板、性诱剂，每30-50亩安装一盏杀虫灯，每667m²放置20-30块黄蓝板；生物防治：释放天敌（如瓢虫防治蚜虫）、施用生物农药（如苦参碱、春雷霉素、井冈霉素）；2.允许限量使用低毒、低残留化学农药，禁止使用国家禁用农药以及甲胺磷、对硫磷、六六六、滴滴涕等高毒高残留农药，禁止使用除草剂种植中药材；3.严格执行农药安全间隔期：一般中药材收获前30天禁止施用化学农药，杀菌剂、杀虫剂的每亩施用剂量严格按照说明书要求，单次施用量不得超过推荐上限，同一种农药一个生产周期施用不得超过2次。五、田间种植过程管理（一）播种育苗1.根据中药材生物学特性确定播种时间，春播一般在3-4月，秋播在9-11月，播种深度为种子直径的2-3倍，根据发芽率调整播种量：例如桔梗亩用种量1.5-2kg，发芽率低于70%时应当适当增加用种量；2.育苗床应当选择地势平坦、排灌方便地块，播种后覆盖保湿，出苗后及时间苗，去弱留强，保持苗间距3-5cm，移栽前7-10天进行炼苗，提高移栽成活率。（二）移栽定植移栽选择阴天或晴天早晚进行，根据品种特性确定种植密度，例如：一年生草本：板蓝根亩留苗60000-70000株；多年生木本：皂角每亩定植50-80株；根茎类中药材：丹参亩定植8000-10000株，定植后浇透定根水，保证成活率达到90%以上。（三）田间管理1.中耕除草：苗期至少进行2-3次中耕，苗高30cm以下中耕深度3-5cm，避免伤根，封行后停止中耕，采用人工拔草，禁止推广化学除草；2.排灌管理：根据土壤墒情浇水，田间持水量保持在60%-70%，雨季及时清理排水沟，田间积水不超过24小时，避免根茎腐烂；3.打顶整枝：针对花果量大、消耗养分多的中药材，例如人参、三七，开花期除留种田外及时打顶，可提升根茎产量10%-20%；木本药材及时修剪过密枝、病弱枝，改善通风透光条件；4.留种管理：留种田应当与生产田隔离，隔离距离不少于1000m，避免种质混杂，留种株选择生长健壮、无病虫害、符合品种特性的植株单独管理，种子成熟后及时采收、晾晒、储存。六、中药材养殖过程管理（一）养殖场地建设1.动物类中药材养殖场地选址符合防疫要求，距离居民区、交通干线不少于500米，水源水质符合GB5749生活饮用水卫生标准要求；2.养殖场地分区布局，分为生产区、隔离区、无害化处理区，各区间隔不少于50米，出入口设置消毒设施，定期消毒。（二）引种与繁育1.引种动物应当具备完整的检疫合格证明，从境外引种应当符合国家进出境动植物检疫相关规定，隔离观察不少于30天，确认健康后方可混群；2.建立繁育档案，记录种用动物编号、配种时间、产仔时间、幼仔成活率等信息，近亲繁殖系数控制在12.5%以下，避免品种退化。（三）饲料与兽药管理1.饲料应当符合动物生长需求，优先采用天然饲料，禁止使用霉变、污染饲料，添加的饲料添加剂应当符合国家饲料安全标准要求；2.兽药使用遵循预防为主、防治结合，允许使用生物制品、低毒兽药，禁止使用违禁兽药、停药期未满的兽药，严格执行兽药休药期规定，收获前30天禁止使用任何兽药。（四）疫病防控建立定期消毒、疫病监测制度，每周对养殖场地消毒1-2次，发现患病动物及时隔离治疗，病死动物按照国家规定进行无害化处理，禁止随意丢弃，重大疫情及时上报当地兽医主管部门。七、采收与产地初加工管理（一）采收管理1.严格按照中药材最佳采收期采收，保证有效成分含量符合药典要求：根及根茎类：一般在秋末春初植株枯萎后采收，例如丹参在种植后第2年10月采收，丹参酮ⅡA含量不低于0.20%；党参在种植后2-3年秋季采收，浸出物含量不低于55%；全草类：一般在开花前或盛花期采收；皮类：一般在春末夏初采收，此时树皮养分含量高、易于剥离；果实种子类：一般在果实充分成熟后采收，少数品种如枳实在幼果期采收；2.采收工具应当清洁无污染，采收过程中避免机械损伤、混入杂质，病残植株应当单独存放处理，不得混入商品药材中。（二）产地初加工管理1.初加工场地应当清洁通风，具备防潮、防鼠、防虫害设施，加工工具应当定期消毒，避免污染；2.不同基源、不同等级的中药材应当分开加工，避免混杂，清洗应当采用符合标准的流动水，禁止使用污水清洗；3.干燥应当根据中药材特性选择合适方式：晾晒：适合多数根茎类药材，晾晒过程应当定期翻动，避免霉变，环境湿度控制在60%以下；烘干：烘干温度根据品种调整，例如含挥发性成分的薄荷、金银花烘干温度不超过60℃，含甙类成分的黄芪烘干温度不超过70℃，避免有效成分分解；自然阴干：适合花类、叶类药材，避免暴晒导致变色；4.禁止使用硫磺熏蒸中药材，违规硫磺熏蒸的产品不得作为药用原料销售，如需熏蒸杀虫应当采用符合规定的低毒熏蒸剂，残留量符合国家标准要求。5.分级包装：加工完成后按照中药材规格等级标准分级，包装采用符合食品药品包装要求的材料，包装标签应当标注品名、产地、采收时间、加工单位、批次、重量等信息。八、质量检测与追溯管理（一）质量检测1.每批次中药材应当开展质量检测，检测项目包括性状、鉴别、杂质、水分、灰分、农药残留、重金属及有害元素，检测方法按照《中华人民共和国药典》执行；2.农药残留限量符合《中华人民共和国药典》规定，33种禁用农药不得检出，重金属及有害元素镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg、砷≤2.0mg/kg、铅≤5.0mg/kg、铜≤20.0mg/kg，道地药材可执行更严格的地方标准；3.不合格批次中药材应当单独存放，按照规定处理，不得流入市场。（二）追溯体系1.建立全过程追溯记录，纸质记录保存期限不低于5年，电子记录应当长期备份；2.核心记录内容包括：种质来源记录、产地环境检测记录、投入品购买与使用记录、田间管理记录、采收记录、初加工记录、检测记录、销售记录，做到“来源可查、去向可追”；3.鼓励对接国家中药材追溯平台，采用二维码、电子标签实现产品追溯。九、储存与运输管理（一）储存管理1.储存仓库应当通风、干燥、避光，具备控温控湿设施，温度控制在25℃以下，相对湿度控制在65%以下；2.中药材应当分类存放，不同批次、不同品种分开堆垛，堆垛距离地面不少于10cm，距离墙面不少于30cm，定期检查，发现霉变、虫蛀及时处理；3.有毒中药材应当单独存放，设置明显标识，实行双人双锁管理。（二）运输管理运输工具应当清洁干燥，无异味，运输过程中避免雨淋、暴晒，防止污染，不得与有毒有害物品混装混运，运输鲜活中药材应当采取温控保鲜措施，避免腐烂变质。十、人员与档案管理（一）人员管理1.从事生产管理、质量检测的人员应当具备相应的专业知识，经过中药材生产技术培训合格后方可上岗；2.直接接触中药材的工作人员应当每年进行一次健康检查，患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触中