药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案(2026年张掖)

药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案(2026年张掖)一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件不包括下列哪项？A.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证药品质量的质量管理制度D.具有能够保证药品供应的稳定货源渠道2.某药品经营企业拟在张掖市设立一家零售连锁总部，根据《药品经营质量管理规范》，该企业质量负责人应当具备的条件是？A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学专科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历C.具有大学本科以上学历、中级以上专业技术职称和三年以上药品经营质量管理工作经历D.具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品经营质量管理工作经历3.药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯。根据相关规定，药品追溯数据应当至少保存？A.1年B.3年C.5年D.永久保存4.关于药品经营企业计算机系统的管理，下列说法错误的是？A.计算机系统应当有符合规范要求的应用软件和相关数据库B.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求C.计算机系统运行中应当及时记录操作日志，日志内容可以不包含操作人员D.企业应当采用安全、可靠的方式存储电子数据5.某医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》，其经营方式为？A.备案B.许可C.免予经营D.需要监管部门特别批准6.药品批发企业购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。票据保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年7.根据《药品经营质量管理规范》，药品养护检查的主要对象是？A.所有库存药品B.陈列药品C.近效期药品、易霉变、易潮解等药品D.中药材和中药饮片8.关于药品的直调购进，下列说法正确的是？A.直调是指将已购进未入库的药品，从供货方直接发送到向购货方B.直调药品可以不进行购进记录C.直调药品可以不进行验收D.特殊管理的药品可以直调9.某药店经营阴凉储存的药品，其阴凉区的温度范围应控制在？A.0℃—20℃B.2℃—10℃C.10℃—20℃D.10℃—30℃10.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当标注下列哪些内容？A.生产日期、保质期、净含量B.生产地址、全成分、备案号C.生产许可证编号、净含量、使用期限D.产品名称、特殊化妆品注册证编号、使用期限11.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当？A.立即采取停售、追回等措施，并报告当地药品监督管理部门B.等待监管部门通知后再处理C.仅做下架处理，无需报告D.通知购货单位退回即可12.张掖市某药品零售企业销售中药饮片，下列哪种行为是允许的？A.将中药材与中药饮片混放B.在店内从事饮片分包装活动C.凭医师处方销售毒性中药饮片D.销售没有包装的中药饮片13.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械14.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库时，应当进行复核。下列关于复核的说法，错误的是？A.复核内容包括药品的通用名称、规格、批号、数量等B.复核人员应当在记录上签字C.电子化出库复核可以不进行实物核对D.发现质量异常的药品，应当停止出库15.药品经营企业采购药品时，对供货单位的审核内容不包括？A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.GMP或GSP认证证书复印件D.销售人员法人授权委托书原件16.运输冷藏、冷冻药品，应当配备相应的设施设备。下列说法不符合要求的是？A.车厢内温度应当自动调控、实时监测B.运输过程中温度应当始终保持在规定范围内C.可以在运输途中随意打开冷藏车车门D.应当有记录运输全过程温度的设备17.化妆品经营者进货时，应当查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明等，并建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.产品保质期满后1年18.药品零售企业应当依法经营，下列哪种药品可以在零售药店开架自选销售？A.处方药B.甲类非处方药C.中药饮片D.第二类精神药品19.