澄迈县2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

澄迈县2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品经营管理的说法，错误的是A.从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证B.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证C.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，有效期最长为5年D.无药品经营许可证的，不得经营药品，但是城乡集市贸易市场可以出售中药材【答案】C【解析】本题考查《药品管理法》关于药品经营许可的规定。根据《药品管理法》第四十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，有效期最长为5年。注意：虽然旧法规定是5年，但现行法规及实际执行中，许可证的有效期通常为5年，但需注意法规的时效性。然而，根据《药品经营监督管理办法》等相关规定，药品经营许可证有效期确实为5年。但本题若考察细节，选项C中“有效期最长为5年”表述在现行法规下是正确的。等等，检查最新规定：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条，药品经营许可证有效期为5年。因此C正确。题目要求选错误的“错误”。让我们重新审视选项。A、B、D表述均符合《药品管理法》规定。A正确，B正确，D正确（城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品）。C选项“有效期最长为5年”也是符合规定的。此处可能存在题目设计陷阱，或者是对法规细微差别的考察。实际上，《药品经营许可证》的有效期确实是5年。如果必须选一个错误的，可能是题目设置问题，或者考察“新版”与“旧版”区别。但在2026年模拟背景下，假设法规未变，C是正确的。修正：根据《药品管理法》第41条，药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，具体年限由国务院药品监督管理部门规定。后续规章规定为5年。若本题必须选错，可能是对“最长”一词的抠字眼，或者选项本身有误。注：为保证题目质量，调整选项C为错误选项以符合题意。修正选项C为：药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，有效期最长为10年。这样C即为错误。原题选项C在标准答案中应视为正确，故本题需修改选项C为错误描述。修正后的题目：1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品经营管理的说法，错误的是A.从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证B.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证C.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，有效期最长为10年D.无药品经营许可证的，不得经营药品，但是城乡集市贸易市场可以出售中药材【答案】C【解析】根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品管理法》，药品经营许可证有效期为5年，而非10年。2.某药品批发企业想在海南省澄迈县设立一家分支机构，根据《药品经营监督管理办法》，关于该分支机构的说法，正确的是A.分支机构应当重新办理《药品经营许可证》B.分支机构无需办理《药品经营许可证》，但应当向所在地药品监督管理部门备案C.分支机构的经营范围不得超过总部的经营范围D.分支机构可以独立采购药品【答案】C【解析】本题考查药品经营企业分支机构的管理。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业设立分支机构，应当符合本办法规定的药品经营条件，无需单独办理《药品经营许可证》，但应当向所在地药品监督管理部门备案（B选项前半句正确，但通常批发企业设立非独立核算的分支机构是否需证视具体性质，若为非法人分支机构通常需证或备案，视具体法规而定，但根据现行《药品管理法》及实施条例，设立分支机构应当重新申领许可证。此处需特别注意法规更新。更正：根据《药品管理法实施条例》（2019修订版删除了此条，回归《药品管理法》）。《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年施行）规定：药品经营企业设立从事药品经营活动的分支机构，应当符合本办法规定的药品经营条件，无需单独办理《药品经营许可证》，但是应当向所在地药品监督管理部门备案。分支机构应当由其所属药品经营企业统一管理，并承担相应的法律责任。分支机构的经营范围不得超过其所属药品经营企业的经营范围。因此，A错误，B正确（无需办证，需备案），C正确，D错误（统一采购）。题目问“正确的是”，单选题。B和C似乎都正确。再仔细看B选项：“无需办理《药品经营许可证》”是正确的，“应当向所在地药品监督管理部门备案”也是正确的。C选项：“分支机构的经营范围不得超过总部的经营范围”也是正确的。单选题冲突：通常“无需办证”是重点，但“经营范围受限”也是重点。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第十二条：分支机构的经营范围不得超过其所属药品经营企业的经营范围。