2026年甘肃甘肃药检员考试（药械化流通）复习题库及答案

2026年甘肃甘肃药检员考试（药械化流通）复习题库及答案一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗器械经营许可证【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.药品经营企业应当制定《药品经营质量管理规范》年度培训计划，对全体员工进行培训，培训内容应当包括（）。A.仅限法律法规B.仅限专业知识C.仅限职业道德D.法律法规、专业知识、职业道德及操作技能【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第二十八条规定，企业应当制定年度培训计划，对全体员工进行培训。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。因此，D选项最全面。3.在药品储存过程中，对近效期的药品，应按月填报效期报表。近效期药品是指（）。A.有效期在6个月以内的药品B.有效期在1年以内的药品C.有效期在3个月以内的药品D.有效期在1个月以内的药品【答案】A【解析】在GSP实操及一般企业内部管理制度中，通常将有效期在6个月内的药品定义为近效期药品，需要进行重点养护和催销管理。4.经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，在收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录进行重点检查。运输过程中温度记录的要求是（）。A.温度记录间隔时间不超过10分钟B.温度记录间隔时间不超过30分钟C.温度记录间隔时间不超过5分钟D.温度记录间隔时间不超过60分钟【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，企业应当对冷藏、冷冻药品运输过程中的温度数据进行记录。记录间隔时间通常要求不超过30分钟，以确保温度监控的有效性。5.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.说明书C.包装标签D.广告批准文件【答案】A【解析】根据《医疗器械经营监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。6.化妆品标签应当标注（）。A.生产批号和限期使用日期B.生产日期和保质期C.生产日期和有效期限D.生产批号和有效期限【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品标签管理办法》，化妆品标签应当标注生产批号和限期使用日期（或者生产日期和保质期）。通常化妆品使用“限期使用日期”的表述方式。7.药品批发企业必须建立并执行（）制度。A.药品购进验收B.药品在库养护C.药品出库复核D.以上都是【答案】D【解析】根据GSP要求，药品批发企业必须建立并执行药品购进验收、在库养护、出库复核等制度，以确保药品经营全过程的质量安全。A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.医疗机构制剂【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布广告，通常只能在医疗机构内部使用。虽然某些情况下可以在特定医疗机构间调剂使用，但严禁进入商业流通领域。9.根据《药品经营质量管理规范》，药品库房储存药品，按质量状态实行色标管理。合格药品为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色【答案】A【解析】GSP规定，药品储存按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。10.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理（）。A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.医疗器械注册证D.医疗器械生产备案凭证【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，取得医疗器械经营备案凭证。从事第三类医疗器械经营的，需取得经营许可证。11.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即采取停售、追回、召回等措施B.等待监管部门通知后再处理C.只需记录，无需追回D.隐瞒不报【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》及GSP规定，药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。12.特殊药品（如麻醉药品、精神药品）的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及GSP相关规定，特殊管理的药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。13.某药品经营企业销售药品时，未开具销售票据。根据相关法律法规，该企业主要违反了（）。A.《药品经营质量管理规范》关于销售记录的规定B.《中华人民共和国价格法》C.《中华人民共和国反不正当竞争法》D.《中华人民共和国广告法》【答案】A【解析】GSP明确规定，企业销售药品，应当开具销售票据，包括销售清单和发票。未开具销售票据直接违反了GSP中关于销售记录和票据管理的规定。14.化妆品经营者不得自行更改化妆品（）。