甘肃省平凉市药品检查员考试大纲(2026年)

甘肃省平凉市药品检查员考试大纲(2026年)一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品追溯制度的说法，错误的是：A.国家建立健全药品追溯制度B.药品上市许可持有人应当制定药品追溯标准和规范C.药品经营企业应当建立药品追溯体系D.药品追溯体系仅需覆盖出厂环节，零售环节可自愿加入2.药品检查员在进行现场检查时，发现某药品生产企业未按照规定提交年度报告，依据《药品生产监督管理办法》，该企业可能面临的处罚是：A.责令限期改正，给予警告B.吊销《药品生产许可证》C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.直接责令停产停业3.在药品GMP认证现场检查中，关于洁净区压差控制的要求，下列说法正确的是：A.洁净区与非洁净区之间压差应不小于5帕B.不同级别洁净区之间压差应不小于10帕C.相同级别洁净区之间尽量保持压差一致，无具体数值要求D.产尘房间与相邻房间应保持相对负压，但压差数值无强制规定4.根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。对于疫苗储存、运输过程中的温度记录要求，下列描述准确的是：A.只需记录每日的最高和最低温度B.记录间隔时间不得超过6小时C.记录应当真实、完整、准确，不可涂改D.出现温度异常时，只需向单位负责人报告即可5.某药品检验机构在检验过程中发现药品中含有标准中未规定的有害物质，该物质可能严重影响安全。根据《药品质量抽查检验管理办法》，该检验机构应当：A.仅在检验报告中注明B.立即报告药品监督管理部门C.联系生产企业确认后再报告D.判定为符合规定，因为标准中未规定6.药品检查员在检查某企业的物料系统时，发现其物料代码编制规则混乱，不同物料使用了相同的代码。这种缺陷属于GMP检查中的：A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.偶发缺陷7.根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人应当制定风险管理计划，下列哪项不属于风险管理计划的内容：A.药品安全性特征描述B.重要的已识别风险C.重要的潜在风险D.药品的市场营销策略8.在药品经营质量管理规范（GSP）现场检查中，对于阴凉库的温度要求是：A.0℃—20℃B.2℃—10℃C.10℃—20℃D.不高于20℃9.药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，关键人员应当为全职人员，至少包括：A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人C.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人、质量受权人D.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、车间主任10.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。依据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，可以处以：A.一千元以下的罚款B.五千元以下的罚款C.一万元以下的罚款D.二万元以下的罚款11.药品检查员在进行飞行检查时，其特点不包括：A.突击性B.事先通知被检查单位C.独立性D.客观公正性12.根据《药品生产监督管理办法》，药品委托生产中，委托方和受托方必须：A.都是药品上市许可持有人B.委托方必须是药品上市许可持有人，受托方必须是持有相应生产范围的药品生产企业C.双方都可以是药品经营企业D.受托方必须是药品上市许可持有人13.在计算药品微生物限度检查结果时，若某样品需氧菌总数平皿计数平均值为85CFUA.符合规定B.不符合规定C.需复试D.无法判断14.关于数据完整性（ALCOA+原则），下列哪项不属于其核心要求：A.A(Attributable)—可归因性B.L(Legible)—清晰可辨C.C(Contemporaneous)—同时性D.S(Secret)—保密性15.药品包装标签和说明书必须依照《药品包装、标签和说明书管理规定》印制，下列说法错误的是：A.药品标签必须注明药品通用名称B.