第十一条：无需单独办理《药品经营许可证》，但是应当向所在地药品监督管理部门备案。若必须选一个最核心的，通常考“无需办证”这一变革。但C也是法条原文。调整题目以符合单选逻辑：将B改为“分支机构无需办理《药品经营许可证》，也无需备案”->错误。修正后的题目：2.某药品批发企业想在海南省澄迈县设立一家分支机构，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，关于该分支机构的说法，正确的是A.分支机构应当重新办理《药品经营许可证》B.分支机构无需办理《药品经营许可证》，也无需向所在地药品监督管理部门备案C.分支机构的经营范围不得超过总部的经营范围D.分支机构可以独立采购药品【答案】C【解析】根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业设立分支机构，无需单独办理《药品经营许可证》，但应当向所在地药品监督管理部门备案，故A、B错误。分支机构应当由所属企业统一管理，不得独立采购，故D错误。分支机构的经营范围不得超过其所属药品经营企业的经营范围，故C正确。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售的药品是A.复方醋酸地塞米松乳膏（非处方药）B.阿胶泡腾片（乙类非处方药）C.阿莫西林胶囊（处方药）D.蛇胆川贝液（乙类非处方药）【答案】C【解析】本题考查处方药与非处方药的管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药（OTC）不需要凭处方即可自行判断、购买和使用，但绿色标识（乙类）安全性更高。A、B、D均为非处方药，C为处方药，故选C。4.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，该企业应受到的行政处罚是A.警告，责令限期改正B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》【答案】B【解析】本题考查药品流通监督管理中的法律责任。根据《药品流通监督管理办法》第三十条，药品生产、经营企业违反本办法规定，无药品购销记录或者购销记录不真实、不完整的，或者未按规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。故选B。5.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，特殊情况可以适当延长，但医师应当注明理由的药品是A.急诊处方B.普通处方C.门诊普通麻醉药品处方D.门诊普通第二类精神药品处方【答案】B【解析】本题考查处方有效期和用量。根据《处方管理办法》第十九条：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选B。C选项麻醉药品注射剂一次常用量，其他剂型不超过3日量；D选项第二类精神药品一般不超过7日量。6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（进口药品的境外制药厂商）应当对获知死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告并报所在地省级药品不良反应监测机构？A.3日B.5日C.7日D.15日【答案】D【解析】本题考查药品不良反应报告时限。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（进口药品的境外制药厂商）对获知死亡病例，应当进行调查，并在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。故选D。7.某医疗机构使用假药“复方丹参片”，货值金额5000元。根据《中华人民共和国药品管理法》，关于该医疗机构法律责任的说法，正确的是A.没收假药和违法所得，并处货值金额2倍以上10倍以下罚款B.没收假药和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款C.没收假药和违法所得，并处货值金额20倍以上40倍以下罚款D.没收假药和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款【答案】B【解析】本题考查使用假药的法律责任。根据2019年修订的《药品管理法》第一百二十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。注意，旧法是2-5倍或2-10倍，新法大幅提高罚款额度。医疗机构使用假药，按照销售假药处理（或参照生产销售假药条款中关于使用单位的规定）。具体法条：第一百二十四条针对劣药，第一百二十三条针对假药。第一百二十三条：...生产、销售假药的...情节严重的...。第一百二十四条：...生产、销售劣药的...。针对医疗机构使用假药，通常适用“生产、销售假药”条款的处罚幅度（没收+罚款）。新《药品管理法》下，假药罚款为货值金额15倍-30倍。故选B。8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构根据国家规定对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训，经考核合格后，该医师取得A.麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.麻醉药品和第二类精神药品处方资格C.所有麻醉药品和精神药品处方资格D.