2026年甘肃甘肃药品检查员资格考试（药械化流通）教师试题及答案

2026年甘肃甘肃药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《药品管理法》，从事药品批发活动，应当持有（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗器械经营许可证【答案】B【解析】《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证。药品生产许可证针对生产企业，药品注册证书针对药品批准文号，医疗器械经营许可证针对医疗器械经营。2.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，该体系的首要是确定（）。A.质量方针B.质量目标C.组织机构D.质量风险【答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）总则部分，企业应当依据有关法律法规及本规范，建立药品质量管理体系。质量管理体系的第一步是制定质量方针，并在此基础上制定质量目标。质量方针是企业总的质量宗旨和方向。3.在药品经营过程中，对药品经营企业计算机系统功能的要求，不包括（）。A.系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库B.系统应当能实现药品质量全程追溯C.系统数据应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯D.系统必须由省级药品监督管理部门统一开发【答案】D【解析】GSP规定，企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。但并未规定系统必须由省级部门统一开发，企业通常自行开发或购买商业软件，但需符合监管要求。D项表述错误。4.药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取并核实供货单位的（）。A.营业执照复印件B.药品生产许可证复印件C.GMP认证证书复印件D.以上均是【答案】D【解析】根据GSP附录或相关规定，企业购进药品时，应当对供货单位的合法资质进行审核，索取并留存加盖原印章的营业执照复印件、药品生产（或经营）许可证复印件、GMP（或GSP）认证证书复印件等材料，以确保来源合法。5.某药品批发企业从药品生产企业购进进口药品，验收时必须查验（）。A.进口药品注册证B.进口药品检验报告书C.进口药品通关单D.以上都是【答案】D【解析】验收进口药品时，应查验《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）。这是确保进口药品合法性和质量的重要环节。6.药品储存时，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色【答案】A【解析】GSP规定，药品储存按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。7.经营冷藏药品的批发企业，运输药品的车厢内，温度应当控制在（）。A.2-10℃B.2-8℃C.0-10℃D.0-4℃【答案】B【解析】根据GSP关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理要求，冷藏药品的温度范围应为2-8℃。8.药品零售企业销售药品时，如果开具的销售凭证内容不完整，最可能导致的问题是（）。A.无法进行财务核算B.无法实现药品追溯C.无法进行医保结算D.违反广告法【答案】B【解析】销售凭证是药品流通链条中的重要信息载体，包含药品名称、批号、生产厂家等信息。如果内容不完整，一旦发生质量问题，无法追溯到具体的销售对象和药品批次，影响药品召回和风险控制。9.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当审核供货者的资质，并查验（）。A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.合格证明文件D.以上都是【答案】D【解析】医疗器械经营质量管理规范要求，企业在采购环节应当索取并查验供货者的资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等，确保采购产品的合法性。10.经营第二类医疗器械的企业，需办理（）。A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.医疗器械生产备案凭证D.不需要任何手续【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，取得备案凭证。从事第三类医疗器械经营的需取得经营许可证。11.医疗器械经营企业进货查验记录，应当保存至（）。A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.不得少于2年D.