实施的意义与基础知识

实施的意义与基础知识第一页，共17页。（优选）实施的意义与基础知识.第二页，共17页。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本目录实施GMP的意义GMP术语GMP概述GMP相关管理总结第三页，共17页。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本一、GMP概述

1、GMP是指药品生产质量管理规范。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

第四页，共17页。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2、GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第五页，共17页。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二、GMP术语

1、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。）

3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第六页，共17页。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本4、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

5、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。

6、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。

7、确认：证明厂房、设施、设备和校验仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动为确认。第七页，共17页。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本8、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

9、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

10、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

12变更分类：变更分为关键变更、一般变更、微小变更。

13、我公司质量管理的目标是：生产100%的合格率、100%的产品及时的交付率、创造90%以上的顾客满意度。

第八页，共17页。14、偏差：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。

15、偏差分类：偏差分为关键偏差、重要偏差、轻微偏差三类。

15.1微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。

第九页，共17页。15.2一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

15.3

重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。第十页，共17页。15.4、偏差的上报：当在生产操作过程中发现有异常现象时，发现人应立即将出现的现象上报车间，并配合车间相关人员做好偏差记录。15.5、偏差原因分析应包括：人员/实施、设备/设施，产品/物料，文件/记录，环境等。15.6、同类偏差不可多次发生。15.7、偏差处理步骤第十一页，共17页。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本三、实施GMP的意义GMP作为一套比较完善的管理制度，它标志着制药业全面质量管理的开始，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。GMP包含方方面面的要求，从厂房地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件，制定和实施GMP的主要目的是为了消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保证药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。其意义具体体现在一下几个方面：1、有助于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量2、可为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。第十二页，共17页。3、GMP规定，企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。这极大地降低了因为药品质量问题造成的危害程度。

4、有利于换发《药品生产企业许可证》。

5、有利于企业新药和仿制药品的开发。

6、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。第十三页，共17页。四、GMP相关管理培训管理指定部门或专人负责培训方案或计划须经生产或质量管理负责人审核或批准培训记录应存档培训要求生产或质量相关的所有人员均应培训培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还应有法规、岗位职责技能培训效果，定期评估特殊岗位专门培训高风险操作区高活性、高毒性、高致敏性、传染性第十四页，共17页。卫生要求所有人员都应接受卫生要求培训建立人员卫生SOP最大限度降低污染风险健康管理建立健康档案直接接触药品生产人员，体检≥1次/年第十五页，共17页。文件记录的一般要求GMP相关的每项活动都应有记录，确保可追溯记录的空格应留足，