药品质量安全风险研判会商制度(试行)

药品质量安全风险研判会商制度(试行)1总则1.1目的依据为落实药品安全“四个最严”要求，健全药品质量安全风险防控工作机制，强化药品全生命周期质量安全监管，及时发现、研判、处置药品质量安全风险，防范系统性、区域性药品质量安全事件发生，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规规章，结合工作实际，制定本制度。1.2适用范围本制度适用于各级药品监督管理部门组织开展的药品质量安全风险研判会商工作；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品市场主体应当建立内部质量安全风险研判会商制度，参照本制度开展自身质量风险管控。1.3基本原则（1）预防为先，全程管控。坚持风险源头治理，覆盖药品研发、生产、流通、使用全生命周期各环节，建立常态化风险排查机制，做到风险早发现、早预警、早处置，把风险消除在萌芽状态。（2）科学精准，依法研判。以监测数据、检验结果、检查结论为核心依据，充分发挥专家技术支撑作用，严格按照法律法规、标准规范判定风险等级，杜绝主观判定，提高研判精准度。（3）协同联动，属地负责。落实属地药品安全监管责任，强化层级间、部门间信息共享、协同处置，构建“上下联动、部门协同、企业主责”的风险防控体系，形成风险防控合力。（4）快速响应，有效处置。针对不同等级风险实行分类处置，重大紧急风险第一时间启动响应，最大限度降低风险危害，保障公众健康和社会稳定。2组织架构2.1领导小组成立药品质量安全风险研判会商领导小组，组长由药品监督管理部门主要负责人担任，副组长由分管药品安全监管、稽查执法、应急管理的班子成员担任，成员包括药品注册管理、药品生产监管、药品流通监管、中药监管、法规、稽查执法、应急管理、信用监管、宣传、不良反应监测、药品检验、审核查验等部门（单位）主要负责人，以及下级属地药品监管部门主要负责人。领导小组主要职责：（1）贯彻落实国家、上级部门关于药品质量安全风险防控的决策部署，制定风险研判会商工作规则、年度工作计划；（2）统筹组织开展本辖区重大、特别重大药品质量安全风险的研判会商，审定风险处置方案；（3）协调跨地区、跨部门风险处置工作，推动各项风险防控措施落地落实；（4）研究解决风险研判会商工作中的重大问题，持续完善本地区药品质量安全风险防控机制。2.2日常办事机构领导小组下设办公室，作为日常办事机构，挂靠药品生产监管部门，由本级药品安全总监兼任办公室主任，牵头负责日常工作。办公室主要职责：（1）拟订年度风险研判会商计划，汇总整理各成员单位报送的风险线索，组织筹备会商会议；（2）整理汇总研判会商意见，起草会商纪要，督促成员单位落实会商确定的工作任务；（3）建立风险线索台账、处置台账，定期调度处置进展，汇总上报工作信息；（4）负责专家库建设管理，组织专家开展技术论证，完成领导小组交办的其他工作。各成员单位应当指定1名专职联络员，负责本单位风险线索报送、对接会商相关工作，联络员变更应当在3个工作日内告知办公室。2.3专家库建立药品质量安全风险研判专家库，入库专家从药品检验、药物研发、生产工艺、质量控制、药物警戒、临床药学、公共卫生、中医药、法学、应急管理等领域遴选，要求具备副高级以上职称、10年以上相关工作经验、无违法违规不良记录。专家库实行任期制，每3年更新一次，对不符合要求、不能履行职责的专家及时调整出库。每次召开研判会商会议，应当根据风险涉及领域，随机抽取不少于3名专家参会；涉及疫苗、血液制品、生物制品、中药注射剂等特殊重点品种的，对应领域专家不得少于2名。专家主要职责：对风险线索涉及的技术问题进行独立分析论证，提出风险评估意见；对风险控制措施、处置方案提出专业建议；参与风险处置后的效果评估。专家与研判事项存在利害关系的，应当主动申请回避。3研判会商范围与内容3.1日常监测预警类风险（1）药品不良反应/事件监测：近12个月内同一品种不良反应报告数量超出同通用名品种平均报告量30%以上，或者严重不良反应报告数量同比上升超过20%；收到聚集性不良反应/事件报告，涉及人数3人以内未出现死亡病例的；省级药物警戒监测部门发出一级预警信号的品种。