永久保存【答案】B【解析】《医疗器械监督管理条例》规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。12.化妆品经营者进货时，应当查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品出厂检验合格证明，并建立并执行（）。A.进货查验记录制度B.索证索票制度C.不良反应监测制度D.召回制度【答案】A【解析】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者进货时应当建立并执行进货查验记录制度，查验上述材料，并保存相关凭证。13.化妆品标签应当标注（）。A.全成分B.生产批号C.限期使用日期D.以上都是【答案】D【解析】根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》，化妆品标签应当标注全成分、生产批号和限期使用日期（或生产日期和保质期）等信息。14.药品检查员在对某药店进行GSP符合性检查时，发现该药店处方药开架自售，该行为属于（）。A.违规行为，处方药必须凭处方销售B.合规行为，方便群众C.视情况而定，如果是甲类非处方药则可以D.仅需口头警告【答案】A【解析】GSP明确规定，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。处方药必须凭执业医师处方调配、销售和使用。15.药品批发企业出库时，应当进行复核，以下哪项不是复核的主要内容？（）A.药品通用名称B.剂型C.批号D.客户的银行账号【答案】D【解析】出库复核内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、出库储存条件等。客户的银行账号属于财务信息，不属于药品出库复核的质量控制范畴。16.某药品经营企业发现已售出药品存在质量问题，应当（）。A.立即降价处理B.立即通知相关购货单位停售、追回，并报告药品监督管理部门C.等待监管部门通知后再行动D.仅在内部记录即可【答案】B[解析】根据《药品召回管理办法》及GSP要求，企业发现已售出药品有严重质量问题或存在安全隐患的，应当立即通知购货单位停售、追回，并及时报告当地药品监督管理部门。17.药品零售连锁企业总部应当建立（）。A.统一的质量管理体系B.独立的核算体系C.分散的采购渠道D.各门店独立的进货渠道【答案】A【解析】药品零售连锁企业实行统一管理，包括统一采购、统一配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一服务规范等。总部必须建立统一的质量管理体系，对门店进行管控。18.特殊管理的药品（如毒性药品）储存，应当（）。A.专库或专柜存放，双人双锁管理B.专柜存放，单人管理C.普通库区存放，明显标识D.随意存放，只要账物相符【答案】A【解析】特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）必须实行专库或专柜存放，双人双锁管理，并有专用账册，确保安全。19.药品经营企业应当定期对陈列、储存药品的质量进行检查，对近效期的药品，应当（）。A.直接报废B.按月填报近效期药品催销表C.放在合格区即可D.混入新批号药品销售【答案】B【解析】GSP要求，企业应当定期对药品进行养护检查。对近效期药品，应当按月填报近效期药品催销表，促销快出，避免过期造成损失。20.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当（）。A.立即停止经营，通知相关生产经营企业和使用单位B.隐瞒不报C.继续销售直到库存清空D.仅通知生产企业【答案】A【解析】《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并协助召回。21.化妆品集中交易市场开办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担（）。A.连带赔偿责任B.管理责任C.主要责任D.次要责任【答案】B【解析】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品集中交易市场开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者的管理责任。22.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，并签订（）。A.采购合同B.质量保证协议C.劳动合同D.运输保险单【答案】B【解析】GSP要求，委托运输药品时，企业应当对承运方的能力进行审计，并签订质量保证协议，明确运输过程中的质量责任。23.冷藏药品到货时，应当对其运输过程及温度的记录进行重点检查，不符合温度要求的应当（）。A.降温后收货B.拒收C.请示领导后收货D.放入待验区观察【答案】B【解析】冷藏药品对温度敏感，如果在运输过程中温度超标，可能导致药品质量发生不可逆的变化。因此，不符合温度要求的应当拒收。24.药品零售企业销售中药饮片，应当做到（）。A.炮制规范B.计量准确C.