药品内包装标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.进口药品包装标签可以不标注生产企业D.原料药标签可以不标注有效期16.检查员在检查某企业空调净化系统（HVAC）时，发现初效、中效过滤器压差无变化，但高效过滤器已使用三年未更换。根据GMP要求，最合理的处理方式是：A.只要压差正常，无需更换B.应当进行完整性测试，根据测试结果决定是否更换C.必须立即更换，因为到了三年期限D.增加监测频率，暂不更换17.根据《中药饮片质量管理规范》，生产毒性中药饮片，必须在专门的厂房内进行，且：A.不得与其他药品共用生产设施B.可以与普通中药饮片共用生产设施，但需清场C.必须有独立的空调系统D.只需有专门的设备即可18.药品不良反应监测和报告是药品上市许可持有人的法定义务。对于新的药品不良反应，持有人应当在：A.发现后7日内报告B.发现后15日内报告C.发现后30日内报告D.季度报告中提交19.某药品生产企业对成品进行全检，其中含量测定结果为98.5，标准规定为95.0。该方法为容量分析法，相对标准偏差（RSD）要求不得过1.0。若平行样结果分别为98.2和98.8，则该数据判断：A.结果符合规定，RSD符合要求B.结果不符合规定，超出标准范围C.结果符合规定，但RSD不符合要求D.无法计算RSD20.药品检查员在审核验证文件时，发现某清洁验证方案中，活性成分残留限度计算公式为：限度A.基于毒理学数据B.基于最低日治疗剂量（MTDD）原则C.基于目视洁净原则D.基于分析方法能力21.根据《药品检查管理办法》，药品检查机构应当建立检查员管理制度，下列关于检查员回避制度的说法，正确的是：A.检查员与被检查单位存在利害关系的，应当自行回避B.只有被检查单位提出申请，检查员才需回避C.检查员只需在检查开始前申报利益冲突D.检查员可以隐瞒与被检查单位的亲属关系22.药品经营企业配备的执业药师，其职责不包括：A.处方审核B.药品调配C.销售非处方药D.指导合理用药23.在药品GMP检查中，关于水系统的监控，下列说法错误的是：A.制药用水应当定期监测B.纯化水循环系统应当保持流动C.注射用水系统必须采用C以上保温循环D.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准24.某企业生产药品所用的原料药发生变更，该变更可能影响药品的稳定性。根据《药品上市后变更管理办法》，该变更属于：A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.备案类变更25.药品检验记录是检验过程的原始凭证，其保存期限至少为：A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年26.检查员在现场检查中发现，某企业QC实验室液相色谱仪（HPLC）的电脑系统时间被修改过，且未记录修改原因。这属于数据完整性方面的：A.一般违规B.严重违规C.视具体情况而定D.允许的操作27.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括：A.供货单位B.药品名称C.生产厂商D.销售员身份证号28.药品生产企业在生产过程中，因设备故障导致中间体含量异常，经返工处理后合格。依据GMP，返工处理必须：A.经质量管理部门批准B.经生产管理部门批准C.经企业负责人批准D.只需记录即可29.关于药品召回，下列说法正确的是：A.一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位B.二级召回应当在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.使用单位发现药品安全隐患应当立即停止销售，但无需通知生产企业30.检查员在检查某生物制品企业时，发现其灭活疫苗生产车间的排风口未经处理直接排放。根据生物安全管理规定，该缺陷属于：A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.建议改进项31.药品标签的有效期表达格式，正确的是：A.有效期至2026/05/01B.有效期至2026.05.01C.有效期至2026年05月D.有效期至2026.5.132.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布广告，特殊情况经批准可以：A.在医疗机构之间调剂使用B.