药房制度的规范化概述

沙井镇小河卫生院

规范化药房建设

制

度

汇

编

二OO八年一月

、沙井镇小河卫生院药物质量管理组织机构图

沙井镇小河卫生院

二、沙井镇小河卫生院药物质量管理小组网络图

沙井镇小河卫生院

药物质•管理小组网络

药物质量管理

小组组长：

庞宗辉

(\

药物质量管理

小组副组长：

党宗伟

\)

(A

药库药物质门诊药房药药物质量监药物质量监

量负责人：邢物质量负责督人：杨国标督人：刘志新

吉波人：平虎文

\/\/\/\)

沙井镇小河卫生院药物质量管理小组的职责

1.行使质量管理职能，在药房内部对药物质量具有裁决权。

2.负责起草药房药物质量管理制度，并指导、督促制度日勺执

行。

3.负责建立院内所供应药物口勺质量档案。

4.负责药物质量日勺查询，质量事故和质量投诉日勺调查、处理

和汇报。

5.负责药物质量验收和指导药物日勺保管、养护和运送中日勺质

量工作。

6.负责质量不合格药物日勺审核，对不合格药物口勺处理过程实

行监督。

7.负贡搜集和分析药物质量信息，药物不良反应汇报工作。

8.协助开展对药房职工药物质量管理方面日勺教育、培训和考

核

9,制定药物调剂管理和质量管理文献日勺形成、审查、同意、

生效、修正和废除程序。

10.制定药物购进验收、储存、养护、出库等工作的质量管

理制度。

11.定期对药物质量进行自查，按规定进行检查，以证明与

操作规范相一致，并做好记录，对执行状况进行评价，对局限性

状况定出改善措施。

沙井镇小河卫生院药事管理委员会名单

主任：庞宗辉

委员：党宗伟杨国福刘志新邢吉波

沙井镇小河卫生院药物入库、

贮存、出库质量管理制度

1.目日勺：明确药物购进日勺质量管理，杜绝假劣药物，保证

人民用药安全。

2.范围：合用于药物购进日勺质量管理。

3.责任者：药库工作人员、有关负责人。

4.购进药物应以保证质量为前提，所有药物必须从获得《药

物经营许可证》日勺药物经营企业等合法渠道进货，并按照保证药

物质量日勺进货程序进行。

5.药库应根据药物销售状况制定药物采购计划，并注明药物

通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药物采购员按各药物不

一样日勺采购渠道，分别及时向各供应商发出订货单，防止人为导

致缺货断档。

6,购进药物按规定建立完整日勺购进记录，做到票、帐、货相

符。

7,药库需建立完整日勺购进、脸收记录，记录内容应包括：药

物通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单

位、同意文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验

收结论和验收人签名等内容。购进记录应保留至超过药物有效期

一年，但不得少于二年。

8.购进特殊管理日勺药物应严格按照国家有关法律法规和管

理规定进行。

9.购进药物应签订有明确质量条款的购货协议，应明确：

10.药物质量符合质量原则和有关质量规定。

11.所购药物口勺提供方应提供符合规定日勺各类证明、证书和

文献。至少要有生产许可证、经营许可证、产品注册证。

12.药物包装符合有关规定和货品运送、贮存时规定。

沙井镇小河卫生院药物验收管理制度

1.目日勺：明确药物验收日勺质量管理，保证药物质量，保障人

民用药安全。

2,范围：合用于所有药物日勺入库验收环节。

3.责任者：药库工作人员、药库负责人。

4.药物入库验收人员应必须和采购人员分开。并应在规定日勺

时限内完毕（生物制品必须做到货到即脸，一般也须当日来货当

日验收）。验收时，应同步检查药物8勺外观性状、内外包装、标

签、阐明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合格证。对

特殊管理日勺药物实行双人逐件验收。

5.药物日勺包装标签和所附阐明书应有生产企业名称、地址，

有药物8勺通用名、规格、数量、同意文号、产品批号、生产日期、

有效期等，标签、阐明书上还应有药物的成分、适应症或功能主

治、使用方法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储备条件等。

特殊药物、外用药物有规定8勺标识和警示阐明。

6.验收进口药物，应查对随货同行同批号日勺口岸药检所出具

日勺《进口药物检查汇报书》和加盖供货单位红色印章8勺《进口药

物注册证》复印件。进口药物，其包装标签应以中文注明药物日勺

名称，重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。

