液体制剂车间车间主任应知应会

液体制剂车间主任岗位

应知应会

应知内容应掌握的文件文件编号

1.生产系统员工手册—

2.岗位职责车间主任岗位职责S0P-3208

3.GMP规范相关知识2010版GMP规范（见印发的白皮书）—

4.公司各产品工艺规

（工艺规程编号见附页1、质量标准见附页2）—

程、质量标准

物料与产品管理通则SMP-6001

物料与产品编码管理规程SMP-6002

原辅料管理规程SMP-6003

中间产品和待包装产品管理规程SMP-6005

特殊管理的物料和产品管理规程SMP-6007

不合格品管理规程SMP-6008

叵收与返工管理规程SMP-6010

贮存期与复验管理规程SMP-6O11

中药饮片管理规程SMP-6013

5、物料、质量管理物料退库管理规程SMP-6015

质量控制实验室管理规程SMP-10001

质量事故管理规程SMP-10024

偏差处理管理规程SMP-10025

变更控制管理规程SMP-10026

物料和产品放行管理规程SMP-10027

质量监控管理规程SMP-10035

物料和产品接收、贮存、发放、使用或发运操作

SOP-6002

规程

物料和产品标识操作规程S0P-6003

物料进出洁净区标准操作规程SOP6009

物料进出一般生产区操作规程S0P-6008

人员卫生管理规程SMP-3003

厂房与设施管理规程SMP-4001

生产区管理规程SMP-4002

洁具管理规程SMP-4007

厂房房间编码管理规程SMP-4009

清洁剂、消毒剂管理规程SMP-5002

软管管理规程SMP-5022

GMP文件管理规程SMP-8001

GMP记录管理规程SMP-8002

生产管理通则SMP-9001

防止生产过程中的污染和交叉污染管理规程SMP-9002

生产操作管理规程SMP-9003

批记录管理规程SMP-9005

6.生产、工艺管理批号、生产日期、有效期管理规程SMP-9006

生产过程状态标志管理规程SMP-9007

物料平衡、收率管理规程SMP-9008

清场管理规程SMP-9009

新产品投产管理规程SMP-9010

一般生产区公用器具清洁操作规程SOP-4OO7

一般生产区清洁工具清洁操作规程SOP-4008

洁净区清洁工具清洁操作规程SOP-4011

人员进出一般生产区操作规程SOP-4015

人员进出洁净区清洁SOPSOP-4016

文件管理操作规程SOP-8001

工艺规程制定操作规程SOP-8003

操作规程制订操作规程SOP-8004

批生产记录制订操作规程SOP-8006

设备管理规程SMP5001

压力容器使用管理规程SMP-5004

设备和管道标志管理规程SMP-5005

设备事故管理规程SMP-5006

7.设备管理

压缩空气系统管理规程SMP-5009

设备润滑管理规程SMP-5011

设备编码规程SMP-5017

设备使用及预防维修规程SMP-5019

消防安全管理规程SMP-14001

部门、车间负责人安全职责AQ-110-1

班组长安全职责AQ-111-1

安全员工作职责AQ-112-1

员工安全职责AQ-113-1

安全生产责任制AQ-201-1

安全教育培训制度AQ-2D2-1

安全生产隐患排查整改制度AQ-204-1

危险化学品储存、使用与出入库安全管理制度AQ-205-1

安全生产例会制度AQ-206-1

8、EHS（环保健康安全）

三违管理办法AQ-207-1

管理和操作相关规程

高温作业防护管理规定AQ-213-1

粉尘作业防护管理制度AQ-214-1

事故管理制度AQ-218-1

应急管理制度AQ-219-1

安全生产检查制度AQ-222-1

安全设施管理制度AQ-223-1

外来施工人员安全管理制度AQ-224-1

火灾事故应急救援预案AQ-301-1

灭火器、消火栓安全操作规程AQ-510-1

常见消防安全标志：参见国家标准GB

2894-2008<<安全标志及其使用导则>>

车间消防报警系统的基本知识与使用；消防器具

（灭火器、消防栓等）的使用：参见《员工安全附件：二

守则》

步长制药安全管理办法015/sc

9、岗位考核建立岗位级考核，了解考核项目、指标、方法等。—

附页1各产品工艺规程编号目录

品名产品规格文件编号

银杏蜜环口服溶液10ml/支TS-9001

雪莲虫草合剂15ml/支TS-9004

清热解毒口服液10ml/支TS-9006

附页2各产品质量标准编号目录

品名文件编号备注

银杏蜜环口服溶液TS-105001

雪莲虫草合剂TS-105005

清热解毒口服液TS-105006

附件一：2010版GMP培训试题

《一》填空题：

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、

控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责

A审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相

适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能

的培训，并定期评估培训的实际效果。

6、生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批

号）；没有内容物的应当标明清洁状态o

7、成品放行前应当待验贮存。成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

8、只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响，旦经质量管理部门根据操作

规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情

况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其

能够达到预期结果。

10、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他

散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

11、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。

12、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

13、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和雷求量发放。过期或废弃的印刷包装

材料应当予以销毁并记录。

14、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行

返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相

关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

15、所有人员都应当接受丑牛要求的培训.企业应当建立人员丑牛操作规程,最大限度地降

低人员对药品生.产造成污染的风险。

16、任何进入生产区的人员均按照规定更衣。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

17、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生

产用物品。

18、直接接触药品的生产人员上岗前接受健康检查,以后每年进行一次。避免体表有伤口、

患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。操作人员应当避免裸

手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

19、生产设备应当在确认的参数范围内使用。

20、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标送，标明其校准直

效期。