在零售药店销售C.在互联网销售D.作为赠品发放33.药品检查员在审核偏差处理记录时，发现某偏差根本原因分析为“员工操作失误”，且CAPA（纠正和预防措施）仅为“加强培训”。检查员应认为：A.偏差处理合理B.根本原因分析不够深入，缺乏系统性C.CAPA措施具体可行D.只要结果合格即可34.某药品批发企业从非法渠道购进药品，依据《药品管理法》，除没收违法购进的药品和违法所得外，并处违法购进药品货值金额：A.1倍以上3倍以下罚款B.2倍以上5倍以下罚款C.2倍以上10倍以下罚款D.15倍以上30倍以下罚款35.药品GMP要求，确认和验证不应视为一次性的行为，关键工艺和方法的验证应当：A.每年进行一次B.定期进行再验证C.首次生产后即可D.出现问题后进行36.关于麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的是：A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品可以在零售连锁药店凭处方销售C.医疗单位只凭《印鉴卡》向本辖区定点批发企业购买麻醉药品D.邮寄麻醉药品时，寄件人需提交准许邮寄证明37.药品检查员在检查某企业的留样观察室时，发现留样数量不足。依据GMP，留样数量应当至少为：A.1次全检量B.2次全检量C.3次全检量D.每批所有生产数量的1%38.计算某片剂的标示含量百分数，若测得含量为50.2mg，标示量为A.99.6B.100.4C.50.2D.100.039.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取：A.查封、扣押的行政强制措施B.责令停产停业C.吊销许可证D.只能抽样检验，不能强制措施40.在甘肃省平凉市辖区内，某药品零售企业未凭处方销售处方药，且情节严重。依据相关法规，药品监督管理部门可以对其采取的措施包括：A.责令停业整顿B.吊销《药品经营许可证》C.处以罚款D.以上都可能二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）41.药品检查员在执行检查任务时，应遵守的职业操守包括：A.廉洁自律，不得索取或收受被检查单位的财物B.客观公正，如实记录检查情况C.保守被检查单位的商业秘密和技术秘密D.可以利用检查信息为亲友谋取利益42.根据《药品管理法》，禁止生产、销售使用的药品种类包括：A.假药B.劣药C.未取得批准证明文件生产的药品D.使用未经批准的原辅料生产的药品43.药品GMP中，关于文件管理的要求，正确的有：A.文件应当分类存放B.文件应当经过审核、批准C.废弃文件应当及时销毁并记录D.复制文件应当受控44.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，该体系包括：A.组织机构B.岗位职责C.制度流程D.设施设备45.药品生产企业的关键厂房设施应当进行确认，包括：A.厂房B.洁净区C.制药用水系统D.空调净化系统46.下列哪些情况属于药品GMP检查中的“严重缺陷”：A.造成药品污染或交叉污染的风险极高B.伪造、篡改数据或记录C.质量管理体系缺失，无法保证药品质量D.文字书写不规范47.药品检验机构在检验过程中，若遇到标准不明确或方法不可行的情况，应当：A.自行判断并出具报告B.向标准制定部门咨询C.在报告中注明D.暂停检验，待明确后继续48.关于药品召回计划的制定，必须包括的内容有：A.召回药品的具体情况（名称、批次等）B.召回的原因C.召回的措施和时限D.召回的预期效果49.药品标签中必须标注的内容有：A.药品通用名称B.规格C.生产企业D.批准文号50.药品检查员在进行偏差调查时，常用的根本原因分析工具包括：A.鱼骨图B.5Why分析法C.头脑风暴法D.随机猜测法51.根据《疫苗管理法》，疫苗批签发应当审核的内容包括：A.资料审核B.实验室检验C.现场核实D.价格审核52.药品经营企业储存药品，应当符合的要求有：A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35C.药品按批号堆码，不同批号不得混放D.药品与地面、墙、顶之间保持一定距离53.药品生产企业进行清洁验证时，应当考虑的因素包括：A.设备的复杂程度B.清洁剂的残留C.活性成分的残留D.微生物污染54.下列哪些文件属于药品GMP要求的批生产记录相关文件：A.批生产指令B.生产操作记录C.清洁记录D.称量记录55.