甘肃武威市2026年药品检查员资格考试（药械化流通）教师试题及答案

甘肃武威市2026年药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，该系统应当具有（）。A.仅对购进药品进行管理的功能B.仅对销售药品进行管理的功能C.对药品经营全过程进行质量控制的功能D.对财务数据进行核算的功能2.某药品零售连锁企业总部在武威市，其在凉州区设有10家门店。关于其药品配送的说法，正确的是（）。A.门店可以自行从附近的批发企业采购药品B.总部只能向门店配送其购进的药品C.门店之间可以自行调剂药品D.总部应当对门店的采购、配送计划进行审核3.经营第二类医疗器械不需要许可，但需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案手续。备案凭证的编号编排格式为（）。A.XX药监械经营许XXXXXXXX号B.XX药监械经营备XXXXXXXX号C.XX械备XXXXXXXX号D.XX药监械备XXXXXXXX号4.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注（）。A.生产许可证编号B.医疗功效C.强制性国家标准代码D.专柜价格5.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货商资质证明文件，并核实销售人员的（）。A.学历证明B.身份证明C.婚姻证明D.社保证明6.某药品批发企业对一批库存药品进行养护，发现该药品有效期只剩3个月。根据GSP相关规定，该企业应当（）。A.将药品移入不合格区B.将药品移入近效期药品色标管理区域C.直接销毁该药品D.退回供货商7.经营冷藏、冷冻药品的药品批发企业，应当配备（）。A.普通保温箱B.具有自动调温功能的冷藏车C.符合其经营规模和运输要求的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱D.带有冰块的普通车辆8.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）。A.1年B.2年C.5年D.3年9.特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个工作日前提出延续注册申请。A.30B.60C.90D.18010.药品零售企业销售中药饮片时，应当做到（）。A.可以使用代客煎药服务，但不需要记录B.不得开具医疗机构风格的处方C.按照医嘱凭处方销售，但可以超剂量D.作好调配记录，并向患者提供煎煮服务或指导11.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定以（）等形式销售药品。A.线上展示、线下支付B.线上交易、线下配送C.首次展示药品直接跳转至第三方购物平台D.电视电话购物12.化妆品经营者进货时应当查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品出厂检验合格证明等，并建立（）。A.进货台账B.销售台账C.不合格产品记录D.退货记录13.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即停售并召回，报告药监部门B.只需通知客户退货C.隐瞒不报，等待检查D.自行销毁14.第三类医疗器械经营企业应当具有（）。A.与经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员B.至少2名质量管理人员B.专门的医疗器械检验室D.医学背景的从业人员15.药品批发企业药品出库时，应当进行复核。以下哪项不是复核的内容？（）A.药品通用名称B.药品规格C.药品生产厂商D.客户的银行账号16.化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当标注（）。A.全部成分B.功效断言C.明示或者暗示具有医疗作用D.风险程度分级17.药品经营企业应当定期对药品采购、验收、养护、销售等环节进行（）。A.财务审计B.内部评审C.质量控制D.风险评估18.经营医疗器械的企业，其经营范围应当（）。A.包含所有类别的医疗器械B.与其经营规模相适应C.与其质量管理能力和经营规模相适应D.由企业自行决定19.药品零售企业应当设置（）。A.独立的营业场所B.药品库房C.药品检验室D.制剂室20.化妆品集中交易市场开办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担（）。A.连带赔偿责任B.市场管理责任C.主要责任D.全部责任21.药品经营企业应当配备符合《药品经营质量管理规范》要求的（）。A.营业场所B.设施设备C.营业场所、设备、仓储设施、运输车辆D.运输车辆22.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。A.不良事件监测记录B.销售记录制度C.售后服务记录D.投诉举报记录23.药品零售企业销售处方药，必须（）。A.经执业药师审核B.由店长批准C.由顾客签字D.登记顾客身份证24.化妆品广告不得涉及（）。A.成分B.功效C.责任人D.疾病治疗功能25.药品批发企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等，通过（）等方式确认运输过程的温度控制要求。A.经验判断B.随机抽查C.验证D.供应商承诺26.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营，通知相关生产经营企业和使用单位B.继续销售直至售完C.降价处理D.修改说明书27.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，由（）负责药品不良反应报告和监测工作。A.法定代表人B.企业负责人C.质量管理部门或者人员D.销售部门28.化妆品注册人、备案人应当（）。A.仅对特殊化妆品开展不良反应监测B.对所有化妆品开展不良反应监测C.委托经销商开展不良反应监测D.仅对进口化妆品开展不良反应监测29.药品经营企业应当对药品的有效期进行（）。A.随机检查B.定期跟踪C.销售后检查D.采购时检查30.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供（）。A.销售人员的身份证复印件B.加盖本企业公章的授权书C.企业的营业执照D.销售人员的学历证明二、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）31.