2026年《中华人民共和国疫苗管理法》知识培训题(附答案)

2026年《中华人民共和国疫苗管理法》知识培训题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，以下哪类疫苗不属于国家免疫规划疫苗？A.卡介苗B.流感疫苗（政府免费提供）C.乙肝疫苗D.脊髓灰质炎疫苗答案：B（解析：国家免疫规划疫苗是政府免费向公民提供的必须接种的疫苗，流感疫苗若为非免费接种则属于非免疫规划疫苗，详见本法第六条）。2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗的哪项工作全面负责？A.市场推广B.质量安全C.成本控制D.不良反应监测答案：B（解析：本法第八条明确规定，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对疫苗质量安全全面负责）。3.疫苗临床试验应当由符合规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，且受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面同意，受试者数量应当符合什么要求？A.不少于100人B.符合统计学要求和伦理原则C.不超过500人D.由国务院药品监督管理部门规定答案：B（解析：本法第十六条规定，疫苗临床试验受试者数量应当符合统计学要求和伦理原则）。4.疫苗生产企业应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产，生产关键岗位人员应当具备相应的专业知识、操作技能和什么条件？A.五年以上相关工作经验B.健康证明C.药学专业本科以上学历D.疫苗生产质量管理培训合格证明答案：D（解析：本法第二十二条规定，生产关键岗位人员应当具备相应的专业知识、操作技能和疫苗生产质量管理培训合格证明）。5.国家对疫苗实行批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经指定的批签发机构进行审核、检验。以下哪类疫苗无需申请批签发？A.境内生产的重组新冠疫苗B.进口的九价HPV疫苗C.企业研发的实验用疫苗（未上市）D.出口转内销的流感疫苗答案：C（解析：本法第二十七条规定，批签发适用于上市销售的疫苗，未上市的实验用疫苗无需申请）。6.疫苗流通环节中，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗在储存、运输全过程中处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。监测记录保存期限不得少于疫苗有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：本法第三十七条规定，冷链监测记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年）。7.接种单位接种免疫规划疫苗，除收取接种服务费外，是否可以收取疫苗费用？A.可以收取成本费B.不得收取任何费用C.可以收取50%费用D.经省级卫生健康部门批准后可收取答案：B（解析：本法第四十九条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，非免疫规划疫苗按约定收取疫苗费用和接种服务费）。8.疫苗异常反应补偿范围、标准、程序由哪个部门制定？A.县级卫生健康部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门会同财政部门D.疫苗上市许可持有人答案：C（解析：本法第五十六条规定，异常反应补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同财政部门制定）。9.对疫苗生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险进行分析、评估、预警，由哪个部门负责？A.县级以上市场监督管理部门B.省级以上药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门D.国家疾病预防控制中心答案：C（解析：本法第七十一条规定，国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门对疫苗全生命周期风险进行分析、评估、预警）。10.违反本法规定，疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯体系记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B（解析：本法第八十五条规定，拒不改正的，处50万元以上200万元以下罚款）。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括哪些？A.建立疫苗质量保证体系B.制定并实施疫苗上市后风险管理计划C.对疫苗进行质量跟踪分析D.向县级疾病预防控制机构直接供应非免疫规划疫苗答案：ABC（解析：本法第十条、第十三条、第三十条规定，上市许可持有人需建立质量保证体系、实施风险管理计划、质量跟踪分析；非免疫规划疫苗可通过配送单位供应，非必须直接供应，故D错误）。2.疫苗临床试验应当遵循伦理原则，伦理审查应当重点考虑哪些内容？A.受试者的健康受益与风险B.受试者的知情同意C.临床试验的科学性D.疫苗的市场前景答案：ABC（解析：本法第十五条规定，伦理审查重点审查受试者健康受益与风险平衡、知情同意、科学性等，市场前景非审查内容）。3.疫苗生产企业在生产过程中，不得从事以下哪些行为？A.擅自变更生产工艺B.委托其他企业生产疫苗C.使用不符合规定的原料、辅料D.未按照规定对疫苗进行质量检验答案：ACD（解析：本法第二十二条、第二十四条规定，生产工艺变更需经核准，原料辅料需符合规定，必须进行质量检验；疫苗不得委托生产，故B错误）。4.疫苗批签发机构在审核、检验过程中，发现疫苗存在哪些情形时，不予批签发？A.生产过程不符合药品生产质量管理规范B.检验结果不符合标准C.申报资料不真实D.疫苗包装未标注“免疫规划”专有标识答案：ABC（解析：本法第二十八条规定，生产不符合GMP、检验不合格、资料不真实的不予批签发；免疫规划标识标注属于流通环节要求，非批签发否决项，故D错误）。5.疾病预防控制机构在疫苗流通中应当履行的职责包括？A.接收、储存疫苗时索要温度监测记录B.按照规定向接种单位供应疫苗C.对疫苗质量进行抽查检验D.记录疫苗的流通、使用信息答案：ABD（解析：本法第三十六条、第三十八条规定，疾控机构需索要温度记录、供应疫苗、记录信息；疫苗质量抽查检验由药品监督管理部门负责，故C错误）。6.接种单位应当具备的条件包括？A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.