某制药厂设备管理细则

某制药厂设备管理细则一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国安全生产法》《药品生产质量管理规范》及企业年度生产经营规划，针对本厂设备老化、维护不及时、故障频发导致生产中断、安全隐患突出的现状，制定本细则。核心目标是规范设备全生命周期管理，保障生产稳定运行，降低故障率，消除安全隐患，提升设备使用效率，延长设备使用寿命。

1、规范设备采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、报废全过程管理。

2、建立设备台账，实现设备信息可追溯。

3、落实设备预防性维护制度，减少非计划停机。

4、加强设备安全操作规程执行，降低安全事故风险。

5、控制设备维修成本，提高资金使用效益。

(二)适用范围：覆盖全厂所有生产设备、公用工程设备、检验检测设备、办公设备及特种设备。适用于生产部、设备部、质量部、仓储部、行政部等相关部门及全体员工。外包维修单位、合作供应商涉及设备管理的行为均须遵守本细则。设备资产编号不清或来源不明的临时借用设备除外，由设备部限期处理。

1、生产设备包括反应釜、离心机、干燥机、灭菌柜等。

2、公用工程设备包括锅炉、空压机、纯水系统、配电系统等。

3、检验检测设备包括天平、显微镜、溶出仪等。

4、特种设备包括锅炉、压力容器、压力管道等，须同时符合《特种设备安全监察条例》要求。

5、办公设备包括电脑、打印机、复印机等。

(三)核心原则：坚持安全第一、预防为主、规范管理、经济适用、持续改进的原则。设备管理须与生产工艺要求、质量管理体系要求相结合，保障生产安全与产品质量。

1、设备采购须符合生产需求和节能环保要求。

2、设备使用须严格遵守操作规程，严禁超负荷运行。

3、设备维护须坚持预防性为主，定期检查，及时发现隐患。

4、设备维修须优先使用备件，确需外购的须比价审批。

5、设备更新须进行技术经济分析，优先考虑性价比高、维护简单的方案。

(四)层级与关联：本细则为厂部专项管理制度，适用于全厂设备管理。与《安全生产责任制》《质量管理体系文件》《采购管理制度》《仓库管理制度》等制度相衔接。设备管理相关事项出现争议时，以本细则为准；特殊情况需总经理审批。

1、设备部负责细则的解释与修订。

2、各部门负责人负责本部门设备管理细则的落实。

3、设备使用人员须严格遵守细则规定。

(五)相关概念说明：1、设备全生命周期指设备从规划、设计、采购、安装、调试、使用、维护、维修、改造到报废处置的整个过程。2、预防性维护指根据设备运行状况和制造商建议，定期进行检查、保养和更换易损件，以预防故障发生。3、特种设备指《中华人民共和国特种设备安全法》规定的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施等。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：本厂设备管理体系采用总经理领导下的部门负责制。总经理负责设备管理战略决策；生产部负责生产设备的使用、日常点检及异常报告；设备部负责设备采购、安装、调试、维护、维修、技术支持及备件管理；质量部负责设备验证、确认及使用过程中的质量监控；仓储部负责设备备件、材料的验收、保管与发放；行政部负责办公设备的日常管理。各车间设兼职设备管理员，协助设备部开展工作。

1、总经理对全厂设备管理工作负总责。

2、设备部是设备管理的归口部门，负责细则的组织实施。

3、生产部是设备使用的主要部门，须配合设备部做好设备日常管理。

4、质量部对设备验证、确认及使用过程的质量负责。

5、仓储部对设备备件、材料的质量及数量负责。

(二)决策与职责：总经理负责批准年度设备购置计划、重大维修项目、设备更新方案及设备管理制度。设备部负责制定设备购置、维护、维修的年度计划和预算，并组织实施。生产部负责提出设备使用需求，并对设备使用情况负责。质量部负责对设备验证、确认工作进行监督。各部门负责人对本科室设备管理负责。

