输液一号车间中述职修改

输液一号车间中述职修改第1页，共22页。

08年上半年一类指标完成情况

1第2页，共22页。项目

工作指标

完成情况

管理质量市场反馈投诉投诉不得超过6起(责任投诉）；其中异物投诉不得过4起，其它不得过2起共5起，异物投诉2起（左氧头发丝、欧苏瓶底黑斑）、其他非责任投诉3起（含氧化变色、针刺落屑）偏差偏差不得过4起：不出现人员因素所致无菌异常、首件复核偏差共6起，责任偏差1起（中心化验室反馈无喷码）中间体或成品返工不得出现成品或半成品返工一次（按照偏差2008009说明书混用要求：对相应批次进行返工）生产计划管理

不出现车间原因导致的脱供上半年未出现脱供人才培养人员培养：主任助理1名；后备工艺员1名；后备班长2名；化验员1名；后备岗位技术人员5名上半年完成：1、工艺员1名；2、顶岗新班长2名、后备班长4名；3、化验员1名；4、技术岗新增顶岗人员5名以上第一部分第3页，共22页。项目工作指标完成情况安全全年不得出现费用在3000元以上的安全事故已完成人员精简/成功启用自动贴标设备、贴签机自动剔废装置，实现2人/班的精简。GMP认证不得出现药监部门GMP检查不合格项未出现第一部分第4页，共22页。

08年上半年主要工作业绩及创新

2第5页，共22页。1、质量管理-技术攻关改进序号项目简介取得成绩1碘海醇漏液技术攻关北线联动线因设备先天缺陷致生产过程中瓶口产品漏液大量存在，因碘海醇产品特性，直接影响最终封口质量，导致封口不紧、铝盖漏液等不足。为克服上述问题，车间增加自流式灌装机滴液引流装置、压塞前后针式吹气装置、以SOP形式规范灌装、轧盖、灭菌、灯检等岗位过程控制自流式灌装机滴液引流装置的使用每批收集滴液3L左右（原先该部分大都滴于瓶口），阶段数据收集每批大概降低50瓶左右的漏液，且漏液性状一定程度改善；压塞前后针式吹气装置的使用实现对压塞前瓶口残留液的进一步控制，同时对压塞后进行吹扫巩固，漏液性状较措施前大幅度改善。加之行为措施的采取，实际自08年初，措施实施前的漏液性状产品基本没有发现2三件套铝塑盖氧化变色现象技术攻关因碘海醇产品特性，高温灭菌过程中与铝材发生氧化还原反应，导致铝材内表面呈黑色粉末状物质，车间结合历史生产情况及进口样品对比，最终通过大量试验使用进口铝材自3月中旬启用进口铝材生产，未发现一起铝盖氧化变色现象3洛缓灭菌工艺变更技术攻关产品原灭菌工艺为109℃30min，工艺自查后变更为115℃30min，因经验匮乏，产品5-羟数据一直居高不下，后经不同灭菌工艺比较，现行温度下过程控制、工艺摸索、增加充氮等，通过控制初始值对产品质量控制起到积极作用目前初始值控制在0.2～0.3间（已累计生产近16批），长期期间数据可基本得到控制第二部分

第6页，共22页。1、质量管理-过程控制序号项目优点1灌装、轧盖、灭菌、灯检增加漏液控制措施降低漏液产生几率，提高产品质量2灯检岗位重新界定有关碘海醇灯检的剔废标准消除潜在漏液产品流入市场的几率，降低质量投诉发生率3印刷性包材真正意义落实上锁管理，办公区域与标签管理区域实现功能化区分满足GMP要求，规范现场管理4成品取样品上锁管理消除人为差错影响，规范取样品管理5制定药品返工管理制度，明确各环节产品返工品如何处理规范过程控制，消除人为差错影响6制定垃圾房管理制度明确现场管理要求，落实责任人，提高现场管理水平第二部分