只能开具第一类精神药品处方资格【答案】A【解析】本题考查麻精药品处方资格。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。第二类精神药品处方资格通常包含在普通处方权中或经培训后一并获得，但法条明确授予的是“麻醉药品和第一类精神药品处方资格”。故选A。9.某药品零售连锁企业总部在海口，其在澄迈县的门店欲经营第二类精神药品。根据相关规定，该门店应当A.经所在地省级药品监督管理部门批准B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准C.经所在地县级以上药品监督管理部门批准D.无需批准，只需备案【答案】C【解析】本题考查第二类精神药品零售的审批。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条：药品零售企业应当凭所在地设区的市级药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》经营第二类精神药品。注意：旧条例是“设区的市级”，但根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及“放管服”改革，很多权限下放。但针对“第二类精神药品”这种特殊管理药品，审批权限通常较高。不过，根据现行《麻醉药品和精神药品管理条例》（未修订此条），仍为“设区的市级”。但是，海南作为自贸区，可能有特殊政策。若严格按条例，选B。但考虑到题目是“澄迈县”（县级），且“县级以上”通常包含市级。然而，在标准考试中，遵循《麻醉药品和精神药品管理条例》原文：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。但选项中有C（县级以上）。设区的市级属于县级以上。但在单选中，B更精确。修正：实际上，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条，第二类精神药品零售企业应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。但在《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023）中，规定从事第二类精神药品零售业务的，由所在地设区的市级药品监督管理部门审批。如果选项中有“设区的市级”则选之。本题选项为A（省级）、B（市级）、C（县级）、D（备案）。澄迈县隶属于海南省（直辖县级行政区），但也是县级行政区。在海南，由于省直管县，市级（地级市）概念较弱，但法规通常表述为“设区的市级”。如果题目考察的是《药品经营和使用质量监督管理办法》中关于“麻醉药品和精神药品”的审批，依然是市级。但是，如果题目考察的是普通药品经营许可，是县级以上。针对第二类精神药品，法规明确要求是市级（设区的市）。若选项中没有“设区的市级”，但有“省级”和“县级以上”，通常这类特殊药品比普通药品（县级以上）管理更严，可能需要省级或市级。让我们查阅《麻醉药品和精神药品管理条例》原文：“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准”。因此，最接近的是B。答案：B10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某具有高级专业技术职务的医师，在特殊使用级抗菌药物管理中，其权限是A.可以开具限制使用级和特殊使用级抗菌药物处方B.只能开具特殊使用级抗菌药物处方C.可以开具非限制使用级、限制使用级和特殊使用级抗菌药物处方D.只能开具限制使用级抗菌药物处方【答案】A【解析】本题考查抗菌药物分级管理。根据《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。第二十六条：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。注意：高级职称可以开特殊使用级，是否可以开限制使用级？法规通常规定高级职称包含下级权限。即拥有特殊使用级权限的医师自然拥有限制使用级和非限制使用级权限。但选项A是“可以开具限制使用级和特殊使用级”，C是“可以开具非限制使用级、限制使用级和特殊使用级”。根据临床实际和法规精神，高级职称医师权限最高，应包含所有级别。故C更准确。然而，部分教材或解读可能仅强调“特殊使用级”这一特定权限的授予。严格按法条：“具有高级...授予特殊使用级...”。并未明确说“自动包含下级”，但根据行政法理及临床实践，高权限覆盖低权限。但在某些严格考题中，可能只选“特殊使用级”。让我们参考历年真题类似题目。通常答案为“具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权”。如果题目问“其权限是”，最严谨的是C。但若选项设计是考察法条原文，可能选A（如果C未列出）。决定：选C，因为高级医师理应具备所有级别处方权。修正：再次核对《抗菌药物临床应用管理办法》实施细则。通常高级职称医师具有特殊使用级处方权，同时也具有限制使用级和非限制使用级。因此选C。11.某药品内包装标签上，应当标注的内容是A.药品成分、性状、用法用量、不良反应、禁忌B.药品名称、规格、用法用量、生产日期、产品批号C.药品名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格D.药品名称、规格、贮藏、生产日期、有效期【答案】B【解析】本题考查药品内包装标签内容。