药检员考试（药械化流通）模拟试题库及答案(2026年甘肃陇南市)

药检员考试（药械化流通）模拟试题库及答案(2026年甘肃陇南市)一、单项选择题（共60题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件不包括（）。A.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证药品质量的质量管理制度D.具有能覆盖全市范围的配送车辆网络2.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.经降价后可以购进B.经总经理批准后可以购进C.不得购进D.暂存待查3.在药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品储存作业的要求，下列说法错误的是（）。A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛D.药品与地面之间可以无间距，只要堆放整齐即可4.某药品经营企业经营范围为“中药材、中药饮片、中成药”，该企业拟经营“生化药品”，以下做法正确的是（）。A.直接购进销售，因为生化药品属于西药范畴B.向原发证机关申请变更经营范围C.向省级药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》D.在年度报告中备案即可5.记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）年。A.2B.3C.5D.106.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当立即通知购货单位停售、追回，并（）。A.只需向当地药监部门报告B.只需向企业负责人报告C.及时向药品监督管理部门报告D.自行销毁处理7.下列关于药品直调的说法，正确的是（）。A.直调药品可以不进行购进验收B.直调药品应当委托购货单位进行验收C.直调药品必须由本企业验收人员亲自到购货单位现场验收D.直调药品可委托供货单位进行验收，但需索取验收记录8.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业应当凭处方销售（）。A.所有药品B.处方药C.甲类非处方药D.中药饮片9.药品批发企业对销后退回的药品，验收合格后，应当（）。A.直接入库销售B.放入合格区C.经质量管理部门确认后方可入库D.重新办理入库手续10.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当处于（）。A.常温环境B.阴凉环境C.规定的温度环境，并定时监测、记录温度D.任意温度环境，只要不冻结11.药品经营企业应当配备符合（）要求的营业场所。A.企业规模B.药品经营质量管理规范C.当地经济发展水平D.员工数量12.特殊管理的药品（如毒性药品）的储存，应当（）。A.专库或专柜存放，双人双锁管理B.专库或专柜存放，单人管理C.普通库区存放，明显标识D.防盗设施内存放13.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）。A.购进记录制度B.进货检查验收制度C.质量跟踪制度D.不良反应报告制度14.计算机系统在药品流通环节中的作用不包括（）。A.控制药品流向B.记录温湿度数据C.自动生成虚假数据以应付检查D.追溯药品来源15.药品经营企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.专科以上学历B.执业药师资格C.一定的药品法律法规知识D.丰富的临床医学经验16.下列关于药品拼箱发货的说法，错误的是（）。A.拼箱发货应当使用清洁、无毒的包装材料B.外包装上应当标明所有拼箱药品的品名、规格C.不同批号的药品可以拼箱在一起D.发运时应当附随货同行单17.药品养护人员应当对储存药品进行（）。A.每月定期养护B.每季度定期养护C.根据药品特性进行循环养护D.每年定期养护18.药品经营企业销售药品时，应当开具（）。A.发票B.收据C.销售清单D.随货同行单（或发票）19.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当审核供货者的（）。A.只需审核营业执照B.只需审核医疗器械生产许可证C.资质证明文件，并索取销售人员授权书D.只需审核产品合格证20.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门21.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.1B.2C.3D.522.下列哪种医疗器械经营方式不需要取得经营许可证？（）A.