药品经营企业质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和报告32.药品批发企业验收药品时，应当检查药品的（）。A.运输过程的温度记录B.合格证明文件C.包装标签D.说明书33.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款？（）A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B.未按照医疗器械经营质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行C.未按照要求开展医疗器械不良事件监测D.未按照要求报告医疗器械不良事件34.化妆品标签应当标注下列哪些内容？（）A.产品名称、特殊化妆品注册证编号或者备案编号B.生产企业名称和地址C.生产许可证编号D.全成分35.药品经营企业采购药品时，应当核实供货单位的（）。A.销售人员的合法资格B.供货单位的生产范围C.供货单位的经营范围D.供货单位的资金状况36.药品零售企业营业场所应当（）。A.与药品储存、办公、生活等区域分开B.宽敞、明亮、整洁C.配备监测温湿度的设备D.配备必要的防虫、防鼠设施37.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.注册证或者备案凭证C.销售人员的授权书D.发票38.药品经营企业应当对冷藏、冷冻药品进行（）。A.运输过程中的温度记录B.收货时的温度检查C.储存过程中的温度监测D.销售时的温度控制39.化妆品经营者不得擅自（）。A.更换化妆品的内包装B.更换化妆品的外包装C.分装化妆品D.修改化妆品的生产日期40.药品批发企业应当将药品销售给（）。A.具有合法资质的药品生产企业B.具有合法资质的药品经营企业C.具有合法资格的医疗机构D.个人消费者41.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.未依法备案的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书不符合规定的医疗器械42.药品经营企业储存药品，应当（）。A.按质量状态实行色标管理B.采取避光、防潮、防虫、防鼠等措施C.储存药品相对湿度为35%~75%D.储存药品温度为0~30℃43.化妆品经营者履行进货查验义务时，可以采取（）方式留存供货者资质证明文件。A.电子化B.纸质化C.口头记录D.录音录像44.药品经营企业出库复核时，如发现（）等问题，应当停止出库，并报告质量管理部门。A.包装破损B.包装内有异常响动C.标签脱落D.批号不清45.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的注册证号或者备案凭证号C.生产企业的名称D.有效期三、判断题（共20题，每题1分。请判断各题说法正确或错误）46.药品经营企业可以采用任何方式销售药品，包括邮售、互联网交易等，无需特殊审批。（）47.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案。（）48.化妆品的最小销售单元应当有标签，标签可以不标注生产许可证编号。（）49.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，并做好销售记录。（）50.医疗器械经营企业可以委托其他医疗器械经营企业运输医疗器械，但应当对受托方的质量保障能力进行评估。（）51.药品零售企业可以在药品广告中聘请明星代言人进行宣传。（）52.化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他安全隐患的，应当立即停止经营。（）53.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施。（）54.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专人负责。（）55.药品零售企业销售中药饮片，应当作好调配记录，但不需要向患者提供煎煮服务或指导。（）56.化妆品集中交易市场开办者不承担入场化妆品经营者的管理责任。（）57.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准。（）58.医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）59.药品零售企业执业药师不在岗时，应当停止销售处方药。（）60.化妆品标签应当标注所有成分。（）61.药品经营企业应当建立药品召回制度。（）62.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。（）63.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货相符。（）64.化妆品经营者可以自行配制化妆品。（）65.药品经营企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价。（）四、填空题（共10题，每题1分）66.药品经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量________控制。67.医疗器械经营许可证有效期为________年。68.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的质量安全和功效宣称________。69.药品批发企业储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为________，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。70.经营冷藏、冷冻药品的药品批发企业，应当配备________个独立的冷库。71.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________。72.化妆品标签应当标注________、注册人或者备案人的名称、地址等内容。73.药品零售企业应当配备________，负责处方审核，指导合理用药。74.医疗器械经营企业应当建立并执行________记录制度。75.药品经营企业出库时，应当进行复核，复核内容包括药品的________、规格、生产厂商、批号、数量等。五、简答题（共5题，每题5分）76.简述药品经营企业在药品储存环节应当遵守的主要规定。