根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（局令第24号），药品内包装标签应当包含药品名称、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期等关键信息。A、C中的成分、性状、不良反应等通常属于说明书内容，而非内包装标签必须全部标注的内容。内包装标签由于面积小，内容精简。B选项符合内包装标签的典型要求。D选项贮藏通常也是内包装或说明书内容，但B更核心。故选B。12.根据《药品管理法》，下列关于药品广告的说法，错误的是A.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.药品广告的内容不得含有虚假的内容，不得使消费者误解C.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.药品广告应当注明药品通用名称、忠告语、药品广告批准文号【答案】C【解析】本题考查药品广告审批。根据《药品管理法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告审查机关（通常是市场监管部门，而非单纯的药品监督管理部门，虽然药监部门有参与，但批准文号由广告审查机关发给）批准。更正：根据2019年《药品管理法》第五十九条：药品广告...应当经广告审查机关审查。这里的广告审查机关通常指省级市场监督管理部门（原工商局）。旧法是“药品监督管理部门”。新法将广告审查职能划归市场监管部门。因此C选项“药品监督管理部门批准”是错误的。故选C。13.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限和最长延长期限分别为A.10年、10年B.20年、20年C.30年、10年D.30年、20年【答案】D【解析】本题考查中药品种保护期限。根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。一级保护品种可以申请延长保护期限，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（即最长可延30年）。故选D。14.某药品生产企业生产的药品经抽验发现，该药品含量低于国家标准，属于劣药。根据《药品管理法》，下列处罚措施中，不属于对生产该劣药企业的处罚是A.没收违法生产的药品和违法所得B.吊销《药品生产许可证》C.罚款D.责令停产停业整顿【答案】B【解析】本题考查生产劣药的法律责任。根据《药品管理法》第一百二十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证...责令停产停业整顿。对于一般的劣药案件（非情节严重），处罚是没收+罚款。只有“情节严重”时，才吊销许可证或责令停产停业。题目未说明“情节严重”，因此B和D通常属于情节严重的处罚。但题目问“不属于...处罚”，且是单选。如果必须选一个，通常“吊销许可证”是针对情节严重的最重处罚，而“责令停产停业”也可能是针对严重情况。但根据法条逻辑，基础处罚是A和C。B和D是附加的、针对严重情节的。如果题目隐含一般情况，B和D都不适用。但单选题只能选一个。通常，“吊销许可证”是比“停产整顿”更严重的、针对企业生存的处罚，且“停产整顿”有时可作为独立的中间处罚。修正思路：题目可能考察的是，对于单纯的劣药（未提及情节严重），直接吊销许可证是不符合比例原则的。或者，题目考察的是法条中固定的处罚组合。没收+罚款是固定的。吊销和停产整顿是附条件的。故选B（最重、最不常见的处罚）。15.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当几日内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？A.1日B.2日C.3日D.7日【答案】A【解析】本题考查药品召回通知时限。根据《药品召回管理办法》第十五条：药品生产企业作出药品召回决定后，应当在1日内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选A。16.某医疗机构药师在审核处方时，发现处方存在用药不适宜情况，该药师应当A.拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录B.予以调剂，但应当告知患者C.拒绝调剂，并及时报告医疗机构药学部门B.予以调剂，但应当告知处方医师【答案】A【解析】本题考查药师处方审核权。根据《处方管理办法》第三十六条：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录，按照有关规定报告。选项A“拒绝调剂”通常用于“严重不合理用药或者用药错误”。对于“用药不适宜”，法条规定是“告知处方医师，请其确认或者重新开具”，并未直接说“拒绝调剂”。但在实际操作和部分解读中，如果不适宜且未修正，药师可以拒绝。然而，严格区分：不适宜->告知医师，请确认/重开（此时通常未调剂，或暂停调剂）。严重不合理/错误->拒绝调剂，告知，记录，报告。题目描述为“用药不适宜情况”，未提及“严重”。如果选项A是“拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录”，这符合“严重不合理”的处理。选项C“拒绝调剂，并及时报告”也符合“严重不合理”。如果题目是“不适宜”，最准确的应是“告知处方医师，请其确认或者重新开具”。如果选项中没有这个精确描述，通常“拒绝调剂”是药师行使审核权的体现。分析选项：A最接近处理流程（拒绝+告知+记录）。C少了“告知处方医师”。故选A。17.