药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取的风险控制措施有：A.约谈企业B.责令整改C.发布安全警示D.限制销售使用56.关于药品不良反应的评价与控制，正确的有：A.药品上市许可持有人应当开展安全性评价B.对已识别风险采取控制措施C.必要时申请修改说明书D.发现重大安全风险应当立即停产57.药品零售企业在营业时间内，应当做到：A.悬挂《药品经营许可证》B.配备执业药师指导用药C.销售药品时开具销售凭证D.定期盘点58.药品检查员在检查QC实验室时，重点关注的仪器使用记录内容包括：A.仪器校准记录B.仪器维护记录C.仪器使用日志D.仪器维修记录59.根据《药品网络销售监督管理办法》，通过网络销售药品，不得销售的项目包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品60.平凉市药品检查员在对某中药饮片厂检查时，重点检查的环节包括：A.原药材的采购与验收B.中药材的炮制工艺C.中药材的储存养护D.中药材的出厂检验三、判断题（共20题，每题1分。正确的选A，错误的选B）61.药品检查员在进行现场检查时，可以随时查阅被检查单位的所有文件和记录，无需保密协议。62.药品生产所用的原辅料、包装材料和容器，必须符合药用要求。63.劣药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品。64.药品经营企业可以购进超经营范围的药品用于医疗急需。65.GMP要求，质量管理部门应当独立于生产管理部门。66.药品生产企业可以接受委托生产原料药。67.药品检验报告书应当有检验人员、复核人员和部门负责人的签字或盖章。68.只有处方药才可以发布广告。69.药品召回分为主动召回和责令召回。70.药品生产企业的洁净区净化空调系统可以在生产期间停止运行。71.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注。72.药品批发企业可以将药品销售给无证单位或个人。73.药品检查员发现严重缺陷应当立即报告药品监督管理部门。74.药品再评价是指对药品批准证明文件有效性的评价。75.药品生产企业必须对每批药品进行留样。76.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。77.药品经营企业应当建立药品购进记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。78.验证数据必须经过审核和批准。79.药品监督管理部门对药品抽验不收取费用。80.进口药品在进口检验不合格的，不得在国内销售。四、填空题（共15题，每题1分）81.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行________审批制度。82.药品生产质量管理规范的英文缩写是________。83.药品检查员在检查中发现企业存在违反GMP的行为，应当责令其________。84.药品经营企业必须建立并执行________管理制度。85.药品标签应当标注________，这是识别药品的重要标识。86.药品召回分为一级、二级和________三级。87.药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和________。88.GMP规定，洁净区内的生产人员应当________。89.药品批发企业销售药品时，应当开具________。90.药品监督管理部门对有不良信用记录的企业，可以实施________。91.药品注册标准是指________。92.药品检验记录和检验报告书的保存期限为________。93.药品生产所用的物料应当制定________。94.药品经营企业应当对药品的________进行控制。95.药品检查员应当具备________和专业知识。五、简答题（共6题，每题5分）96.简述药品检查员在现场检查中，发现企业存在数据完整性问题（如修改记录未签名、未注明日期）时，应如何判定缺陷等级及依据？97.根据《药品生产质量管理规范》，简述药品生产企业变更控制的基本要求。98.简述药品经营企业（批发）在药品购进环节的质量控制要点。99.什么是药品飞行检查？其特点是什么？100.简述GMP中关于防止交叉污染的主要措施。101.药品检查员在进行偏差调查时，应重点关注哪些方面的内容？六、计算题（共2题，第一题5分，第二题10分）102.