2026年药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(甘肃天水)

2026年药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(甘肃天水)一、单选题1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立符合经营规模和质量管理要求的计算机系统，并能够满足药品追溯的要求。该系统在药品到货时，应当能够（）。A.自动生成采购记录B.自动对实物进行质量检验C.自动采集并核对随货同行单与采购记录的数据D.自动拒绝所有非本企业采购的药品答案：C解析：根据GSP规范，计算机系统在药品到货时，核心功能是数据采集与核对，确保票、账、货相符。自动生成采购记录是在采购环节，自动实物检验需人工操作，自动拒绝非本企业采购药品的设置过于绝对且不符合实际业务流程（需经审核）。2.药品批发企业销售药品时，应当开具销售发票。销售发票的内容应当包括（）。A.供货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、价格B.购货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、价格C.购货单位、药品的名称、规格、批号、价格、生产日期D.购货单位、药品的名称、规格、剂型、批号、生产企业、数量、价格、金额答案：D解析：依据GSP附录，销售发票必须详细列明购货单位信息及药品的详细信息，包括名称、规格、剂型、批号、生产企业、数量、价格、金额等，以确保可追溯。3.某药品经营企业（批发）从药品生产企业购进药品，验收时发现同一批号的药品有外包装箱破损，箱内药品无破损。根据GSP要求，验收人员应当（）。A.直接拒收该批药品B.抽样检查破损箱内药品，合格后收货C.对破损箱单独存放，填写《药品拒收报告单》，并通知采购部门处理D.只要药品本身无破损，直接入库答案：C解析：外包装破损属于运输或包装异常，虽然内药品可能完好，但不符合收货标准。应当单独存放，通知采购部门与供货单位协商处理，不能直接入库或直接拒收整批（除非协商一致）。4.经营冷藏药品的批发企业，在药品运输过程中，应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据。记录间隔时间通常不应超过（）。A.2分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》附录6：冷藏、冷冻药品的储存与运输，企业应当对运输过程中的温度数据进行实时采集和记录，采集间隔时间一般不超过5分钟。5.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限应当符合相关规定。对于第三类医疗器械，其进货查验记录和销售记录的保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.医疗器械有效期后2年答案：D解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年。6.药品零售企业陈列药品时，下列哪种做法是正确的？（）A.将外用药与内服药放在同一货架上，但用标签区分B.处方药与非处方药分区陈列，并有警示语C.拆零药品集中存放于操作台，无需原包装标签D.第二类精神药品专柜陈列，可由营业员自行拿取答案：B解析：GSP规定，外用药与内服药必须分开陈列；拆零药品必须集中存放于拆零专柜或专区，保留原包装标签；第二类精神药品必须专柜陈列，专人管理，不得由营业员自行随意拿取。7.在药品流通过程中，企业发现已售出药品有严重质量问题（如假药），应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回，并报告当地药品监督管理部门B.等待药品监督管理部门通知后再行动C.仅在内部系统做记录，等待下一年度检查时汇报D.通知购货单位退回即可，无需报告答案：A解析：发现已售出药品有严重质量问题，必须采取紧急控制措施，立即通知停售、追回，并24小时内报告药监部门，这是强制性义务。8.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明等。记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.产品保质期后1年答案：D解析：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者进货查验记录和销售记录应当保存至产品保质期后1年。9.药品经营企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理。合格药品为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：A解析：GSP色标管理标准：绿色为合格药品，黄色为待确定药品，红色为不合格药品。10.某药店（零售）销售阿奇霉素片（处方药），顾客未出示处方，声称自己经常吃。营业员应当（）。A.凭顾客描述病情后销售B.拒绝销售，并告知必须凭医师处方购买C.限量销售并登记顾客身份证号D.