1、设备购置金额超过人民币伍万元的须报总经理批准。

2、设备重大维修（指维修费用超过设备原值百分之三十或涉及核心部件更换）须由设备部提出方案，生产部、质量部会签后报总经理批准。

3、设备更新方案须进行技术经济分析，由设备部编制报告，报总经理批准。

(三)执行与职责：设备部职责：1、建立设备台账，记录设备基本信息、使用部门、操作人员、维修记录等。2、制定设备操作规程、维护保养规程，并监督执行。3、定期组织设备检查，发现隐患及时处理或上报。4、负责设备备件库的管理，确保备件充足。5、组织设备维修，确保维修质量。6、负责设备技术档案的管理。生产部职责：1、组织操作人员学习设备操作规程、维护保养规程。2、负责设备日常点检，发现异常及时报告设备部。3、监督设备使用过程，严禁违章操作。4、参与设备验证、确认工作。质量部职责：1、负责设备验证方案的编制及实施。2、负责设备确认工作的监督。3、对设备使用过程中的质量进行监控。仓储部职责：1、负责设备备件、材料的验收、保管与发放。2、建立备件、材料台账，确保账物相符。3、根据设备部需求及时采购备件、材料。行政部职责：1、负责办公设备的日常管理。2、组织办公设备维护保养。3、负责办公设备报废处置。

1、生产车间设备管理员负责本车间设备日常点检，并做好记录。

2、设备部工程师负责设备维修的技术指导。

3、质量部检验员负责设备验证、确认的抽样检验。

(四)监督与职责：设备部负责对全厂设备管理工作的监督，通过现场检查、查阅记录、随机抽查等方式进行。质量部负责对设备验证、确认工作的监督。安全生产管理部门负责对特种设备使用情况的监督。对监督发现的问题，须下发整改通知单，限期整改，整改情况须闭环管理。整改不力的，须与绩效挂钩。

1、设备部每月组织一次设备检查，并形成报告。

2、质量部每季度对设备验证、确认情况抽查一次。

3、安全生产管理部门每半年对特种设备使用情况检查一次。

(五)协调联动：设备管理涉及多个部门，须建立协调机制。生产部发现设备异常，须第一时间通知设备部。设备部维修时需生产部配合停机、送电等，生产部须予以配合。设备更新需仓储部提供备件信息，仓储部须及时提供。各部门须通过例会、即时沟通等方式加强信息共享，解决设备管理中的问题。

1、生产部与设备部每日通过晨会沟通设备使用情况。

2、设备部与仓储部每周召开一次备件需求协调会。

3、设备部与质量部每月召开一次设备验证、确认协调会。

三、设备采购与验收

(一)设备采购：设备采购须遵循“按需采购、技术先进、经济适用、安全可靠”的原则。设备部根据生产需求和设备部编制的年度设备购置计划，提出采购需求。采购需求须明确设备名称、规格型号、技术参数、数量、预算、预期到货时间等。采购部根据需求组织采购，须进行市场调研，选择技术可靠、信誉良好的供应商。采购合同须明确设备技术参数、质量标准、交货时间、付款方式、违约责任等。

1、设备采购须进行招标或比价，选择三家以上供应商进行比价，择优选择。

2、设备采购合同须由设备部、采购部、财务部共同审核。

3、设备采购须符合环保要求，优先考虑节能型设备。

(二)设备验收：设备到货后，设备部组织生产部、质量部、仓储部等相关部门进行验收。验收内容：1、核对设备名称、规格型号、数量是否与合同一致。2、检查设备外观是否有损坏、锈蚀等。3、检查设备随机文件是否齐全，包括说明书、合格证、安装图纸等。4、进行设备性能测试，确保设备性能符合技术参数要求。5、对进口设备，须核对商检证明。验收合格后，由设备部、生产部、质量部等部门签字确认，并办理入库手续。验收不合格的，须及时与供应商沟通处理。

