药品经营过程主要环节风险评价记录

药品经营过程主要环节风险评价记录

药品经营过程风险评价

风险值（严

序经营风险风险

产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估重性*发生可

号环节因素等级

能性）

供

人1.未审核；购入假药或者劣药.1.确立企业“进、储、销”侑计1.人为因素风险较高，企业提供虚

员

货

资

方2.资质过期：算机信息管理系统，未经审核，影响较大；假证明文件：销售人员15.5高

旗

资.审核不到位.系统不能确认企业为合格供应2.系统可控。挂靠企业或者未经授(5.0*3.I)

审3

质

核商；资质过期，系统自动报瞥：

审权代理其它企业产品

采

核非授权人员不能在系统内审或者目充药品的产屁，

'

购批：

产

1

环品2.时审核人员加强药品购进管理

资

制度、首营企业和首营品种审

节质

审核制度及相关程序的培训：

核

3.通过年度为品质垃进货评审，

、

销时质量信誉不好的企业不购进

售其供应产品.

员

供1.未审核；购入假药或苕劣药。1.通过计和机信息管理系统,对供1.人为因素与未经备案人员或者

资

采货

货方销件人员进行管理，委托书过影响较大：委托书过期的人协发18.4高

质.审核不到位.

方2

审

2节购销期、未经备案的人员不能发生电务2.系统可控。生业务往来，容易发(4.6*4.0)

核

伟生慑药及劣药的购进

环人

协签质量保证协设内购进药品发现问题。企业与供货单位签订健全的质it人为因素影此环节为药品经营活

采

议订容不全保证协议书，其内容应当按照《药响较大.动开始的环节，质量保

购书质品经营质量管理规范》规定内容签证协议书内容不全，极2低

3订。易造成质量分歧，对企

环内量(2*1)

容保业造成损失。

节

证

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采L发票上的购、销1-药品资金流向不1.采购人m索取的发票应当具有1.人为因素发票内容与实物不一

购单位名称及金额、明.账目不清，易购相应的法律效益：影响较大：致，极易造成企业金Si2低

品名与付款流向进假、劣药品：2.采购人员收到发票后认真核对2.系统可控。损失，资金回流异常，(4.0*0.5)

采发

票及金额、品名或者2.未加盖供货单位发内容是否与付款流向相一致；账响企业正常运转。

购

财务账目内容不票专用章的发票等同3.财务人员收到发票后认真核对

4

环-致：于无发票。内容是否与财务账目相一致;

2.《倘售货物或者4.内容与实际不一致的应当即将

节

提供应税物清单》与供货单位联系，采取相应解次措

未加盖供货单位施。

发票专用章。

理供未对供应商版量与质量管理体系不健制定全面的供货商质显管理体系1.人为因素与有顺量管理问题的

采

体货管理体系做出正金供货商合作，产生评审制度，时供货商进行综合性评影响很大。供货商合作，极易购注2.3低

购系商确评审药品质量何题陶患。审.2相关管理假药劣药。(4.5*0.5)

5

文件需重新

环评质

审量制定。

节

管

同签签订采购合同中购进药品发现有质录制定相应的质依条款，签订合同前人为因素影此环节是企业所有货

采

无相应质址条款.问题。检杳垢量条款是否齐全有效。响较大.物来源环节，明确防盘2.3低

订

购条款是重中之重。(4.5*0.5)

6采

环

购

节

合

采1.供应市场价格1.采购价格偏高:1.掌握药品价格波动信息，在适当人为因素影极易造成企业药品的

购

波动；2.存优不足：时机采购药品，减少资金投入;响较大.短缺或者树总长期的2.3低

采价

2.采购人员判3.滞库。2.关注品种库存数量，结合以往药堆积.易造成药品过(4.6*0.5)

格

购断失误：品精卷总量,制定药品采购计划;期，影响药品旗盘。

7

环3.采购人员询价3.关注药品销售市场，羊提药品销

方法不当。售动态，制定药品采购计划；

节

4.加强对采购人员的管理制度及

业务流程休褥2训次

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采划制未结合库房面积1.采购数量过大，造全面估算库房承载熊力，结合承我人为因素影采购数量过大，超出库

大小及吞吐量采成货物堆积或者无仓能力合理进货。对采购人员进行培响较大.房的容积率容易造成2低

购定

8羽购.库放置。训.掷麻人吊雨桥“药品的码放浮现间题.(2*1)