推荐同类非处方药销售答案：B解析：处方药必须凭执业医师处方销售，严禁无处方销售处方药。11.药品批发企业出库时，应当进行复核。以下哪项不是出库复核的内容？（）A.药品的通用名称B.药品的剂型C.药品的包装规格D.药品的临床适应症答案：D解析：出库复核主要核对实物与单据的一致性，包括名称、规格、批号、数量、有效期、生产厂商等，不核对适应症。12.医疗器械经营企业派出专职人员协助使用单位进行医疗器械安装、维修时，下列做法错误的是（）。A.由经过培训的人员进行操作B.使用单位提供的场地不符合要求时，为了赶工期强行安装C.详细记录安装、维修过程D.告知使用单位注意事项答案：B解析：医疗器械安装维修必须确保使用环境符合产品技术要求，若场地不符合要求，应暂停并要求整改，不得强行安装，以免影响设备性能和安全。13.药品零售企业应当配备执业药师，负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当（）。A.拒绝调配，但可以自行更改后调配B.拒绝调配，并经原处方医生更正或重新签字后方可调配C.询问顾客意见后决定是否调配D.登记后调配，并在药袋上注明“注意副作用”答案：B解析：根据《药品管理法》及GSP，对有配伍禁忌或超剂量的处方，执业药师应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。14.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。经营凭证称为（）。A.《医疗器械经营许可证》B.《医疗器械经营备案凭证》C.《医疗器械注册证》D.《医疗器械生产许可证》答案：B解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，凭证为备案凭证；第三类实行许可管理，凭证为经营许可证。15.药品经营企业应当按照规定进行温湿度监测。常温库的温度范围是（）。A.0-20℃B.2-10℃C.10-30℃D.10-25℃答案：CGSP规定：常温库为10-30℃，阴凉库为0-20℃，冷库为2-10℃。16.下列关于药品追溯要求的说法，错误的是（）。A.药品经营企业应当建立药品追溯系统B.药品追溯系统应当实现药品最小销售单元的追溯C.企业可以拒绝提供追溯数据给监管部门D.发生药品质量问题时，通过追溯系统迅速召回答案：C解析：企业有义务配合监管部门提供追溯数据，不得拒绝。17.化妆品标签应当标注（）。A.生产企业的名称、地址B.夸大功能的文字C.医疗术语D.虚假或者引人误解的内容答案：A解析：化妆品标签必须真实，不得标注虚假内容、医疗术语或夸大功能。必须标注生产者信息、全成分、保质期等。18.药品批发企业专门从事中药材（中药饮片）经营的，其仓库内应当配备（）。A.只有空调B.只有加湿器C.防潮、防虫、防鼠设施D.阴凉库即可答案：C解析：中药材和中药饮片容易受潮、虫蛀、霉变，必须配备完善的防潮、防虫、防鼠设施。19.药品零售连锁企业总部与门店之间的关系，在质量管理上应当是（）。A.门店独立承担全部质量责任B.总部对门店的质量管理负全部责任C.门店自行采购，总部只负责配送D.双方各自为政，互不干涉答案：B解析：药品零售连锁企业实行统一质量管理，总部对门店的药品质量负全部责任，门店执行总部的质量管理制度。20.医疗器械经营企业不得经营（）。A.已注册的医疗器械B.已备案的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.有合格证明文件的医疗器械答案：C解析：严禁经营过期、失效、淘汰的医疗器械。21.药品养护人员应当对储存药品进行定期养护。一般药品循环养护的周期为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：GSP要求，一般药品实行循环养护，一般为每季度一次；对近效期药品、质量不稳定药品等应当增加养护次数。22.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.营业执照复印件B.药品生产许可证复印件C.GMP/GSP认证证书复印件D.以上均是答案：D解析：首营企业审核必须包括营业执照、生产/经营许可证、GMP/GSP证书（或符合性证明）、购销合同等。23.特殊管理的药品（如毒性药品）储存时，应当（）。A.专库或专柜存放，双人双锁管理B.放在普通仓库最里面C.由库管员一人管理即可D.与普通药品混放，但做明显标记答案：A解析：特殊管理药品必须实行专库或专柜存放，双人双锁管理，严格执行安全管理制度。24.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，需要召回的，应当（）。A.立即通知医疗器械生产企业，协助召回B.自行处理后报告C.隐瞒不报D.降价销售答案：A解析：经营企业发现缺陷，应当立即通知生产企业，并协助生产企业实施召回。25.药品出库复核时，如发现拼箱发货，应当注意（）。A.拼箱箱体应当有明显的拼箱标志B.可以将不同性质的药品拼在一起C.可以将颜色相似的药品拼在一起D.为了节省空间，尽量挤压答案：A解析：拼箱发货应当使用醒目的拼箱标志，且不得将易混淆的药品、不同性质的药品拼箱。26.化妆品经营者在采购化妆品时，应当（）。A.只看价格B.查验产品注册备案情况C.