77.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的哪些资质证明文件？78.化妆品经营者在进货时应当履行哪些查验义务？79.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证包括哪些内容？80.简述药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患时的处理措施。六、综合分析题（共3题，每题10分）81.案例分析：某药品批发企业（武威市A医药公司）在2026年3月的一次内部检查中，发现其冷库3号库的温度控制系统在夜间出现故障，导致库内温度在凌晨2点至5点期间上升至12℃，该冷库储存的药品均为要求2-8℃储存的疫苗。企业立即启动应急预案，将疫苗转移至备用冷库，并对受影响药品进行了隔离。问题：(1)该企业应当如何处理这批受温度影响的疫苗？请依据相关法规说明理由。(2)针对冷库温度控制系统故障，该企业在质量管理体系方面应当采取哪些整改措施？(3)如果该企业未将此情况报告药品监督管理部门，且将部分受影响疫苗销售给了当地接种单位，将面临何种法律责任？82.案例分析：执法人员对武威市B医疗器械经营企业进行现场检查，发现该企业经营第二类医疗器械，但未能提供该产品的备案凭证。同时，发现该企业销售记录不完整，缺少部分客户的联系方式和医疗器械的注册证号信息。问题：(1)B企业经营未备案的第二类医疗器械违反了什么规定？应当承担什么法律责任？(2)销售记录不完整违反了《医疗器械经营质量管理规范》的哪项要求？正确的销售记录应当包含哪些内容？(3)执法人员在该检查过程中，应当重点核实该企业计算机系统的哪些功能？83.案例分析：武威市C化妆品专卖店正在促销一款名为“焕颜祛斑霜”的特殊化妆品。检查发现，该产品标签上标注了“三天见效，彻底根除色斑”字样，且未标注该产品的注册证编号。店主辩称这是厂家印制的，自己不知情。问题：(1)该化妆品标签存在的问题有哪些？(2)“三天见效，彻底根除色斑”的宣称违反了化妆品标签管理的哪些禁止性规定？(3)对于该店的违法行为，应当如何处罚？店主“不知情”的辩解是否成立？七、计算题（共2题，每题5分）84.某药品批发企业需要对一批冷藏药品进行运输验证。药品要求储存温度为2-8℃。运输过程中，温度记录仪每10分钟记录一次数据。在一次模拟最差环境条件的运输验证中，共记录了1440个数据点（代表24小时）。其中，有5个数据点的温度值分别为8.5℃、8.2℃、8.3℃、8.1℃、8.4℃，其余数据点均在2-8℃之间。请计算本次验证中超出允许温度范围的数据点占比，并依据GSP要求判断该次运输验证是否合格（假设允许的短期偏差时间为总时间的1/24）。85.某药品零售企业购进一批药品，生产日期为2024年5月1日，有效期为2年。请计算该药品的有效期终止日期。若该企业在2026年4月20日对这批药品进行养护检查，依据GSP对近效期药品的管理规定，该企业应当采取什么管理措施？【答案与解析】一、单项选择题1.【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第五条，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。选项C最符合题意，强调全过程质量控制。2.【答案】D【解析】根据GSP相关规定，药品零售连锁企业总部负责对门店的统一采购、统一配送、统一质量管理。门店不得自行采购（除特殊情况批准外），门店之间不得自行调剂。总部应当对门店的采购、配送计划进行审核。3.【答案】B【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营备案凭证的编号编排格式为：XX药监械经营备XXXXXXXX号。其中XX为省、自治区、直辖市简称。4.【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十六条，化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号或者备案编号；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。5.【答案】B【解析】根据GSP，购进药品时应当索取、查验、留存供货商资质证明文件，并核实销售人员的授权书和身份证。6.【答案】B【解析】根据GSP第八十五条，企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，对近效期药品应当及时在计算机系统中预警和催销。通常将有效期在6个月内的药品列为近效期药品，移入近效期药品色标管理区域（通常为黄色）。7.【答案】C【解析】根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，经营冷藏、冷冻药品的企业应当配备符合其经营规模和运输要求的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。8.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十四条，医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录事项应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；没有使用期限或者使用期限不满2年的，应当保存5年。9.【答案】A【解析】根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册申请。10.【答案】D【解析】根据GSP，药品零售企业销售中药饮片应当做到：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用；调配处方后，应当核对确认，并作好调配记录；向患者提供煎煮服务或者指导。11.【答案】C【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。且不得通过违规跳转链接等方式销售。选项C中“首次展示药品直接跳转至第三方购物平台”属于违规行为，破坏了网售平台的闭环管理。12.【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品出厂检验合格证明等。13.【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题的，应当立即停止销售和召回，并及时报告所在地药品监督管理部门。14.