甘肃省2026年度药品检查员资格考试药品检查员复习题及答案

甘肃省2026年度药品检查员资格考试[药品检查员]复习题及答案一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.GMP认证证书【答案】A【解析】《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。注意：GMP认证证书已取消，改为合规管理。2.药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则是（）。A.最大限度的减少生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错的风险B.确保药品疗效确切C.降低生产成本D.提高药品产量【答案】A【解析】GMP的核心目标是在生产过程中建立质量管理体系，通过严格控制人、机、料、法、环、测等要素，最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3.在药品GMP检查中，关于“关键人员”的资质要求，下列说法正确的是（）。A.质量受权人可以只具有药学大专学历B.生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任C.质量管理负责人应当具有至少三年药品质量管理经验D.生产管理负责人应当具有至少五年药品生产经验【答案】B【解析】根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录，生产管理负责人和质量管理负责人通常不得互相兼任，以确保质量监督的独立性。质量受权人通常要求本科以上学历；质量管理负责人应当具有至少三年药品质量管理经验和从事药品生产质量管理的实践经验。4.药品包装材料应当由（）部门批准？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级药品监督管理部门D.卫生行政部门【答案】A【解析】根据《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，药包材通常由省级药品监督管理部门批准注册或备案（部分高风险或特殊药包材可能涉及国家局，但一般法规框架下，药包材注册主要在省级）。注：最新法规下，药包材已改为备案与注册结合，按现行规定，直接接触药品的包装材料和容器主要实行备案管理，高风险品种注册。但在考试模拟中，针对传统监管职责，省级监管是常态。5.某药品生产企业对一批产品进行返工，下列操作符合规定的是（）。A.只需经过生产负责人批准即可进行B.返工后的产品可直接放入合格品区C.需进行风险评估，制定返工方案，并经过质量管理部门批准D.所有不合格品均可进行返工【答案】C【解析】返工属于异常情况处理，必须进行风险评估，评估对产品质量的影响，制定详细的返工方案，并经过质量管理部门（QA）批准后方可执行。返工后的产品必须经过全检合格后方可放行，且需评估是否影响有效期。6.药品生产记录的保存期限，至少为（）。A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年【答案】A【解析】根据GMP规范，批记录和检验记录等关键记录应当至少保存至药品有效期后一年。对于有效期的药品，通常要求保存至有效期后一年；对于无有效期的药品，通常要求保存至少3年或5年（视具体法规而定，但GMP通用条款为至少保存至药品有效期后一年）。7.在计算机化系统管理中，对于电子数据的签名，应当（）。A.允许使用简单的密码B.必须是电子签名且符合相关法规要求C.可以由他人代签D.仅在打印纸质记录后签字即可【答案】B【解析】GMP附录《计算机化系统》要求，计算机化系统产生的电子数据应当采用电子签名。电子签名应当符合《电子签名法》及相关技术指南，具有唯一性、不可替代性和不可伪造性。8.确认与验证的区别在于，确认主要用于（）。A.有具体标准的过程B.工艺参数的优化C.仪表的校准D.人员的培训【答案】A【解析】确认通常用于厂房、设施、设备和仪器，证明其符合设计标准（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）。验证则更多用于工艺、清洁方法、检验方法等，证明其能持续达到预期结果。虽然两者常连用，但确认侧重于“硬件”符合标准。9.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备（）。A.专职监测人员B.兼职监测人员C.质量受权人D.