进货后无需查验D.只要是名牌即可进货答案：B解析：必须审核产品的化妆品注册证或备案凭证，确保产品合法。27.药品经营企业员工应当接受岗前培训和继续培训。培训内容应当包括（）。A.药品法律法规B.专业知识C.质量管理制度D.以上都是答案：D解析：员工培训需涵盖法律法规、专业知识、技能、质量管理制度及职业道德等。28.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械的注册证或备案凭证D.以上全部答案：D解析：进货查验是医疗器械经营的核心环节，必须查验供货者资质、产品资质及合格证明。29.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.只要称重准确即可B.进行处方审核，调配后需要复核C.可以不需要处方D.告诉顾客随便煮着喝答案：B解析：中药饮片调配必须经过处方审核、调配、复核等环节，确保用药安全。30.经营冷链药品的企业，应当对冷库进行验证。验证项目应当包括（）。A.温度分布特性B.开门作业对温度的影响C.制冷系统故障时的保温性能D.以上都是答案：D解析：冷链验证必须全面，包括温度分布、开门影响、设备故障保温、断电保温等极端情况测试。31.药品经营企业不得购进和销售（）。A.未注明生产批号的药品B.进口药品C.中药材D.医疗器械答案：A解析：无生产批号的药品属于质量不明确的药品，严禁购销。32.化妆品广告的内容应当真实、合法，不得（）。A.宣传治疗效果B.使用他人名义保证功效C.误导消费者D.以上都是答案：D解析：化妆品广告不得宣传医疗效果，不得使用他人名义保证功效，不得虚假宣传。33.药品经营企业进行药品直调时（将药品从供货方直接发送到购货方），应当（）。A.不需要做任何记录B.也要进行购进和销售记录，保证可追溯C.由供货方负责全部责任D.仅做销售记录答案：B解析：直调业务虽然减少了企业内部的入库储存环节，但必须建立完整的购进和销售记录，确保药品来源可溯、去向可查。34.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括（）。A.销售日期B.购货者的名称、地址C.医疗器械的名称、型号、规格、数量D.以上都是答案：D解析：销售记录必须详尽，包含销售时间、客户信息、产品信息等，以满足追溯要求。35.药品养护员发现库存药品有质量可疑时，应当（）。A.立即销毁B.锁定并在计算机系统中标示为质量可疑，报质量管理部门处理C.正常销售D.放入不合格区答案：B解析：发现质量可疑，应立即锁定并通知质量管理部门进行确认，确认合格后解锁，不合格后移入不合格区，不可直接销毁或继续销售。36.经营第二类精神药品的零售连锁企业，应当（）。A.在门店随意陈列B.实行专人管理、专册登记C.可以开架自选D.可以通过网络销售答案：B解析：第二类精神药品零售必须严格执行专人管理、专册登记，不得开架自选或网络销售。37.药品经营企业委托储存运输药品的，应当（）。A.选择具备资质的受托方B.签订委托协议C.对受托方进行质量审计和监督D.以上都是答案：D解析：委托储存运输是合法的经营模式，但委托方必须对受托方进行严格的资质审核、协议签订及质量监督，并对药品质量负主体责任。38.医疗器械说明书、标签应当符合规定。下列哪种情况是允许的？（）A.说明书包含虚假内容B.说明书与注册证内容不一致C.标签缺失生产日期D.说明书有警示语答案：D解析：说明书应当真实，与注册内容一致，必须包含生产日期等信息，且可以包含必要的警示语。39.药品经营企业年度质量内审至少应当（）。A.每月一次B.每季度一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：企业应当定期进行质量管理体系内审，通常每年至少进行一次全面内审。40.化妆品经营者不得更改（）。A.化妆品的包装B.化妆品的标签C.化妆品的有效期D.以上都是答案：D解析：严禁更改化妆品的包装、标签、有效期等关键信息，防止假冒伪劣。41.药品出库时，应当建立电子出库复核记录。记录保存至（）。A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期2年，不得少于5年C.超过药品有效期3年，不得少于5年D.永久保存答案：A解析：根据GSP，电子记录保存应当超过药品有效期1年，且不得少于3年。42.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项应当（）。A.真实B.准确C.可追溯D.以上都是答案：D解析：记录的核心要求是真实、准确、完整和可追溯。43.药品零售企业经营非药品时，应当（）。A.与药品分区陈列B.设置非药品区域标志C.避免与药品混淆D.以上都是答案：D解析：非药品（如食品、器械）必须与药品分开陈列，设置明显标志，防止误导消费者。44.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当（）。A.只需要复印件B.只有金额C.税票必须列明药品详细信息D.可以用收据代替答案：C解析：发票（或清单）必须列明药品的名称、规格、批号等详细信息，不能仅列明大类。45.医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营时，应当（）。