销售时核对品名、产地等D.以上都是【答案】D【解析】零售中药饮片要求严格，包括炮制规范（如需）、计量准确（不得以次充好、缺斤少两），销售时必须核对品名、产地、批号等信息，并开具销售凭证。25.医疗器械出库复核时，如发现包装破损、污染、封口不牢等问题，应当（）。A.正常出库B.加固后出库C.不予出库，并报告质量管理部门D.降价出库【答案】C【解析】医疗器械出库时必须进行外观和质量检查。发现包装破损、污染等问题，说明产品可能已受污染或损坏，不得出库，应转入不合格品区处理。26.药品经营企业配备的执业药师，其职责是（）。A.负责企业财务核算B.负责处方审核，指导合理用药C.负责仓库搬运D.负责前台接待【答案】B【解析】执业药师的主要职责是处方审核、调配、指导合理用药，以及开展药品质量管理工作。27.化妆品最小销售单元应当有标签。标签内容应当与（）相一致。A.产品包装B.注册或者备案内容C.说明书D.广告宣传【答案】B【解析】化妆品标签必须真实、准确，并与注册或者备案的内容相一致，不得虚假宣传。28.药品经营企业未按规定实施GSP的，情节严重的，吊销《药品经营许可证》，并处（）。A.五十万元以上二百万元以下罚款B.二万元以上十万元以下罚款C.货值金额一倍以上三倍以下罚款D.警告【答案】A【解析】《药品管理法》规定，未按规定实施GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证等。29.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册或者备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是【答案】D【解析】《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械经营企业不得经营未注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。30.药品检查员在进行现场检查时，发现阴凉库温度为15℃，湿度为85%，该环境（）。A.合格B.温度合格，湿度不合格C.温度不合格，湿度合格D.温湿度均不合格【答案】B【解析】阴凉库温度要求为不高于20℃，湿度要求为35%-75%。15℃符合温度要求，85%湿度超标，易导致药品霉变。二、多项选择题（共15题，每题2分）31.药品经营企业制定的质量方针应当满足（）。A.符合法律法规要求B.体现企业宗旨C.体现企业质量目标D.持续改进质量管理体系【答案】ABCD【解析】质量方针是企业质量总的方向，必须符合法律法规，体现企业宗旨和目标，并承诺持续改进。32.药品批发企业应当对供货单位的销售人员进行的审核内容包括（）。A.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件B.授权书有效期C.销售人员的身份证复印件D.销售人员的学历证明【答案】ABC【解析】GSP规定，审核销售人员需查验授权书（注明授权范围、有效期）、身份证复印件。学历证明通常不是对销售人员的常规审核要求，除非有特殊规定。33.药品养护人员的主要职责包括（）。A.指导和监督储存药品的养护工作B.对陈列、储存药品的质量进行定期检查C.对温湿度进行有效监测D.建立药品养护档案【答案】ABCD【解析】养护人员负责指导和监督药品养护，定期检查质量，监测温湿度，并建立养护记录和档案，确保储存环节药品质量。34.药品出库时，应当进行复核，以下关于出库复核的说法正确的是（）。A.应当建立双人复核制度B.电子出库记录可以替代纸质记录C.复核人员应当在记录上签字D.发现质量问题不得出库【答案】ACD【解析】GSP要求药品出库进行复核，通常实行双人复核或系统复核。复核人员需签字。发现质量问题严禁出库。电子记录符合要求时可以替代纸质记录，但B项表述不够严谨，通常强调“符合要求的电子记录”，且在某些高风险环节仍强调纸质或电子签名。在标准考试中，ACD为硬性要求。但严格来说，GSP允许符合规定的电子记录。这里选ACD是因为B项“电子出库记录可以替代纸质记录”虽然技术上可行，但在强调“复核”这个动作本身时，重点在于流程和责任。如果必须选全，A、C、D是核心控制点。注：若题目强调“GSP允许电子记录”，则B也可。但在常规多选题中，A、C、D更为稳妥。修正：GSP确实鼓励计算机系统，电子记录合规即可。但复核的核心是“双人复核”或“系统复核”。此题答案设定为ACD，侧重于管理动作。35.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录内容包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、序列号、使用期限D.供货者的名称、地址及联系方式【答案】ABCD【解析】《医疗器械监督管理条例》及GSP对进货查验记录的内容有详细规定，涵盖上述所有信息，以确保可追溯性。36.化妆品标签应当标注以下哪些内容？（）A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业名称、地址C.全成分D.