7.验收应按规定对实物仔细查对并做好验收记录，包括供货

单位、数量、到货日期、品名、规格、同意文号、生产批号、生

产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、阐明书上应有日勺规

定内容，整件包装中应有药物合格证。验收记录中还应签订验收

结论和验收员姓名。

8.购入药物需经验收员验收合格并签名或盖章后药物方可

入库，如发现质量可疑日勺药物，应予拒收，放入待处理区，同步

反馈质量管理部门。

9.发现质量有疑或包装不符合规范规定及破损渗漏现象时

应及时填写《质量信息反馈表》向供货方反应并等待处理。

沙井镇小河卫生院药物储存管理制度

1.目日勺：明确药物储存日勺质量管理，保证药物质量，保障人

民用药安全。

2.范围：合用于所有药物日勺储存环节。

3.责任者：药库工作人员、有关负责人。

4.药物应按品种、规格、剂型、用途或储存规定分类陈列和

寄存。

5.不一样性质的药物不能混放。药物与非药物、内服药与外

用药、易串味药物与一般药物应严格分开寄存，包装易混淆日勺药

物也应分开寄存；特殊管理药物应专柜寄存；危险品的储存应按

国家有关规定寄存于安全日勺专用场所，并有防暴设备。

6.应有与药物使用规模相适应日勺库房，陈列药物日勺质量、包

装应符合规定。

7.有温湿度储存规定日勺药物应按规定规定分别储存在冷藏

室（2〜10度），阴凉库（20度如下）口勺库房内，防止因温湿度

原因而发生药物变质。一般药物储存温度应保持W30度，相对

湿度应保持在45%〜75%之间。应每日上下午各一次定期对库房

日勺温、湿度进行记录（上午9:00—9：30,下午1:30—2：00）,

如库房温湿度超过规定范围应及时采用措施并在采8.发现药物

质量有疑问应即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。不

合格药物应单独寄存在不合格品区并设红色标识。不合格药物确

实认、汇报、报损、销毁应通过质量管理部9.储存药物每月进

行一次有效期检查，对有效期在12月内日勺药物应记录库存和用

量，有效期在3个月内口勺药物应及时与各部门和临床医生联络，

尽早使用。

10.定期检查谜存药物质量并记录易霉变、易潮解的药物，

视状况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久日勺药物应及时

反馈或送药检所检查。

11.药剂科应对仓库设施八设备进行检查，发现问题立即向

领导汇报，尽快处理。

12.库存药物实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区

为红色，待验药物区和退货药物（待处理）区为黄色。

沙井镇小河卫生院药物库存养护制度

1.目口勺：明确药物在库养护管理制度，保证药物质量。

2.范围：合用于所有在库药物日勺养护过程。

3.责任者：药库工作人员、有关负责人。

4.药库工作人员负责所购进药物8勺平常养护工作，每月对所

保管的药物进行质量养护，对发现口勺问题，有记录可查。

5.药物养护应贯彻“防止为主”原则，储存药物的仓库应阴

凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防

污染等设施，库内保持清洁卫生。

6.药库工作人员须认真检查仓库8勺温、湿度与否符合药物储

存规定，每日上、下午定期做好二次记录，有异常状况即采用对

应措施如：开窗通风、闭窗防湿；干石灰吸潮降湿等，并记录采

用措施后日勺温湿度，。

7.质量管理员每月对库房库存药物进行质量抽查，及时理解

库存药物质量状况，采用对应日勺防治措施。

8.对新进品种、易变质药物、近效期药物、曾发生质量问题

日勺相邻批号日勺品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。

库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快告知质

量管理组织予以处理。

沙井镇小河卫生院药物出库管理制度

1.目日勺：明确药物出库管理制度。

2.范围：合用于药物出库过程。

3.责任者：药库工作人员、有关负责人。

4.药库应根据各村卫生所及门诊药房日勺领药申请单和药库

出库复核记录，按规定发放药物。

5,发药时，仔细查对品名、规格与数量，保证精确无误，双

方签字。特殊管理日勺麻醉、精神、毒性药物请领和发药应各有两

人签字。

6.对缺项药物应及时反馈原因，以便调剂部门能及时协调。

7.未经领导同意，药物库不得配发处方（急救除外）不得对

外代收、代购、转让药物。

沙井镇小河卫生院特殊药物和珍贵药物管理制度