A.直接恢复经营B.向药监部门报告C.重新进行经营许可或备案审查D.只需通知工商局答案：C解析：停业一年以上视为经营中断，质量管理体系可能失效，重新经营前必须接受药监部门的检查或重新审查。46.药品经营企业储存药品，相对湿度应为（）。A.35%—75%B.45%—75%C.35%—85%D.40%—80%答案：A解析：GSP规定，药品储存相对湿度应为35%—75%。47.化妆品最小销售单元应当有标签。标签应当标注（）。A.全成分B.生产批号C.限期使用日期D.以上都是答案：D解析：化妆品标签必须包含全成分、生产批号、限期使用日期（或生产日期和保质期）等信息。48.药品经营企业对销后退回的药品，验收合格后，方可（）。A.直接入库销售B.放入合格区C.重新出库D.以上均不可，需视情况定答案：B解析：销后退回药品验收合格后，方可入库（放入合格区），不得直接出库，需经系统确认。49.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的（）。A.经营场所B.储存条件C.质量管理人员D.以上都是答案：D解析：人、机、料、法、环必须匹配经营规模和质量要求。50.药品零售企业营业场所应当（）。A.宽敞、明亮、整洁B.避免污染C.配备必要的温控设备D.以上都是答案：D解析：零售环境必须符合GSP要求，环境整洁、无污染、温湿度适宜。二、多选题1.药品经营企业制定质量管理体系文件时，应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案：ABCD解析：GSP要求，质量管理体系文件必须涵盖制度、职责、规程、记录四大类。2.药品验收人员进行药品验收时，应当检查（）。A.药品的包装、标签、说明书B.药品的合格证明文件C.药品的检验报告书D.药品的性状答案：ABCD解析：验收内容包括外观性状、包装标签、说明书、合格证明文件及必要的检验报告。3.下列哪些情况，药品经营企业应当将药品移入不合格区？（）A.印刷包装箱出现破损B.药品出现沉淀C.药品超过有效期D.药品外包装标签脱落答案：BC解析：包装箱破损和标签脱落可能属于待验或返工处理范围（视具体严重程度），但药品性状异常（沉淀）和超过有效期明确属于不合格药品，必须移入不合格区。4.医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.注册证或备案凭证C.购销合同D.发票答案：AB解析：进货查验核心是供货者资质和产品资质（注册/备案及合格证明）。合同和发票是商业凭证，但资质审核是质量前提。5.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、规格B.生产厂商、数量C.价格、批号D.顾客姓名、身份证号答案：ABC解析：销售凭证需包含药品关键信息及价格数量。顾客姓名、身份证号仅在特定情况（如含麻制剂）下需要登记，非所有销售都需要。6.药品经营企业储存药品，库房应当配备（）。A.避光、通风设备B.防潮、防虫、防鼠设施C.温湿度自动监测与调控系统D.消防安全设施答案：ABCD解析：库房设施设备需满足安全储存及消防安全要求。7.化妆品经营者进货时，应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当（）。A.不得少于产品保质期B.不得少于1年C.保存至产品保质期后1年D.保存至产品售出后3年答案：AC解析：根据《化妆品监督管理条例》，保存期限不得少于产品保质期1年。8.药品出库时，应当进行复核，包括（）。A.购货单位B.药品的通用名称、剂型、规格C.生产厂商、批号、数量D.有效期、生产日期答案：ABCD解析：出库复核需确保所有实物信息与系统单据完全一致。9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.立即停止使用C.通知医疗器械生产企业D.通知相关监管部门和消费者答案：ACD解析：经营企业发现隐患，应停止销售、通知生产企业和监管部门，并协助召回。通知消费者通常是召回环节的一部分。10.药品经营企业应当定期对药品陈列进行检查和养护。检查内容包括（）。A.药品摆放是否整齐B.药品是否有质量问题C.药品是否近效期D.药品陈列环境是否符合要求答案：BCD解析：陈列检查的核心是质量、效期及储存环境。摆放整齐是卫生要求，但非核心质量检查项。11.下列哪些属于特殊管理的药品？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：四大类特殊管理药品。12.医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业信息C.性能、主要结构组成D.适用范围、禁忌症答案：ABCD解析：医疗器械说明书内容必须全面，指导安全使用。13.药品经营企业委托运输药品，应当（）。A.选择具备运输资质的单位B.签订质量保证协议C.对运输过程进行跟踪D.向承运方索取运输记录答案：ABCD解析：委托运输全过程管理，包括选择、签约、跟踪和记录索取。14.化妆品标签应当标注以下哪些内容？（）A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业信息C.全成分D.