环购2.采购数量过小，仓浮现堆垛过高、跺距不

节计库闲置。符合要求等问题。

采到货麴品与采购到货药品非我公司采通过计算机系统进行控制,在到货人为因素影非采购品种入库时,造

采购

定定单不符购品种，造成销售积药品与采购定单不符时，不能收货响较大。成销售积压，易形成不6.8中

购

单

9压入底。经与采购员确认后，补充采合格品<4.5*1.5)

环购定单方能收货

节

品特1.没有建立单独1.后期无法杳询采购1.确立全国的计算机信息管理系1.系统可控。普通在发生疫情等特

采

宜殊的采购记录.记录.统，直调药品有单独界面,并建立2.人为因素殊情况时才采取药品1低

购

2.直调药品无质.直谢药品遇到质量连接，形成药品质量跟踪指令。影响较大。直调方式,但药品质盘(5*0.2)

102

环★跟踪和追溯。问题。2.对采购员加强采购管理制度培跟踪是药品保障质量

况

的一个反应指标，也应

节训，特别是直调药茄流程培训。

药当重视。

购1.未核对购进记1.退回药品并非该供1.确立全国的计算机信息管理系1.系统可控.有上游客户监督.引起

采进录，明确药品采购货商药品或者退回假、统，采购退货及时有信息指令。2.人为因素药品旗鼠问题几率不2.3低

购退渠道。劣药品。2.严格执行药品购进退回管理制影响很大。高.(4.5*0.5)

11同2.药品退回延误.2.造成药品库内海度，加强采购员采购流程培训,提

环

未及时通知供货留,容易过期变成假高素质♦

节商。莉。

收1.未核对采购信1.接收非我企业购进1.确立企业全面的“进'储、俏”1.系统可控.由于是中间环节，后期

收货商品；计算机信息管理系统，未经采购人2.人为因素有质量检查验收环节2.4低

货检2.检查不到位。2.1接收药品质量明员制定采购计划，系统无收货推影响较大。控制。(4*0.6)

12查显缺陷今：

环

2.2接收药品数设或2.对收货人员加强药品收货管理

节者批号与采购计划制度及流程的培训.

不符3/25

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1.未检查运输车1.接收药品外包装质1.对收货人员加强药品知识及收人为因素影由于运输条件不符合

收§运

17.2而

输辆是否是密闭乍1ft问题（损坏或者污获流程的培训.响很大•运输要求，造成药品质

货

■染等）,严格执行药品收货管理制度..府发牛会化部至失效<4.9*3.5)

13工2

环2.车箱内有无雨2.由于运输条件不符的严理后果

具

淋、腐蚀、污染等合药品存储要求，造

节检

现象，成药品顺班勤患

运1.未检查车辆启1.与采购信息不符,1.对收货人员加强药品知识及收人为因素影1.风险较高，易混入假

运日期、委》E运输接受非我企业购进药获流程的培训。响很大.劣药品。17.2高

收输

状证明等.品：2.加强冷链管理要求的培训。2风险很高,易造成产(4.9*3.5)

货

■!''2.未查验冷裁车、有温度限制药品出查的房地问题,严重物

142.3.严格执行药品收货管理制度。

环检车载冷藏箱或着现严重质量问题（变响药品的精售和用药

保温箱温度状况质、发霉、失效等）。安全。

节查

到货温度和途中

药品温度，

检药1.未检查均品外药品浮现破损、污染、L对收货人员加强药品收获流程人为因素影由于是中间环节,后期

收

查品包装是否完好：标示小清等借况。的培训：响较大.有战地检查验收环节2.3低

15节货2.检查不到位。2.严格执行药晶收获管理制度。控制，不易造成质破风(4.5*0.5)

拆

环险

包

票1.未核对随货同1.非供货单位票据入L对收货人员加强药品收货流程人为因素影易造成入库均品账货

收据行单与符案票样阵：的培训.响较大.信息不符.药品来源不2.3低

货核是否相符；2.入库药品信息与实2.严格执行的品收货管理制度.可追溯，但由于有验收(15*0.5)

16对2.未核对随货同货不符。及入库上架环节进行

环

行单与实贪品种、把控，不易造成风险的

节批号、效期、®发生.