生产负责人【答案】A【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，企业应当设立专门机构并配备专职监测人员负责药品不良反应报告和监测工作。10.关于洁净区压差控制，下列说法正确的是（）。A.不同级别洁净区之间的压差应不小于5帕斯卡B.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡C.洁净区与室外的压差应不小于15帕斯卡D.产生粉尘的房间应保持相对正压【答案】C【解析】GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡（Pa）。洁净区与室外的大气压差应不低于15帕斯卡。产生粉尘或有害气体的房间应保持相对负压，以防止污染扩散。11.药品召回分为主动召回和（）。A.责令召回B.强制召回C.协商召回D.临时召回【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》，药品召回分为主动召回（企业自行发起）和责令召回（药品监督管理部门责令企业发起）。12.在GMP检查中，关于水系统的监控，下列哪项指标通常需要连续监测？（）A.电导率B.化学需氧量C.重金属D.细菌总数【答案】A【解析】制药用水系统（尤其是纯化水和注射用水）通常要求对电导率、TOC（总有机碳）、流速、压力等关键指标进行在线连续监测，以确保水质在生产过程中始终符合要求。微生物指标通常为定期取样检测。13.某药品内包装材料玻璃安瓿的残氧量控制属于（）。A.关键工艺参数（CPP）B.关键质量属性（CQA）C.关键物料属性（CMA）D.非关键参数【答案】A【解析】残氧量是生产过程中需要控制的工艺参数，它直接影响药品的稳定性（CQA）。虽然它也是质量的一部分，但在工艺验证和过程控制中，通常作为CPP进行监控和控制。注：如果题目问的是“药品的氧化程度”，则是CQA。残氧量是控制手段，即CPP。14.药品标签应当注明（）。A.广告语B.企业宣传语C.通用名称、规格、产品批号、有效期D.只有商品名【答案】C【解析】《药品管理法》规定，药品标签应当标注药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。15.质量风险管理（QRM）在整个产品生命周期中，用于（）。A.仅在研发阶段B.仅在生产阶段C.识别、评估和控制质量风险D.仅在投诉处理时【答案】C【解析】质量风险管理是贯穿于药品的整个生命周期的管理过程，包括研发、生产、流通、使用直至退役，旨在通过系统的程序识别、评估、控制和沟通质量风险。16.下列哪项不属于数据完整性（DataIntegrity）ALCOA+原则中的“+”概念？（）A.Complete（完整的）B.Consistent（一致的）C.Enduring（持久的）D.Available（可用的）【答案】D【解析】ALCOA原则代表：Attributable（可归因的）、Legible（清晰的）、Contemporaneous（同时的）、Original（原始的）、Accurate（准确的）。ALCOA+原则增加了：Complete（完整的）、Consistent（一致的）、Enduring（持久的）、Available（可获得的）。注意，虽然Available在广义上常被提及，但在经典的ALCOA+扩展定义中，通常强调CCE。不过，如果选项中有“Available”作为基础原则，需注意区分。本题中，ALCOA核心包含A（Attributable），但选项D是基础项，ALCOA+强调的是CCE。如果单选最典型的“+”扩展，通常指Complete,Consistent,Enduring。注：在某些培训材料中，ALCOA+定义为All,Complete,Consistent,Enduring,Available。但在标准GMP指南中，ALCOA是基础，CCE是扩展。本题旨在考察对扩展概念的理解。17.药品生产所用的原辅料，必须（）。A.直接从生产商采购B.从具有药品生产或经营许可证的企业采购C.只要质量合格即可，来源不限D.只需经过检验合格【答案】B【解析】GMP要求，物料供应商应当经过审计批准，并从具有合法资质（药品生产许可证或药品经营许可证）的企业采购，以确保物料来源的合法性和可追溯性。18.空气净化系统应当进行定期监测，初效、中效过滤器通常（）。A.每年更换一次B.根据压差阻力或使用期限更换C.只有不干净时才更换D.从不更换【答案】B【解析】HVAC系统的过滤器管理应当基于压差监控（阻力）或规定的使用期限进行更换，以保证送风质量。不能仅凭外观判断。19.在药品GMP现场检查时，检查员发现检验人员修改了原始数据，但未记录修改原因和签名，这违反了（）。