第7页，共22页。2、技术改造序号项目简介取得成绩1包装工段联动线改造车间包装工段新增贴标机、包装机、对角封口机以及连线喷码机，以上设备需实现联机改造，并实现生产放大实现包装自动化作业，提高生产效率；关键操作实现设备监控，消除人员差错影响，提高包装质量；实现人工精简3人/班（南线已完成）2贴标机剔废系统改造由于车间使用包装联动线，而贴标机没有贴标检测系统，无法实现对贴标质量的监控，出现光瓶、光标情况无法监控，上述样品流入市场极易形成质量投诉避免光瓶、光标现象漏检，提高产品质量；实现1名人员精简3北线包装机增加电眼异物遮挡自检程序通过一段时间的使用，发现北线包装机的说明书检测系统中的两只光纤电眼，在生产过程中一旦被物体挡住（比如说明书，坏小盒等），在检测过程中系统就会认为检测正常，在说明书人工检测过程中发现导致漏检现象杜绝因不可避免的异物阻挡问题导致的说明书漏检现象发生，提高包装质量4喷码输送带加装变频装置，提高喷码质量厂家原先所配置输送带运行速度过快，影响包装联动线联机，在对喷码机进行版本升级后仍然不能满足使用要求，从而考虑对输送带进行变频控制的方案加装变频器后实现对输送带运行速度的变频控制，实现包装机联线与喷码质量提高第二部分

第8页，共22页。2、技术改造第二部分

序号项目简介取得成绩5北线包装机进瓶安全防护技改车间危险源排查过程中，发现北线包装机进瓶绞龙处虽然安装有防护罩，但无法实现防护罩开启后的自动停机，存在一定安全隐患消除安全隐患，避免因炸瓶或人为误操作而存在的危险6包装机推杆轴承固定北线包装机在生产过程中频繁出现推杆过载故障报警，纠其原因由于推杆内直线轴承外跑，使推杆无法正常工作所致减少生产过程中的停机现象，提高生产效率，提高直线轴承及推杆主轴的使用寿命7自流式灌装机加装接液盘装置针对目前市场反馈碘海醇瓶口有残留药液的现象，结合车间实际情况，在自流式灌装机进瓶及出瓶处增加接收漏斗，残留药液的接液盘装置每班收集残留液50瓶（约3L），瓶口漏液得到一定控制，后道工序反馈漏液得到30%左右的控制，从而进一步降低市场投诉率，产品得率也得到一定提高第9页，共22页。序号项目简介取得成绩1碘海醇漏液技术攻关北线联动线因设备先天缺陷致生产过程中瓶口产品漏液大量存在，因碘海醇产品特性，直接影响最终封口质量，导致封口不紧、铝盖漏液等不足。为克服上述问题，车间增加自流式灌装机滴液引流装置、压塞前后针式吹气装置、以SOP形式规范灌装、轧盖、灭菌、灯检等岗位过程控制自流式灌装机滴液引流装置的使用每批收集滴液3L左右（原先该部分大都滴于瓶口），阶段数据收集每批大概降低50瓶左右的漏液，且漏液性状一定程度改善；压塞前后针式吹气装置的使用实现对压塞前瓶口残留液的进一步控制，同时对压塞后进行吹扫巩固，漏液性状较措施前大幅度改善。加之行为措施的采取，实际自08年初，措施实施前的漏液性状产品基本没有发现2三件套铝塑盖氧化变色现象技术攻关因碘海醇产品特性，高温灭菌过程中与铝材发生氧化还原反应，导致铝材内表面呈黑色粉末状物质，车间结合历史生产情况及进口样品对比，最终通过大量试验使用进口铝材自3月中旬启用进口铝材生产，未发现一起铝盖氧化变色现象3洛缓灭菌工艺变更技术攻关产品原灭菌工艺为109℃30min，工艺自查后变更为115℃30min，因经验匮乏，产品5-羟数据一直居高不下，后经不同灭菌工艺比较，现行温度下过程控制、工艺摸索、增加充氮等，通过控制初始值对产品质量控制起到积极作用目前初始值控制在0.2～0.3间（已累计生产近16批），长期期间数据可基本得到控制第二部分