是否相符。

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收码药1.未按批号码放1.造成药品混放，给L对收货人员加强药品收货流程人为因素影因药品在待验区存放

放品在相应的待验区。验收环节造成麻烦。的培训：响较大.时间过长,增加了药A10.5中

货

17待2.收新'宗成后来2.造成药品在待舲2严格执行药品收货管理制度,.保管的难府及药品的(3.5*3)

环

验及时通知验收员区存放时间过长延迟安全性

节区进行验收入库

扫1.未扫描电子监1.严重影响药晶质1.设立专门的扫描电子监管码工1.人为因索易影响药品的电子监

管码的：员:信息的追踪。具及上传药品监管码信息系统。影响较大。管・对药品实施电子2.1低

收描

电2.应有■电子监管2.易收到假药劣药。2.加强我品收货流程的培训特别2.设施设备监管码管理是未来重(2*1.2)

货

码的药品未按规是电子监管过程的培训。原因可控.要的发展趋势，需重

18子

环监定加贴监管码标3.严格执行荷品收货管理制度.视,加强培训。

签的、标签不清晰

节管

码的、印刷不符合要

求的.

收录建未建立收货记录后期发现项量问题1,确立企业全面的“进、储、销”系统功能完风险较低，系统功能完

或者收货记录不时.无法查询收货时计算机信息管理系统.收货完成后善的情况下,善的情况下.风险发生0.3低

货立

19收完用的质量信息或者需要系统自动生成收货记录。风险发生几几率很低”(3*0.I)

环

货杳沏成量信息不完率很低.

整。

节记

收销1.未查询是否是1.接收非本公司药品1.确立企业全面的“进、储、销”1.系统可控：通过计匏机系统的控

本公司传出药品；2.接收存在质盘疑问计算机信息管理系统，销化退回药2.人为因素制，能够做到非本公司2.3低

收货修

.冷藏药品销隹(4.5*0.5)

退2的药品品先进行系统查询.影响较大•销售的药品不能退货.

货

退回，退货方未能2.严格执行药品收货管理制度,加

20回

环提供温度控制说强收货员收贷流程培训。

药

明文件及售出期

节品

间相关温度控制

的数据的。

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验查1.没有杳ifU或者无法确定出厂药品的1.对验收人员加强药品验收流程1.网络可控供货单位无法提供检

验

报询查询不许确；质址状态.的培训；性不瓯验报告的禁止入库销0.4低

收

因网络问题不谪信史,部加张网络维护,保.人为因素售.此风哙虽然较严(4*0.1)

21告药2.2.AM2

环能杳询:持网络畅通.影响较大.重，但发生几率极低

品

3.严格执行药品验收管理制度。

节检

时验未肓吸时验收，起延迟药品入库，多种1.确立全面的计算机信息管理系1.系统可控。加强人员培训，加大管

胎

限收出规定时限。药品混放,如有易漏统，验收员依据收货员发出的验收2.人为因素理力度，此现软可以谈2.3低

22节收液药品,易污染其他指令执行验收。影响较大。善。(1.5*0.5)

检

可药品,影响其他药品2•对加强验收人员的培训，严格

查

质量.执行药品股收管理制度。

1.抽样原则不符抽查力度不到位，存加强验收人员的侦量意识，严杼执人为因索影抽查力度不够,加大存

验则药

和品合规定：抽样不具在质死问题为药品未行药品质盘验收管理制度，熟悉常响较大.在质量:问题的药品入16高

收

23方抽代表性能检出.握药品抽样检杳惊则和方法.库机率,影响药品经(4*4)

环法样2.抽样方法不符首.

节合规定:

原

检药1.未能子细检查;存在质At问题的药品加强验收人员的质量意识,严格执人为因素影抽查力度不够,加大存

验

查品2.检查内容不全验收入库.行药品质量:验收管理制度，熟忿掌响较大.在质量问题的药品入16高

24节收内抽面”握药品抽样检查内容等相关药品库机率，影响药品经营(4*4)

环容样验收程序.