生产批号和限期使用日期【答案】ABCD【解析】根据《化妆品标签管理办法》，标签应标注产品名称、注册证号/备案号、生产者信息、全成分、生产批号、使用期限等信息。37.药品经营企业发现假药、劣药时，应当（）。A.立即停止销售B.及时报告药品监督管理部门C.如实记录情况D.可以自行销毁【答案】ABC【解析】发现假劣药，必须停售、报告、记录。严禁自行销毁，必须在监管部门监督下按规定处理。38.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容包括（）。A.药品名称、规格B.生产厂商、数量C.批号、价格D.顾客姓名、身份证号【答案】ABC【解析】销售凭证需包含药品信息（名称、规格、批号、厂商、数量、价格）。顾客姓名和身份证号通常不是普通销售凭证的必填项，除非是特殊管理药品或需要实名登记的情况，但D项并非通用要求。39.下列哪些情况属于药品经营企业不得经营的药品？（）A.麻醉药品（未取得资格）B.精神药品（未取得资格）C.医疗用毒性药品D.假药【答案】ABCD【解析】未取得相应资格不得经营特殊管理药品；任何情况下不得经营假药。如果企业取得了毒性药品经营资格，则可经营毒性药品，但题目A、B明确“未取得资格”，C项若泛指“毒性药品”则需视资质而定。但在多选题语境下，通常指不具备资质或法律法规禁止的。假药是绝对禁止的。若企业具备毒性药品资质，C则不选。但一般此类题目考察“禁止经营范围”，若未特指资质，通常指非法渠道或假劣药。修正：题目问“不得经营”，若无资质则A、B、C均不得经营。D绝对不得经营。故选ABCD。40.医疗器械经营企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度B.指导、监督制度的执行C.负责医疗器械的验收、养护工作D.负责医疗器械不良事件监测和报告【答案】ABCD[解析】质量管理人员负责制度建立、监督执行、验收养护指导以及不良事件监测等全面质量管理工作。41.药品批发企业购进药品，应当对供货单位的合法资质进行审核，审核内容包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.营业执照及其年检证明C.GMP或者GSP认证证书D.税务登记证【答案】ABC【解析】“三证合一”后，主要审核许可证、营业执照。GMP/GSP证书（或符合性检查证明）是审核关键。税务登记证已合并入营业执照，不再单独审核。42.关于药品的储存，以下说法正确的有（）。A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品D.不同批号的药品可以混放，但必须有明显标识【答案】ABC【解析】GSP规定，不同批号的药品不得混垛，除非有特殊有效的隔离措施，通常要求分开存放。D项错误。43.化妆品经营者不得擅自更改（）。A.化妆品标签B.化妆品使用期限C.化妆品生产日期D.化妆品包装【答案】ABCD【解析】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者不得擅自更改化妆品标签、使用期限、生产日期等信息，包装也不得随意更换，以免误导消费者或掩盖产品真实信息。44.药品检查员在检查冷链药品运输记录时，应当重点查看（）。A.运输工具类型B.启运和到货时间C.运输过程中的温度记录D.药品批号和数量【答案】ABCD【解析】冷链运输记录必须包含完整的温度数据、时间节点、工具信息及药品信息，以确保全程可控。45.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当（）。A.严格执行国家有关规定B.专册登记C.不得超出经营范围D.可以通过网络销售【答案】ABC【解析】特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品等）目前严禁通过网络销售。D项错误。三、判断题（共20题，每题0.5分）46.药品经营企业可以超范围经营药品，只要质量合格即可。（）【答案】错误【解析】《药品经营许可证》规定了经营范围，超范围经营属于违法行为。47.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的个人或单位。（）【答案】错误【解析】药品只能销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。禁止向无证单位或个人销售。48.药品零售企业在营业时间内，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。（）【答案】正确【解析】GSP明确规定，执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。49.医疗器械经营企业可以经营未注册的医疗器械，只要经过检测合格。（）【答案】错误【解析】医疗器械必须经注册或备案后方可经营。未注册的医疗器械不得经营。50.化妆品经营者可以自行配制化妆品。（）【答案】错误【解析】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者不得自行配制化妆品，这是生产企业的行为。