经营第三类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营有特殊管理要求的医疗器械D.经营进口医疗器械23.化妆品经营者进货时，应当查验供货者市场主体登记证明、化妆品（）等证明文件。A.广告批准文件B.注册或者备案凭证C.价格备案文件D.税务登记证明24.化妆品标签应当标注（）。A.生产企业的详细地址B.全成分C.生产许可证编号D.夸大功能的宣传语25.药品经营企业对于冷处储存的药品，在夏季高温季节，应当（）。A.增加养护频次B.停止销售C.退货处理D.放入常温库26.药品批发企业出库时，应当进行复核，以下哪项不是复核的内容？（）A.药品的通用名称B.药品的剂型C.药品的批号D.客户的信用等级27.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品应当（）。A.按药理作用分类陈列B.按价格高低陈列C.按药品剂型陈列D.按进货时间陈列28.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品，应当采取相应的（）措施。A.保温B.降温C.冷链D.防震29.药品经营企业不得经营（）。A.进口药品B.医院制剂C.中药饮片D.医疗器械30.药品经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效31.陇南市某药品经营企业发生重大药品质量安全事故，应在（）小时内向当地药监部门报告。A.2B.12C.24D.4832.药品包装、标签、说明书的管理依据是（）。A.《药品管理法》B.《药品包装管理办法》C.《药品说明书和标签管理规定》D.《药品经营质量管理规范》33.药品经营企业对阴凉库温度的要求是（）。A.0-20℃B.2-10℃C.不高于20℃D.10-30℃34.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行（）。A.更换B.校准C.维修D.清洁35.下列关于药品有效期的说法，正确的是（）。A.有效期至2026年10月，表示可用到2026年10月31日B.有效期至2026年10月，表示可用到2026年10月30日C.有效期至2026年10月，表示可用到2026年10月1日D.有效期至2026年10月，表示可用到2026年9月30日36.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当严格执行国家有关规定，并（）。A.登记购买者身份证号B.只能销售给医疗机构C.禁止现金交易D.限量销售37.药品经营企业购进首营品种，应当索取药品（）。A.生产批件B.质量标准C.检验报告书D.所有批准证明文件复印件并加盖供货单位公章38.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.不良事件监测B.不良反应报告C.质量投诉管理D.定期自查39.化妆品经营企业自行停止经营化妆品超过（）个月的，应当向所在地负责药品监督管理的部门报告。A.3B.6C.9D.1240.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（）。A.考核B.审计C.监督D.管理41.药品经营企业应当建立药品（）报告制度。A.质量不合格B.质量风险C.销售数据D.库存积压42.下列不属于药品出库复核时发现质量问题处理措施的是（）。A.停止出库B.报质量管理部门处理C.更改批号后出库D.隔离存放43.药品零售企业销售中药饮片时，应当做到（）。A.计量准确B.估算分量C.按包销售D.无需复核44.经营体外诊断试剂的企业，应当具备（）。A.经营药品的一般条件B.经营医疗器械的一般条件C.专门的经营条件和冷链储运设施D.医疗机构执业许可证45.药品经营企业应当配备（）负责药品质量管理工作。A.企业负责人B.质量管理部门或质量管理人员C.采购部门D.销售部门46.药品经营企业不得从（）购进药品。A.无药品生产许可证的企业B.无药品经营许可证的企业C.无《营业执照》的企业D.以上都是47.药品经营企业对库存药品进行养护时，发现疑似质量问题的药品，应当（）。A.立即销毁B.锁定并在计算机系统中标识C.降价促销D.退回供货商48.医疗器械出库时，应当进行复核，并建立（）。A.出库记录B.发货记录C.运输记录D.复核记录49.化妆品集中交易市场的开办者应当审查入场化妆品经营者的（）。A.信用状况B.市场份额C.资质D.销售能力50.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的（）措施。A.质量控制B.成本控制C.人员控制D.进度控制51.药品经营许可证载明事项发生变更的，应当向发证机关申请（）。A.换证B.变更C.重新核发D.备案52.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）。