使用期限、使用方法答案：ABCD解析：这些都是化妆品标签的强制性标注内容。15.药品经营企业计算机系统应当具备（）功能。A.对经营全过程进行质量控制B.对药品质量状态进行自动识别和控制C.对库存药品效期进行自动预警D.对超有效期药品自动锁定答案：ABCD解析：计算机系统是GSP质量控制的核心工具，需具备控制、识别、预警、锁定等功能。16.医疗器械经营企业应当建立并执行（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良事件监测和报告制度答案：ABCD解析：医疗器械经营质量管理规范要求的全过程管理制度。17.药品零售企业营业场所内，下列哪些行为是禁止的？（）A.采用有奖销售、附赠药品销售方式销售药品B.采购药品C.发布药品广告D.超范围经营药品答案：ABCD解析：零售企业禁止违规促销、非法采购、店堂内违规发布广告及超范围经营。18.药品经营企业应当对冷库、冷藏车等进行验证。验证报告应当（）。A.由验证部门出具B.确认设施设备符合要求C.作为设施设备使用的依据D.包含验证数据、结论和建议答案：ABCD解析：验证报告是证明设备合规的正式文件，必须包含详细数据和结论。19.化妆品经营者不得（）。A.更改化妆品生产日期B.更改化妆品有效期C.夸大宣传D.自行配制化妆品答案：ABCD解析：化妆品经营红线，严禁篡改日期、虚假宣传及自行分装配制。20.药品经营企业质量负责人应当（）。A.具有大学以上学历B.具有执业药师资格C.有三年以上药品经营质量管理经验D.是企业高层管理人员答案：ABCD解析：GSP对批发企业质量负责人的资质要求。21.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当符合（）。A.贮存条件要求B.安全管理要求C.质量控制要求D.随意堆放答案：ABC解析：贮存必须合规、安全、受控。22.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当（）。A.严格执行国家有关规定B.专柜、专人管理C.专册登记D.禁止现金交易（特定情况）答案：ABCD解析：特殊管理药品销售管理极其严格。23.化妆品经营者发现化妆品存在质量缺陷，应当（）。A.停止经营B.通知生产企业C.召回已售产品D.报告监管部门答案：ABCD解析：化妆品安全隐患处理流程。24.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的销售人员进行审核，内容包括（）。A.授权委托书B.身份证复印件C.供货单位印章样式D.销售人员学历答案：ABC解析：审核销售人员合法身份及授权范围。25.医疗器械经营企业应当建立售后服务制度，内容包括（）。A.咨询服务B.投诉处理C.指导安装维修D.质量查询答案：ABCD解析：售后服务是医疗器械经营的重要环节。26.药品经营企业应当定期开展药品养护工作，对（）药品应当加强养护。A.易霉变B.易虫蛀C.近效期D.储存时间较长答案：ABCD解析：重点养护品种。27.化妆品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，并保存相关凭证。记录和凭证的内容应当包括（）。A.化妆品名称B.注册证编号或备案编号C.生产日期或批号D.保质期答案：ABCD解析：进货查验记录的关键要素。28.药品出库时，发现以下情况应当停止出库？（）A.药品包装内有异常响动B.标签脱落C.药品已过有效期D.批号不清答案：ABCD解析：出库异常情况处理。29.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.已被注销注册证的医疗器械答案：ABCD解析：禁止经营的医疗器械类型。30.药品经营企业应当建立药品质量投诉处理机制，对投诉应当（）。A.及时记录B.调查核实C.采取有效措施D.反馈结果答案：ABCD解析：投诉处理闭环管理。三、判断题1.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（错）解析：处方药不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。2.医疗器械经营企业只要取得营业执照，就可以经营所有类别的医疗器械。（错）解析：经营第三类医疗器械需许可，经营第二类需备案，且不得超范围经营。3.化妆品标签应当标注所有成分列表。（对）解析：根据《化妆品监督管理条例》，应当标注全成分。4.药品经营企业购进药品，可以不索取发票，只要电子单据即可。（错）解析：必须索取税务发票，发票是合法交易的凭证。5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，但销售记录可以根据情况不做。（错）解析：从事批发和第三类零售的企业必须建立销售记录。6.药品零售企业在营业时间内，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当停止销售处方药。（对）解析：GSP明确规定，药师不在岗不得销售处方药。7.化妆品经营者自行配制化妆品是允许的，只要效果好。（错）解析：严禁经营者自行配制化妆品。8.药品经营企业可以购进销售医疗机构配制的制剂。