1.目日勺：明确特殊药物（麻醉药物、精神药物及医疗用毒性

药物）和珍贵药物管理制度，根据医疗需要合理使用特殊药物、

珍贵药物，做到帐物相符。

2•范围：用于国家规定日勺特殊药物；院内确定日勺珍贵药物。

3.责任者：药学技术人员、药物会计、各有关部门负责人。

5.医院药剂科麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物的管理

和使用，必须按有关日勺法规进行采购、管理和使用，医疗单位及

个人，不得自行更改管理措施。

6.特殊药物日勺包装曰勺标签或阐明书应有规定口勺警示阐明，购

进脸收特殊药物必须二人。验收员要仔细查对品名、规格、数量

等。麻醉药物及一类精神药物保管应设专柜寄存，双人双锁，专

人管理，单独建帐。二类精神药物专柜集中放置，与其他药物明

显分开。

7.具有麻醉药物及精神药物处方权日勺医务人员必须具有执

业医师资格，并经考核能对日勺使用麻醉药物及精神药物。

8.麻醉药物日勺用量：每张处方针剂不得超过二平常用量，片

剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三平常用量，持续使用不得超过七

天，处方单独保留三年备查。

精神药物的用量：一类精神药物每次不得超过3平常用量，

二类精神药物每次不得超过7平常用量，处方应完整保留二年备

查。

9.麻醉药物处方书写规定：处方要用专用处方书写工整，字

迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及查对人员

均应签全名，并进行麻醉药物处方登记，医务人员不得为自己开

方使用麻醉药物。严禁非法使用、储存、转让或借用麻醉药物，

对违反规定滥用麻醉药物者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院

领导及当地卫生行政部门汇报。

10.药剂人员在调配麻醉药物时，要严格审查处方，对不符

合规定口勺麻醉药物处方，拒绝调配。

11.药剂科主任应定期检查本院6勺麻醉药物管理使用状况，

发现问题及时处理处理。

12.麻醉药物8勺报损制度，对霉变破损的麻醉药物，使用单位每

年报损一次，由单位领导审核同意，就地监督销毁，并向当地药

监和卫生行政部门报备。

13.加强平常H勺质量和养护工作，特殊药物应每月盘点一次,

做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符，必须及时查明原因

填写《药物质量信息反馈单》并上报有关部门。

14.按上级有关规定及医院临床用药日勺实际状况，划分珍贵

药物管理范围。

15.珍贵药物须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

16.凡属珍贵药物，值班人员必须每月认真盘点，填写消耗

表，如有差错和丢失现象按科有关规定处理。

17.记录员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药物，以保

证临床用药，当日消耗的珍贵药物应及时登记入帐，并应帐物相

符。

18.自费药物均按上级有关规定执行，严禁自费药物用医保

结算日勺现象发生。

19.珍贵药物如有自然破损，应按上级规定日勺报损制度执行，认

真清点破损药物，填写药物报损单，由科室负责人和主管理院长

签字方能报损。报损单为二联，其中一联报院财务销帐。

20.药库如遇药物调价时，应及时清点库存药物将药物差价

填写调价单，上报财务科。

21.值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出日勺珍

贵药，均按差错登记处理，损失由调配人员自费赔偿补足。

22.属医疗保险日勺患者，应按医疗保险制度执行，严格控制

用量现象。

23.珍贵药物应定期检查有效期限，严防过期失效。

24.凡属生物制品的药物均按规定冷藏保留，易潮解霉变时

药物应寄存于阴凉、干燥

25.严格执行药物管理法，严防假、劣药混入。

26.严格执行珍贵药物逐日消耗制度，并认真填写明细表，

人员交接时应双签字。

沙井镇小河卫生院药物拆零分装管理制度

1目日勺：明确药物拆零、分装管理的规定，以便病人。

2范围：用于拆零、分装药物的管理。

3责任者：药学技术人员、有关部门负责人。

4.药物调剂人员应认真做好药物日勺拆零工作。

5.拆零药物应集中寄存，并将原包装口勺标签及阐明书保留至

拆零药物用完。

6.药物拆零使用日勺工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调