某液相色谱仪含量测定方法验证中，配制浓度为100\mug/mL的对照品溶液，进样20\muL已知：RSD计算公式为RSD=，其中S103.某片剂（规格：0.25g）进行含量均匀度检查。随机抽取10片，分别测定每片以标示量为10098.2。已知：含量均匀度限度规定为±15（即A判定公式：AS其中¯X为平均含量，为单个测定值，n为样本数。请计算A和S，并判断该批样品的含量均匀度是否符合规定。七、案例分析题（共3题，每题10分）104.案例背景：检查员对甘肃省平凉市某药品生产企业进行常规GMP检查。在检查固体口服制剂车间时，发现以下情况：（1）清场记录显示上一批次产品为阿莫西林胶囊，本次生产为罗红霉素胶囊。检查员发现清场记录由操作员填写，但无复核人签字。（2）在罗红霉素胶囊填充间的地漏处，发现少量残留的蓝色粉末（阿莫西林颗粒为蓝色，罗红霉素为白色）。（3）查阅生产记录，发现罗红霉素胶囊的混合时间为30分钟，工艺规程规定为45分钟，记录中未注明变更原因。问题：（1）请指出上述情况分别违反了GMP的哪些条款或原则？（2）针对发现的蓝色粉末残留，应提出怎样的整改建议？（3）如何判定该次检查结论？105.案例背景：某药品零售连锁企业在平凉市的门店被举报销售过期药品。检查员前往现场突击检查，发现：（1）货架上有“维生素C泡腾片”（批号20231001，有效期至2024.09.30）5盒，当前检查日期为2024年10月15日。（2）计算机系统中查询该批次药品，库存显示为0，且状态为“已售出”。（3）店长解释称是顾客退货后未及时录入系统，且未放入不合格区。问题：（1）该企业的行为违反了《药品经营质量管理规范》的哪些规定？（2）针对“顾客退货”这一说法，检查员应如何进一步核实？（3）依据《药品管理法》，该企业可能面临的法律责任是什么？106.案例背景：检查员对某药品检验机构的实验室进行检查。在查看高效液相色谱仪（HPLC）的电脑时，发现：（1）D盘下有一个名为“Raw_Data_Backup”的文件夹，里面存放有大量未命名或仅有数字代码的数据文件，无法与检验记录对应。（2）某批次成品的含量测定图谱，其积分参数被手动修改，导致杂质峰被忽略，未计入杂质总量。（3）检验员使用的登录账号为“Admin”，且密码为空，系统无审计追踪功能开启。问题：（1）请依据数据完整性（ALCOA+）原则，分析上述存在的问题。（2）这些问题对药品质量判定可能产生什么影响？（3）作为检查员，应要求该检验机构采取哪些纠正和预防措施（CAPA）？参考答案与解析一、单项选择题1.D。解析：根据《药品管理法》第三十七条，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。追溯体系应覆盖全链条，零售环节作为关键节点必须加入。2.A。解析：根据《药品生产监督管理办法》，未按规定提交报告通常先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的才会处以罚款。选项B、C、D属于较严重的违规行为的处罚。3.B。解析：根据GMP附录1（无菌药品），洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，相同级别洁净区之间压差应保持适当梯度。选项B描述准确（注：旧版GMP可能要求10Pa，新版及附录通常强调压差梯度，但在考试中通常取10Pa作为不同级别间压差的基准值）。选项A数值太小。4.C。解析：根据《疫苗管理法》及GSP要求，记录应当真实、完整、准确、可追溯，不可随意涂改。记录间隔通常有明确要求（如自动记录每30分钟一次），但C是核心原则。5.B。解析：根据《药品质量抽查检验管理办法》，检验机构在检验过程中发现药品存在严重安全隐患或标准未规定的有害物质，应当立即报告药品监督管理部门，不得隐瞒。6.A。解析：物料代码混乱导致物料混淆风险极高，直接影响药品质量，属于严重缺陷。7.D。解析：风险管理计划主要关注安全性（A、B、C），市场营销策略属于商业范畴，不属于风险管理计划内容。8.D。解析：根据GSP，阴凉库温度要求为不高于20℃。9.B。解析：GMP（2010修订）第二十条规定，关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。10.B。解析：根据《药品流通监督管理办法》第四十一条，违反本办法...责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以下的罚款。