A.价格B.包装C.使用期限D.说明书【答案】C【解析】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者不得自行更改化妆品使用期限。更改使用期限属于严重违法行为。15.药品经营企业储存药品，相对湿度应保持在（）。A.35%—75%B.45%—75%C.35%—85%D.45%—85%【答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》，储存药品的相对湿度应为35%—75%。这是药品储存的标准温湿度要求之一。16.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定（）负责药品不良反应报告和监测工作。A.企业法人B.质量管理部门C.销售部门D.采购部门【答案】B【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定机构（通常是质量管理部门）并配备专（兼）职人员负责。17.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测制度D.以上所有【答案】D【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业（及所有医疗器械经营企业）均需建立进货查验记录制度、销售记录制度以及不良事件监测制度等。18.药品出库时，应当进行复核。以下哪项不是复核的主要内容？（）A.药品通用名称B.药品规格C.药品生产厂商D.客户资金状况【答案】D【解析】药品出库复核的内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、有效期、质量状况等。客户资金状况与药品出库质量复核无关。19.首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生（）关系的药品生产企业或药品经营企业。A.任何业务B.药品购销C.信息咨询D.合作意向【答案】B【解析】首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品购销关系的药品生产企业或药品经营企业。20.化妆品最小销售单元应当有标签。标签内容应当与（）相关内容一致。A.注册或者备案资料B.企业标准C.宣传资料D.销售合同【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签内容应当与注册或者备案资料的内容一致。21.药品经营企业应当对药品的有效期进行（）管理。A.动态B.静态C.随机D.定期【答案】A【解析】GSP要求，药品经营企业应当对药品的有效期进行动态管理，即根据药品入库时间和有效期，系统自动预警，防止过期药品销售。22.经营冷藏药品的运输车辆在运输过程中，车厢内温度应当自动记录和调控，温度记录数据应当（）。A.随车携带B.存档备查C.上传至云平台D.定期销毁【答案】B【解析】根据GSP附录，运输过程中车厢内温度应当自动记录，记录数据应当存档备查，保存时间不少于药品有效期后1年。23.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于5年。A.1年B.2年C.3年D.6个月【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》及GSP，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。24.药品经营企业暂停销售或者追回药品的，应当采取（）措施。A.口头通知B.书面通知C.电话通知D.网上公告【答案】B【解析】根据GSP规定，药品经营企业暂停销售或者追回药品的，应当采取书面通知等措施，并做好记录。25.下列哪种情况，药品经营企业可以拒绝收货？（）A.随货同行单与采购记录不符B.药品外包装完好C.药品在有效期内D.供货单位资质齐全【答案】A【解析】根据GSP收货验收规定，随货同行单（票）应当与采购记录、实货一致。如果不符，企业应当拒收。26.化妆品进货查验记录应当如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、（）、供货者名称及联系方式等内容。A.运输方式B.保质期C.促销员姓名D.销售利润【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录应当包括保质期、生产者名称、地址、相关批准文件编号等内容。27.药品经营企业应当在药品库房设置（），以便在发生停电等突发情况时保证温湿度监测系统的正常运行。A.发电机B.备用电源C.应急灯D.水源【答案】B【解析】GSP要求，温湿度监测系统应当配备不间断电源（UPS）或者备用电源，以保证在断电情况下系统仍能正常工作并报警。28.药品批发企业向医疗机构销售药品时，应当开具（）。A.销售清单B.发票C.销售清单和发票D.收据【答案】C【解析】GSP规定，企业销售药品，应当开具销售清单和发票，做到票、账、货相符。29.医疗器械说明书、标签应当符合（）的规定。A.国家标准B.行业标准C.国家药品监督管理部门D.以上均可【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械说明书、标签应当符合国家药品监督管理部门的规定。30.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行（）。A.更换B.校准C.维修D.关闭【答案】B【解析】GSP要求，温湿度监测设备应当定期进行校准，以确保监测数据的准确性。31.