A.票、帐、货相符B.票、款相符C.帐、货相符D.票、帐相符53.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的（）。A.销售人员B.质量管理人员C.仓储设施D.运输车辆54.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录并保存相关凭证，保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.产品使用期限届满后1年55.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，以及（）。A.营业执照及其年检证明B.税务登记证C.组织机构代码证D.GMP/GSP认证证书56.药品经营企业应当对药品的有效期进行（）管理。A.动态B.静态C.定期D.随机57.药品经营企业储存药品，应当按照（）实行色标管理。A.药品价格B.药品产地C.药品质量状态D.药品剂型58.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营B.通知使用单位C.通知生产企业D.以上都是59.化妆品标签应当标注（）。A.生产日期和保质期B.生产批号和限期使用日期C.有效期D.失效日期60.药品经营企业应当制定（）应急预案。A.突发公共卫生事件B.药品质量安全事故C.火灾D.水灾二、多项选择题（共30题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品经营企业必须配备的药学技术人员包括（）。A.执业药师B.从业药师C.药士D.主管药师2.药品经营企业质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.质量职责C.操作规程D.档案和记录3.药品批发企业应当对购销人员进行培训，培训内容包括（）。A.药品法律法规B.药品专业知识C.职品道德D.销售技巧4.药品经营企业购进药品时，应当核实供货单位的（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.税务登记证D.销售人员身份证5.药品验收检查的内容包括（）。A.药品外观性状B.包装标签C.说明书D.合格证明文件6.药品储存作业区应当与（）分开。A.辅助作业区B.办公生活区C.销售区D.接待区7.药品经营企业应当建立药品温湿度监测系统，系统应当具备（）功能。A.自动监测B.报警C.数据记录D.数据导出8.药品出库时，应当包括（）。A.进行复核B.检查药品质量状况C.建立出库记录D.通知客户9.销售特殊管理的药品，应当（）。A.严格执行国家有关规定B.专柜陈列C.凭处方销售D.登记姓名和身份证号10.药品经营企业发现假药、劣药时，应当（）。A.立即停止销售B.报告药品监督管理部门C.通知供货商D.自行销毁11.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称B.型号、规格C.数量D.生产批号12.经营第三类医疗器械的企业，应当具备（）。A.质量管理制度B.与经营规模相适应的经营场所C.质量管理人员D.与经营规模相适应的贮存条件13.化妆品经营者不得经营（）。A.未取得注册或备案的化妆品B.过期化妆品C.变质化妆品D.无中文标签的进口化妆品14.药品经营企业委托储存运输药品的，应当对受托方进行审计，审计内容包括（）。A.药品经营许可证B.运输设施设备C.温湿度监测能力D.质量保障能力15.药品零售企业营业场所应当（）。A.宽敞明亮B.整洁卫生C.配备必要的设备D.远离污染源16.药品经营企业应当定期对库存药品进行检查，重点检查（）。A.近效期药品B.易霉变、易潮解药品C.长期储存药品D.发生过质量问题的药品17.药品经营企业销售药品时，应当（）。A.提供药品说明书B.正确介绍药品性能C.不得虚假夸大宣传D.误导购买者18.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.进货查验记录B.销售记录C.不良事件监测D.再评价19.化妆品标签应当标注的内容有（）。A.产品名称B.特殊化妆品注册证编号C.生产者信息D.全成分20.药品经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.超范围经营B.从非法渠道购进药品C.销售假劣药品D.伪造药品采购来源21.药品经营企业计算机系统应当能够控制（）。A.药品有效期B.药品库存上下限C.药品批号D.药品价格22.药品经营企业运输药品时，应当（）。A.随车携带随货同行单B.采取有效措施保证药品质量C.遵守运输操作规程D.记录运输过程23.医疗器械经营企业发现医疗器械不合格的，应当（）。A.停止经营B.通知使用单位C.记录不合格情况D.分析原因24.