11.B。解析：飞行检查的核心特点之一是“突击性”，即不事先通知被检查单位。12.B。解析：根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，委托生产的委托方必须是药品上市许可持有人（MAH），受托方必须是持有相应《药品生产许可证》的药品生产企业。13.A。解析：85<100（即14.D。解析：ALCOA+包括Attributable（可归因）、Legible（清晰）、Contemporaneous（同时）、Original（原始）、Accurate（准确），以及Complete（完整）、Consistent（一致）、Enduring（持久）、Available（可用）。Secret（保密）不属于数据完整性原则。15.C。解析：根据药品包装管理规定，进口药品包装标签必须注明生产企业（通常为“包装厂”或“生产企业”）。16.B。解析：GMP要求高效过滤器应当进行完整性测试。虽然压差是监控指标之一，但完整性测试是判断是否更换的科学依据。仅凭年限或压差不变化（可能失效堵塞）决定更换是不够严谨的。17.A。解析：生产毒性药品必须使用专用设施和设备，防止交叉污染和保障人员安全，不得与其他药品共用。18.B。解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应应当在15日内报告。19.A。解析：平均值(98.2+98.8)/2=98.5，在95.0−20.B。解析：该公式体现了基于最低日治疗剂量（MTDD）计算残留限度的原则，即上一产品在下一产品中的残留量不得超过其最低日治疗剂量的十分之一（或安全系数）。21.A。解析：根据《药品检查管理办法》，检查员与被检查单位存在利害关系或可能影响公正检查的，应当主动申请回避。22.C。解析：销售非处方药不需要执业药师审核处方，但执业药师仍需在岗提供指导。C选项“销售非处方药”不是其特有职责，普通营业员也可销售OTC。但在本题语境下，通常指其核心职责是处方审核和指导用药。C相对最不贴切（作为“不包括”的选项）。注：实际上GSP规定执业药师负责处方审核，不在岗时不得销售处方药，但并未禁止销售OTC。此处选C是因为销售行为本身不是执业药师的独有法定职责（审核才是）。23.C。解析：注射用水系统通常采用C以上保温循环，但也允许C以下储存循环（需控制微生物滋生），C项“必须”过于绝对。24.C。解析：影响药品稳定性的原料药变更，通常对药品质量有潜在重大影响，属于重大变更，需经批准。25.D。解析：GMP规定，批记录和检验记录至少保存至药品有效期后1年。26.B。解析：修改系统时间且无记录，属于严重的数据完整性违规，严重破坏了数据的“可归因性”和“真实性”，属于严重违规。27.D。解析：销售凭证内容包括供货单位、药品名称、规格、产地、批号、数量、价格等，不需要销售员身份证号。28.A。解析：GMP规定，任何返工处理都必须经质量管理部门评估并批准，并有相应的操作规程和记录。29.C。解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。一级召回通知时限为24小时，二级为48小时。使用单位也应停止销售并通知生产企业。30.C。解析：生物制品排风口未经处理直接排放，存在严重的生物安全风险和环境污染风险，属于严重缺陷。31.C。解析：有效期至格式通常为“有效期至XXXX年XX月”。注意：若标注到日，格式应为XXXX/XX/XX或XXXX.XX.XX，但C选项“有效期至2026年05月”是常见的包装标注格式（精确到月）。A、B、D格式不规范。32.A。解析：医疗机构制剂不得在市场销售，但经批准可以在医疗机构之间调剂使用（限于特殊情况下，如灾情等）。33.B。解析：根本原因分析为“操作失误”且CAPA仅为“培训”，属于典型的分析不深入、流于形式。未分析为何操作失误（是培训不够、疲劳、还是SOP不适用）。34.D。解析：新修订《药品管理法》第一百二十九条，从非法渠道购进药品，处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。35.B。解析：GMP确认与验证附录规定，关键工艺和方法应当定期进行再验证。36.D。解析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人需要提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。