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得展示或直接销售A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C【解析】本题考查网络禁售药品。根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。不得在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及其他禁止网络销售的药品。医疗机构制剂不得在市场上销售，当然也不得在网络上销售。故选C。注：处方药目前可以展示（需严格规范），但不得直接销售（必须凭处方）。但题目问“不得展示或直接销售”，医疗机构制剂是完全禁止的，连实体市场都禁。A选项处方药现在可以网络销售（需处方），但展示有严格规定。C是绝对禁止。18.根据《医保药品目录》管理规定，下列药品中，不得纳入医保目录的是A.主要起滋补作用的药品B.有国家标准的中药饮片C.临床必需、安全有效的药品D.独家生产的专利药品【答案】A【解析】本题考查医保目录准入条件。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，以下药品不纳入《药品目录》：（一）主要起滋补作用的药品；（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（三）保健药品；（四）主要起增强性功能、脱发减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（五）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（六）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；（七）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。故选A。19.某药品经营企业从药品批发企业购进药品，在验收时，必须进行检验的药品是A.化学原料药B.中药饮片C.抗生素D.生化药品【答案】B【解析】本题考查药品验收要求。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。对于中药材和中药饮片，应当有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批签发管理的生物制品、血液制品等特殊药品验收时，需要查验批签发证明。但本题问“必须进行检验”，通常指的是内在质量检验。经营企业一般不具备全检能力，多为核对检验报告书。然而，对于中药饮片，如果有炮制规范要求，或者鉴别特征，验收时需特别留意。更准确地说，根据GSP，验收药品时，应当对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等进行检查、核对。如果是“检验”，通常指“抽样检验”。根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。针对“必须进行检验”这一特定表述，在某些旧法规或特定条款中，中药饮片由于产地加工复杂，常被强调需“验收”其真伪优劣。但在执业药师考试中，常考知识点是：经营企业“验收”时，需核对检验报告书；对于中药材和中药饮片，验收时应当“对每件产品进行外观性状检查”。若题目特指“检验”，可能指的是“验收”环节中的特定动作。考虑选项，B（中药饮片）是验收要求最严格、最容易出问题的环节，常作为正确答案。20.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册管理的说法，正确的是A.执业药师注册有效期为3年B.执业药师可以同时在两个药品经营单位执业C.执业药师注册后，如有变更，无需办理变更注册手续D.执业药师应当遵守执业标准和业务规范【答案】D【解析】本题考查执业药师管理。根据《执业药师职业资格制度规定》：A.执业药师注册有效期为5年（旧版为3年，新版已延长）。故A错误。B.执业药师只能在一个单位执业。故B错误。C.变更执业单位、执业范围等，应当及时办理变更注册手续。故C错误。D.执业药师应当遵守执业标准和业务规范，以保障用药安全和有效。故D正确。二、配伍选择题（共10题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组均对应同一组备选答案，每题只有1个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[21-23]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理21.合格药品为22.不合格药品为23.待确定药品为【答案】C、A、B【解析】本题考查GSP色标管理。根据GSP，药品按质量状态色标管理：合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品（如待验、退货）为黄色。故21选C，22选A，23选B。[24-26]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药进字J+8位数字根据《药品注册管理办法》及相关规定，下列药品批准文号的格式为24.化学药品的批准文号格式是25.中药的批准文号格式是26.生物制品的批准文号格式是【答案】A、B、C【解析】本题考查药品批准文号格式。H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口化学药（分包装）等。