A.文件管理要求B.设备管理要求C.人员卫生要求D.采购管理要求【答案】A【解析】任何对数据的修改都必须符合数据完整性原则，注明修改原因、日期及签名。这属于文件管理和记录控制的核心要求。20.药品内包装材料不得直接接触皮肤，操作人员应当（）。A.戴手套B.穿普通工作服C.仅洗手即可D.戴口罩【答案】A【解析】为了防止污染和交叉污染，处理直接接触药品的包装材料时，操作人员应当戴手套，并遵守相应的人员卫生规程。21.关于无菌药品的灭菌工艺，下列说法正确的是（）。A.可以采用过度杀灭法或残存概率法B.只要最终产品无菌检查合格即可C.灭菌前微生物负荷无需控制D.可以采用湿热灭菌F0值小于8分钟的工艺【答案】A【解析】无菌药品的灭菌工艺验证必须基于灭菌原理。过度杀灭法和残存概率法是两种常见的灭菌工艺设计策略。F0值标准通常要求不低于8分钟（耐热产品），且必须进行灭菌前微生物负荷（生物负荷）的监控。22.药品抽样应当具有代表性，抽样量一般为检验所需量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍【答案】C【解析】常规检验抽样量通常为检验所需量的3倍（一份检验，一份复检，一份留样）。23.药品批发企业（GSP）购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取并查验（）。A.只有发票B.只有供货单位销售人员的身份证C.合法票据、供货单位印章、随货同行单等D.只要药品实物对即可【答案】C【解析】GSP要求，药品批发企业购进药品时，必须索取合法发票（增值税发票或普通发票），核对随货同行单（票、账、货相符），并查验供货单位的相关资质印章。24.药品零售企业应当凭处方销售（）。A.所有药品B.处方药C.非处方药D.中药饮片【答案】B【解析】《药品管理法》及GSP规定，处方药必须凭医师处方销售、购买和使用，医疗机构不得擅自使用或更改。25.在甘肃省，某企业申请《药品生产许可证》，该企业应当符合（）。A.只需符合甘肃省地方规定B.符合国家药品行业发展规划和产业政策C.只需通过GMP认证D.无特殊要求【答案】B【解析】开办药品生产企业，必须符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，这是宏观调控的要求，不仅仅是地方标准。26.药品检验记录和检验报告书应当有（）。A.只有检验人员的签名B.只有复核人员的签名C.检验人员和复核人员的签名或盖章D.部门经理的签名【答案】C【解析】GMP要求，检验记录和报告书必须有操作者（检验人员）和复核者（通常为具有授权的复核人员）的签名或盖章，以确保数据的准确性和可追溯性。27.关于偏差管理，下列说法错误的是（）。A.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准等的情况均属偏差B.偏差应当及时记录、调查、评估并采取纠正和预防措施（CAPA）C.微小的偏差可以不记录，直接操作D.偏差处理应当经过质量管理部门的评估和批准【答案】C【解析】偏差管理是GMP的核心要求，任何偏差，无论大小，都应当记录。只有经过评估确认对质量无影响的微小偏差，才可能按特定程序处理，但严禁“不记录直接操作”。28.清洁验证时，对于最难清洁的物质，通常选择（）。A.溶解度最大的物质B.毒性最大的物质或活性成分C.颜色最深的物质D.用量最少的物质【答案】B【解析】清洁验证的参照物（目标残留物）通常选择毒性最大、溶解度最小或活性最强的成分，以确保清洁程序能将最难去除的残留物清除至可接受限度以下。29.药品生产企业的关键厂房、设施、设备应当进行（）。A.仅进行安装确认B.仅进行运行确认C.确认和验证D.无需验证【答案】C【解析】关键厂房、设施、设备必须进行确认（IQ、OQ）和验证（PQ），以证明其能够持续稳定地运行并符合生产要求。30.某固体制剂车间发生粉尘泄漏，可能的原因是（）。A.房间压差过大B.房间压差过小（相对于走廊为负压不足或正压过大导致外泄）C.洁净度级别过高D.灯光太亮【答案】B【解析】粉尘泄漏通常与压差控制不当有关。如果产尘房间相对于走廊的压差过大（正压），粉尘会流向低洁净区；如果除尘系统效果差或密封不好，也会导致泄漏。选项B描述了压差控制不当导致的泄漏风险。31.药品追溯体系应当记录药品的（）。A.仅生产信息B.仅流通信息C.生产、流通、使用全过程信息D.仅价格信息【答案】C【解析】药品追溯体系要求实现药品从生产、流通到使用全过程的信息可追溯，以保障药品安全，便于召回。32.药品经营企业储存药品，应当按照（）。A.包装大小堆码B.