剂人员应在药袋上注明药物日勺品名、规格、使用方法用量、批号

以及有效期等内容，以便患者识别使用。

7.对拆零后放置于专用装置瓶里日勺药物，应在瓶上标明品

名、规格、批号、效期，并做好记录。

8.药物分装

8.1药物分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量

无法采购到对应装量日勺药

8.2药物分装应设专门区域，并有适合分装日勺环境条件，具

有专门8勺分装工具。

8.3药物分装袋应具有密封规定，分装好日勺药袋上应注明药

物名称、分装数量、分装日期、有效有效期限等内容。每次每一

品种分装结束后，应当时记录分装状况，内容包括：分装日期、

药物名称、同意文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效

期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分

装者等内容。

8.4分装好日勺药物应存在放于标示明确口勺专用位置。

沙井镇小河卫生院不合格药物管理制度

药物是用于防病日勺特殊商品，其质量与人体口勺健康亲密有

关。为严格不合格药物日勺控制管理，严防不合格药物售出，保证

消费者用药安全，特制定本制度。

1,质量管理部负责对不合格药物实行有效控制管理。

2.质量不合格药物不得采购、入库和销售。凡与法定质量原

则及有关规定产符的药物，均属不合格药物，包括：

(1)药物日勺内在质量不符合国家法定质量原则及有关规定时

药物；

(2)药物日勺外观质量不符合国家法定质量原则及有关规定时

药物；

(3)药物包装、标签及阐明书不符合国家有关规定日勺药物。

3.在药物验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格

药物，应寄存于不合格药物库(挂红色标识，及时上报质量管理

部门处理。

4.质量管理部在检查过程中发现不合格药物，应出具药物质

量汇报书或不合格药物告知单，及时告知仓库、营业等岗位立即

停止出库和销售，同进将不合格品集中寄存于不合格药物库，挂

红色标识。

5.上及药监部门监督检查、抽验发现不合格品，医院应立即

停止销售，同步，将不合格品移入不合格药物库(区)，挂红色

标识，做好记录，等处理。

6.不合格药物应按规定进行报损和销毁。

7.不合格药物时报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各

岗位不得私自处理、销毁不合格药物；

8.不合格药物日勺报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合

格药物报损有关单据；

9.不合格药物销毁时，应在质量管理部和其他有关部门日勺监

督下进行，并填写“报损药物销毁记录”。锁毁特殊管理药物时,

应在药物监督管理部门监督下进行。

10.对质量不合格的药物，应查明原因，分清责任，及时制

定与采用纠正、防止措施。

11.明确为不合格药物仍继续发货、销售日勺，应按经营责任

制、质量任制有时关规定予以处理，导致严重后果日勺，依法予以

惩罚。

12.应认真、及时、规范地做好不合格药物的处理、报损和

销毁记录，记录应妥善保留至少五年。

沙井镇小河卫生院重大质量问题

及质量事故汇报与处理制度

1目日勺：明确质量事故及差错处理和汇报制度，便于及时查

找原因，吸取教训，处理事故。

2范围：合用于各部门口勺药物质量事故及差错日勺管理。

3责任者：药学技术人员、有关部门负责人。

4程序：

4.1对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时

上报科室及院药物质量管理领导小组，贯彻整改措施，并及时制

定补救方案。

4.2重大质量事故范围：

(1)发现混药、差错、严重的异物混入现象或其他重大质量

问题(如超量或服法错误、分装药物错误、药物过期失效、发霉、

变质、错购假劣药物而发出)，其性质严重，已致威胁用药安全

或导致医疗事故者。

(2)由于发生质量事故，一次导致三千元(不计工时)以上

经济损失者。

(3)未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不

严，导致国家、省级药监或有关部门产品质量抽查检查不合格日勺。

4.3一般事故范围：不属以上重大事故状况口勺为一般事故。

4.4质量事故的汇报程序、内容、认定与处理措施。

质量事故日勺汇报程序：

(1)重大质量事故发生后，发现部门应于当日立即填报质量

事故单，报送质量检查部门。

(2)质量检查部门收到事故汇报后，应立即会同有关部门初