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含1.含特殊管理的1.与普通药品混放,加强验收人员的质量意识，产杼执人为因素影1.此环节为中间环节，

特药品未在指定的易缺失：行药品质量脸收管理制度,熟卷掌响较大.药品验收完毕后，会有2低

殊专库或者专IX内2.入库药品存在药品树药品蛤收沛理.入库人员按照系统自(4*0.5)

验管进行验收；外观、包装.标签、动分配的货位进行上

收理2.未检查特殊管说明书等相关证明文架操作。

25的理的药品是否有件异常。2.含特殊管理的药品

环

药相应的警示标识。是公司重点监管的药

节品品,如果购入存在质量

验异常的特殊管理药品，

收对药品的经营和公司

信誉都有极大的影晌，

加验脸收合格后，未加与未进行抽悻检查的加强验收人员的质量意识,严格执人为因素影叱节为中间环节，后

贴

验收

验

合贴验收标识。药品混潜。或者未进行药品质鼠喊收管理制度，熟态掌响较大朗仃收货员入库，发现2.1低

收

26节«格行抽样检查的药品握药品验收流程。有开箱但.未加贴验收(3*0.8)

标

后

不识被当做验i攵合格标识的，会反馈绐验收

约mA库c人员，重新£1验。

人通验收结束后，未能造成药品在待验区堆加强脸收人员的培训，严格执行药人为因素影此环节可通过人员的

验

员知及时通知收货人积,多种药品混放，乩质量验收管理制度，熟悉华握药响较大.培训，监忤进行改善。1.5低

27节收入收员及时入库.如有易漏液药品，易品验收流程。(3*0.5)

环库货污染其他药品，影响

其他药品腹量。

的验1.验收不合格药1.验收不合恪的药品加强验收人员的培训，严格执行药人为因素影1.此为中间环节，可

处收品未放入不合格易与未验收给品或者品质量喊收管理制度，熟悉掌握药响较大。重新抽样检查。2.3低

验

理不药品区;验收合格药品混清：品验收流程。2.风险高，脸收不合格(4,5*0.5)

收

.验收不合格的2.未熊及时处理，易西品存在一定的质贸

28合2

环药品未能及时通造成药品堆枳，若长疑问，长期搁置.药

格

知质量管理部门时间未处理，验收入品问题趋于严重化，极

节药

处理.员易莉算棚皆臣因淡易造成损失.

品化。

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录建未在计算机系统后期发现存在旗母问1,确立企业全面的“进、储、销”1.系统可控:对整个药品流通影响

验

0.4低

立中进行验收记录题时,无法杳询到货的计口机信息管理系统.喊收完毕2.人为因素不大，可通过计算机系

收

的输入和确认或验收忖的质砥状况或后生成验收记录.膨总较k.统讲行控制(4*0.1)

29脸

环者验收记录不完者者需要查询的质2一严格执行药品验收管理制度，加

收

整：量信息不完整。强验收人员的收流程培训，提被素

节

记质.

存在问题的药品验收加强验收人员的培训，严格执行药人为因素影存在问题的药乩入库，

验品销

2.4

售1.包装完好的未入库。品质量脸收管理制度，熟悉掌握药响较大.影响后期的药品销竹低

收

按照抽样原则加品验收流程。工作，对以后的正常药(3*0.8)

30退

环倍抽样检查数.显；乩经营活动也有一定

回

2无外包装的,未的影响.

节药

椅瓷至小包玻

的按1.易购入存在问题的1.确立企业全面的“进、储、俏”人为因素影因发生几率极低（基本

药照1.未委托购货单筠品：计算机信息管理系统：用较大没有直调药品的情况0.4低

验品<位进行药品验收：2.无法对购进药品的2.加强股收人员的培训，严格执发生），不会造成放量(4*0.1)

未建立专门的行妁茄质脍收管理制度,热悉掌

收规2.状况进行侦泵追踪：hl风险

31直调药品验收记3.严重影的药品质握药品验收流程.

环范

录：址信息的追踪。3.加强与购货单位之间的联系，主

节>3.未扫描电子监动索取相应的吩收记录和药品可

直首码或者未将电『•监管数据信息。

调子监管数据信息

药传递给直调企业1.混入假药,劣药。加强收货人员入库流程培训,特别人为因素影1验收合格的苑品由于

仓

品1.不合格药品入2.，收质量合格药品有温度要求的药品应当放置于相响很大。计算储存条件不符合规定，0.4低

储

库.变质、失效.应储存温度的库房；进一步提商人机系统可控进而使药品变质、失(4*0.1)

32入

环库2.有温度限制的员素如效.影响药品质量。但

药品未放置于相计停机系统可控.发生

节

应储存温度的库几率很低

房。

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