2、技术攻关第10页，共22页。3、人力资源管理第二部分

培养岗位人员名单工艺员薛何明班长任平平、赵萍化验员陈盼后备班长朱继梅、顾红兰、薛美玲、陈辉（转印刷厂）第11页，共22页。4、其它第二部分

产品及规格计划下达实际完成备注裕宁(200ml：0.8g)28000279201.因下半年北线改造，生产重点往北线转移，因此南线部分品种完成量略少；2.因四川汶川地震销售办下达南线左氧生产计划已超出车间最大生产能力（南线现一天两班，北线为确保欧苏改造期间库存须每天安排一班），故南线实际完成数量小于计划下达数量欧苏（50ml：15gI）833010990欧苏（50ml：17.5gI）34204940欧苏（75ml：22.5gI）7101140欧苏（100ml：30gI）1840018620左克（100ml：0.1g）1410014750左克（100ml：0.2g）3300030000左氧（100ml：0.3g）2900024250护康（100ml：0.2g）19201610甘油果糖注射液250ml25003420生产总计141170137640第12页，共22页。

08年上半年存在问题分析及措施

3第13页，共22页。第三部分1、质量管理-偏差序号原因分析解决措施1内包材（输液瓶、丁基胶塞）质量问题所造成的包装收率偏差仍居高不下（针对物料因素所致偏差）【1】严格物料质量控制，不合格或质量缺陷物料严格信息反馈制度；【2】特殊品种碘海醇注射液启动进口胶塞磨合工作；协同供应部继续寻找内包材供应商，增加合格供应商备选，确保供货质量；【3】灯检标准继续严格化控制，严防异物漏检2成品取样制度形同虚设，各级人员职责不清，尤其是在新设备启用后流程梳理不畅（针对成品样未喷码偏差）【1】提出明确要求操作者、班长、QA在成品取样时对不同职责的承担；【2】生产过程中控制传送带上纸盒间的距离，杜绝出现因为距离较近，电眼不能感应的情况；【3】生产时操作工逐瓶进行复核；【4】规范化验员现场取样程序，严格按照SOP进行取样；【5】工段长、班长、QA加强现场监控；【6】对包装联动线进行技改及启用新设备，并修订与之相应的SOP3新管理人员对生产过程质量监控意识不强【1】老管理人员加强对新人员培训；【2】加强自身业务知识学习（重点是质量意识），针对自身不足进行重点学习；【3】出现异常情况立即进行汇报，并进行物料信息反馈；【4】每两周召开质量分析会，对阶段内质量保证水平进行评价与讨论，总结不足及成绩，通报质量台账及质量管理制度执行情况等；【5】按照车间规定每月对上月工作计划开展情况及创新工作进行汇报，重点阐述自身存在的不足第14页，共22页。第三部分1、质量管理-市场投诉序号原因分析解决措施1灯检七步法执行力度不够【1】按照制度严格执行，定期进行灯检技术比武，对优秀人员进行奖励，评比结果纳入年底技能工资评定【2】充分利用监控，建立电子监控记录与录像制度，提升员工行为规范性，针对典型，形成DV案例进行深刻教育【3】严格制度执行考核力度，上墙公布量化指标【4】利用已健全的培训设施，成立车间内部培训体系，加大培训力度【5】从生产车间源头进行控制，加强反考核，降低员工劳动强度；同时针对碘海醇灯检员工较多，合理安排生产，尽量降低员工劳动强度【6】按照制造部劳动竞赛规定，并严格执行【7】利用新增语音提示系统加强监控，提升员工工作积极性2针对药液有絮状异物的投诉（样品已穿刺