目前统一格式为“国药准字+字母+8位数字”。故24选A，25选B，26选C。[27-30]A.专有标识B.说明书C.内包装D.外包装根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，关于药品包装和标签的说法27.药品包装必须印有或贴有28.药品内包装标签应当包含29.药品外包装标签应当包含30.用于运输、储藏的包装的标签应当注明（注：此题配伍较为杂乱，调整为更标准的配伍题）[27-30]A.通用名称B.商品名称C.注册商标D.英文名称根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签必须标注的内容是27.药品标签应当标注28.药品商品名称经批准后可以标注29.进口药品标签应当标注30.药品标签可以标注（修正选项以匹配）A.药品通用名称、规格、用法用量等B.药品商品名称C.注册商标D.“剧毒”、“放射性”等警示语27.药品内包装和外包装标签均应当标注28.药品标签中可以选用的内容是29.进口药品包装标签应当标注30.储运包装标签应当标注【答案】A、C、A、D【解析】27.药品通用名称是必须标注的，故选A（A中包含通用名称）。28.注册商标是可以选用的，并非必须，故选C。29.进口药品必须标注药品通用名称，故选A。30.储运包装标签应当注明药品通用名称、规格、贮藏、运输条件、生产日期、产品批号、有效期、生产企业、批准文号等，也可以包含包装数量、运输注意事项等警示语。D选项“剧毒”等警示语属于特殊药品标签要求，储运标签也需注明相关警示语。但A是基础内容。修正：此题配伍设计不够严谨，重新设计一组清晰的。[27-30]A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，门诊处方开具的麻醉药品和精神药品用量限制27.医疗机构门诊开具的盐酸哌替啶（麻醉药品）处方，一次常用量不得超过28.医疗机构门诊开具的盐酸吗啡（麻醉药品）片剂处方，每张处方不得超过29.医疗机构门诊开具的地西泮（第二类精神药品）处方，每张处方不得超过30.医疗机构门诊开具的苯巴比妥（第一类精神药品）处方，每张处方不得超过【答案】A、B、C、B【解析】本题考查麻精药品处方限量。27.哌替啶（杜冷丁）处方为一次常用量，故选A。28.吗啡（麻醉药品除注射剂外）片剂处方一般不得超过3日常用量，故选B。29.地西泮（第二类精神药品）处方一般不得超过7日常用量，故选C。30.苯巴比妥（第一类精神药品）处方一般不得超过3日常用量，故选B。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景。每题只有一个最佳答案）[31-33]某省药品监督管理局在对辖区内一家药品零售企业（连锁门店）进行监督检查时，发现以下情况：（1）该门店在2025年12月1日购进了一批“阿莫西林胶囊”，进货查验记录中未记录“有效期限”。（2）该门店在2025年12月5日销售了2盒“复方甘草片”（含麻醉药品复方制剂），未严格执行国家关于特殊药品复方制剂的管理规定，未将销售情况登记在专册中。（3）该门店执业药师张某不在岗，但销售了处方药“罗红霉素胶囊”。31.关于该门店“进货查验记录”中未记录“有效期限”的行为，下列说法正确的是A.符合规定，因为有效期限可以在包装上查看B.不符合规定，进货查验记录必须注明药品的有效期C.不符合规定，应记录生产日期，但有效期可以不记D.符合规定，计算机系统可以自动关联【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品进货查验记录必须注明药品的通用名称、剂剂型、规格、生产厂商、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期等内容。未记录有效期违反GSP规定。故选B。32.关于“复方甘草片”的销售管理，下列说法错误的是A.复方甘草片属于含麻醉药品口服制剂，应按处方药管理B.该门店销售时应当查验处方C.该门店销售时可以不进行专册登记D.该门店单次销售不得超过规定数量【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》及麻精药品管理规定，含麻醉药品复方制剂（如复方甘草片）必须凭处方销售，并进行专册登记。故C选项“可以不进行专册登记”是错误的。故选C。33.关于执业药师不在岗销售处方药的行为，下列处罚中，不符合规定的是A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处以一千元以上五千元以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿【答案】C【解析】根据《药品流通监督管理办法》第三十八条：违反本办法规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以上以下的罚款。并未规定直接吊销许可证或停业整顿。故C（吊销许可证）不符合规定（过重）。故选C。[34-37]2026年1月，澄迈县某药品生产企业（以下简称甲企业）研发上市了一种新药“抗癌一号”，为化学药品1类。甲企业随后委托位于海口市的某药品生产企业（乙企业）生产该药品。34.关于“抗癌一号”的监测期，下列说法正确的是A.甲企业可以申请设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口B.监测期自批准之日起计算，不超过5年C.监测期内，甲企业不需要收集该药品的安全性信息D.监测期由国家药监局根据药品临床应用安全性数据确定【答案】B【解析】本题考查新药监测期。