（错）解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。9.医疗器械经营企业可以转让、出租、出借《医疗器械经营许可证》。（错）解析：严禁转让、出租、出借许可证。10.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的个人或单位。（错）解析：只能销售给合法的药品生产企业、经营企业、医疗机构。11.化妆品广告不得使用医疗术语。（对）解析：化妆品不得宣传疾病治疗功能。12.药品经营企业储存药品，库房相对湿度为35%-75%。（对）解析：GSP规定的湿度范围。13.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。（错）解析：所有医疗器械必须注册或备案后方可经营。14.药品出库应当建立电子记录，记录可以随意修改。（错）解析：电子记录应当不可修改，确需修改需经批准并留痕。15.化妆品经营者进货时，可以只看产品外观，不查验资质。（错）解析：必须严格履行进货查验义务。16.药品经营企业应当对药品有效期进行跟踪，对近效期药品及时预警。（对）解析：GSP效期管理要求。17.医疗器械说明书、标签的内容应当与注册或者备案的内容一致。（对）解析：一致性原则。18.药品零售企业可以采用开架自选方式销售处方药。（错）解析：处方药必须凭处方销售，不得开架自选。19.化妆品经营企业可以更改化妆品的有效期。（错）解析：严禁更改有效期。20.药品经营企业委托储存运输药品的，受托方承担全部质量责任。（错）解析：委托方承担主体责任，受托方承担履约责任。21.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施。（对）解析：合规性持续改进要求。22.药品验收时，对于包装箱破损的药品，只要药品没事，可以直接入库。（错））解析：外包装破损需进行特殊处理，不能直接入库。23.化妆品标签应当注明必要的警示语。（对）解析：如有必要，应当标注警示语。24.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，不得挂靠经营。（对）解析：禁止挂靠、走票过票。25.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年对质量管理体系的运行情况进行全面自查。（对）解析：年度自查要求。26.药品经营企业可以接受药品生产商的赞助，进行促销活动。（错）解析：禁止商业贿赂和不正当竞争。27.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，确保产品可追溯。（对）解析：可追溯性原则。28.药品养护人员发现库存药品有质量问题时，应当立即销售，以免过期。（错）解析：发现问题应当锁定并报告，严禁销售。29.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（对）解析：禁止经营条款。30.药品经营企业质量管理部门应当负责指导并监督药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理工作。（对）解析：质量管理部门的核心职责。四、填空题1.药品经营质量管理规范规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品________系统。答案：追溯2.经营冷藏药品的企业，在药品运输过程中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据，记录间隔时间一般不超过________分钟。答案：53.医疗器械经营企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、________等环节。答案：售后服务4.化妆品标签应当标注全成分，并注明使用期限、使用方法以及必要的安全________。答案：警示语5.药品批发企业销售药品时，应当开具销售发票，发票上应当列明药品的通用名称、规格、________、生产厂商、数量、价格、金额等。答案：批号6.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________文件。答案：合格证明7.药品零售企业销售中药饮片时，________应当负责处方审核，并指导合理用药。答案：执业药师8.化妆品经营者进货时，应当查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂________等。答案：检验合格证明9.药品经营企业储存药品，常温库的温度为________。答案：10-30℃10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械________企业和相关使用单位。答案：生产11.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、________、有效期等。答案：数量12.化妆品广告的内容应当真实、合法，不得________。答案：虚假13.药品经营企业应当对药品有效期进行跟踪，对近效期药品及时________。答案：预警14.