化妆品经营企业应当建立并执行（）制度。A.进货查验B.索证索票C.质量管理D.不良反应监测25.药品经营企业质量管理部门的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度B.监督制度执行C.负责药品质量查询D.负责药品质量投诉26.药品经营企业应当对供货单位销售人员合法资质进行审核，审核内容包括（）。A.授权书B.身份证复印件C.学历证明D.健康证明27.药品经营企业储存药品，堆码应当符合（）。A.安全B.方便C.节约D.美观28.医疗器械经营企业应当建立销售记录，销售记录应当包括（）。A.医疗器械名称B.型号规格C.数量D.购货单位信息29.化妆品经营者应当（）。A.索取化妆品注册或备案凭证B.查验产品检验报告C.建立进货台账D.定期检查产品质量30.药品经营企业发生药品质量安全事故时，应当（）。A.立即采取控制措施B.防止事故扩大C.报告药品监督管理部门D.隐瞒不报三、判断题（共30题，每题1分。请判断下列各题的正误，正确的选“A”，错误的选“B”）1.药品经营企业可以经营所有药品，无需限制经营范围。（）2.药品经营企业必须从合法渠道购进药品。（）3.药品验收可以只在收货时进行一次，无需后续检查。（）4.药品储存时，不同批号的药品可以混垛，但必须有明显标识。（）5.药品经营企业销售药品，可以不开具发票，只开具收据。（）6.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当立即停止销售和发货。（）7.药品经营许可证有效期届满，可以自动延期。（）8.药品经营企业可以擅自变更仓库地址。（）9.药品经营企业应当配备执业药师负责处方审核。（）10.药品经营企业可以采用邮寄、互联网等方式销售精神药品。（）11.医疗器械经营企业不需要建立进货查验记录制度。（）12.经营第二类医疗器械需要取得经营许可证。（）13.化妆品标签可以标注虚假或者引人误解的内容。（）14.药品经营企业运输药品，必须使用封闭式车辆。（）15.药品经营企业应当对温湿度监测数据进行定期备份。（）16.药品经营企业可以销售医疗机构配制的制剂。（）17.药品经营企业购进进口药品，应当索取进口药品注册证和检验报告书。（）18.药品出库时，应当进行复核，复核人员应当在记录上签字。（）19.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第三类医疗器械。（）20.化妆品经营者可以自行更改化妆品的有效期。（）21.药品经营企业应当建立药品召回制度。（）22.药品经营企业可以将药品销售给无证单位或个人。（）23.药品经营企业储存药品的相对湿度应当保持在35%-75%之间。（）24.药品经营企业应当对员工进行健康检查，建立健康档案。（）25.医疗器械经营企业发现医疗器械不合格，应当继续销售直到售完。（）26.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。（）27.药品经营企业委托运输药品，应当签订质量保证协议。（）28.药品经营企业可以经营麻黄碱复方制剂，但需严格执行规定。（）29.药品经营企业销售药品时，可以赠送药品作为促销手段。（）30.药品经营企业应当对药品养护情况进行记录。（）四、填空题（共20空，每空1分）1.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，建立健全________制度。2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行________制度。3.药品经营企业储存药品，应当按包装标示的________要求储存。4.药品经营企业销售药品，应当开具________，做到票、帐、货相符。5.药品经营企业对库存药品应当进行________养护。6.经营________类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。7.化妆品经营者进货时，应当查验供货者的市场主体登记证明、化妆品________或者备案凭证。8.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品，应当采取________措施。9.药品经营企业应当制定________应急预案。10.药品经营企业不得从________渠道购进药品。11.药品经营许可证有效期为________年。12.药品经营企业应当配备________负责药品质量管理工作。13.药品出库时，应当进行________，并建立出库记录。14.医疗器械经营企业应当建立并执行________记录制度。15.化妆品标签应当标注________、生产者信息、使用方法、必要的安全警示等信息。16.药品经营企业应当对药品的有效期进行________管理。17.