首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的（）。A.药品B.医疗器械C.化妆品D.保健品【答案】A【解析】首营品种定义：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。32.经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知（），并向药品监督管理部门报告。A.相关生产经营企业B.使用单位C.消费者D.以上所有【答案】D【解析】根据《医疗器械召回管理办法》，经营企业发现安全隐患，应停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和（或）消费者，并报告。33.药品养护人员对储存药品进行养护时，一般（）对药品进行循环检查。A.每日B.每月C.每季度D.每年【答案】C【解析】GSP规定，养护人员应当对储存药品进行定期检查，一般药品每季度进行一次循环养护检查。34.化妆品经营者存在提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》第七十条，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行相应管理义务的，或者提供虚假信息、隐瞒真实情况的，处1万元以上3万元以下罚款。（注：针对经营者提供虚假信息，具体法条可能对应不同章节，但此处考查常规处罚力度，通常起步为1万）。更准确对应：《化妆品监督管理条例》第六十二条：化妆品生产经营者提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。35.药品经营企业不得经营（）。A.医疗机构制剂B.进口药品C.中药饮片D.抗生素【答案】A【解析】药品经营企业不得经营医疗机构制剂。医疗机构制剂不得在市场上销售。36.第三类医疗器械具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。A.较高B.一般C.低D.极低【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。37.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当严格执行国家有关规定，并（）。A.登记在册B.专柜销售C.专人管理D.以上都是【答案】D【解析】特殊管理药品（毒性药品、麻醉药品等）的销售需严格执行专柜、专人、专册、专用处方等管理制度。38.化妆品广告应当真实、合法，不得使用（）。A.医学名词B.虚假或者引人误解的内容C.明星代言D.动画演示【答案】B【解析】根据《广告法》及《化妆品监督管理条例》，化妆品广告不得虚假或者引人误解。同时，除特殊用途化妆品外，不得宣传疾病治疗功能，使用医学名词也受限，但“虚假或者引人误解”是最核心的禁止项。39.药品经营企业应当将药品销售给（）。A.个人消费者B.无药品经营资质的企业C.合法的药品生产企业、经营企业、医疗机构D.任何单位【答案】C【解析】药品批发企业应当将药品销售给合法的药品购货单位（具有资质的生产、经营、医疗单位），不得销售给无证单位或个人（除零售外）。40.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）系统，实现药品可追溯。A.药品追溯B.药品监控C.药品查询D.药品管理【答案】A【解析】根据《药品管理法》及GSP，企业应当建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追。41.某药品批发企业在药品购销活动中，存在“挂靠”、“走票”行为，这属于（）。A.违规经营B.合法经营C.正常代理D.灵活经营【答案】A【解析】“挂靠”、“走票”是严重违反《药品管理法》和GSP的行为，属于无证经营或为无证经营提供便利，是严厉打击的违法行为。42.医疗器械经营企业应当建立（）制度，采取有效措施保证医疗器械在运输过程中的质量安全。A.运输记录B.运输安全C.车辆管理D.驾驶员培训【答案】B【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当建立运输安全管理制度，确保运输过程中的质量安全。43.药品堆码应当符合以下要求：垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于10厘米。A.10B.20C.30D.40【答案】C【解析】GSP规定，药品堆码与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，以保证通风和避免温差影响。44.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的（）。A.市场影响力B.资金实力C.市场主体登记证明D.销售业绩【答案】C【解析】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明。45.药品经营企业委托储存运输药品的，应当委托给（）。A.任何物流公司B.符合GSP要求的药品经营企业C.个体运输户D.同行企业【答案】B【解析】根据《药品管理法》，药品经营企业委托储存、运输药品的，应当委托给符合条件的药品经营企业（即具备现代物流能力的药品批发企业），并对其委托行为负责。46.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他安全隐患的，应当立即停止经营，通知（）。A.医疗器械注册人、备案人B.订货单位C.使用者D.