药品包装标示的温度要求储存C.随意堆放D.颜色分类储存【答案】B【解析】GSP要求，药品应当按照包装标示的温度要求储存，没有标示的，按照常温储存。这是保证药品质量的基本条件。33.下列哪项不属于飞行检查的特点？（）A.突击性B.保密性C.预告性D.实效性【答案】C【解析】飞行检查（UnannouncedInspection）的核心特点是“突击性”，即不预先告知企业，具有高度的保密性和实效性，旨在发现企业真实的生产经营状况。34.药品召回一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品一般不会引起健康危害C.标签、说明书存在缺陷D.仅需改进工艺【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》，一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的情形；二级召回针对暂时或一般健康危害；三级召回针对标签、说明书等问题或一般低风险。35.计算某洁净区的换气次数，公式为N=，其中Q代表送风量（/h），V代表房间体积（）。若房间体积为50，送风量为2000A.20次/小时B.40次/小时C.10次/小时D.100次/小时【答案】B【解析】根据公式N=，代入数据N36.药品生产企业年度质量回顾报告应当由（）审核批准。A.生产负责人B.质量受权人C.销售负责人D.人力资源部【答案】B【解析】年度产品质量回顾报告是质量管理的重要工具，应当由质量管理部门组织编写，并经质量受权人（或企业负责人）审核批准。37.关于药品留样，下列说法正确的是（）。A.所有批次药品均需留样B.留样数量应当至少为一次全检量的2倍C.留样可以储存在普通仓库D.留样保存时间可以短于药品有效期【答案】A【解析】GMP要求，每批药品均应当留样。留样数量通常至少为一次全检量（用于必要时复检）。留样应当储存在符合条件的留样室（按标示条件储存）。保存时间至少为药品有效期后一年。38.药品标签和说明书应当经哪个部门核准？（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监管部门D.卫生委【答案】B【解析】药品的标签和说明书属于药品注册内容的一部分，必须由国家药品监督管理局（NMPA）予以核准。39.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处（）。A.五十万元以上二百万元以下的罚款B.二十万元以上五十万元以下的罚款C.一万元以上十万元以下的罚款D.三万元以下的罚款【答案】A【解析】《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GMP、GSP等质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五十万元以上二百万元以下的罚款。40.在验证过程中，若采用最差条件参数进行挑战性试验，目的是（）。A.降低成本B.证明工艺在极限条件下仍能保证质量C.缩短验证时间D.迎合检查员喜好【答案】B【解析】最差条件测试（WorstCase）是验证的重要策略，通过在标准操作规程范围内（或略超出）的极限条件下（如时间、温度、压力等）进行测试，证明工艺或系统具有robustness（耐用性/鲁棒性），即使在不利条件下也能保证产品质量。二、多项选择题41.药品检查员在进行现场检查时，应当遵守的行为准则包括（）。A.廉洁自律，不得收受被检查单位的财物B.客观公正，如实记录检查情况C.保守被检查单位的商业秘密和技术秘密D.可以将检查信息提前告知被检查单位以示好【答案】A,B,C【解析】药品检查员必须具备良好的职业道德，廉洁自律（A）、客观公正（B）、保密（C）是基本要求。提前泄密（D）是严重违规行为。42.药品生产企业的质量管理部门应当独立履行职责，其职责包括（）。A.制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和质量标准B.取样、检验、留样C.监控洁净区的环境监测D.批准和拒绝物料和产品的放行【答案】A,B,C,D【解析】GMP规定质量管理部门的主要职责包括所有与质量控制和质量保证相关的活动，包括制定标准（A）、取样检验（B）、环境监控（C）、放行审核（D）等。43.下列哪些情况需要进行偏差处理？（）A.生产过程中设备突然故障B.原辅料微生物检验超标C.员工未按规定更衣进入洁净区D.市场部反馈药品销量不佳【答案】A,B,C【解析】偏差是指偏离标准的情况。设备故障（A）、检验超标（OOS，B）、人员操作违规（C）均属于偏差或类似异常事件，需按偏差程序处理。