1、设备验收须填写验收报告，详细记录验收情况。

2、设备验收不合格的，须由供应商负责整改，整改合格后重新验收。

3、设备验收合格后，须由仓储部办理入库手续，并通知设备部进行安装。

(三)安装与调试：设备安装须由供应商或设备部专业工程师进行。设备部负责提供安装条件，包括场地、电源、水源、气源等。安装过程中，设备部须监督安装质量，确保安装符合技术要求。安装完成后，须进行调试，调试合格后由设备部、生产部、质量部等部门签字确认。调试过程中发现的问题，须由供应商负责整改。

1、设备安装须符合安装图纸要求，确保安装牢固可靠。

2、设备调试须按照说明书进行，确保设备性能达到设计要求。

3、设备调试合格后，须由设备部组织编写操作规程、维护保养规程。

(四)资料移交：设备安装调试合格后，供应商须将设备随机文件、备件、工具等全部移交给设备部。设备部须对文件进行整理，并建立设备技术档案。设备技术档案包括：设备说明书、合格证、安装图纸、调试报告、操作规程、维护保养规程、备件清单等。

1、设备技术档案须由设备部专人保管，并做好借阅登记。

2、设备技术档案须定期更新，确保档案资料准确完整。

3、设备技术档案须做好保密工作，未经许可不得外借。

四、设备使用与操作

(一)管理目标与核心指标：1、设备完好率达到百分之九十五以上。2、设备故障停机时间控制在每月每台设备不超过八小时。3、设备事故发生率为零。4、设备使用效率（以设备利用率衡量）达到百分之八十以上。5、设备能耗比去年同期降低百分之五。

1、设备完好率通过设备部每月统计设备运行记录计算。

2、设备故障停机时间由生产部每月统计并报设备部。

3、设备事故由安全生产管理部门统计并通报全厂。

4、设备利用率由设备部根据生产记录统计。

5、设备能耗由设备部和行政部每季度统计。

(二)专业标准与规范：1、生产设备操作须严格遵守操作规程，严禁违章操作。2、设备日常点检须按照点检表进行，并做好记录。3、设备定期维护须按照维护规程进行，并做好记录。4、设备维修须由设备部工程师或持证维修人员进行。5、特种设备须按照《特种设备安全监察条例》要求进行管理。6、高风险控制点包括：反应釜运行参数监控、离心机超速保护、灭菌柜温度压力监控，防控措施包括：加强操作人员培训、设置报警装置、定期进行安全检查。

1、操作规程由设备部根据设备说明书和生产工艺编制，并定期更新。

2、点检表由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

3、维护规程由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

4、维修人员须持证上岗，无证人员严禁进行设备维修。

5、特种设备须建立使用档案，并定期进行检验。

(三)管理方法与工具：1、采用设备点检定修制，实现设备预防性维护。2、使用设备管理软件进行设备台账管理，实现设备信息电子化。3、建立设备维修工时定额，控制维修成本。4、定期组织设备操作人员进行设备操作技能培训。

1、设备点检定修制由设备部组织实施，并定期评估效果。

2、设备管理软件由设备部负责管理，并定期进行数据备份。

3、设备维修工时定额由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

4、设备操作技能培训由设备部和人力资源部共同组织。

(四)操作人员职责：1、设备操作人员须经过培训并考核合格后方可上岗。2、设备操作人员须严格遵守设备操作规程，严禁违章操作。3、设备操作人员须做好设备日常点检，发现异常及时报告设备部。4、设备操作人员须配合设备部做好设备维护保养。5、设备操作人员须爱护设备，发现设备损坏及时报告设备部。

1、设备操作人员培训由设备部和人力资源部共同组织。

2、设备操作规程由设备部根据设备说明书和生产工艺编制，并定期更新。

3、设备日常点检由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

4、设备维护保养由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

5、设备损坏由设备部负责处理，并分析原因，防止类似事件再次发生。

(五)生产过程监控：1、生产部须对设备运行状态进行实时监控，发现异常及时处理。2、设备部须对设备运行参数进行定期检查，确保设备运行参数符合要求。3、质量部须对设备使用过程中的质量进行监控，发现质量问题及时报告设备部和生产部。4、安全生产管理部门须对设备使用过程中的安全进行监控，发现安全隐患及时报告设备部和生产部。