药品经营企业发现假药、劣药时，应当立即________销售和发货。18.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行________。19.药品经营企业委托储存运输药品的，应当对受托方进行________。20.药品经营企业应当建立药品________报告制度。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述药品经营企业在药品购进环节应当查验供货单位的哪些资质证明文件？2.药品经营企业在药品储存过程中，应当遵循哪些原则？3.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并记录哪些内容？4.化妆品经营者在进货时应当履行哪些查验义务？5.药品经营企业发现已售出药品存在严重安全隐患时，应当采取哪些措施？六、综合案例分析题（共5题，每题10分）1.案例一：陇南市某药品批发公司从外省一家药品生产企业购进一批药品，未索取该批药品的检验报告书。药品入库后，销售给当地一家连锁药店。后经药监部门抽检，该批药品被判定为劣药。问题：(1)该批发公司在购进环节违反了哪些规定？(2)根据《药品管理法》，对该批发公司应如何处理？(3)该连锁药店是否需要承担责任？为什么？2.案例二：某药品零售企业为了促销，在店内张贴海报，宣称“本店销售的XX胶囊，根治高血压，无效退款”。该药品为处方药，且该企业执业药师不在岗时，依然销售了该处方药。问题：(1)该企业的宣传行为违反了什么规定？(2)执业药师不在岗销售处方药的行为是否合法？为什么？(3)药监部门对该企业可采取哪些处罚措施？3.案例三：某医疗器械经营企业经营第二类和第三类医疗器械。在检查中发现，该企业经营的多台第三类医疗器械未建立销售记录，且无法追溯销售去向。同时，该企业经营的第二类医疗器械已超过有效期。问题：(1)该企业未建立销售记录的行为违反了哪些规定？(2)经营过期医疗器械的行为应如何定性？(3)针对上述问题，提出整改建议。4.案例：某化妆品经营店购进一批进口化妆品，外包装上只有英文，没有中文标签。店主声称这是代购回来的正品，质量没有问题。现场检查时，店主无法提供该批化妆品的注册或备案凭证。问题：(1)该化妆品店经营无中文标签的进口化妆品是否合法？为什么？(2)无法提供注册或备案凭证违反了什么规定？(3)计算该批化妆品若货值金额为5万元，根据《化妆品监督管理条例》，最低罚款金额是多少？（需写出计算公式）5.案例五：某药品经营企业储存药品的仓库温湿度监测系统显示，上周二下午14:00至16:00，阴凉库温度持续达到25℃，超过了20℃的标准。该企业未对这一偏差进行处理，也未记录。该库内存放有需阴凉储存的抗生素药品。问题：(1)该企业在温湿度管理方面存在哪些问题？(2)这种情况对药品质量可能产生什么影响？(3)该企业应当如何正确处理温湿度超标事件？答案与解析一、单项选择题1.【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，从事药品经营活动需具备相应的场所、设备、卫生环境、质量管理制度及依法经过资格认定的药学技术人员。并不要求具备覆盖全市的配送车辆网络，这取决于经营模式和范围。2.【答案】C【解析】《药品管理法》规定，不符合规定要求的，不得购进。3.【答案】D【解析】GSP要求药品与地面之间应保持一定的间距（通常不小于10厘米），以利于通风和防潮。4.【答案】B【解析】经营范围属于许可事项，变更经营范围需向原发证机关申请变更。5.【答案】C【解析】GSP明确规定，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。6.【答案】C【解析】发现严重质量问题，必须及时向药品监督管理部门报告，这是法定义务。7.【答案】B【解析】GSP规定，直调药品应当委托购货单位进行验收，并索取验收记录。8.【答案】B【解析】GSP规定，药品零售企业应当凭处方销售处方药。9.【答案】C【解析】销后退回的药品，验收合格后，必须经质量管理部门确认后方可入库，以确保质量受控。10.【答案】C【解析】《疫苗管理法》要求疫苗储存、运输全过程必须处于规定的温度环境，并实时监测记录。11.【答案】B【解析】营业场所等硬件设施必须符合GSP的要求。12.【答案】A【解析】特殊管理药品实行专库或专柜、双人双锁管理。13.【答案】B【解析】购进环节的核心制度是进货检查验收制度。14.【答案】C【解析】计算机系统用于质量控制和管理，自动生成虚假数据是违规甚至违法行为。15.【答案】C【解析】企业负责人需具备一定的药品法律法规知识，不一定是执业药师或医学背景。16.【答案】C【解析】拼箱发货时，不同批号的药品不得拼箱在一起，以免造成批号混淆。17.【答案】C【解析】养护应根据药品特性进行循环养护，而非简单的固定周期。18.【答案】D【解析】销售药品应当开具销售凭证，通常体现为随货同行单或发票。