51.药品经营企业采购药品时，可以不索取发票，只要对方提供收据即可。（）【答案】错误【解析】GSP要求，企业采购药品必须索取发票，并做到票、帐、货相符。收据不能作为合法的财务和税务凭证。52.药品储存时，堆码间距应当符合规定，即药品与墙的间距不小于30厘米。（）【答案】正确【解析】GSP规定，药品与墙的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，与屋顶的间距不小于30厘米。53.药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（）【答案】正确【解析】这是药品出库管理的核心原则，目的是防止药品过期失效。54.医疗器械经营企业进货查验记录必须真实、完整，但可以不保存。（）【答案】错误【解析】进货查验记录必须真实、完整，并按规定期限保存。55.化妆品标签应当标注所有成分，但可以不标注生产批号。（）【答案】错误【解析】化妆品标签必须标注全成分和生产批号。56.药品经营企业可以通过虚假广告宣传药品。（）【答案】错误【解析】虚假广告宣传违反《广告法》和《药品管理法》，是违法行为。57.药品批发企业应当有与其经营规模相适应的仓库，且仓库内不得有污染源。（）【答案】正确【解析】GSP对仓库的硬件设施有明确要求，包括规模、环境、温湿度控制等。58.经营第二类医疗器械不需要办理经营备案凭证。（）【答案】错误【解析】经营第二类医疗器械需要办理备案凭证，经营第三类需要办理许可证。59.药品经营企业可以直接从农户手中收购中药材。（）【答案】正确【解析】药品经营企业（特别是中药饮片经营企业）可以从产地农户手中收购地产中药材，但需建立相应的采购记录和质量控制程序。60.化妆品经营者在进货时，如果供货商提供了出厂检验合格证明，则不需要查验产品注册备案情况。（）【答案】错误【解析】必须同时查验注册备案情况和合格证明文件，缺一不可。61.药品养护员发现药品有质量疑问时，应当立即在计算机系统中锁定，并通知质量管理部门。（）【答案】正确【解析】发现质量问题应立即采取控制措施（锁定），防止流出，并上报处理。62.药品零售企业可以采用有奖销售的方式销售乙类非处方药。（）【答案】错误【解析】《药品管理法》规定，禁止采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。63.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，并指定专人负责。（）【答案】正确【解析】医疗器械经营企业有义务开展不良事件监测和报告工作。64.药品经营企业可以将药品销售给私人诊所，只要该诊所有医疗机构执业许可证。（）【答案】正确【解析】持有《医疗机构执业许可证》的诊所是合法的购药单位。65.化妆品集中交易的入场经营者如果无法提供营业执照，市场开办者应当允许其经营，只要产品质量好。（）【答案】错误【解析】市场开办者必须审查入场经营者的市场主体登记证明，无证不得入场经营。四、填空题（共10题，每题1分）66.药品经营企业应当建立药品________制度，对药品供货单位、购货单位的资质进行审核。【答案】质量评审67.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，做到票、帐、货________。【答案】相符68.药品经营企业储存药品，相对湿度为________％～________％。【答案】35；7569.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的，经营场所应当具有与经营规模和经营范围相适应的________条件。【答案】贮存70.化妆品标签应当标注________，其内容应当与注册或者备案的内容相一致。【答案】全成分71.药品出库时，应当进行检查复核，并建立________。【答案】出库记录72.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行________，确认其符合要求后，方可使用。【答案】使用前验证73.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，采取有效的质量控制措施。【答案】质量管理74.药品零售企业销售中药饮片时，应当做到________准确，并告知煎煮方法及注意事项。【答案】计量75.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品________。【答案】出厂检验合格证明五、简答题（共5题，每题5分）76.简述药品经营企业在药品验收环节的主要检查内容。【答案】药品经营企业在药品验收环节的主要检查内容包括：（1）检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。（2）检查药品的合格证明文件，如出厂检验报告书。（3）核实药品的运输方式及运输过程中的温度记录（针对冷藏、冷冻药品）。