1、生产过程监控由生产部和设备部共同负责。

2、设备运行参数检查由设备部工程师负责。

3、设备使用过程中的质量监控由质量部检验员负责。

4、设备使用过程中的安全监控由安全生产管理部门安全员负责。

(六)异常处理：1、设备发生故障时，设备操作人员须立即停机，并报告设备部。2、设备部须及时组织维修人员进行维修，并通知生产部。3、设备维修过程中，须做好安全防护措施，防止发生安全事故。4、设备维修完成后，须进行试运行，并通知生产部进行验收。5、设备故障原因分析由设备部负责，并形成报告，存档备查。

1、设备故障停机时间由生产部统计并报设备部。

2、设备维修由设备部工程师或持证维修人员进行。

3、安全防护措施由设备部和安全生产管理部门共同制定。

4、试运行由设备部组织，并通知生产部参加。

5、设备故障原因分析报告由设备部负责编制，并定期进行评审。

五、设备维护与保养

(一)维护保养计划：1、设备部须根据设备特点和使用情况，制定年度设备维护保养计划。2、年度设备维护保养计划须明确设备名称、规格型号、维护内容、维护周期、维护标准、责任人等。3、年度设备维护保养计划须报总经理批准后执行。4、设备部须根据年度设备维护保养计划，编制月度设备维护保养计划，并组织实施。

1、设备维护保养计划由设备部工程师编制。

2、年度设备维护保养计划须经生产部、质量部会签。

3、月度设备维护保养计划须报设备部负责人批准。

(二)日常维护保养：1、设备操作人员须按照点检表进行设备日常点检，并做好记录。2、设备操作人员须对设备进行清洁、润滑、紧固等日常维护保养工作。3、设备部须对设备日常维护保养情况进行检查，并做好记录。4、设备日常维护保养情况须作为设备操作人员的绩效考核依据。

1、点检表由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

2、设备日常维护保养标准由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

3、设备日常维护保养情况检查由设备部工程师负责。

4、设备操作人员的绩效考核由生产部负责。

(三)定期维护保养：1、设备部须按照年度设备维护保养计划，组织设备进行定期维护保养。2、定期维护保养内容包括：设备清洁、润滑、紧固、调整、更换易损件等。3、定期维护保养须由设备部工程师或持证维修人员进行。4、定期维护保养须做好记录，并形成设备维护保养档案。

1、定期维护保养由设备部工程师负责组织实施。

2、定期维护保养标准由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

3、定期维护保养记录由设备部工程师负责填写。

4、设备维护保养档案由设备部负责管理。

(四)预防性维护：1、设备部须根据设备运行状况和制造商建议，制定预防性维护方案。2、预防性维护内容包括：设备检查、测试、调整、更换易损件等。3、预防性维护须由设备部工程师或持证维修人员进行。4、预防性维护须做好记录，并形成设备维护保养档案。

1、预防性维护方案由设备部工程师编制。

2、预防性维护标准由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

3、预防性维护记录由设备部工程师负责填写。

4、设备维护保养档案由设备部负责管理。

(五)维护保养资源：1、设备部须根据设备维护保养计划，编制年度设备维护保养物资采购计划。2、年度设备维护保养物资采购计划须明确物资名称、规格型号、数量、预算等。3、年度设备维护保养物资采购计划须报总经理批准后执行。4、设备部须根据年度设备维护保养物资采购计划，采购设备维护保养所需的物资。

1、年度设备维护保养物资采购计划由设备部工程师编制。

2、年度设备维护保养物资采购计划须经生产部、仓储部会签。

3、年度设备维护保养物资采购计划须报设备部负责人批准。

4、设备维护保养物资采购由采购部负责实施。

(六)维护保养效果评估：1、设备部须定期对设备维护保养效果进行评估。2、设备维护保养效果评估内容包括：设备故障率、设备维修成本、设备使用寿命等。3、设备维护保养效果评估须形成报告，并报总经理。4、设备部须根据设备维护保养效果评估报告，不断改进设备维护保养工作。