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。对于疫苗接收环节，下列说法正确的是？A.只要外包装完好即可接收B.需要查验疫苗在途温度记录，符合要求方可接收C.只要供货单位是正规企业即可接收D.疫苗有效期剩余3个月以上方可接收20.药品经营企业专门从事中药材批发业务的，不需要具备？A.《药品经营许可证》B.营业执照C.中药学专业技术人员D.GSP认证证书（注：现行法规下为符合GSP要求，无纸质证书）21.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供？A.销售人员的身份证复印件B.销售人员的授权书C.销售人员的学历证明D.销售人员的健康证明22.药品经营企业应当按照国家有关规定，对药品进行效期管理。下列哪种做法是正确的？A.近效期药品可以提前一个月做促销处理B.效期最近的药品应当先出库（近期先出）C.过期药品可以直接销毁D.效期标志模糊的药品可以降价销售23.某企业经营体外诊断试剂，按照药品管理。其经营场所的冷库温度应为？A.2℃—8℃B.-5℃—-15℃C.-20℃以下D.0℃—10℃24.根据《药品经营质量管理规范》，企业质量管理部门应当负责？A.负责药品的采购工作B.负责药品的销售工作C.组织开展药品质量管理体系的内审D.负责物流配送工作25.化妆品标签应当标注全成分。化妆品成分是指？A.生产过程中添加的所有原料B.包装材料中的成分C.生产过程中添加的防腐剂、香精等辅料D.主要活性成分26.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，应当开具？A.销售清单B.发票C.出库单D.随货同行单（或发票）27.关于特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品等），下列说法错误的是？A.专库或专柜存放B.专人管理C.专册登记D.可以在网络上进行信息展示和交易28.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年29.药品经营企业委托储存运输药品的，应当委托给？A.任何具备运输能力的物流公司B.符合GSP要求的药品批发企业或第三方物流企业C.具备冷库设施的企业D.药品生产企业30.张掖市某连锁药店总部对其门店进行统一采购配送。关于门店的药品验收，下列说法正确的是？A.门店不需要再进行验收，直接上架销售B.门店应当对配送药品进行抽样验收C.门店只需核对数量即可D.门店只需检查包装是否完好31.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品广告不得含有？A.功效宣称B.安全性断言C.使用方法说明D.成分说明32.药品经营企业应当定期对陈列、储存药品的质量进行检查。检查周期一般为？A.每日一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次33.经营第一类医疗器械？A.不需要许可和备案B.需要备案C.需要许可D.需要经营备案和许可34.药品零售企业销售处方药，必须？A.凭医师处方销售，经执业药师审核B.登记顾客信息后销售C.顾客要求即可销售D.凭病历本销售35.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模相适应的？A.销售人员B.质量管理人员C.财务人员D.仓储人员36.药品经营企业储存药品，应当按照要求采取？A.色标管理B.定位管理C.分类管理D.以上都是37.化妆品经营者不得自行配制化妆品，不得经营？A.进口化妆品B.特殊化妆品C.变质、超过使用期限的化妆品D.国产非特殊化妆品38.药品出库包装应当符合运输要求。下列哪项不是出库包装的要求？A.封口严密B.标签清晰C.包装牢固D.必须使用木箱39.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得？A.销售处方药B.销售非处方药C.通过网络展示处方药信息D.在线开具处方40.医疗器械说明书、标签应当符合规定。下列哪项内容不是必须标注的？A.性能、主要结构组成B.禁忌症、注意事项C.生产日期、使用期限D.市场销售价格二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）41.药品经营企业制定的质量管理体系文件应当包括？A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证42.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当对供货单位的销售人员进行的审核内容包括？A.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件B.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限C.销售人员的身份证复印件D.销售人员的学历证书43.药品验收时，应当检查同一批号的药品的？A.检验报告书B.合格证明文件C.生产日期D.产品合格证44.药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，采取的措施有？