）【1】车间轧盖过程严格松紧度检查，增加灭菌每20min检查松紧度要求【2】已进行铝盖密封性验证，结果证明现有设备生产情况下，能够确保样品在不开封条件下无菌保证水平【3】与胶塞厂家协商对胶塞处方进行改进降低针刺落屑几率3针对市场投诉碘海醇漏液从生产过程中与之相关岗位进行排查，并制定了相应增补措施，要求各相关岗位严格执行（车间按照质管部签署市场投诉意见每月对措施执行情况进行签字确认），同时制定了设备更换计划，以从源头解决问题4铝盖铝材氧化变色【1】车间按照年度攻关计划表进行氧化变色攻关，并取得实质性成果【2】生产过程中加强对铝盖质量确认，出现异常情况立即进行反馈【3】每批铝盖车间进行小试时，加强监控，发现质量问题立即通知相关人员，并进行反馈5物料监控力度不够（市场反馈瓶底出现黑斑）【1】生产过程中员工及管理人员加强监控，出现异常情况立即进行反馈【2】后道工序、洁净区内部加强反考核力度【3】灯检工序严格按照灯检七步法进行灯检操作，杜绝漏检第15页，共22页。第三部分1、质量管理-GMP执行序号存在问题原因分析解决措施1车间GMP自检力度执行力不够，检查问题深度不够；检查问题重复性较多相关负责人未按照规章制度进行执行；对于检查问题管理人员未引起足够重视，致使问题重复性出现【1】将工作开展情况与负责人绩效挂钩；【2】将车间后备人员充实到GMP检查队伍中，实现培训、检查双赢；【3】开展检查评比工作；【4】对于重复性问题直接纳入相关班长月度考核2相关制度虽然逐步健全，但在人员执行力度方面仍不到位，尤其是管理人员的培训与执行，车间各级人员注重对基层员工要求的提高，忽略了管理人员自身意识及业务技能的提升，造成部分制度“形同虚设”的负面现象考核力度仍有待加强，管理仍有不足对管理人员出现低级问题处理决不姑息；车间新制度、新要求落实前，先组织管理人员进行学习与考核第16页，共22页。第三部分2、生产成本序号存在问题原因分析解决措施1包装工序外包材损耗数量较大新增设备使用与维护经验不足，对异常情况的处理往往费时费力费包材【1】下半年考虑建立班组间技术比武；【2】生产过程中出现异常情况立即停机联系机长进行维修；性能达标后方可开机运行；【3】出现包材物料质量问题立即进行反馈，并组织进行手工生产，管理人员做好现场秩序维护工作；【4】机长加强对设备的维护保养工作第17页，共22页。第三部分3、新产品投产、技术攻关工作序号存在问题原因分析解决措施1技术攻关项目不足车间大部分产品工艺稳定，现有存在问题项目大都为历史遗留问题，员工解决信心不足【1】认真分析症结所在，咨询总工办及相关部门【2】仔细排查、梳理车间存在问题，形成清单，做到明了于心，统筹考虑【3】群策群力，共同出谋划策，寻找问题解决突破口2现有技术攻关执行效率不高考核不明确【1】加强管理，针对攻关等事件严格按照进度时间对效果进行检查，出现延期将纳入相关人员月度绩效进行考核；【2】计划表制定时对时间安排合理性进行讨论，不可出现不切合实际进行安排的情况；第18页，共22页。第三部分4、人员管理序号存在问题原因分析解决措施1人员培养：后备人员业务素质考核体系不健全，整体素质偏低体系不健全考核不到位【1】下半年车间内部建立竞聘、培养体系；【2】通过上半年新修交流制度，发现各工段可塑之才，对于发现人员进行重点培养；【3】与各层级人员考核需挂钩（每名后备人员指定对应培训人）；【4】积极配合开展后备人员脱岗培训