1、设备维护保养效果评估由设备部工程师负责组织实施。

2、设备维护保养效果评估标准由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

3、设备维护保养效果评估报告由设备部工程师负责编制。

4、设备维护保养效果评估报告须经设备部负责人批准。

六、设备维修与更新

(一)维修管理：1、设备发生故障时，设备操作人员须立即停机，并报告设备部。2、设备部须及时组织维修人员进行维修，并通知生产部。3、设备维修过程中，须做好安全防护措施，防止发生安全事故。4、设备维修完成后，须进行试运行，并通知生产部进行验收。5、设备故障原因分析由设备部负责，并形成报告，存档备查。

1、设备故障停机时间由生产部统计并报设备部。

2、设备维修由设备部工程师或持证维修人员进行。

3、安全防护措施由设备部和安全生产管理部门共同制定。

4、试运行由设备部组织，并通知生产部参加。

5、设备故障原因分析报告由设备部负责编制，并定期进行评审。

(二)维修计划：1、设备部须根据设备使用情况和故障记录，制定年度设备维修计划。2、年度设备维修计划须明确设备名称、规格型号、维修内容、维修周期、维修标准、责任人等。3、年度设备维修计划须报总经理批准后执行。4、设备部须根据年度设备维修计划，编制月度设备维修计划，并组织实施。

1、年度设备维修计划由设备部工程师编制。

2、年度设备维修计划须经生产部、质量部会签。

3、月度设备维修计划须报设备部负责人批准。

(三)维修资源：1、设备部须根据设备维修计划，编制年度设备维修物资采购计划。2、年度设备维修物资采购计划须明确物资名称、规格型号、数量、预算等。3、年度设备维修物资采购计划须报总经理批准后执行。4、设备部须根据年度设备维修物资采购计划，采购设备维修所需的物资。

1、年度设备维修物资采购计划由设备部工程师编制。

2、年度设备维修物资采购计划须经生产部、仓储部会签。

3、年度设备维修物资采购计划须报设备部负责人批准。

4、设备维修物资采购由采购部负责实施。

(四)维修费用控制：1、设备部须对设备维修费用进行控制，确保设备维修费用在预算范围内。2、设备部须对设备维修费用进行分析，找出费用超支的原因，并采取措施进行改进。3、设备维修费用分析报告须报总经理。4、设备部须根据设备维修费用分析报告，不断改进设备维修工作，降低设备维修成本。

1、设备维修费用控制由设备部工程师负责组织实施。

2、设备维修费用分析由设备部工程师负责。

3、设备维修费用分析报告须经设备部负责人批准。

(五)维修效果评估：1、设备部须定期对设备维修效果进行评估。2、设备维修效果评估内容包括：设备故障率、设备维修成本、设备使用寿命等。3、设备维修效果评估须形成报告，并报总经理。4、设备部须根据设备维修效果评估报告，不断改进设备维修工作，提高设备维修质量。

1、设备维修效果评估由设备部工程师负责组织实施。

2、设备维修效果评估标准由设备部根据设备特点编制，并定期更新。

3、设备维修效果评估报告由设备部工程师负责编制。

4、设备维修效果评估报告须经设备部负责人批准。

(六)设备更新：1、设备部须根据设备使用情况和技术发展趋势，制定年度设备更新计划。2、年度设备更新计划须明确设备名称、规格型号、更新原因、更新方案、更新预算等。3、年度设备更新计划须报总经理批准后执行。4、设备部须根据年度设备更新计划，组织实施设备更新工作。

1、年度设备更新计划由设备部工程师编制。

2、年度设备更新计划须经生产部、财务部会签。

3、年度设备更新计划须报设备部负责人批准。

4、设备更新工作由设备部负责组织实施。

七、设备档案与信息管理

(一)档案范围：1、设备技术档案包括：设备说明书、合格证、安装图纸、调试报告、操作规程、维护保养规程、备件清单等。2、设备使用档案包括：设备使用记录、设备维修记录、设备故障记录等。3、设备更新档案包括：设备更新方案、设备更新验收报告等。