A.采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动控制B.对近效期药品进行预警C.超过有效期的药品不得销售D.对过期药品进行销毁处理45.关于药品的储存养护，下列说法正确的有？A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%—75%C.药品堆码应留有一定间距D.药品与地面、墙、顶之间保持一定距离46.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。记录应当包括？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期D.供货者名称、地址及联系方式47.化妆品标签应当标注下列哪些内容？A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业名称和地址C.全成分D.使用期限、使用方法48.药品经营企业发现假药、劣药时，应当？A.立即停止销售、使用B.及时报告所在地药品监督管理部门C.通知相关药品生产、经营企业D.可以自行销毁后记录49.根据《药品经营质量管理规范》，企业计算机系统应当具备哪些功能？A.自动识别药品有效期B.自动控制库存上下限C.自动生成采购订单D.自动锁定质量不合格药品50.经营第二类、第三类医疗器械的企业，在申请经营许可或备案时，应当提交的材料包括？A.营业执照复印件B.企业法定代表人、负责人、质量管理人员身份证明C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图D.产品质量管理制度文件51.药品零售企业营业场所应当具备哪些设施设备？A.药品陈列设备B.调剂处方设备C.监测温湿度的设备D.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备52.疫苗配送企业应当具备哪些条件？A.符合药品GSP要求B.具备冷藏保管制度C.具有符合要求的冷藏设施设备D.具有保证疫苗质量的运输能力53.化妆品经营者应当履行的义务包括？A.建立并执行进货查验记录制度B.依照规定贮存、运输化妆品C.监督化妆品生产企业的生产过程D.定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品54.药品经营企业发生重大质量事故，应当？A.立即报告B.控制现场C.保留证据D.等待调查55.医疗器械经营企业不得经营？A.未经注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械56.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供？A.加盖本企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业公章原印章的营业执照复印件C.销售人员的授权书复印件D.加盖本企业公章原印章的GSP认证证书复印件（注：现行法规下为符合GSP证明）57.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方的运输能力进行考察，考察内容包括？A.运输设施设备的运行状况B.运输过程的温度控制能力C.运输人员的操作规范D.承运方的质量保障能力58.下列哪些情况属于药品出库时应当禁止出库的情形？A.药品包装内有异常响动B.标签脱落C.瓶盖松动D.包装内出现渗漏59.化妆品广告禁止的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.涉及疾病预防、治疗功能C.声称或者暗示产品为医疗作用D.虚假或者引人误解的内容60.药品零售企业销售中药饮片时，应当做到？A.严格审方B.对处方进行审核C.配伍禁忌D.称量准确三、判断题（共20题，每题1分。请判断每题的表述是否正确，认为正确的选“正确”，认为错误的选“错误”）61.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。62.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。63.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准。64.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。65.化妆品经营者可以更改化妆品的有效期。66.药品批发企业向医疗机构销售药品，可以不开具发票。67.药品经营企业储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。68.零售药店可以采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售乙类非处方药。69.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。70.药品出库应当建立双人核对制度，特殊管理药品出库应当由专人复核。71.