以上都是【答案】D【解析】经营企业发现安全隐患，应通知相关各方，包括上游注册人/备案人、下游订货单位及最终使用者。47.药品经营企业配备的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，应当符合（）的规定。A.企业内部章程B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.行业协会【答案】B【解析】药学技术人员的资质应符合国家药品监督管理部门（NMPA）的规定。48.经营需冷链管理的医疗器械的企业，应当配备（）等设施设备。A.冷库B.冷藏车C.温度监测系统D.以上所有【答案】D【解析】经营冷链医疗器械，必须配备冷库、冷藏车、保温箱及温度监测系统等完整的冷链设施设备。49.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取（）。A.营业执照B.药品生产许可证C.GMP/GSP证书D.税务登记证【答案】A【解析】采购药品时，应当审核供货单位的合法性，索取并查验其营业执照、药品生产/经营许可证等复印件。A项是基础资质。但在GSP流程中，首营企业审核必须索取所有资质。对于常规采购，需确保其资质在有效期内。此处单选，A是最基础的法人资格证明。50.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的（）和化妆品的产品质量检验合格证明。A.市场准入证明B.生产经营资质C.招商引资证明D.宣传批准文件【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录制度要求查验供货者的市场主体登记证明（即生产经营资质）和产品合格证明。二、多项选择题51.药品经营企业经营范围包括（）。A.中药材B.中药饮片C.化学药制剂D.抗生素【答案】ABCD【解析】药品经营范围通常包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等。52.药品经营企业质量管理体系应当包括（）等内容。A.组织机构B.岗位职责C.制度D.过程和记录【答案】ABCD【解析】根据GSP第三条，药品经营企业质量管理体系包括组织机构、岗位职责、制度、过程和记录。53.药品验收时，应当检查（）。A.药品外观性状B.药品包装标签C.药品合格证明D.药品说明书【答案】ABC【解析】药品验收主要检查外观、包装、标签、合格证明、随货同行单等。说明书通常在包装内，验收外包装时不一定拆封检查说明书，除非有特殊规定。但核心是A、B、C。54.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的医疗器械注册人B.具有资质的备案人C.具有资质的医疗器械经营企业D.任何合法的生产企业【答案】ABC【解析】医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。55.化妆品标签应当标注下列哪些内容？（）A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业名称和地址C.全成分D.使用方法、必要的安全警示用语【答案】ABD【解析】根据《化妆品监督管理条例》，标签应标注：产品名称、特殊化妆品注册证编号或者备案编号、生产者信息、限期使用日期、净含量、全成分（注：普通化妆品需标注全部成分，但选项中ABD是必须的，C也是必须的，但若为多选，全成分是必须标注的）。修正：根据现行法规，全成分是必须标注的。但题目若为四选三，通常考核心要素。此处选ABCD。全成分是必须的。56.药品经营企业应当对（）进行重点养护。A.易霉变的药品B.近效期药品C.储存时间较长的药品D.首营品种【答案】ABC【解析】根据GSP，养护工作应当对由于储存条件可能发生变化、近效期、储存时间较长、易霉变、易虫蛀的药品进行重点养护。57.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当（）。A.建立销售记录B.索取客户资质C.确保医疗器械运输安全D.复核产品信息【答案】ABCD【解析】销售医疗器械需建立记录、审核客户资质、确保运输安全、出库复核等。58.药品经营企业不得从（）购进药品。A.无《药品生产许可证》的企业B.无《药品经营许可证》的企业C.个人D.超范围经营的企业【答案】ABCD【解析】药品经营企业必须从合法渠道购进药品，不得从无证企业、个人或超范围经营企业购进。59.化妆品经营者履行的进货查验记录制度，其记录和凭证保存期限不得少于化妆品保质期后（）。A.1年B.6个月C.2年D.视情况而定【答案】B【解析】《化妆品监督管理条例》规定，记录和凭证保存期限不得少于化妆品保质期后6个月。60.药品出库时，应当包括（）等内容。A.购货单位B.药品名称C.规格D.生产厂商【答案】ABCD【解析】出库复核及随货同行单应包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等信息。61.药品经营企业计算机系统应当具备（）等功能。A.自动跟踪药品有效期B.自动控制温湿度C.自动生成购销记录D.自动拦截违规操作【答案】ACD【解析】GSP要求计算机系统具备质量控制功能，如效期预警、超效期锁定、购销记录生成、权限控制等。B项“自动控制温湿度”是温湿度系统的功能，不是业务计算机系统的直接功能，虽然数据可对接。通常选ACD。62.医疗器械经营企业应当在每年年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度（）报告。A.自查B.经营情况C.财务D.人事【答案】A【解析】根据《医疗器械经营监督管理条例》，第三类医疗器械经营企业应当每年提交年度自查报告。