19.【答案】C【解析】购进首营医疗器械需审核供货者资质并索取销售人员授权书。20.【答案】C【解析】经营第二类医疗器械向设区的市级药监部门备案。21.【答案】B【解析】记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。22.【答案】B【解析】经营第二类医疗器械实行备案管理，不需要取得经营许可证。23.【答案】B【解析】进货时必须查验化妆品注册或备案凭证。24.【答案】C【解析】化妆品标签必须标注生产许可证编号。25.【答案】A【解析】高温季节对温控要求高的药品应增加养护频次。26.【答案】D【解析】出库复核内容包括药品信息，不包括客户信用等级。27.【答案】A【解析】通常按药理作用分类陈列，方便顾客和监管。28.【答案】C【解析】冷藏冷冻药品运输必须采取冷链措施。29.【答案】B【解析】医院制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上流通。30.【答案】B【解析】药品经营许可证有效期为5年。31.【答案】C【解析】重大安全事故应在24小时内报告。32.【答案】C【解析】依据《药品说明书和标签管理规定》。33.【答案】C【解析】阴凉库温度要求为不高于20℃。34.【答案】B【解析】监测设备需定期校准以确保数据准确。35.【答案】D【解析】有效期至某月，通常指该月的最后一天。36.【答案】B【解析】特殊管理药品（除麻醉药品精神药品外部分管理）通常只能销售给合法的医疗机构或特定资质企业，严禁现金交易。37.【答案】D【解析】首营品种需索取所有批准证明文件复印件并加盖公章。38.【答案】D【解析】医疗器械经营企业应当建立并执行定期自查制度。39.【答案】B【解析】自行停止经营超过6个月应当报告。40.【答案】B【解析】应当对承运方进行审计。41.【答案】B【解析】应当建立药品质量风险报告制度。42.【答案】C【解析】出库发现质量问题不得更改批号，应停止出库并报质管部。43.【答案】A【解析】销售中药饮片应当计量准确。44.【答案】C【解析】体外诊断试剂多为冷链产品，需专门条件和设施。45.【答案】B【解析】必须配备质量管理部门或人员。46.【答案】D【解析】无证企业均为非法渠道。47.【答案】B【解析】疑似质量问题应锁定并标识，防止流出。48.【答案】A【解析】出库应当复核并建立出库记录。49.【答案】C【解析】市场开办者应当审查入场经营者的资质。50.【答案】A【解析】各环节需采取有效的质量控制措施。51.【答案】B【解析】载明事项变更应申请变更。52.【答案】A【解析】销售必须做到票、帐、货相符。53.【答案】C【解析】需配备与规模相适应的仓储设施。54.【答案】B【解析】化妆品记录凭证保存期限不得少于2年。55.【答案】A【解析】审核首营企业需查验许可证及营业执照。56.【答案】A【解析】对有效期实行动态管理，如预警等。57.【答案】C【解析】按质量状态（合格、不合格、待验等）实行色标管理。58.【答案】D【解析】发现缺陷应停止经营、通知使用单位和生产企业。59.【答案】B【解析】化妆品标注生产批号和限期使用日期。60.【答案】B【解析】应当制定药品质量安全事故应急预案。二、多项选择题1.【答案】AB【解析】药品经营企业必须配备执业药师或从业药师。2.【答案】ABCD【解析】质量管理体系文件涵盖制度、职责、规程、档案记录。3.【答案】ABC【解析】培训内容包括法规、专业知识、职业道德。4.【答案】AB【解析】核实许可证和营业执照。5.【答案】ABCD【解析】验收包括外观、包装、说明书及合格证明。6.【答案】AB【解析】储存区应与辅助区、办公生活区分开。7.【答案】ABCD【解析】温湿度系统应具备自动监测、报警、记录、导出功能。8.【答案】ABC【解析】出库需复核、检查质量、建立记录。9.【答案】ABD【解析】销售特殊管理药品需严格执行规定、专柜陈列、登记信息。10.【答案】ABC【解析】发现假劣药应停售、报告、通知供货商，不得自行销毁。11.【答案】ABCD【解析】记录包括名称、型号、数量、批号等。12.【答案】ABCD【解析】经营三类医疗器械需具备制度、场所、人员、贮存条件。13.【答案】ABCD【解析】不得经营无证、过期、变质、无中文标签的化妆品。14.【答案】ABCD【解析】审计受托方的资质、设施、监测能力、质保能力。15.【答案】ABCD【解析】营业场所应宽敞、整洁、有设备、无污染。16.【答案】ABCD【解析】重点检查近效期、易变质、长期储存、有问题药品。17.【答案】ABC【解析】销售需提供说明书、正确介绍、不得虚假宣传。18.【答案】ABC【解析】需建立进货查验、销售记录、不良事件监测制度。19.【答案】ABC【解析】标签需标注名称、注册证号、生产者信息。全成分并非所有化妆品强制要求。20.【答案】ABCD【解析】超范围、非法购进、销售假劣、伪造来源均属禁止。