化妆品标签应当标注必要的使用期限，使用期限可以不明确标注具体日期，只标注“X年”。72.药品经营企业可以直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和药典标准。73.药品经营企业不得以展示会、博览会、订货会等方式现货销售药品。74.医疗器械经营企业跨省设立库房，应当向库房所在地省级药品监督管理部门备案。75.药品零售企业营业时间内，应当有执业药师在岗。76.药品经营企业可以接受药品生产企业的委托，代理销售其生产的药品，但不得代理销售其他企业的药品。77.化妆品经营者自行配制化妆品销售，只要保证安全即可。78.药品经营企业采购药品时，可以不索取供货单位的发票，只索取清单。79.医疗器械说明书、标签的内容应当与注册或者备案的内容一致。80.药品经营企业应当对药品养护人员定期进行培训和考核。四、计算题（共2题，每题5分。请写出计算过程和结果，使用LaTex公式）81.某药品批发企业的冷库容积为100立方米，现需储存一批需要在2-8℃条件下保存的疫苗。已知每箱疫苗的体积为0.5立方米，且冷库的货物堆码系数（货物体积占冷库容积的比例）不应超过60%。请计算该冷库最多能储存多少箱疫苗？82.某药品零售企业采购了一批药品，总金额为10000元（含税），增值税率为13%。该企业按照毛利率为20%进行定价销售。请计算该批药品的不含税进价金额以及单件（假设共100件）的预计销售单价（不含税）。五、案例分析题（共3题，每题10分。请根据案例内容，回答提出的问题）83.案例一：张掖市某药品零售连锁企业（以下简称“A企业”）拥有20家门店。2026年3月，A企业总部质量负责人李某因个人原因离职，企业立即任命具有执业药师资格、大学本科学历、有2年药品经营质量管理工作经验的王某接任。2026年4月，该企业总部计算机系统发生故障，导致近3天的销售数据丢失。为了恢复数据，王某授权信息部员工赵某直接进入数据库后台进行修改。2026年5月，张掖市药品监督管理局对A企业进行飞行检查，发现其中一家门店（B门店）陈列的“复方丹参滴丸”已过有效期，但该店仍在货架上进行销售，且计算机系统显示该药品库存为“正常”。问题：(1)A企业任命王某为质量负责人是否符合规定？请说明理由。(2)王某授权赵某直接修改数据库后台数据的做法是否正确？为什么？(3)针对B门店销售过期药品的行为，应当如何定性？A企业在管理上存在哪些漏洞？84.案例二：某医疗器械经营公司（以下简称“C公司”）位于张掖市，经营范围为第二类、第三类医疗器械。2026年初，C公司从某医疗器械生产企业购进一批第三类一次性无菌注射器。购进时，C公司索取了供货商的资质证明文件和产品合格证，但未索取该批产品的出厂检验报告。入库验收时，验收人员发现其中一箱产品外包装有轻微破损，但认为内包装未受影响，便在验收记录上注明“包装轻微破损”后入库。随后，C公司将该批注射器销售给某个体诊所。诊所使用过程中发生多起患者注射部位感染事件。问题：(1)C公司购进医疗器械时，未索取出厂检验报告是否符合规定？(2)验收人员对破损包装产品的处理是否正确？应当如何处理？(3)C公司向个体诊所销售第三类医疗器械，需要履行哪些特别的手续或要求？85.案例三：2026年“3·15”期间，张掖市市场监督管理局接到消费者投诉，称在D化妆品店购买的一款“祛斑美白霜”使用后面部出现红肿、瘙痒。执法人员检查发现，D化妆品店购进该化妆品时，查验了供货商的市场主体登记证明和产品出厂检验合格证明，但未查验该产品的注册证编号。经查，该产品标签上标注了“国家特殊用途化妆品注册证号：国妆特字G202XXXXX”，但经监管部门在国家药监局数据库核查，该注册证号不存在。问题：(1)D化妆品店在进货查验过程中存在哪些违规行为？(2)该“祛斑美白霜”属于哪类化妆品？经营此类产品需要取得什么行政许可？(3)对于D化妆品店销售未经注册的特殊化妆品的行为，应当依据《化妆品监督管理条例》承担什么法律责任？答案与解析一、单项选择题1.D解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，从事药品经营活动应当具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有保证药品质量的质量管理制度。D选项“稳定货源渠道”虽是经营需要，但不是法律规定的设立许可或合规经营的强制性前置条件。2.A解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第十七条，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历。3.D解析：根据《药品管理法》及相关追溯规定，药品追溯数据应当作为药品经营管理的重要档案，原则上应当永久保存，或者至少超过药品有效期后1年（具体依最新监管指南，通常要求长期保存以备追溯）。在考试标准答案中，通常强调追溯数据的长期性和完整性，D选项最符合追溯体系建设的要求。注：部分旧规要求5年，但追溯体系建设要求“永久”或“长期”。（注：若按GSP记录保存期限，销售记录等应保存5年，但追溯数据作为基础数据，应永久保存）。4.C解析：根据GSP第五十九条，计算机系统运行中应当及时记录操作日志，日志内容应当包含操作人员、操作时间、操作内容等。C选项说“可以不包含操作人员”是错误的。