位于县级以上城市中心区域答案：ABC（解析：本法第三十九条规定，接种单位需具备医疗机构执业许可、冷藏设施、专业人员；地理位置无限制，故D错误）。7.预防接种异常反应的判定应当由哪些机构或人员进行？A.县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组B.疫苗上市许可持有人C.省级以上药品监督管理部门D.医学会组织的鉴定答案：AD（解析：本法第五十五条规定，异常反应由调查诊断专家组诊断，对诊断有争议的可由医学会鉴定）。8.国家建立疫苗全程电子追溯制度，相关主体应当依法如实记录哪些信息？A.疫苗的流通、预防接种等信息B.疫苗的生产、检验信息C.疫苗的研制、临床试验信息D.疫苗的不良反应监测信息答案：AB（解析：本法第十条规定，电子追溯覆盖生产、流通、预防接种环节，研制、临床试验信息非追溯强制记录内容，故C错误；不良反应监测信息属于上市后管理，非追溯核心，故D错误）。9.药品监督管理部门在疫苗监督检查中，有权采取的措施包括？A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的疫苗D.对相关人员进行行政拘留答案：ABC（解析：本法第七十三条规定，药监部门可检查、抽样、查阅资料、查封扣押；行政拘留由公安机关实施，故D错误）。10.疫苗上市许可持有人有下列哪些情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门处五十万元以上五百万元以下的罚款？A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统B.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更未按照规定备案或者报告C.未按照规定开展疫苗上市后研究或者上市后评价D.未按照规定建立并保存疫苗质量记录答案：ABCD（解析：本法第八十五条、第八十六条列举了上述情形的处罚标准）。三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.疫苗属于药品，适用《中华人民共和国药品管理法》的一般规定，但《疫苗管理法》有特别规定的，适用特别规定。（）答案：√（解析：本法第二条明确，疫苗管理优先适用本法，未规定的适用药品管理法）。2.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。（）答案：√（解析：本法第十七条规定，对急需和创新疫苗优先审评审批）。3.疫苗生产企业可以接受委托生产非免疫规划疫苗，以满足市场需求。（）答案：×（解析：本法第二十四条规定，疫苗不得委托生产）。4.接种单位接种非免疫规划疫苗前，只需告知受种者或者其监护人疫苗的品种、作用、禁忌，无需告知费用承担、异常反应补偿方式。（）答案：×（解析：本法第四十五条规定，接种非免疫规划疫苗需告知费用承担、补偿方式等内容）。5.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、不良反应等信息，但商业秘密和未披露的实验数据无需公开。（）答案：√（解析：本法第七十八条规定，信息公开不包括商业秘密和未披露实验数据）。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，记录疫苗生产、流通、预防接种全过程的信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等信息，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息（本法第十条）。2.疫苗上市许可持有人在疫苗质量保证方面需履行哪些主要责任？答案：（1）建立全生命周期质量管理体系，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展上市后研究、评价和不良反应监测；（3）对疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准；（4）建立疫苗电子追溯系统，确保全程可追溯；（5）配合药品监督管理部门的监督检查，及时报告质量问题（本法第八条、第十条、第十三条）。3.预防接种单位在接种疫苗时应当遵守哪些规范？答案：（1）核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量等信息，确保接种无误；（2）按照疫苗储存、运输管理规范的要求，保证疫苗在接种前处于规定的温度环境；（3）告知受种者或者其监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况和接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况；（4）如实记录接种时间、疫苗批号、接种人员等信息，接种记录保存时间不得少于疫苗有效期满后5年；（5）发现预防接种异常反应或者疑似异常反应，应当按照规定及时报告并采取必要的应急处置措施（本法第四十五条、第四十七条、第五十四条）。4.疫苗异常反应与疫苗质量事故、接种事故的主要区别是什么？答案：（1）异常反应：合格疫苗在正常接种过程中或接种后发生的、与接种目的无关或意外的有害反应，与疫苗本身特性、受种者个体差异有关，无过错方；（2）疫苗质量事故：因疫苗质量不符合国家药品标准造成的损害，责任主体为疫苗上市许可持有人；（3）接种事故：因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成的损害，责任主体为接种单位（本法第五十二条、第五十五条）。5.列举疫苗上市许可持有人违反本法规定可能面临的四类法律责任。答案：（1）行政责任：警告、罚款、责令停产停业、吊销药品相关批准证明文件等；（2）民事责任：对疫苗质量问题造成的损害承担赔偿责任；（3）刑事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任（如生产、销售假药罪）；（4）信用惩戒：纳入信用记录，实施联合惩戒（本法第八章“法律责任”相关条款）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某疫苗上市许可持有人为扩大产能，未经国务院药品监督管理部门核准，擅自变更了流感疫苗的生产工艺。变更后生产的疫苗经批签发机构检验，部分批次效价不符合标准，导致多地接种后免疫效果不佳。问题：该持有人违反了哪些法律规定？应承担哪些法律责任？答案：（1）违反规定：本法第二十二条规定，疫苗生产应当按照经核准的生产工艺进行，变更生产工艺需经国务院药品监督管理部门核准；第二十四条规定，疫苗上市许可持有人应当对疫苗质量负责，保证疫苗生产全过程持续符合药品生产质量管理规范（GMP）。（2）法律责任：根据本法第八十六条，未按照核准的生产工艺生产疫苗的，由省级以上药监部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经