63.药品经营企业制定质量管理制度，应当包括（）。A.质量方针和目标B.质量管理体系文件C.内部审核D.质量风险管理【答案】ABCD【解析】质量管理制度体系涵盖方针目标、文件管理、内审、风险管理等各个方面。64.化妆品经营者不得（）。A.更改化妆品生产日期B.更改化妆品使用期限C.虚构化妆品功效D.夸大宣传【答案】ABCD【解析】更改日期、期限、虚构功效、夸大宣传均为违法行为。65.药品经营企业储存药品，应当按（）实行分类存放。A.包装规格B.批号C.温湿度要求D.药品性状【答案】BC【解析】GSP规定，药品储存应当按质量状态、温湿度要求实行色标管理和分类存放。同时，通常按批号堆码。核心是温湿度要求和批号。66.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，如实记录（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期或者生产批号D.医疗器械的灭菌批号【答案】ABCD【解析】进货查验记录需详细记录产品信息，包括名称、型号、规格、数量、生产日期/批号、灭菌批号（如有）、有效期、注册号/备案号等。67.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当（）。A.严格执行国家有关规定B.设置专用库房或专柜C.建立专用账册C.实行双人管理【答案】ABCD【解析】特殊药品管理要求：严格执行规定、专库/专柜、专册、双人双锁、专人管理等。68.化妆品集中交易市场开办者应当审查入场经营者的（）。A.市场主体登记证明B.化妆品备案情况C.产品检验报告D.销售业绩【答案】ABC【解析】市场开办者需审查入场经营者的主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品合格证明等。销售业绩不属于审查范围。69.药品经营企业发现假药、劣药时，应当（）。A.立即停止销售B.报告药品监督管理部门C.及时公告D.通知相关购货单位【答案】ABD【解析】发现假劣药，应立即停售、报告、追回（通知购货单位）。对于严重问题，企业可能需要公告，但GSP主要强调A、B、D。70.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.未依法备案的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未经检验的合格医疗器械【答案】ABC【解析】企业不得经营无证（未注册/备案）、过期、失效、淘汰的医疗器械。D项“未经检验的合格医疗器械”表述矛盾，若指未经检验合格的，则不得经营。71.药品经营企业委托运输药品，应当（）。A.签订委托运输协议B.对承运方运输能力进行审计C.记录运输过程D.向承运方提供在途温度要求【答案】ABCD【解析】委托运输需签订协议、审计承运方、记录过程、明确温度要求。72.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.夸大功能、虚假宣传的内容D.尚未被科学界认可的术语【答案】ABCD【解析】根据《化妆品标签管理办法》，禁止标注医疗作用、虚假内容、夸大宣传、封建迷信、庸俗内容等。73.药品经营企业应当对人员资质进行审核，包括（）。A.学历证明B.职业资格证书C.健康证明D.培训记录【答案】ABC【解析】人员资质审核主要针对学历、资格（如执业药师）、健康（避免传染病）。培训记录是过程管理，不是入职时的资质审核本身。74.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.销售人员的合法身份证明D.医疗器械的注册证或者备案凭证【答案】ABCD【解析】进货查验需查验供货者资质、产品合格证明、销售人员授权及身份证明、产品注册/备案凭证。75.药品经营企业计算机系统应当能覆盖药品经营（）的全过程。A.购进B.储存C.销售D.运输【答案】ABCD【解析】计算机系统需覆盖购进、验收、储存、养护、出库复核、销售等质量控制全过程，通常也包括运输数据对接。76.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，保存相关凭证。记录和凭证保存期限应符合（）规定。A.不得少于产品保质期后6个月B.不得少于2年C.产品明确标注保质期的，按保质期D.产品未明确标注保质期的，不得少于2年【答案】AC【解析】《化妆品监督管理条例》规定：记录和凭证保存期限不得少于化妆品保质期后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。选项AC最准确概括了主要情况。77.药品经营企业应当定期进行药品质量风险评估，评估内容包括（）。A.质量管理制度B.人员资质C.设施设备D.经营行为【答案】ABCD【解析】质量风险评估应覆盖质量管理体系的所有要素，包括制度、人员、硬件、软件及经营过程。78.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的（）。A.营业场所B.仓库C.设施设备D.质量管理人员【答案】ABCD【解析】企业资源配备需与经营规模和经营范围相适应，包括场所、仓储、设备、人员。79.药品经营企业在药品养护过程中，发现有质量疑问的药品，应当（）。A.立即采取停售措施B.在计算机系统中锁定C.通知质量管理部门D.直接销毁【答案】ABC【解析】发现质量疑问，应停售、锁定、上报质管部门进行确认和处理，不得直接销毁。80.化妆品经营者发现化妆品存在质量缺陷或者其他安全隐患，可能危害人体健康的，应当（）。A.停止经营B.通知生产者C.通知相关化妆品经营者D.