【答案】A【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业应当具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。15.【答案】D【解析】根据GSP，药品出库复核应当包括药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、有效期、生产日期等内容。客户的银行账号属于财务信息，不属于出库复核的药品质量信息范畴。16.【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注全成分。选项B功效断言和C明示暗示医疗作用是禁止的。D风险程度分级通常不在最小销售单元标签上直接标注，而是通过注册备案管理。17.【答案】D【解析】根据GSP，企业应当定期对药品采购、验收、养护、储存、销售、出库、运输等环节进行质量风险评估，确认控制措施有效。18.【答案】C【解析】医疗器械经营企业的经营范围应当与其质量管理能力和经营规模相适应。19.【答案】A【解析】根据GSP，药品零售企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活等区域分开。20.【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》第四十条，化妆品集中交易市场开办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者的管理责任。21.【答案】C【解析】根据GSP，企业应当具有与药品经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、运输车辆。22.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十四条，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。23.【答案】A【解析】根据GSP，药品零售企业销售处方药，必须经执业药师审核后方可调配和销售。24.【答案】D【解析】根据《广告法》及《化妆品监督管理条例》，化妆品广告不得涉及疾病治疗功能。25.【答案】C【解析】根据GSP附录，企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等，通过验证等方式确认运输过程的温度控制要求。26.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业和使用单位。27.【答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，由专门机构或者人员负责。28.【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》第五十三条，化妆品注册人、备案人应当对全部化妆品开展不良反应监测。29.【答案】B【解析】根据GSP，企业应当对药品的有效期进行定期跟踪，采取近效期预警及催销管理措施。30.【答案】B【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》，规定医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。二、多项选择题31.【答案】ABCD【解析】根据GSP第三十条，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和报告等。32.【答案】ABCD【解析】根据GSP，验收药品时应当检查药品的运输过程温度记录（如需冷链）、合格证明文件、包装标签、说明书等。33.【答案】AB【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，选项A和B对应的行为会被处以1万元以上5万元以下罚款。选项C、D属于不良事件监测违规，处罚条款不同。34.【答案】ABC【解析】根据《化妆品监督管理条例》，标签应当标注产品名称、注册证号/备案号、生产者名称地址、生产许可证号等。全成分也是必须的，但选项D“全成分”在题干中如果是单选可能不选，但在多选中，根据条例第三十六条，应当标注全成分。故选ABCD。注：2021年条例确实要求标注全成分。修正：应选ABCD。35.【答案】ABC【解析】采购药品时，应当核实供货单位的销售人员的合法资格，以及供货单位的生产范围、经营范围。资金状况不属于GSP要求的核实内容。36.【答案】ABCD【解析】根据GSP，药品零售企业营业场所应当与储存、办公、生活等区域分开；宽敞、明亮、整洁；配备温湿度监测设备；配备防虫、防鼠设施。37.【答案】AB【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、注册证或备案凭证。销售人员授权书是核实销售员身份用的，不是查验产品本身的直接内容（虽然流程上相关），但核心是查验产品资质。发票是财务凭证。通常标准答案为AB。38.【答案】ABC【解析】对于冷藏冷冻药品，需要进行运输过程中的温度记录（收货时查验）、储存过程中的温度监测。销售时通常不涉及温度控制（除非是特殊发货）。39.【答案】ABC【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者不得擅自更改化妆品的生产日期、保质期（暗示更换包装可能涉及此风险），不得擅自配置、分装化妆品。更换包装通常也被禁止以防止假冒。40.【答案】ABC【解析】药品批发企业只能将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。不得直接向个人销售处方药等（网售除外，此处指传统批发）。41.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业不得经营未依法注册、备案、过期、失效、淘汰及说明书不符合规定的医疗器械。42.【答案】ABC【解析】根据GSP，储存药品按质量状态色标管理；避光、防潮、防虫、防鼠；相对湿度35%-75%。D选项温度0-30℃是常温库要求，不是所有药品（如冷库）的要求。43.【答案】AB【解析】根据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年。留存方式可以采取电子化或纸质化。44.【答案】ABCD【解析】出库复核发现包装破损、异常响动、标签脱落、批号不清等问题均应停止出库并报告质管部门。45.