药物警戒制度专家咨询问卷

药物警戒制度专家咨询问卷

尊敬的专家：您好！为了更准确地评估我国药物警戒制度的现状，并

找出需要改进的地方，我们诚挚地邀请您参与本次问卷调查。您的宝贵意

见将帮助我们更好地理解药物警戒制度中的关键因素及其相互关系，从而

为后续的研究提供有力支持。

请根据您的专业知识和经验，对以下药物警戒（VL）指标进行两两比

较，并选择最适合描述它们之间相对重要性的选项。请注意，每个比较都

需要完成，以便我们能够构建完整的判断矩阵。

用1到5的数值来填充，其中1表示两个指标同等重要，5表示一个

指标极端重要，如下表。

指标量化比较规则

因素A比因素B量化值

同等重要1

稍微重要2

明显重要3

强烈重要4

极端重要5

填写示例AB

A13

B1/31

A明显重要于B,A相对于B的重要性是3,B相对于A的重要性则是1/3

表1药物警戒(VL)指标相对重要性调查表

开展药物警戒活动的程

法律法规组织和治理人力资源绩效监控透明度、问责与沟通

序

指标确定药物警戒监

有效组织和良开展警戒活动制定和实施了开展药物具有监测监管绩存在促进透明度、问

管框架的法律条

好治理的安排的人力资源警戒活动的程序效和输出的机制责制及沟通的机制

款、法规和指南

确定药物警示例：4

戒监管框架

(表示法律法

法律法规的法律条

1规强烈重要于

款、法规和

组织和治理，示

指南

例可删除)

姐组知乎有效组织和

组曾1治良好治理的

理安排/1

开展警戒活

人力资源动的人力资//1

源

开展药物制定和实施

鹫鬻了开展药物

鬻需警戒活动的///1

的程序程序

具有监测监

绩效监控管绩效和输////1

出的机制

存在促进近

透明度、问明度、问贲

责与沟通制及沟通的/////1

机制

VL01药物警戒监管法律框架

要求生产企业或允许依据来自其他国

建立医疗产品警要求生产企业或

MAH在特定条件下计划、执行、监测和家、区域、国际机构

亚指标戒系统，并定期报MAH指定专员负责

对安全性和有效性报告药物警戒活动的与药物警戒有关的

告ADR、AE药物警戒系统

进行特定研究决定、报告或信息

建立医疗产品警戒系

统，并定期报告1

ADR、AE

要求生产企业或

MAH在特定条件下

对安全性和有效性进/1

行特定研究

要求生产企业或

MAH指定专员负责//1

药物警戒系统

A划、执行、监测和

报告药物警戒活动///1

允许依据来自其他国

家、区域、国际机构

的与药物警戒有关的////1

决定、报告或信息

VL02有效组织和良好治理的安排

书面程序和机制，

亚指标责任明确的组织机构

确保所有利益相关方的参与

责任明确的组织机构1

书面程序和机制，

/1

确保所有利益相关方的参与

VL03：开展警戒活动的人力资源

称职（即学历、培训、工作职责的确立和培训活动维护、效果

亚指标人员培训计划

技能和经验）更新记录

称职（即学历、培训、

1

技能和经验）

T作职指的确立和

/1

更新

人员培训计划//1

培训活动维护、效果

///1

记录

VL04制定和实施了开展药物警戒活动的程序

收集和评估ADR和执行国家药物警戒国家药物警戒系统员工信息资源获取

亚指标主动、前瞻性监测

AE系统的标准程序的标准程序与专家委员咨询

收集和评估ADR和

1

AE

执行国家药物警戒

/1

系统的标准程序

国家药物警戒系统

//1

的标准程序

员工信息资源获取

///1

与专家委员咨询

主动、前瞻性监测////1

VL05具有监测监管绩效和输出的机制

亚指标及时更新、发布监管决策绩效指标

及时更新、发布监管决策1

绩效指标/1

VL06：存在促进透明度、问责制及沟通的机制

与区域、国际合作伙伴

亚指标公众信息传达、反馈反馈机制、风险沟通计划

共享数据

公众信息传达、反馈1

反馈机制、风险沟通计划/1

与区域、国际合作伙伴

//1

共享数据

请根据您的专业知识和经验，对我国当前药物警戒制度的实际运作状

况，进行评分，。

1、从事类型

A药物警戒研究B药物警戒实践

2、职务/职称

A局级B中级C初级

3、工作年限

Avl年B1-5年C6・1()年D10年及以上

4、评价我国药物警戒制度的现状，分为4个级别：

评判标准说明

优秀达到要求、处于国际领先水平，起到示范作用

良好基本达到要求

一般个别方面未达基本要求

较差未达到要求

填写示例

评价等级

指标亚指标

优秀良好一般较差

VL01确定药物警要求生产企业、MAH建立医疗产品警

戒监管框架的法律戒系统，并定期向NRA报告药物警戒✓

条款、法规和指南数据

解读4个级别示例

要求生产企业、MAH建立医疗产品警戒系统，并定期向NRA报告药物警戒数据。此外，还明确规定了NRA在监督过程中的

优秀

职责，确保了系统的有效运行，井且该系统在国际上被广泛认可和采纳。

生产企业、MAH被要求建立医疗产品警戒系统，并定期向NRA报告数据。然而，NRA的监督职责可能不够明确，或者系统

良好

在某些方面尚存在改进空间。

一般虽然要求生产企业、MAH建立警戒系统并向NRA报告数据，但存在•定的缺陷，如报告频率不明确、监督职责不清等问题。

较差缺乏明确的法律规定要求生产企业、MAH建立医疗产品警戒系统，或若没有规定向NRA报告数据的要求。

评价等级

指标亚指标

优秀良好一般较差

要求生产企业、MAH建立医疗产品警戒系统，

并定期向NRA报告药物警戒数据

允许NRA要求生产企业或MAH在特定条件下

VL01确定药物

对安全性和有效性进行特定研究

警戒监管框架

要求生产企业和（或）MAH指定一名相关人员

的法律条款、法

负责药物警戒系统

规和指南

计划、执行、监测和报告药物警戒活动

允许承认和（或）依据来自其他国家、区域、国

际机构的与药物警戒有关的决定、报告或信息

评价等级

指标亚指标~~~~藐

存在责任明确的组织机构实施药物警

VL02有效组织戒活动

和良好治理的执行了书面程序和机制，以确保所有

安排与药物警戒活动相关的利益相关方的

参与、协调和沟通

评价等级

指标亚指标

优秀良好一般较差

任命足够称职的（即学历、培训、技能和

经验）工作人员执行药物警戒活动

负责药物警戒活动的工作人员的职务、职

VL03：开展警戒能和责任在各自的职务说明中得到确立

活动的人力资和更新

源每年至少为负责药物警戒活动的工作人

员制定、实施和更新一次培训计划

NRA生成并维护工作人员培训活动和培

训有效性验证的记录

评价等级

指标亚指标

优秀良好一般较差

已制定并实施药物警戒程序和工具以

收集和评估ADR和AE

用于执行国家药物警戒系统的标准程

VL04制定和实

序已存在并得到实施

施了开展药物