医疗器械经营企业应当建立并执行________记录制度，确保医疗器械可追溯。答案：销售15.药品经营企业不得购进和销售包装、标签、说明书不符合规定的药品，以及________的药品。答案：国家明令禁止16.化妆品经营者不得自行________化妆品。答案：配制或者分装17.药品经营企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品给予________提示。答案：预警18.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________、储存条件及质量管理人员。答案：经营场所19.药品验收人员应当对药品的外观、包装、标签、说明书以及________进行逐一检查。答案：合格证明文件20.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于产品________后1年。答案：保质期五、计算题1.某药品批发企业2025年度药品销售成本为5000万元，期初库存余额为1000万元，期末库存余额为1500万元。请计算该企业2025年的药品库存周转率（保留两位小数）。答案：计算公式：库其中，平均库存余额=(期初库存余额+期末库存余额)/2平库解析：库存周转率是衡量企业库存管理效率的重要指标，周转率越高，说明资金利用效率越好。2.某药店（零售）2025年药品销售额为800万元，其中中药饮片销售额为80万元，非药品销售额为120万元。请计算2025年该药店中药饮片销售额占药品销售额的比例（用百分数表示，保留一位小数）。答案：计算公式：占占解析：该指标用于分析药店经营结构，体现特色经营情况。3.某药品经营企业在一次冷链运输验证中，测得冷藏车内的温度数据如下（单位：℃）：2.5,2.8,3.0,3.2,2.9,2.7,2.6,3.1。请计算该次监测的平均温度（保留两位小数）。答案：计算公式：¯¯¯解析：平均温度是判断冷链运输过程是否合规的基础数据，必须控制在规定范围内（如2-10℃）。4.某医疗器械经营企业购进一批医用口罩，单价为2元/个，数量为10000个。运输费用为500元，入库检验费为100元。请计算该批口罩的单位采购成本（保留两位小数）。答案：总成本=购货款+运输费+检验费总单单解析：单位采购成本核算对于企业定价和成本控制至关重要。5.某药品仓库在2025年盘点时，发现药品A的账面数量为1000盒，实际盘点数量为980盒。请计算药品A的盘点差异率（用百分数表示，保留一位小数）。答案：计算公式：差差解析：盘点差异率用于衡量库存管理的准确性，差异率过高需查明原因（如损耗、盗窃或记录错误）。六、简答题与案例分析题1.简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵循的诚实守信原则及具体表现。答案：药品经营企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。具体表现包括：（1）购销药品必须如实开具发票，做到票、账、货、款一致。（2）不得虚假宣传药品功效，不得误导消费者。（3）不得经营假冒伪劣药品。（4）不得提供虚假的证明文件、数据或资料进行备案、许可申请。（5）在药品经营活动中，不得隐瞒药品质量问题。（6）严格执行GSP，记录真实、完整，不得造假。2.案例分析：某药品批发企业销售员张某，在未获得企业正式授权委托书的情况下，私自以该企业名义向某无证诊所销售一批药品，并使用私自刻制的合同章签订合同。后被药品监督管理部门查获。问：该企业的行为是否存在问题？张某的行为违反了哪些规定？答案：（1）企业存在问题。企业对销售人员的管理存在严重漏洞，未能有效监督员工行为，导致无授权销售发生，且印章管理失控，违反了GSP关于“采购与销售人员应当经过培训并具备资格”及“严格审核购货单位资质”的规定。（2）张某的行为违反了：①《药品流通监督管理办法》中关于严禁无证经营或超方式经营的规定（虽然张某是员工，但行为属私自销售）。②《药品管理法》中关于药品销售对象必须合法的规定（向无证诊所销售）。③《民法典》关于无权代理的规定。④违反了企业内部的质量管理制度和廉洁从业规定。3.简述医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的哪些资质材料？答案：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的以下资质材料：（1）供货者的营业执照。（2）供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证（或备案凭证）。（3）医疗器械注册证或者备案凭证。（4）供货者销售人员身份证复印件及授权委托书（原件）。（5）产品合格证明文件。（6）其他购销合同或协议等证明材料。4.案例分析：某药店连锁门店，因执业药师请假，由营业员李某（高中毕业，无药学专业背景）销售处方药“阿莫西林胶囊”，顾客未出示处方，李某直接销售。随后顾客出现过敏反应。问：该门店违反了哪些规定？应承担什么后果？答案：（1）违反规定：①违反GSP关于“执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当停止销售处方药”的规定。②违反《药品管理法》关于“处方药必须凭执业医师处方销