根据《药品管理法实施条例》，国家药品监督管理局可以根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。A选项“甲企业可以申请”表述不准确，是药监局决定设立。C错误，监测期内必须继续收集安全性信息。D正确，但B是关于时长的具体规定。修正：A选项中“甲企业可以申请设立”是错误的，是企业不能申请，是药监局决定。B选项“不超过5年”是正确的法条描述。D也是正确的。在单选中，B是关于监测期最核心的定义。故选B。35.甲企业委托乙企业生产“抗癌一号”，关于双方责任的说法，错误的是A.甲企业应当对委托生产的药品质量负责B.乙企业应当依照《药品生产质量管理规范》进行生产C.甲企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案D.乙企业可以将受托生产的药品再次委托其他企业生产【答案】D【解析】本题考查药品委托生产。根据《药品管理法》，经批准或者接受委托生产药品的，应当受托方是持有药品批准证明文件的药品生产企业（MAH）。MAH可以委托符合条件的生产企业生产。受托方（乙企业）不得再次委托其他企业生产（即不得转委托）。故D错误。故选D。36.“抗癌一号”的说明书和标签应当符合A.甲企业的注册标准B.乙企业的注册标准C.国家药品监督管理局核准的内容D.甲企业和乙企业协商确定的内容【答案】C【解析】药品说明书和标签必须经国家药品监督管理局核准。药品生产企业（包括受托方）应当按照核准的内容印制说明书和标签。故选C。37.若“抗癌一号”在监测期内发生严重不良反应，甲企业应当A.立即停止生产，并报告省级药监局B.立即停止销售和使用，并报告国家药监局C.采取修改说明书、暂停生产销售等措施，并报告D.等待监测期结束后再处理【答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）发现药品群体不良事件或者严重不良反应，应当立即开展调查，采取暂停生产、销售、使用等措施，并报告。故选C。[38-40]某患者因感冒前往澄迈县某医院就诊，医师开具了含有“麻黄碱”的复方制剂药品。38.关于含麻黄碱类复方制剂的管理，下列说法正确的是A.该药品属于处方药，必须凭医师处方购买B.药品零售企业销售时，一次销售不得超过2个最小包装C.药品零售企业销售时，无需查验身份证D.该药品可以列入医保甲类报销【答案】B【解析】本题考查含麻黄碱复方制剂管理。根据相关规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，并一次销售不得超过2个最小包装（部分规定为3个或2个，视具体剂型，通常为2个）。故B正确。A错误，含麻黄碱复方制剂大部分是处方药，也有部分OTC，但管理严格。C错误，需查验身份证。故选B。39.该药品如果是处方药，医疗机构将其纳入A.基本药物目录B.处方集C.非处方药目录D.医保目录【答案】B【解析】处方药应纳入医疗机构处方集进行管理。故选B。40.若该药品被认定为第二类精神药品，则其处方用量A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C【解析】第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。故选C。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）41.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是A.成分含量不符合国家药品标准的药品B.未注明有效期的药品C.未注明生产批号的药品D.被污染的药品E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品【答案】ABC【解析】本题考查劣药定义。根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。注意：D选项“被污染的药品”在旧法中属于劣药，但在2019年新法中，被污染的药品按假药论处（第98条第2款）。故D不选。E选项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”属于假药（按假药论处）。故E不选。故选ABC。42.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库应当包括A.检查B.复核C.包装D.核对E.发货【答案】ABCDE【解析】根据GSP，药品出库应当进行复核和质量检查。包括检查、复核、包装（如需）、核对、发货等环节。故全选。43.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”包括A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查科别【答案】ABCD【解析】本题考查“四查十对”。四查包括：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故选ABCD。44.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理的说法，正确的有A.疫苗应当在冷藏条件下储存和运输B.疫苗接收单位应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录C.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链D.记录保存至超过