报告负责药品监督管理的部门【答案】ABCD【解析】发现安全隐患，应停止经营，通知上下游，并报告监管部门。三、判断题81.药品经营企业可以超范围经营药品。（）【答案】错误【解析】药品经营企业必须在《药品经营许可证》许可的经营范围内经营，不得超范围经营。82.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》但持有《医疗机构执业许可证》的诊所。（）【答案】正确【解析】合法的医疗机构是合法的购药单位，虽然它们没有《药品经营许可证》，但持有《医疗机构执业许可证》即可购进药品。83.医疗器械经营企业可以经营未注册的进口医疗器械。（）【答案】错误【解析】所有进口医疗器械必须取得国家药品监督管理部门的注册后方可经营。84.化妆品标签可以标注“特效”、“全效”、“专供”等词语。（）【答案】错误【解析】根据《化妆品标签管理办法》，禁止标注虚假、夸大、绝对化词语，如“特效”、“全效”、“专供”等属于明示或暗示医疗作用或虚假宣传。85.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取并查验供货单位的发票。（）【答案】正确【解析】这是GSP对购进环节的基本要求。86.医疗器械经营企业可以不建立并执行医疗器械进货查验记录制度。（）【答案】错误【解析】医疗器械经营企业必须建立并执行进货查验记录制度，这是法定义务。87.药品出库时，如发现包装有破损，应当进行加固处理后出库。（）【答案】错误【解析】出库时发现包装破损或其他质量问题，不得出库，应移交质管部门处理。88.化妆品经营者可以自行配制化妆品。（）【答案】错误【解析】化妆品经营者不得自行配制化妆品，这是生产企业的行为。89.药品经营企业储存药品，室温范围为0—30℃。（）【答案】正确【解析】GSP规定，常温库（阴凉库为0-20℃，常温库通常指10-30℃）。修正：GSP标准规定：阴凉库：0-20℃；常温库：10-30℃。题目中“室温”若指常温，则0-30表述有误。但部分旧教材或地方标准可能宽泛。严格按GSP，常温是10-30。若题目说0-30，通常视为错误。判断：根据现行GSP，常温为10-30℃。因此0-30℃是错误的。如果题目是指“阴凉库”则是0-20。此处判断为错误。90.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当真实、完整、可追溯。（）【答案】正确【解析】符合GSP要求。91.药品经营企业可以直接向个人消费者销售处方药。（）【答案】错误【解析】除法律法规规定（如网上药店凭处方）外，药品批发企业不得向个人销售药品。零售企业销售处方药必须凭处方。批发企业直接向个人销售是违法的。92.化妆品广告可以表示产品具有治疗作用。（）【答案】错误【解析】除特殊用途化妆品外，化妆品广告不得宣传疾病治疗功能，不得使用医疗术语。93.药品经营企业可以采用邮寄、互联网等方式直接向公众销售处方药。（）【答案】错误【解析】国家严格禁止通过邮寄、互联网等渠道违规销售处方药，必须严格凭处方销售，且需符合网售药品专门规定。94.医疗器械经营企业应当对医疗器械的经营质量负责。（）【答案】正确【解析】企业是医疗器械经营质量的第一责任人。95.药品经营企业应当对药品养护人员进行岗前及继续培训。（）【答案】正确【解析】GSP要求对所有岗位人员进行岗前培训和继续培训。96.化妆品经营者进货时，可以不查验产品检验报告。（）【答案】错误【解析】进货查验必须包括产品质量检验合格证明。97.药品经营企业发现不合格药品，应当确认为不合格后，及时移入不合格区。（）【答案】正确【解析】不合格药品应存放在不合格区（红色色标），并按规定处理。98.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械。（）【答案】错误【解析】严禁经营过期、失效、淘汰的医疗器械。99.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货相符。（）【答案】正确【解析】这是GSP对销售环节的核心要求。100.化妆品集中交易市场开办者对入场经营者的经营行为不负责任。（）【答案】错误【解析】市场开办者对入场经营者的经营行为承担管理责任。四、综合分析题101.某药品批发企业（甘肃XX医药有限公司）在2026年的一次内部质量审计中，发现其计算机系统中有一笔药品销售记录，显示向某无证单位销售了“阿莫西林胶囊”。问题：(1)该企业的行为违反了什么规定？(2)应当承担什么法律责任？(3)质量管理部门应如何处理该笔记录及涉及的药品？【答案】(1)该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》关于药品销售渠道的规定。具体而言，向无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位销售药品属于非法销售。(2)根据《药品管理法》第一百二十六条，情节严重的，吊销药品经营许可证。根据《药品管理法》第一百二十四条，违反本法规定，向无证单位销售药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。(3)质量管理部门应当立即在计算机系统中锁定该笔销售记录，核实该笔交易的药品流向。如果药品尚未售出给最终消费者或尚未使用，应立即组织追回。同时，对相关销售人员及审核人员进行责任追究，重新培训GSP关于客户审核的相关规定。该事件应作为重大质量偏差记录在案，并上报企业负责人及当地药品监督管理部门。102.甘肃某医疗器械经营公司经营第二类和第三类医疗器械。近期购进一批进口冷藏运输的体外诊断试剂。在收货时，收货员仅查看了随货同行单和产品外观，未检查运输过程的温度记录。