21、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的

设备、仪器。

22、物料和产品应当根据其性侦有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效

期先出的原则。

23、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标

志，并在隔离区内妥善保存。

24、与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有谟，以保证产品生产、质量控

制和质量保证等活动可以追溯。

25、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制性。在生产过程中，进行每项

操作时及时记录，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

26、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记

菜等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期

后一年。

27、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产

品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

28、生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物

料或中间产品正确且符合要求。

29、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或

交叉污染的可能。

30、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料

的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

31、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏

差处理操作规程执行。

32、生产过程中只有既符合工^要求又符合质量标准的产品方能进行包装。

33、特殊管理药品有：麻酹药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

34、设备操作人员必须做到四懂、三会。四懂即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途。三会即

会使用、会维护保养、会排除故障。

《二》单项选择题

1、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质

量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评

估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

3、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）0

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

4、物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

5、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）o

A.销毁B.返工

C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

6、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）0

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

7、每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人

C.企业负责人D.质量受权人

8、药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写D.班长填写

9、委托生产前，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况

进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面B.现场C.直

接D.间接

10、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局

C.市食品约品监督管理局D.质量管理部门

11、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存

期限应当是（D）。

A.保存药品有效期后一年B,三年

C.五年D.长期保存

12、（D）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范

要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A.生产负责人B.生产管理部门

C.质量负责人D.质量管理部门

《三》多项选择题

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）

的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD）,包括确保药品质量符合

预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自

检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD)o

A.规格B.数量C.过滤D.批

号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）o

A.质量标准B.操作规程

C.设备运行记录D.稳定性考察报告

6、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（AD）o

A.只有经检查、检验和调查，m正据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

6、当影响产品质量的（ABC）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应

当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

7、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例

8、药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）0

A.企业负责人B.生产管理负责人

C.质量管理负责人D.总工程师

9、厂房应当有适当的（ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直

接或间接地受到影响。

A.照明B.温度C.湿度D.通风

10、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）0

A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产

品

11、设备管理中应当建立并保存相应设备（AB）记录。

A.采购B.确认C.操作D.维

护

12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ABD）0

A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重

量

13、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.