37.B。解析：GMP规定，留样数量至少为2次全检量（如需做稳定性考察，则更多）。38.B。解析：(50.239.A。解析：根据《药品管理法》，药监部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。40.D。解析：未凭处方销售处方药，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。罚款也是可能的处罚。二、多项选择题41.ABC。解析：廉洁、公正、保密是检查员的基本职业操守。D属于违纪违法行为。42.ABCD。解析：假药、劣药、无证生产、使用非法原辅料均被法律禁止。43.ABCD。解析：GMP文件管理要求涵盖分类存放、审核批准、受控复制、销毁记录等全生命周期。44.ABCD。解析：质量管理体系包含组织架构、职责、制度、硬件设施设备等。45.ABCD。解析：厂房、洁净区、水系统、空调系统均属于关键设施，需进行确认（IQ/OQ/PQ）。46.ABC。解析：严重缺陷通常指系统性风险、导致假劣药风险、数据造假等。D属于一般缺陷。47.BC。解析：遇到标准问题，应向标准制定部门或药典委咨询，或在报告中注明问题，不得自行判断。48.ABCD。解析：召回计划必须包含信息、原因、措施、时限、评估等。49.ABCD。解析：通用名称、规格、生产企业、批准文号均为药品标签必须标注的内容。50.ABC。解析：鱼骨图、5Why、头脑风暴是常用的根本原因分析工具。51.ABC。解析：批签发审核包括资料审核、实验室检验，必要时进行现场核实。价格不属于批签发审核范围。52.ABCD。解析：GSP对储存环境（温湿度、堆码、间距）均有明确规定。53.ABCD。解析：清洁验证需考虑设备复杂性、清洁剂残留、活性成分残留、微生物及内毒素残留等。54.ABD。解析：批生产记录包括指令、操作记录、称量记录等。清洁记录通常独立归档，虽相关但不属于批生产记录本身的组成部分。55.ABCD。解析：约谈、整改、警示、限制销售均为风险控制措施。56.ABCD。解析：持有人需评价风险，采取措施（修改说明书、停产、召回等）。57.ABC。解析：GSP要求营业时间内挂牌、药师在岗、开具凭证。D是内部管理要求，非GSP强制性的“营业时间内”行为。58.ABCD。解析：仪器校准、维护、使用日志、维修记录是QC检查的重点。59.ABCD。解析：疫苗、血液制品、麻精药品等国家实行特殊管理的药品，严禁网络销售。60.ABCD。解析：采购验收、炮制工艺、储存养护、出厂检验均为中药饮片检查重点。三、判断题61.B。解析：检查员查阅文件需遵守保密规定，且通常在陪同人员下进行，不得随意复制带走。62.A。解析：必须符合药用要求（药典标准或注册标准）。63.B。解析：这是“假药”的定义。劣药通常指成份含量不符、不符合标准等。64.B。解析：药品经营企业不得超经营范围经营。65.A。解析：独立性是质量管理有效性的保障。66.A。解析：符合规定的条件下，可以接受委托生产。67.A。解析：三级审核签字制度。68.B。解析：处方药不得在大众媒介发布广告，但可以在医学期刊发布。非处方药可以发布广告。69.A。解析：正确。70.B。解析：生产期间净化空调必须保持运行，维持洁净环境。71.A。解析：正确。72.B。解析：严禁向无证单位或个人销售药品。73.A。解析：严重缺陷可能涉及违法或重大质量风险，必须立即报告。74.A。解析：药品再评价是对疗效、不反应等的综合评价，也包括对批准证明文件有效性的评价。75.A。解析：GMP强制要求留样。76.B。解析：医疗机构制剂不得在市场销售。77.A。解析：GSP规定记录保存期限。78.A。解析：验证数据属于关键数据，必须审核批准。79.A。解析：药品抽验是行政行为，不得收费。80.A。解析：进口药品经检验不合格的，不得进口销售。四、填空题81.药品上市许可持有人（或MAH）。82.GMP（GoodManufacturingPractice）。83.限期改正（或整改）。84.药品质量。85.药品通用名称。86.三级。87.质量受权人（QP）。88.进行卫生更衣（或穿戴洁净工作服）。89.销售凭证（或发票）。90.信用惩戒（或重点监管）。91.国家药品监督管理局核准的药品质量标准。92.药品有效期后1年。93.质量标准（或接收标准）。94.过程（或采购、验收、储存、销售、运输等全过程）。95.法律法规。五、简答题96.答：（1）判定：通常判定为“严重缺陷”或“主要缺陷”（视风险程度而定，若涉及关键数据造假则为严重）。