销量不佳（D）属于商业问题，不属于质量偏差。44.关于变更控制，下列说法正确的有（）。A.所有变更都必须经过评估、批准B.微小变更可以不经质量管理部门批准C.变更可能影响产品质量时，需要进行验证或确认D.变更应当有记录【答案】A,C,D【解析】变更控制是GMP核心。所有变更都应评估（A），重大变更需验证（C），所有变更要有记录（D）。即使是微小变更，也应按变更控制流程管理，通常也需要QA部门知晓或批准，不能擅自进行（B错误）。45.药品GMP验证包括（）。A.厂房、设施、设备的确认B.工艺验证C.清洁验证D.检验方法验证【答案】A,B,C,D【解析】验证涵盖药品生产的各个方面，包括硬件确认（A）、生产工艺（B）、清洁程序（C）和检验方法（D）等。46.药品经营企业（GSP）应当配备的设施设备包括（）。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施B.温湿度自动监测系统C.零货拣选、复核作业区域D.特殊管理药品的专用储存设备【答案】A,B,C,D【解析】GSP对库房设施设备有严格要求，包括基础物理防护（A）、温湿度监控（B）、作业区域（C）以及特殊药品专储（D）。47.数据完整性（DataIntegrity）的ALCOA原则包括（）。A.Attributable（可归因的）B.Legible（清晰的）C.Contemporaneous（同时的）D.Accurate（准确的）【答案】A,B,C,D【解析】ALCOA是数据完整性的核心原则：A-可归因，L-清晰，C-同时，O-原始，A-准确。48.药品生产所用的水，根据用途不同，可分为（）。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水【答案】A,B,C,D【解析】制药用水按水质和使用场景分为：饮用水（A，水源）、纯化水（B，配料、清洗等）、注射用水（C，无菌制剂配料、清洗）、灭菌注射用水（D，无菌制剂注射用）。49.药品召回计划的制定应当包括（）。A.召回药品的名称、规格、批次等基本信息B.召回原因和等级C.召回措施和时限D.召回信息的发布途径【答案】A,B,C,D【解析】召回计划必须详尽，涵盖召回对象（A）、原因等级（B）、具体操作（C）和通知方式（D）等所有关键要素。50.药品检查员在检查空调净化系统（HVAC）时，重点检查的文件和记录包括（）。A.HVAC系统的设计图纸B.过滤器的更换记录C.压差监测记录D.委托检测报告（如悬浮粒子、沉降菌）【答案】A,B,C,D【解析】HVAC检查涉及全生命周期，包括设计（A）、运行维护（B）、日常监控（C）和第三方验证/监测（D）。51.下列哪些属于药品严重不良反应？（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤D.导致住院或者住院时间延长【答案】A,B,C,D【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，导致死亡、致畸致癌、严重伤残、住院延长等均属于严重不良反应。52.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）。A.供货单位名称B.药品名称、规格、批号C.数量、价格D.销售日期和购货单位名称【答案】A,B,C,D【解析】销售凭证（发票或随货同行单）必须包含完整的交易信息，确保可追溯。53.无菌药品生产的关键控制点包括（）。A.洁净区环境监控B.人员卫生和更衣确认C.灭菌工艺验证D.无菌操作时间控制【答案】A,B,C,D【解析】无菌工艺风险极高，环境（A）、人员（B）、灭菌（C）、操作时限（D）均为关键控制点。54.药品生产企业应当建立产品返工和重新加工的标准操作程序，下列关于重新加工的说法正确的是（）。A.重新加工可能影响产品质量B.重新加工必须经过充分的验证C.重新加工不同于返工，涉及工艺步骤的改变D.重新加工不需要经过批准【答案】A,B,C【解析】重新加工是指使用不同于制定规程的工艺步骤（如增加结晶次数等）处理不合格品。它风险极大，必须经过验证（B）和批准（D错），且评估对质量的影响（A）。它不同于返工（重复原工艺步骤）。55.药品标签应当标注有效期，若有效期至2026年10月，正确的标注格式可以是（）。A.有效期至2026.10B.有效期至2026/10C.有效期至2026年10月D.有效期至2610【答案】A,B,C【解析】根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，有效期标注应当清晰、规范。