1、设备技术档案由设备部负责管理。

2、设备使用档案由设备部负责管理。

3、设备更新档案由设备部负责管理。

(二)档案管理：1、设备部须建立设备档案管理制度，明确设备档案的收集、整理、保管、借阅、销毁等要求。2、设备档案须分类归档，并编号管理。3、设备档案须定期进行检查，确保档案完整、准确、安全。4、设备档案须做好保密工作，未经许可不得外借。

1、设备档案管理制度由设备部负责编制。

2、设备档案编号规则由设备部制定。

3、设备档案检查由设备部工程师负责。

4、设备档案保密由设备部负责。

(三)信息化管理：1、设备部须使用设备管理软件进行设备档案管理，实现设备档案电子化。2、设备管理软件须具备设备档案收集、整理、保管、借阅、销毁等功能。3、设备管理软件须定期进行数据备份，确保数据安全。4、设备管理软件须方便使用，易于操作。

1、设备管理软件由设备部负责选择和购买。

2、设备管理软件的实施由设备部负责。

3、设备管理软件的维护由设备部负责。

4、设备管理软件的培训由设备部负责。

(四)档案利用：1、设备部须根据需要提供设备档案利用服务。2、设备档案利用须办理借阅手续。3、设备档案利用须做好登记，并限时归还。4、设备档案利用须做好保密工作，防止泄密。

1、设备档案利用服务由设备部负责提供。

2、设备档案借阅手续由设备部负责办理。

3、设备档案利用登记由设备部负责办理。

4、设备档案利用保密由设备部负责。

(五)档案销毁：1、设备档案销毁须符合国家档案管理相关规定。2、设备档案销毁须经过审批。3、设备档案销毁须做好登记，并留存销毁记录。4、设备档案销毁须做好保密工作，防止泄密。

1、设备档案销毁由设备部负责办理。

2、设备档案销毁审批由设备部负责人负责。

3、设备档案销毁登记由设备部负责办理。

4、设备档案销毁保密由设备部负责。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：1、设备完好率须达到百分之九十五以上，权重百分之三十。2、设备故障停机时间须控制在每月每台设备不超过八小时，权重百分之二十。3、设备事故发生率为零，权重百分之二十。4、设备使用效率须达到百分之八十以上，权重百分之二十。5、设备能耗比去年同期降低百分之五，权重百分之十。考核对象为设备部、生产部、质量部、仓储部等相关部门及全体员工。

1、设备完好率通过设备部每月统计设备运行记录计算。

2、设备故障停机时间由生产部每月统计并报设备部。

3、设备事故由安全生产管理部门统计并通报全厂。

4、设备利用率由设备部根据生产记录统计。

5、设备能耗由设备部和行政部每季度统计。

(二)评估周期与方法：1、考核周期为每月一次，每月最后一天进行上月考核。2、考核方法为部门负责人根据部门月度工作总结进行评分，并提交设备部复核。3、考核重点为设备完好率、设备故障停机时间、设备事故发生率。

1、设备部每月最后一天收集各部门考核材料。

2、设备部每月最后五天进行复核。

3、设备部每月最后一天提交考核结果至总经理。

(三)问题整改机制：1、建立“发现-整改-复核-销号”闭环管理，一般问题须在五日内整改完成，重大问题须在十日内整改完成。2、按一般/重大分类，一般问题由部门负责人负责整改，重大问题由总经理负责整改。3、整改完成后须由设备部进行复核，复核合格后予以销号，不合格的须重新整改。

1、问题发现由设备部、生产部、质量部、仓储部等相关部门负责。

2、整改措施由问题发现部门制定。

3、复核由设备部负责。

(四)持续改进流程：1、基于考核、检查、业务变化及政策调整优化制度，每年至少进行一次全面评估。2、明确建议收集、简易评估、审批及跟踪机制，简化流程，确保可落地。3、评估结果须提交总经理审批，并报全厂公示。

1、建议收集由各部门负责人组织。

2、简易评估由设备部负责。