（4）核对药品的随货同行单（票）与实物的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容是否一致。（5）验收进口药品时，还需查验进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或通关单。（6）验收结束后，应当做好验收记录，记录内容包括上述相关信息及验收日期和验收人员签名。77.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？【答案】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业不得经营以下医疗器械：（1）经营未依法注册或者备案的医疗器械。（2）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（3）医疗器械注册人备案人、生产经营企业、使用单位委托其他企业生产、经营医疗器械（除非符合委托生产/经营的特别规定）。（4）法律法规禁止经营的其他医疗器械。78.药品批发企业在药品储存与养护过程中，对“近效期药品”应如何管理？【答案】（1）药品养护人员应当对储存药品进行定期循环检查。（2）对近效期药品，应当按月填报近效期药品催销表。（3）在计算机系统中对近效期药品进行预警管理。（4）在药品货位上设置明显的近效期标识。（5）通知销售部门及相关人员加大促销力度，确保在药品失效前售出。（6）一旦发现药品已过有效期，应当立即移入不合格区，并按规定处理。79.简述化妆品经营者进货查验记录制度的具体要求。【答案】（1）化妆品经营者进货时，应当查验供货者市场主体登记证明。（2）查验化妆品注册备案情况。（3）查验产品出厂检验合格证明。（4）如实记录并保存相关凭证。记录应当包括化妆品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。（5）保存期限不得少于产品使用期限届满后1年。80.药品检查员在对某药店进行GSP检查时，发现该药店处方药与非处方药未分区陈列，请问该行为违反了什么规定？应当如何整改？【答案】该行为违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）关于药品陈列的规定。GSP要求，药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药必须分柜陈列，并有警示标识，处方药不得开架自选。整改措施：（1）立即停止销售，调整店内布局。（2）设置专门的处方药陈列区域和非处方药陈列区域。（3）在处方药区域设置明显的“处方药”警示标识。（4）确保处方药不得采用开架自选的销售方式。（5）重新培训营业员，使其掌握处方药与非处方药分类管理知识。六、案例分析题（共3题，每题10分）81.案例一：某市药品监督管理局执法人员对辖区内一家药品批发企业“甘肃XX医药有限公司”进行飞行检查。检查发现以下情况：（1）该公司阴凉库温湿度监测设备显示，检查当日（夏季）库内温度为26℃，相对湿度为80%。（2）在冷库内发现一批冷藏药品“重组人胰岛素”，其外包装箱上贴有温度记录标签，显示运输途中最高温度曾达到12℃。（3）公司质量管理部门负责人张某，长期请假不在岗，其职责由采购部经理李某兼任。（4）抽查发现，一批次号为“20230101”的“阿莫西林胶囊”，已超过有效期，但仍存放于合格区。问题：请依据GSP及相关法规，指出该公司存在的违规行为，并说明理由。【答案】该公司存在以下违规行为：（1）阴凉库储存条件不符合要求。理由：GSP规定，阴凉库温度要求为不高于20℃，相对湿度为35%～75%。现场温度26℃超标，湿度80%超标，容易导致药品质量发生变化。（2）收货验收环节存在漏洞，接收了不符合温度要求的冷藏药品。理由：GSP要求，冷藏药品到货时，应当对其运输过程及温度记录进行重点检查。运输途中温度达到12℃，超出了2-8℃的要求，应当拒收。（3）质量管理人员配置不符合要求，职责由他人违规兼任。理由：GSP要求，企业质量管理部门负责人应当由具有相关学历或执业药师资格的人员担任，并且应当在岗履行职责。采购部经理兼任质管部经理，存在利益冲突，且张某长期不在岗，导致质量管理缺失。（4）药品养护和储存管理不到位，过期药品未及时处理。理由：GSP规定，对近效期药品应当催销，过期药品应当移入不合格区并明显标识。该企业将过期药品存放于合格区，属于严重违规，极易造成过期药流出。82.案例二：某医疗器械经营企业（主营第二类、第三类医疗器械）接受检查。现场发现：（1）企业购进了一批“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械），供货商提供了《医疗器械经营许可证》和《营业执照》，但企业未索取该产品的《医疗器械注册证》。（2）企业销售人员王某在推销产品时，声称该注射器“绝对无感染，比同类产品好100%”。（3）企业建立了进货查验记录，但记录中未填写“医疗器械注册证号”和“有效期”。（4）企业仓库中，医疗器械与办公用品、清洁工具混放。问题：请指出该企业在经营活动中存在的违法违规之处。【答案】该企业存在的违法违规之处：（1）进