21.【答案】ABC【解析】系统控制有效期、库存、批号等。22.【答案】ABCD【解析】运输需携带单据、采取措施、遵守规程、记录过程。23.【答案】ABC【解析】发现不合格应停售、通知、记录。24.【答案】ABC【解析】建立查验、索证、质量管理制度。25.【答案】ABCD【解析】质管部职责包括制定制度、监督执行、查询、投诉。26.【答案】AB【解析】审核销售人员需审核授权书和身份证。27.【答案】AB【解析】堆码需符合安全、方便原则。28.【答案】ABCD【解析】销售记录包括名称、规格、数量、购货单位。29.【答案】ABCD【解析】经营者应索取凭证、查验报告、建台账、定期检查。30.【答案】ABC【解析】事故时应控制、防扩大、报告。三、判断题1.【答案】B【解析】必须在其经营范围内经营。2.【答案】A【解析】必须从合法渠道购进。3.【答案】B【解析】验收是收货时的关键环节，后续还有养护检查。4.【答案】B【解析】不同批号不得混垛。5.【答案】B【解析】必须开具发票。6.【答案】A【解析】发现问题应立即停售停发。7.【答案】B【解析】需提前申请换证，不可自动延期。8.【答案】B【解析】仓库地址变更属于许可事项变更，需审批。9.【答案】A【解析】零售企业必须配备执业药师。10.【答案】B【解析】严禁网上销售精神药品等特殊管理药品。11.【答案】B【解析】必须建立进货查验记录制度。12.【答案】B【解析】二类医疗器械是备案，三类才是许可。13.【答案】B【解析】标签严禁虚假或引人误解。14.【答案】B【解析】普通药品可用普通车辆，但需保证整洁。15.【答案】A【解析】数据应定期备份。16.【答案】B【解析】不得销售医院制剂。17.【答案】A【解析】进口药需索取注册证和检验报告书。18.【答案】A【解析】出库复核需签字确认。19.【答案】B【解析】必须取得注册证。20.【答案】B【解析】不得自行更改有效期。21.【答案】A【解析】应当建立召回制度。22.【答案】B【解析】不得销售给无证单位。23.【答案】A【解析】相对湿度标准为35%-75%。24.【答案】A【解析】应当健康管理并建档。25.【答案】B【解析】发现不合格应立即停售。26.【答案】A【解析】必须执行进货查验。27.【答案】A【解析】委托运输需签质量协议。28.【答案】A【解析】可经营但需严格执行规定。29.【答案】B【解析】禁止采用赠送等促销方式销售药品。30.【答案】A【解析】应当记录养护情况。四、填空题1.【答案】质量2.【答案】进货检查验收3.【答案】温度4.【答案】发票5.【答案】定期6.【答案】二7.【答案】注册8.【答案】冷链9.【答案】药品质量安全事故10.【答案】非法11.【答案】512.【答案】质量管理部门或质量管理人员13.【答案】复核14.【答案】进货查验15.【答案】产品名称16.【答案】动态17.【答案】停止18.【答案】校准19.【答案】审计20.【答案】质量风险五、简答题1.答：药品经营企业在购进环节时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；《营业执照》复印件；加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2.答：药品储存应遵循以下原则：(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；(2)储存药品相对湿度为35%～75%；(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；(5)搬运和堆码药品应当严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；(6)药品按批号堆码，，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与地面间距不小于10厘米；(7)药品与非药品、外用药与内用药分开存放。3.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录。记录内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证或者备案凭证的编号；医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期、有效期、灭菌日期；供货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限终止后2年。4.答：化妆品经营者在进货时应当履行以下查验义务：(1)查验供货者市场主体登记证明；(2)查验化妆品注册或者备案凭证；(3)查验产品出厂检验合格证明；(4)如实记录并保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年。5.答：药品经营企业发现