（2）药品质量抽验：监督抽验、评价抽验检出质量不合格的品种；同一企业同一品种连续2次抽验不合格；本辖区同品种不合格率超过5%；上级药品监督管理部门通报的不合格药品。（3）药物警戒与企业药品上市许可持有人上报的重大药品质量安全风险；企业主动召回的二级以上召回品种；境外药品管理机构通报召回，且对应品种在我国上市销售的。3.2监督检查发现类风险（1）日常检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查中发现企业存在严重药品GMP、GSP缺陷，可能影响药品质量安全的；年度内同一企业因药品质量问题被约谈2次以上，或者受到行政处罚1次以上的；同一品种被查出3次以上质量问题的。（2）疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理药品生产经营过程中违反质量管理规范，存在系统性质量风险隐患的。（3）中药饮片生产经营企业存在掺杂使假、染色增重、非药用部位投料、硫磺熏蒸等问题线索；国家集中带量采购中选品种被查出原辅料来源变更不备案、擅自变更生产工艺、降低质量标准等问题的。3.3投诉举报与舆情类风险（1）年度内同一品种同一质量问题投诉举报超过10件，经初步核查有3件以上存在明确质量问题线索的；主流媒体曝光的药品质量安全问题线索。（2）引发本地公众广泛关注，全网阅读量超过100万次的药品质量安全舆情，可能引发社会恐慌的。3.4突发药品质量安全事件类风险已经发生的药品质量安全事件，出现与药品质量相关的不良反应伤害事件；收到上级部门交办的重大风险警示；跨区域流通的问题药品流入本辖区的。3.5重点监管品种常规研判对纳入国家和本级重点监管目录的药品，每年度至少开展一次集中研判，重点包括：国家组织药品集中带量采购中选品种、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品、生物制品、中药注射剂、儿童用药、急救用药、流通环节有效期不足6个月的近效期药品、中药材、中药饮片、医疗机构制剂等，重点研判其质量稳定性、储存运输条件合规性、系统性质量风险隐患等。4研判会商类型与工作程序4.1研判会商类型分为定期会商、专项会商、紧急会商三类。4.2定期会商程序定期会商分为季度会商和年度会商，每季度第一个月中旬召开季度会商，每年12月下旬召开年度会商，主要研判本辖区季度、年度药品质量安全整体情况，梳理普遍性、趋势性风险，研究年度防控措施。（1）会前准备：办公室提前5个工作日收集各成员单位报送的风险线索，整理形成《药品质量安全风险线索清单》，明确风险来源、涉及品种/企业、初步风险描述，提前3个工作日送达参会人员、受邀专家，提前公开相关背景资料供专家提前研究。（2）会商会审：参会单位逐一介绍风险线索基本情况，专家从技术层面分析风险发生的可能性、危害程度、影响范围，参会单位充分讨论，形成一致研判意见。（3）形成纪要：办公室在会后1个工作日内整理形成《药品质量安全风险研判会商纪要》，明确风险等级、处置要求、责任单位、完成时限，经领导小组副组长审核后印发各相关单位执行。4.3专项会商程序针对特定品种、特定领域的区域性、行业性风险，比如上级部署的专项整治涉及的风险、本辖区发现的共性质量问题，由牵头业务部门提出会商申请，经领导小组组长批准后，10个工作日内组织召开。会商程序参照定期会商执行，可根据实际简化流程，重点聚焦特定风险开展研判，专项会商纪要在会后2个工作日内印发。4.4紧急会商程序发生或者可能发生重大药品质量安全事件，比如出现3例以上与药品质量相关的严重不良反应死亡病例、舆情已经发酵可能引发群体性事件、重大问题药品流入本辖区，由领导小组副组长以上提出启动要求，立即组织参会人员、专家到位开展会商，2小时内形成初步会商意见，第一时间报送本级人民政府和上级药品监管部门，后续根据处置进展补充完善研判结论。5风险分级标准根据风险发生的可能性、危害程度、影响范围，将药品质量安全风险分为四级：5.1一般风险（四级）：单个企业单个批次药品存在质量问题，风险局限，未造成不良健康后果，不影响公众用药安全，通过整改即可消除风险，比如抽检杂质轻微超标符合安全性要求、单个非严重不良反应、企业储存条件不规范不影响药品质量等。