通常使用“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX.XX”等格式。D选项过于简略且易混淆，不符合规范。56.药品检查中，发现企业存在“虚假记录”的行为，这属于（）。A.违反《药品管理法》B.违反GMP数据完整性要求C.欺诈行为D.可以接受的轻微失误【答案】A,B,C【解析】虚假记录是严重违法行为，违反药品管理法（A）、GMP数据完整性（B），构成欺诈（C），绝非轻微失误（D）。57.药品召回过程中，药品监督管理部门可以采取的措施有（）。A.责令企业立即停止销售和使用B.监督召回效果C.向社会公布召回信息D.查封扣押相关药品【答案】A,B,C,D【解析】药监部门在召回管理中拥有广泛的监督和执法权，包括责令停售（A）、监督（B）、信息公开（C）和查封扣押（D）。58.药品生产企业的物料仓储区应当满足（）。A.待验、合格、不合格物料分区存放B.易燃、易爆等危险品设专库C.温湿度符合物料储存要求D.有防虫防鼠设施【答案】A,B,C,D【解析】物料仓储管理要求状态标识分区（A）、危险品专库（B）、环境控制（C）和安全防护（D）。59.质量风险管理（QRM）常用的工具有（）。A.失败模式影响分析（FMEA）B.危害分析和关键控制点（HACCP）C.树图D.排序与打分【答案】A,B,C,D【解析】这些都是ICHQ9中推荐的质量风险管理工具。60.关于药品委托生产，下列说法正确的有（）。A.应当经省级药品监督管理部门批准B.委托方和受托方均应当符合GMP要求C.委托方负责药品质量D.受托方负责药品生产【答案】A,B,C,D【解析】药品委托生产（MAH制度下）需批准（A），双方都需合规（B），委托方（MAH）承担主体责任（C），受托方履行生产义务并接受监督（D）。三、判断题61.药品生产企业必须对所有产品进行持续稳定性考察。（）【答案】正确【解析】GMP要求，企业应当对所有上市产品进行持续稳定性考察，以监控产品在有效期内的质量。62.质量受权人必须独立履行职责，有权拒绝放行不合格的产品。（）【答案】正确【解析】质量受权人（QP）的核心职责是确保放行产品符合质量标准，具有独立行使放行权的权力。63.只要检验结果合格，即使生产过程记录有缺失，产品也可以放行销售。（）【答案】错误【解析】GMP强调全过程控制。生产记录缺失导致无法追溯生产过程，违反GMP，产品不能判定为合规生产，因此不能放行。64.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的个人手中收购原料药。（）【答案】错误【解析】必须从具有合法资质的企业购进药品，严禁从个人手中收购原料药或药品。65.洁净区内的操作人员应当穿着符合要求的洁净服，并且应当遮盖全部头发和胡须。（）【答案】正确【解析】人员是主要的污染源，洁净服必须有效包裹人体散发微粒和微生物的部位。66.计算机化系统登录时，用户可以共享账号。（）【答案】错误【解析】共享账号导致操作不可归因，违反数据完整性的可归因性原则。67.药品召回仅针对已出厂销售的药品，企业库存的不合格品不属于召回范围。（）【答案】错误【解析】召回不仅包括已销售产品，也包括企业库存中存在安全隐患的同一批次产品。68.中药饮片的标签必须注明产地。（）【答案】正确【解析】中药材和中药饮片的产地对质量影响巨大，法规强制要求标注产地。69.药品生产企业的变更控制只适用于生产工艺变更，不适用于设备变更。（）【答案】错误【解析】变更控制适用于所有可能影响产品质量的变更，包括人员、设备、物料、工艺、设施等。70.检验仪器应当经过校准或确认，并在有效期内使用。（）【答案】正确【解析】仪器设备的准确性是检验数据可靠的基础。71.药品批发企业在养护过程中发现质量问题，应当立即停售并上报。（）【答案】正确【解析】GSP要求，在库养护发现质量问题应采取锁定、停售、报告等控制措施。72.药品说明书中的不良反应项可以写“尚不明确”来规避风险。（）【答案】错误【解析】虽然某些情况下可以写“尚不明确”，但企业应当积极收集不良反应数据。若已有明确不良反应而隐瞒不报或虚写，则是违法行为。本题意在考察是否可以“为了规避风险”而乱写，这是不允许的。若确实未观察到，可写，但必须有依据。73.无菌生产工艺的模拟试验（培养基灌装）应当每年至少进行一次。（）【答案】错误【解析】GMP无菌附录要求，培养基灌装试验应当按照预定的计划进行，通常每半年一次，除非有变更或趋势不良。仅每年一次通常不符合高频次的无菌保证要求（除特定情况外，标准要求更高）。74.药品生产企业的污水处理应当符合国家环保标准。（）【答案】正确【解析】药品生产企业必须遵守环保法规，废水废气处理达标后方可排放。