问题：(1)该收货操作存在哪些问题？(2)冷链医疗器械收货时必须检查哪些内容？(3)如果温度记录显示运输过程中温度超标，企业应如何处理？【答案】(1)存在的问题：未检查冷链运输过程的温度记录；未核实运输工具是否符合要求；未索取在途温度数据。(2)必须检查的内容：①查验随货同行单（票）及供货单位资质；②查对产品包装、标签、合格证明；③查验运输方式、运输时间；④查验运输过程的温度记录数据（是否在规定范围内）；⑤查验冷藏车、保温箱的温度调控设备运行状况。(3)处理措施：如果温度记录显示温度超出规定范围，企业应当拒收该批医疗器械，并做好记录。同时，应当通知供货单位，并要求其提供该批医疗器械在途温度异常的说明及处理方案。如已收货，应移入不合格区，不得销售。103.某化妆品零售店被举报销售超过使用期限的进口面膜。执法人员现场检查发现，货架上有3盒该面膜，限期使用日期已过，且产品标签上没有中文标签。问题：(1)该零售店违反了哪些法律法规？(2)销售超过使用期限化妆品的法律责任是什么？(3)进口化妆品标签有何特殊要求？【答案】(1)违反了《化妆品监督管理条例》。具体包括：经营超过使用期限的化妆品（第三十九条）；经营标签不符合规定的化妆品（进口化妆品无中文标签，第三十五条）。(2)根据《化妆品监督管理条例》第六十条，经营超过使用期限的化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。(3)进口化妆品必须有中文标签。中文标签的内容应当与原标签内容一致，并注明产品中文名称、特殊化妆品注册证编号或者备案编号、生产企业名称和地址、使用期限、净含量、全成分、使用方法、必要的安全警示用语等。104.某药品经营企业仓库温湿度监测系统显示，2026年7月某日，冷库温度曾短暂升至8℃（标准为2-8℃），持续时间约2小时，随后恢复正常。该冷库内存放有胰岛素及人血白蛋白。问题：(1)这属于什么事件？(2)企业应如何进行应急处理？(3)对于受影响的药品，企业应依据什么原则进行处置？【答案】(1)这属于温湿度超标事件，属于药品储存过程中的质量偏差/异常事件。(2)应急处理：①立即发出报警，仓库管理人员应立即检查温控设备，查找原因（如停电、设备故障、开门时间过长等）并修复；②对冷库内所有受影响区域的药品进行隔离，暂停出库；③调取温度记录，确认受影响的具体时间段和区域；④通知质量管理部门进行评估。(3)处置原则：①质量管理部门应根据药品的理化性质、温度超标幅度和持续时间，参考药品说明书或相关稳定性数据进行风险评估；②对于对热敏感、确认为质量受影响的药品（如某些生物制品），应判定为不合格，移入不合格区，并按不合格药品处理程序进行销毁或报损；③对于评估认为未受影响、质量符合标准的，需经质量负责人批准后方可解除隔离，恢复销售；④整个过程需详细记录。105.某药品零售连锁企业总部向其门店配送药品。某门店收到配送的药品后，发现其中一盒“复方丹参滴丸”外包装有轻微挤压变形，但药瓶完好。问题：(1)门店在收货验收时发现此情况，应如何处理？(2)如果药品内包装（药瓶）也破裂，应如何处理？(3)简述药品验收时外观检查的要点。【答案】(1)处理：收货验收人员应当拒收该盒药品，并在随货同行单上注明拒收情况，由配送人员带回总部处理，或者门店单独做拒收记录并通知总部调换。不应直接入库上架。(2)处理：如果内包装破裂，药品可能受到污染或变质，必须坚决拒收，并按不合格药品处理流程上报，防止流入销售环节。(3)外观检查要点：①检查包装箱是否完好，有无受潮、水渍、破损、封口不牢等现象；②检查标签是否清晰，标识是否齐全；③检查有无异常气味；④对于最小销售单元，检查封口是否严密，瓶盖是否松动，有无裂缝等。106.甘肃某药品经营企业计划经营第二类精神药品。问题：(1)经营第二类精神药品需要具备什么条件？(2)储存第二类精神药品有何特殊要求？(3)销售第二类精神药品时，对销售对象和记录有何规定？【答案】(1)条件：①必须持有《药品经营许可证》；②必须经所在地省级药品监督管理部门批准（在经营范围中增加第二类精神药品）；③具有专门的管理人员和制度；④具有专库或专柜储存；⑤建立专用账册，实行双人管理。(2)储存要求：①储存于专库或专柜（加锁）；②实行双人双锁管理；③专库或专柜应当设有防盗设施、防火设施、监控报警装置；④储存条件符合药品说明书要求。(3)销售规定：①销售对象必须是具有第二类精神药品经营资格的药品经营企业或具有使用资格的医疗机构；②不得向无证单位或个人销售；③销售时应当核实购货单位的资质证明，并由专人负责；④建立专门的购销记录，记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。107.某药品批发企业新购进一台冷藏车。按照GSP要求，必须进行验证。问题：(1)验证的目的是什么？(2)验证主要包含哪些参数？(3)验证报告应由谁审核批准？【答案】(1)验证目的：确认冷藏车的制冷系统、温度监测系统的性能和运行状况符合药品冷链运输的要求，确保车厢内温度均匀性和控温准确性，防止药品在运输过程中因温度失控而变质。(2)验证参数：①箱内温度分布特性（空载、满载、极端外部环境温度下）；②温度自动监测系统的测量准确度、报警功能；③制冷/加热设备的升温/降温速率；④开门作业对箱内温度的影响；⑤运行时间与续航能力。(3)验证报告应由企业质量管理部门负责审核，并由企业质量负责人或受权人批准签字后，方可投入使用。108.某医疗器械经营企业销售一批可吸收外科缝合线给某医院。医院在使用过程中发现缝合线有断裂现象。问题：(1)企业接到投诉后，应采取哪些措施？(2)这属于什么性质的报告？(3)如何进行追溯？