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，销售记录应当包括名称、型号、规格、注册证号/备案号、生产企业名称、有效期等。三、判断题46.【答案】错误【解析】药品网络销售需要遵守《药品网络销售监督管理办法》，不得违规销售，且需要向网监部门备案。47.【答案】正确【解析】第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，经营不需要许可和备案。48.【答案】错误【解析】化妆品标签应当标注生产许可证编号。49.【答案】正确【解析】符合GSP规定。50.【答案】正确【解析】符合《医疗器械经营质量管理规范》，可以委托运输，但需评估受托方能力。51.【答案】错误【解析】根据《广告法》，药品广告不得利用广告代言人作推荐、证明。52.【答案】正确【解析】符合《化妆品监督管理条例》。53.【答案】正确【解析】符合GSP总则要求。54.【答案】正确【解析】符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。55.【答案】错误【解析】应当向患者提供煎煮服务或者指导。56.【答案】错误【解析】市场开办者应当承担入场化妆品经营者的管理责任。57.【答案】正确【解析】符合GSP对设备校准的要求。58.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》。59.【答案】正确【解析】符合GSP关于处方药销售的规定。60.【答案】正确【解析】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注全成分。61.【答案】正确【解析】符合《药品召回管理办法》。62.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》。63.【答案】正确【解析】符合GSP关于销售管理的规定。64.【答案】错误【解析】化妆品经营者不得自行配制化妆品。65.【答案】正确【解析】符合GSP关于供货商管理的要求。四、填空题66.【答案】可追溯67.【答案】568.【答案】负责69.【答案】绿色70.【答案】271.【答案】合格证明文件72.【答案】产品名称73.【答案】执业药师74.【答案】销售75.【答案】通用名称五、简答题76.【答案】药品经营企业在药品储存环节应当遵守以下主要规定：(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。(2)储存药品相对湿度为35%～75%。(3)在库药品实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。(4)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。(5)建立并执行药品养护制度，对储存药品进行定期养护检查。(6)采取避光、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。77.【答案】医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的以下资质证明文件：(1)供货者的营业执照。(2)供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证（如有）。(3)医疗器械注册证或者备案凭证。(4)供货者销售人员授权书及身份证复印件。(5)产品合格证明文件。78.【答案】化妆品经营者在进货时应当履行以下查验义务：(1)查验供货者市场主体登记证明。(2)查验化妆品注册备案情况。(3)查验产品出厂检验合格证明。(4)建立并执行进货查验记录制度，如实记录并保存相关凭证。79.【答案】药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证包括以下内容：(1)供货单位名称。(2)药品名称。(3)规格。(4)批号。(5)数量。(6)价格。(7)生产厂商。(8)销售日期。80.【答案】药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患时的处理措施：(1)应当立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售、使用。(2)必要时，报告所在地药品监督管理部门。(3)按照药品召回管理办法的要求，协助药品生产企业履行召回义务。(4)做好召回记录，并对召回药品采取有效的控制措施。六、综合分析题81.【答案】(1)处理措施及理由：该企业应当立即将受影响的所有疫苗进行控制，并评估其对药品质量的影响。由于疫苗对温度极其敏感，且超温时间较长（3小时），超出了通常允许的偏差范围，应当判定为不合格药品，按照《药品经营质量管理规范》和《疫苗管理法》的规定，不得继续销售，应当进行销毁或按不合格药品处理程序上报。理由：疫苗储存温度超出2-8℃范围，可能导致效价降低或失效，存在严重安全隐患。(2)整改措施：①立即对冷库温度控制系统进行全面检修和校准，确保设备运行正常。②验证冷库的温度分布和开门操作等最差情况下的保温性能。③完善应急预案，增加夜间温湿度监控的报警机制（如短信通知值班人员）。④对相关岗位人员进行冷链管理培训和应急演练。⑤评估本次事件对其他药品的影响。(3)法律责任：如果未报告且销售了受影响疫苗，违反了《疫苗管理法》和《药品管理法》关于假劣药管理及报告的规定。销售劣药（因变质或被污染不符合标准的），将被没收违法所得和违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。82.【答案】(1)违法规定及法律责任：违反了《医疗器械监督管理条例》关于经营第二类医疗器械需备案的规定。法律责任：由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。(2)违反要求及销售记录内容：违反了《医疗器械经营质量管理规范》中关于销售记录真实、完整、可追溯的要求。正确的销售记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号/序列号、有效期、销售日期、生产企业名称、购货者名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号等。(3)重点核实功能：①核实系统是否具有对经营产品资质（注册证/备案号）进行自动审核和拦截的功能。②核实系统销售记录模块是否包含所有强制字段（如客户联系方式、注册证号）且为必填项。③核实系统数据的修改权限和痕迹，确保记录不可随意篡改。④核实系统是