5.2较大风险（三级）：同一企业同一品种2个批次不合格，或者同一区域3家以内企业同品种存在相同质量问题；年度内同品种严重不良反应报告同比上升20%-50%；存在潜在健康危害，未造成人群伤害，舆情影响局限在本地，未引发社会恐慌。5.3重大风险（二级）：同一区域4家以上企业同品种存在质量问题；上级通报的全国性不合格品种；一级召回药品；年度内同品种严重不良反应同比上升超过50%；发生1-2例与药品质量相关的死亡病例；舆情引发全省范围内关注，可能影响社会稳定；集中带量采购中选品种存在系统性质量问题。5.4特别重大风险（一级）：涉及3个以上市（州）的区域性质量风险；发生3例以上与药品质量相关的死亡病例；引发全国性关注的重大舆情，可能引发大规模公共卫生事件；疫苗、血液制品存在系统性质量缺陷，可能造成大范围健康危害。6风险处置分流要求根据风险等级实行分级处置，明确责任主体，落实闭环管理：6.1一般风险（四级）：由属地县级药品监管部门牵头处置，责令企业召回问题批次药品，限期整改，15个工作日内上报处置结果，处置结果报送市级药品监管部门备案。6.2较大风险（三级）：由属地市级药品监管部门牵头处置，组织对企业开展飞行检查，责令企业暂停该品种生产销售，召回全部问题产品，依法立案查处，30个工作日内上报处置结果，处置结果报送省级药品监管部门备案。6.3重大风险（二级）：由省级药品监管部门牵头处置，组织省级药品检验机构开展全项检验，全省范围内暂停该品种销售使用，督促企业全省召回，约谈企业法定代表人、主要负责人，将企业列为重点监管对象，每季度开展一次监督检查，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关，60个工作日内上报处置结果，报国家药监局备案。6.4特别重大风险（一级）：由本级药品安全领导小组统筹处置，启动药品安全突发事件应急响应，协调卫生健康、公安、宣传、网信等部门联动处置，全省范围内召回问题产品，暂停生产销售，及时发布消费警示，每日报送处置进展，按照应急响应级别落实处置措施。处置过程中，风险等级发生变化的，应当及时重新开展研判，调整处置措施；涉及跨省份的风险，及时通报对应省份药品监管部门，上报国家药监局；涉及区域性中药饮片质量风险的，及时通报属地人民政府，组织开展专项整治；企业未按照要求落实风险管控措施的，依法从重处罚。7会商成果运用7.1优化监管资源配置：根据会商结果调整年度监督检查、药品抽验计划，对高风险品种抽验量提高50%，对高风险企业将年度检查频次从每年1次提高到每半年1次，将重大风险品种纳入重点监管目录，实施重点管控。所有风险线索、研判结论、处置结果全部录入药品监管信息化平台，建立“发现-研判-处置-销号”闭环管理机制。7.2强化企业主体责任：对存在风险的品种，要求药品上市许可持有人开展全链条质量回顾，3个月内提交安全性评价报告，督促企业完善内部质量管控体系，落实药物警戒主体责任，主动开展风险排查。对存在重大风险的企业，要求其每半年开展一次全面内部质量风险研判，报送研判报告至属地监管部门。7.3完善信用监管：将风险处置结果记入企业信用档案，重大风险涉及的企业列为失信重点监管对象，依法在招投标、医保定点、政府采购、融资授信等环节实施联合惩戒；一年内两次被纳入重大风险管控的企业，依法不予通过GMP、GSP符合性检查。7.4信息公开与舆情回应：对需要公众知晓的风险，按照规定程序及时发布风险警示，开展合理用药科普宣传，回应社会关切，澄清不实信息，引导公众合理用药；对舆情类风险，按照舆情应对预案及时发布权威信息，避免不实信息扩散引发社会恐慌。7.5推动行业高质量发展：对研判发现的行业共性风险，比如中药材农药残留超标、中药饮片炮制不规范、生物制品冷链管控不到位、仿制药一致性评价后质量波动等共性问题，出台行业质量提升指导意见，推动完善地方标准，开展行业质量培训，引导企业提升质量控制水平，促进行业高质量发展。8监督与责任8.1线索报送责任：各成员单位、各级药品监管部门应当按月报送风险线索，每月25日前报送至会商办公室，对迟报、漏报风险线索的，给予通报批评；对隐瞒不报导致风险扩大、发生重大药品质量安全事件的，依法依规追究相关人员