性能确认

14、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标

明（ABC）o

A.物料名称B.物料批号

C.所用产品的名称和批号D.贮存条件

15、物料的质量标准一般应当包括（ABCD）o

A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商

C.取样方法D.贮存条件

《四》名词解释：

1、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

2、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之

间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

4、放行：对一批物料或产品进行质量评价，做出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

5、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要

采取纠正措施的限度标准。

6、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标

准。

7、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部

分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

8、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部

分或全部，加入到另一批次中的操作。

9、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分

或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

10、物料•；指原料、辅料和包装材料。

《五》简答题：

1、GMP的制定目的是什么？

答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大

限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出

符合预定用途和注册要求的药品。

2：GMP的主要原则是什么？

（1）药品质量是生产出来的，不是检验出来的；（2）全面质量管理意识；（3）事前制定所

有活动标准；（4）所有活动应记录下来。即：是钱立法，依法办事，全面控制，如实记录。

3：什么是跟踪检查？

答：《药品生产质量管理规范认证管理办法》中规定：省、自治区、直辖市食品药品监督管

理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况

应及时报国家食品药品监督管理局。

4：什么是GMP飞行检查？

答：飞行检查十跟踪检查的一种形式，是指事先不通知被检查的企业实施的现场检查。其

核心是突然性，目的是喝茶企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实状况。

5、什么是变更控制？

答：变更控制又称变更管理，是指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化

时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采

取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。

6、纠正与纠正措施的概念是什么？

答：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，其目的

是将缺陷事件改变为合格事件。纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因

所采取的措施”。是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目的原因，防止类似不合格再次发

生，具有持续改进的作用。

纠正是一次性完成；纠正措施要跟踪确认其有效性，是否可以预防缺陷项目（不合格事件）

的发生（已发生的防止再次发生）。

7、什么是GMP自检？

答:GMP自检是指药品生产企业内部（自身）对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP

中的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。在ISO标准中自检

称为“审计”。药品生产企业GMP自检工作是对药品生产质量管理工作的全面系统检查，通过

自检反馈，以求证企业生产质量管理的符合性、有效性和适宜性。

8、一般区对个人卫生有哪些要求？

答：个人健康：要求全体人员身体健康，持健康证方可上岗。工作期间每年需体检一次。有

传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病不得从事药品生产工作。

个人卫生：上岗前应穿戴好二净清洁符合工序要求的工衣工鞋工帽。保持个人卫生清洁，勤

剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服勤洗澡。工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品，不得化妆

佩戴首饰。离开工作场所时必须脱掉工衣工鞋工帽。

9、批和批号的概念以及批号的编制方法。

答：批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包

装材料或成品。

批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

批号的编制方法：止常批号一般用六位数字表示，即年-月-流水号，如：140526,即2014

年05月生产的第26批产品。

10、清场的概念，清场的目的以及清场的具体内容。

答：清场：更换品种或更换批号前必须对生产现场进行彻底清理，即为清场。清场的目的，

是为防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。

清场的具体内容：（1）物料（原辅料、半成品、包装材料等）。成品、剩余的材料、散装

品、印刷的标志物。（2）生产指令、生产记录等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。

⑷清洁卫生工作。清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上里必须注意的

是清场应认真彻底地进行，

11、批生产记录的内容应当包括哪些？

答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时•间;

（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如

称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返

工处理产品的批号及数量）；：6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要

生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产

量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏

差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

12、批生产记录填写要求都有哪些？

答；批生产记录基本填写要求；字迹清晰、内容真实、数据完整、不得提前或推后应与生产

同步进行。不得简写、缩写；如有相同内容不得填写为“同上”或打上”等，书写中出

现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后另写新数据、采用涂改液修改错误数据后打写或用

刀片刮掉错误数据后书写等行为。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信

息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，

应当作为重新眷写记录的附件保存。

13、标识如何分类？

答：标识总共分为四大类：生产工序状态标识、设备状态标识、物料状态标识、卫生状态标

识。设备状态标识包括设备完好、待检修、正在检修；物料状态标识包括待验（底色黄色）、

合格（底色绿色）、不合格（底色红色）；卫生状态标识包括已清洁、待清洁、正在清洁、已

清场。

14、检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，改如何处理？

答案：必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照止常产品处理。第一白八十七条每

批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，

确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

15、原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？

答案：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批注。批生产

记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原

版空白批生产记录的复制件。

16、物料的质量标准一般应当包括哪些内容？

答案：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮

存条件和注意事项；有效期或复验期。

17、规范对洁净区内表面的基本要求：

答案：应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要

时应当进行消毒。

附件二：逃生基本知识与技能

《一》发现安全隐患、发生安全事故（人身、设备设施厂房等）汇报机制及处理办法（联系

人、联系电话等）

1.各部门在发生人身伤害事故后第一时间逐级上报：操作人员一一当班班长一一部门安全员

——部门领导。由部门领导（或安全员）在第一时间向公司安全监管部、公司领导报告，

同时拨打医疗部门急救电话（120）。由安全监管部与相关单位沟通、协调处理。

2.各部门在发生重大设备事故后在第一时间逐级上报：操作人员一一当班班长一一部门安全

员一一部门领导。由部门领导（或安全员）在第一时间向公司安全监管部、设备动力部报

告。由安全监管部、设备动力部、人事行政部、事故部门组成事故调查组对事故进行调查、

分析，提出处理意见，报公司领导审批。

3.事故部门须在事故发生后12小时内以书面形式将事故发生经过（事故发生时间、地点、

人员及设备情况）和初步原因，报安全监管部。

安全监管部经理张学军电话/p>

生产管理经理