（2）依据：违反了《药品生产质量管理规范》中关于“记录应当真实、完整、可追溯”的原则，以及数据完整性（ALCOA）原则。（3）具体分析：修改记录未签名、未注明日期，导致数据失去“可归因性”和“同时性”，无法判断操作的真实性和时间顺序，存在数据造假风险，严重影响药品质量的可信度。97.答：（1）建立变更控制系统：企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。（2）分类管理：根据变更对产品质量的影响程度（微小、中等、重大）进行分类管理。（3）评估与批准：变更提出后，需由质量管理部门组织评估（包括风险评估、验证/确认需求），经批准后方可实施。（4）行动与记录：实施变更后，应进行必要的培训、修订文件，并将所有过程记录存档。（5）通知与备案：对于法规要求的重大变更，需向药品监督管理部门备案或补充申请。98.答：（1）审核供货方资质：对供货单位的合法资格（证照）、质量信誉进行审核。（2）审核药品合法性：审核药品的批准证明文件、合格证明文件。（3）签订质量保证协议：与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任。（4）索取并查验发票：索取并查验增值税专用发票或普通发票，票账货款相符。（5）建立购进记录：建立真实完整的药品购进记录，做到票、账、货相符。（6）验收检查：对购进药品进行抽样验收，检查外观、包装、标签、说明书等。99.答：（1）定义：药品飞行检查是指药品监督管理部门根据监管需要，对药品生产、经营、使用单位进行的不预先通知的突击性现场检查。（2）特点：突击性：不预先通知被检查单位，使其无法临时掩饰。独立性：检查员独立开展检查，不受干扰。实效性：直奔问题现场，高效发现真实问题。威慑性：对违规企业形成强大的心理威慑。100.答：（1）厂房设施：洁净区密闭，压差控制，防止空气倒灌。（2）设备：使用密闭设备，或局部排风/防尘罩。（3）清场：严格的生产前清场，防止上一批次残留。（4）衣物：穿戴符合洁净级别的工作服，不得混用。（5）物料管理：物料通过缓冲间或气锁室进入，洁净区物料仅限本批次使用。（6）气流组织：采用合理的气流组织（如单向流），有效排除粉尘。（7）清洗消毒：严格的生产设备和容器清洗消毒规程。101.答：（1）问题描述：准确记录偏差发生的现象、时间、地点、涉及批次。（2）直接影响评估：评估偏差是否影响该批次药品的质量、安全性和有效性。（3）根本原因分析：运用工具（如鱼骨图）找出导致偏差发生的根本原因，而非表面原因。（4）纠正措施：针对已发生的偏差采取的补救措施（如隔离产品、返工）。（5）预防措施：针对根本原因采取的措施，防止类似偏差再次发生。（6）CAPA有效性评价：对纠正和预防措施的效果进行追踪评估。六、计算题102.解：计算平均值¯x¯计算标准偏差S：\begin{aligned}\sum(x_i-¯x)^2&=(2005-2003.33)^2+(2010-2003.33)^2+(1998-2003.33)^2&+(2002-2003.33)^2+(2015-2003.33)^2+(1990-2003.33)^2&=2.79+44.49+28.41+1.77+136.19+177.69&=391.34\end{aligned}\sum(x_i-¯x)^2&=(2005-2003.33)^2+(2010-2003.33)^2+(1998-2003.33)^2&+(2002-2003.33)^2+(2015-2003.33)^2+(1990-2003.33)^2&=2.79+44.49+28.41+1.77+136.19+177.69&=391.34$$S计算RSD：R结论：0.44，符合要求。103.解：1.计算平均含量¯X¯¯2.计算A：A3.计算标准偏差S：\begin{aligned}\sum(X_i-¯X)^2&=(98.2-99.97)^2+(99.5-99.97)^2+(101.2-99.97)^2+(97.8-99.97)^2&+(100.5-99.97)^2+(102.1-99.97)^2+(98.9-99.97)^2+(99.8-99.97)^2&+(100.2-99.97)^2+(101.5-99.97)^2&=3.1329+0.2209+1.5129+4.7089+0.2809+4.5369&+1.1449+0.0289+0.0529+2.4969&=18.117\end{ali