步查明事故原因，并向科室负责人和主管理院长汇报。

(3)重大质量事故口勺责任部门，应立即制定防备措施，严防

同类质量事故时再次发生。

(4)科室负责人在事故发生日勺三天内，组织事故调查，深入

现场查清事实，分析质量事故发生原因。

(5)科室负责人在调查日勺基础上，召集会议，对事故进行深

入分析，确定事故原因及贡任者，贡成责任部门认真总结事故教

训，制定和贯彻纠正措施。

(6)重大质量事故发生后，一般规定在三天内汇报当地药监

部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面汇报，送当

地药监部门和上级主管部门。

(7)重大质量事故日勺所有材料，汇总后作为产品质量档案归

档保留。

质量事故汇报内容包括如下几种方面：

(1)事故发现及发生日勺时间、地点、有关人员姓名。

(2)事故状况、特性口勺概述。

(3)事故原因分析。

(4)事故责任分析及责任者。

质量事故处理日勺“三不放过”原则，即事故原因不清不放

过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防备措施不放

过。重大质量事故发生后，应立即汇报上级主管部门，待原因查

清后再作详细书面汇报，并报药物监督管理部门，不得隐瞒。对

于导致重大质量事故日勺企业必须追究领导责任，并上报药物监督

管理部门，对于直接责任者要予以处分。

4.5分析原因，吸取教训，提出改善措施，防止事故再发生

日勺改善措施，杜绝事故发生。

沙井镇小河卫生院药物不良反应

和医疗器械不良事件汇报制度

1目的：明确药物不良反应和医疗器械不良事件汇报制度，

加强药物和医疗器械日勺监督管理，提高医疗安全和服务质量。

2范围：合用于各部门药物不良反应及医疗器械不良事件汇

报方面日勺管理。

3责任者：药学技术人员、药剂科负责人、有关部门负责

4程序：

4.1药物日勺不良反应重要指获准上市日勺、合格日勺药物在正常

用量使用方法下出现日勺与用药目口勺无关的或意外日勺有害反应。

医疗器械不良事件是指获准上市日勺、合格EI勺医疗器械在正常使用

状况下，发生日勺或也许发生的任何与医疗器械预期使用效果无关

日勺有害事件。

4.2发现药物口勺不良反应或医疗器城不良事件状况，药物或

医疗器械质量负责人应搜集（查清事发地点、时间、不良反应或

不良事件基本状况）并做好记录迅速上报科质量药物管理小组或

科主任。

4.3药物质量负责人应协助临床有关部门，深入理解药物不

良反应或医疗器械不良事件发生口勺状况，并按规定填写“药物不

良反应汇报表”或“医疗器械不良事件汇报表”，及时报区药物

监督管理局。

4.4医院应注意搜集本院配出药物日勺不良反应及临床使用医

疗器械日勺不良事件状况，同步对接到患者反馈口勺药物不良反应或

医疗器械不良事件状况也应引起重视并注意搜集有关状况，若状

况确实，也应及时填表反馈。

沙井镇小河卫生院从药人员

健康状况管理制度

1目日勺：明确从药人员健康状况管理制度，防止药物被污染,

保证药物质量。

2范围：合用于各部门直接接触药物日勺从药人员。

3责任者：有关部门负责人。

4程序：

4.1凡直接接触药物8勺职工每年应在指定医院进行健康体

检O

4.2凡发现患有皮肤病，传染病，精神病日勺患者，应立即调

离直接接触药物8勺岗位。如需重返岗位必须治疗康复，并经卫生

部门体检合格后办理有关手续方可上岗。

4.3新进职工在上岗前，应有体检合格证明。

4.4凡体检合格者应建立健康档案。

沙井镇小河卫生院药物效期管理制度

1目日勺：明确药物效期日勺管理制度，保证药物安全、有效。

2范围：临床应用的所有药物。

3责任者：所有药学技术人员，有关部门负责人。

4程序：

4.1药库采购人员必须采购明确标明有效期口勺任何药物，并

对每批到库药物进行效期验收，且做好记录。

4.2各部门负责人应常常检查库存药物时效期，且对所有在

库药物的效期均标明（效期表）。库存药物要按批号分开寄存，

掌握先进先出或近期先出原则。

4.3各部门对有效期在12个月以内药物应有明确的一览

表，且及时和临床有关科室联络，尽量保证在效期内使用，义不

给医院导致经济损失。

4.4所有从事药物调配日勺药学人员均认真查对药物效期，对

无效期和过期药物严禁发放给临床或病人。

沙井镇小河卫生院不合格药物、医械处理制度

1目口勺：明确不合格药物、医械处理制度。

2范围：合用于所有药物、医械口勺采购及使用前各环节。

3责任者：参与药物、医械采购及发放的各类技术人员。

4程序：

4.1不合格药物、医械处理制度

(1)为加强不合格药物、医械管理，防止不合格药物、医械

用于临床，保证药物、医械口勺质量，特制定本制度。

(2)不合格药