75.药品检查员在现场检查时，可以随意复制企业的核心技术秘密。（）【答案】错误【解析】检查员有保密义务，不得随意复制或泄露企业商业秘密。76.药品标签和说明书不得印有暗示疗效、误导使用或不切实际的承诺。（）【答案】正确【解析】这是《药品管理法》关于药品宣传的禁止性规定。77.药品经营企业可以直接接触药品的包装材料如果破损，可以直接更换包装后销售。（）【答案】错误【解析】直接接触药品的包装破损，药品可能已受污染，严禁自行更换包装后销售，应按不合格品处理。78.GMP要求，物料和产品应当根据其性质进行分区储存，特别是温度敏感物料。（）【答案】正确【解析】分区储存（冷库、阴凉库、常温库）是GSP和GMP的基本要求。79.药品召回完成后，企业无需向药品监督管理部门提交召回总结报告。（）【答案】错误【解析】召回完成后，企业必须向所在地省药监局提交召回总结报告。80.验证总计划（VMP）是企业验证工作的纲领性文件。（）【答案】正确【解析】VMP规划了企业验证的方针、目标、方法和组织架构。四、简答题81.简述药品生产质量管理规范（GMP）中“质量控制（QC）”与“质量保证（QA）”的主要区别与联系。【答案】区别：（1）QC（QualityControl）主要侧重于具体的检验活动，包括按照标准对原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行检验，出具检验报告，确保产品符合既定的质量标准。它是事后的检验把关。（2）QA（QualityAssurance）则是一个更广泛的概念，涵盖了整个质量管理体系。它侧重于通过建立体系、制定文件、监控过程、审计、变更控制、偏差管理、培训等手段，确保产品在生产全过程中始终处于受控状态，对质量提供“信任”和“保证”。它是事前的预防和过程的监控。联系：QC是QA的重要组成部分。QA通过监控QC的运作（如审核检验记录、管理检验方法验证）来确保检验数据的可靠性。两者共同构成了企业的质量管理体系，缺一不可，共同目标是确保药品安全、有效、质量稳定。82.请列出数据完整性（DataIntegrity）的ALCOA+原则的具体含义。【答案】ALCOA+原则是确保数据真实、可靠、可追溯的核心原则：A-Attributable（可归因的）：数据的产生者或修改者必须明确，能够追溯到具体的操作人员。L-Legible（清晰的）：数据必须可读、永久保存，不得模糊不清或被擦除。C-Contemporaneous（同时的）：数据必须在操作发生的同时被记录，不得事后补记或提前记录。O-Original（原始的）：数据应当是原始记录或经过核证的副本。A-Accurate（准确的）：数据必须正确反映实际情况，记录内容无误。+（扩展原则）：C-Complete（完整的）：数据应当包含所有信息，无遗漏（包括审计追踪）。C-Consistent（一致的）：数据应当逻辑一致，时间顺序合理，无矛盾。E-Enduring（持久的）：数据存储介质应当能够保存足够长的时间，不因时间推移而丢失。A-Available（可获得的）：数据在需要时应当能够被随时检索和查阅。83.简述药品飞行检查的定义及其主要特点。【答案】定义：药品飞行检查是指药品监督管理部门根据监管需要，对药品生产、经营、使用环节进行的不预先告知被检查单位及相关部门的突击性现场检查。主要特点：（1）突击性：检查行动突然，不预先通知，使被检查单位无法临时造假或掩盖问题。（2）保密性：检查的时间、人员、路线等信息在检查前严格保密。（3）独立性：检查组直接对派出部门负责，独立开展工作。（4）实效性：旨在迅速、准确地掌握企业真实的生产经营状况，及时发现并制止违法违规行为。（5）针对性：通常基于举报、风险监测或专项整治等特定线索发起。84.在药品GMP现场检查中，检查员如何评估一个企业的“偏差管理系统”是否有效？【答案】检查员应从以下几个方面评估：（1）查看偏差管理程序文件：看其定义是否清晰，流程是否闭环（报告->调查->评估->CAPA->关闭）。（2）抽查偏差记录：检查记录是否完整，是否包含了发生时间、地点、描述、根本原因分析（RCA）、风险评估、纠正预防措施（CAPA）等关键要素。（3）评估调查深度：根本原因分析是否到位，是否找到了问题的根源，而非仅停留在表面。（4）评估CAPA有效性：检查CAPA措施是否具体、可落实，是否进行了效果追踪，防止了偏差再次发生。（5）检查趋势分析：企业是否定期对偏差进行统计分析，以识别系统性风险。（6）检查时限：偏差处理是否在规定时限内完成，有无积压。85.某制药企业拟引进一台新的高效液相色谱仪（HPLC），请简述该设备在投入使用前应进行的确认/验证活动内容。