【答案】(1)措施：①立即暂停销售同批次产品；②通知已购进该批产品的其他医疗机构停止使用；③记录投诉情况（时间、产品、批号、问题描述）；④配合医院进行原因调查；⑤报告当地药品监督管理部门。(2)这属于医疗器械不良事件监测和可疑不良事件报告，同时也涉及产品质量投诉。(3)追溯：①查阅销售记录，确定该批次缝合线的销售流向（哪些医院、数量）；②查阅进货查验记录，确定该产品的生产厂家、生产批号、出厂检验报告；③利用医疗器械唯一标识（UDI）系统（如有），进行全链条追踪；④通知生产厂家协助调查。109.某药品经营企业制定了一份药品召回计划。问题：(1)药品召回分为几级？分级标准是什么？(2)经营企业在召回中的职责是什么？(3)召回完成后需要做什么？【答案】(1)分级及标准：分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。(2)经营企业职责：①协助药品生产企业（或进口代理商）履行召回义务；②立即停止销售该批次药品；③通知购货单位（下家）和患者停止使用；④配合生产企业建立召回记录，统计召回数量；⑤在规定时限内完成召回。(3)召回完成后：①应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回情况；②对召回药品的处理情况应当进行记录，并报药品监督管理部门备案；③总结召回经验，必要时修订质量管理体系文件。110.关于药品经营企业的计算机系统。问题：(1)计算机系统在药品出库复核时的控制要求有哪些？(2)计算机系统如何管理药品有效期？(3)系统数据的安全管理要求是什么？【答案】(1)出库复核控制要求：①系统应当依据出库单生成拣货单；②拣货完毕后，系统应当进行复核，核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等；③发现不符时，系统应禁止确认出库；④打印随货同行单。(2)有效期管理：①系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪；②对近效期药品（如有效期小于6个月）进行自动预警；③对已过有效期的药品自动锁定，禁止出库和销售。(3)数据安全管理：①操作人员应当通过身份识别登录系统，并设置权限；②系统应当对数据修改、删除等操作进行日志记录，确保可追溯；③建立数据备份制度，定期备份数据；④确保数据安全、真实、完整，防止非法入侵和篡改。111.某药品经营企业在2026年1月购进一批药品，其中包含一家新供货商“XX生物制药厂”。问题：(1)对该供货商的审核内容有哪些？(2)如果该供货商是首次发生业务，属于什么类型审核？(3)审核需要索取哪些证件？【答案】(1)审核内容：①加盖公章的《药品生产许可证》复印件；②营业执照复印件；③GMP认证证书（或符合性检查证明）；④销售人员法人授权书及身份证复印件；⑤质量保证协议书；⑥供货单位开票信息及样票。(2)属于“首营企业”审核。(3)需索取证件：①《药品生产许可证》；②营业执照；③GMP证书（如有）；④销售人员授权书及身份证。112.计算题：某药品仓库测得当前干球温度为25℃，水银温度计读数为20℃。已知当前大气压为标准大气压。问题：(1)请计算当前的相对湿度（提示：需查找对应温度下的饱和水汽压，此处假设20℃时饱和水汽压E1=23.4hPa，25℃时饱和水汽压E2=31.7hPa）。(2)判断该湿度是否在药品储存标准范围内（35%-75%）。【答案】(1)计算过程：相对湿度（RH）公式为：R其中，e为实际水汽压，E为干球温度下的饱和水汽压。假设湿球温度（水银温度计测得）对应的饱和水汽压近似为实际水汽压（简化计算，忽略湿球系数）。则实际水汽压e≈当前温度25℃下的饱和水汽压E=代入公式：R(2)判断：计算结果约为73.82%。药品储存相对湿度标准为35%—75%。73.82%处于35%至75%之间。结论：该湿度符合药品储存标准范围。113.某药品经营企业销售药品给某诊所，发票金额为10,000元，由于是长期合作，给予5%的折扣。问题：(1)实际结算金额是多少？(2)在开具发票时，折扣额如何在发票上体现才符合GSP和税务要求？(3)如果企业未在发票上注明折扣，而是私下返还现金，这属于什么行为？【答案】(1)计算实际结算金额：实实(2)发票体现方式：根据规定，销售额和折扣额必须在同一张发票上的“金额”栏分别注明。即在同一张发票上填写销售额10,000元，折扣额500元，实际收款9,500元。不得将折扣额另开发票。(3)行为定性：如果未在发票注明而是私下返还现金（即“账外暗中”），这属于商业贿赂行为。在药品流通领域，这是法律严厉禁止的违法行为，可能导致相关责任人承担刑事责任及行政处罚。114.某冷链药品在运输过程中，车载温度记录仪记录了以下数据点（℃）：2.1,2.3,2.0,2.4,2.2,2.3,2.1,2.5,2.2,2.3。问题：(1)计算这组数据的平均温度。(2)判断该运输过程是否合格（标准范围2-8℃）。(3)若其中有一个数据点为8.5℃，其他不变，如何处理？【答案】(1)计算平均温度：平总平(2)判断：标准范围：2℃≤T≤8℃。所有数据点均在2.0至2.5之间，未超出2-8℃的范围。结论：该运输过程温度控制合格。(3)处理：若有一个数据点为8.5℃，超出了标准上限8℃。则判定该次运输过程不合格。企业应当：①拒收该批药品；②查明温度超标的具体时间段和原因；③评估对药品质量的影响；④不得将受影响药品入库销售。115.某药品经营企业库存一批药品，生产日期为2023年1月1日，有效期为2年。问题：(1)该药品的失效日期是哪一天？(2)在2024年6月1日，该药品处于什么状态（正常/近效期/过期）？(3)GSP对近效期药品的出库有何规定？【答案】(1)失效日期计算：生产日期：2023-01-01。有效期：2年。失效日期：2025-01-01。