【答案】新HPLC投入使用前应进行以下确认/验证活动（即4Q）：（1）设计确认（DQ）：虽然多为采购定型设备，但应确认用户需求说明书（URS）是否得到满足，选型是否合适。（2）安装确认（IQ）：确认设备安装符合设计要求，包括环境（温湿度、电源、VOC）、硬件配置、软件版本、校准状态等，并建立设备档案。（3）运行确认（OQ）：在空载或模拟负载下，测试设备的功能是否正常，如流速精度、柱温箱精度、进样器精度、波长准确度、系统适用性测试等，确认各部件操作参数符合设定标准。（4）性能确认（PQ）：在实际生产条件下，使用实际样品或标准品进行测试，证明设备在预期使用场景下能够持续稳定地获得准确、可靠的检验结果。包括精密度、准确度、检测限、定量限等方法验证内容的确认（若涉及新方法）。五、案例分析题86.案例背景：某省药品检查员在对一家中药饮片生产企业进行GMP合规检查时，发现以下情况：(1)在成品仓库发现一批“当归”（批号：20250301），其标签标示的生产日期为2025年3月1日，但检查员在查阅批生产记录时，发现该批记录的复核人员签字日期为2025年3月10日，且记录中“净制”工序的操作时间填写为2025年2月28日。(2)检查员在检验室询问化验员关于“当归”的性状检查标准，化验员表示“看着像就行，没有具体标准书”，现场未能提供该品种成品的现行有效质量标准文本。(3)在查看化验室的HPLC图谱时，检查员发现某批“甘草”的含量测定图谱中，进样时间与电脑系统时间不一致，且该图谱被进行了“重新积分”处理，但未在记录上注明原因及签名。问题：(1)请指出上述情况中违反GMP的具体条款或原则。(2)针对情况(3)，这属于什么性质的问题？检查员应如何进一步处理？(3)请你作为一名检查员，给该企业提出整改建议。【答案】(1)违反条款及原则：情况(1)：违反了GMP关于“记录与数据管理”的原则。生产记录应当及时、真实、准确填写。操作时间（2月28日）与生产日期（3月1日）逻辑矛盾；记录复核日期（3月10日）晚于生产日期，虽允许一定滞后，但结合时间逻辑混乱，暗示了记录可能不是“Contemporaneous”（同时的），存在造假或管理混乱的风险。违反了“可追溯性”和“数据完整性”原则。情况(2)：违反了GMP关于“质量标准”的规定。企业必须建立并执行物料和产品的内控质量标准或法定标准。化验员无法提供标准书，表明质量控制资源缺失，检验缺乏依据。违反了“质量控制”的基本要求。情况(3)：违反了GMP关于“数据完整性”和“计算机化系统”的规定。进样时间与系统时间不一致，表明系统时间未同步或数据被篡改；重新积分未记录原因和签名，违反了数据的“可归因性”和“准确性”。这属于严重的违规行为。(2)性质及处理：性质：情况(3)属于严重的“数据造假”或“数据完整性失效”嫌疑。修改关键检验数据（积分参数）而不留痕、不解释，是典型的掩盖数据真实性问题的行为，可能涉及检验结果不可靠，甚至涉嫌违反《药品管理法》关于提供虚假证明材料的条款。处理：检查员应立即：扩大检查范围，调取该HPLC计算机系统的审计追踪（AuditTrail）报告，核实所有修改记录。询问相关操作人员，要求其做出书面说明，并保留相关证据（如截图、打印件）。对涉及该批次的产品及关联批次的风险进行评估，必要时进行抽检。若确认存在主观故意造假，应建议监管部门立案查处，并移交稽查部门。(3)整改建议：建议企业采取以下措施：立即停止相关批次产品的放行和销售，对已销售产品进行风险评估，必要时召回。全面修订并严格执行“记录管理规程”和“数据完整性管理规程”，确保所有记录及时、真实、规范。配备齐全、经过批准的药品质量标准、检验操作规程（SOP）等文件，并对全员进行培训考核。对计算机化系统进行专项排查，确保系统时间同步，权限分级管理，严格禁止未经授权的数据修改，规范“重新积分”等异常数据处理的审批流程。开展全员质量意识和GMP法规培训，特别是针对数据完整性和诚实守信的职业道德教育。87.案例背景：甘肃省某药品经营企业（批发）在2025年的一次GSP跟踪检查中，被发现在阴凉库储存药品。现场温湿度监测数据显示，2025年7月15日14:00，库房温度为26℃。该企业质量负责人辩称：“这是由于当天室外气温过高，空调短暂故障所致，且持续时间不长，药品质量应该没问题，我们已修好空调。”此外，检查员还发现该企业的特殊药品（含麻黄碱复方制剂）专库的门锁处于敞开状态，且无人员值守。问题：(1)该企业的温湿度控制是否符合规定？为什么？(2)对于特殊药品的管理，该企业存在哪些漏洞？(3)依据相关法规，检查员应如何判定该企业的合规性？【答案】(1)不符合规定。原因：根据GSP规定，阴凉库的温度要求为不高于20℃。现场监测数据显示温度达到26℃，