5.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。6.D解析：根据GSP第六十六条，票据（购进发票）的保存期限不得少于5年。7.C解析：根据GSP第八十五条，养护人员应当对陈列、储存药品的质量进行巡查，主要检查范围包括：近效期药品、易霉变、易潮解等药品。8.A解析：根据GSP第六十九条，直调是指将已购进未入库的药品，从供货方直接发送到向购货方。直调药品必须进行购进记录和验收，且特殊管理的药品原则上不得直调（除特殊情况外且有严格审批）。9.D解析：根据GSP第八十三条，阴凉库温度为10℃—20℃。（注：2023版药典及部分GSP修订征求意见稿曾讨论调整，但现行执行标准中，阴凉处系指不超过20℃，通常控制范围10-20℃）。更正：现行GSP规定阴凉处为10-20℃。10.D解析：根据《化妆品监督管理条例》第三十五条，标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、使用期限等。全成分是必须标注的，但选项D列出的均为强制性核心要素。A、B、C选项中存在非强制或表述不全的情况（如“生产地址”非必须标注“生产地址”而是“生产企业名称和地址”）。D选项最全面准确。11.A解析：根据《药品管理法》及GSP，发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回，并报告药品监督管理部门。12.C解析：根据GSP及相关规定，零售药店不得从事饮片分包装（除代客煎药外），不得销售无包装的中药饮片。毒性中药饮片必须凭医师处方销售。13.D解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，涵盖所有类别。14.C解析：根据GSP第九十条，药品出库复核应当进行实物核对。电子化出库复核也需要核对实物信息（如扫码），不能完全不进行实物核对。15.C解析：自2019年《药品管理法》实施后，取消了GMP/GSP证书，改为合规检查。因此审核时不需要索取GMP/GSP证书复印件。16.C解析：运输冷藏药品，车厢内温度自动调控，运输过程中温度应符合要求，严禁随意打开车门导致温度失控。17.D解析：根据《化妆品监督管理条例》第三十八条，进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年。18.B解析：根据GSP，处方药、中药饮片、第二类精神药品不得开架自选。甲类非处方药可以开架自选。19.B解析：根据《疫苗管理法》及GSP附录，接收疫苗时，必须查验在途温度记录，确保全过程温度符合要求。20.D解析：理由同第15题，GSP认证证书已取消。21.B解析：销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。22.B解析：药品效期管理应遵循“近期先出”原则。A选项促销可能涉及违规，C过期药需严格销毁流程，D效期模糊应确认为不合格。23.A解析：体外诊断试剂（按药品管理）及生物制品通常要求2-8℃储存。24.C解析：根据GSP第十六条，质量管理部门负责组织质量管理体系的内审。25.A解析：根据《化妆品监督管理条例》，全成分是指生产过程中添加的所有原料，不包括复配原料中各组分（除非最终存在于产品中）。26.D解析：根据GSP，药品批发企业销售药品，应当开具发票和随货同行单。27.D解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，不得通过网络销售或展示特殊管理药品（麻醉、精神药品等）。28.B解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年，但不少于2年（注：此处若按旧规为3年，若按最新法规通常参照药品或不少于2年，具体以教材为准，通常选不少于2年或3年。注：现行《医疗器械监督管理条例》未明确具体年限，但GSP规范通常要求不少于2年或使用期后2年）。修正：一般考试中医疗器械经营企业销售记录保存期限不得少于2年。29.B解析：根据《药品管理法》，委托储存运输应当委托给符合条件的药品批发企业或具备资质的第三方物流企业。30.B解析：连锁门店应当对配送药品进行验收，验收内容包括核对随货同行单、实货及外观质量检查。31.B解析：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品广告不得明示或者暗示具有医疗作用，不得含有虚假或引人误解的内容。安全性断言（如“绝对安全”）也是被禁止的。32.B解析：根据GSP，陈列药品的质量检查一般为每月一次。33.A解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，经营不需要许可和备案。34.A解析：处方药必须凭医师处方，经执业药师审核后方可调配、销售。35.B解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当配备与其经营规模及经营范围相适应的质量管理人员。36.D解析：GSP要求药品储存实行色标管理、定位管理、分类管理。37.C解析：化妆品经营者不得经营变质、超过使用期限的化妆品。38.D解析：出库包装要求封口严密、标签清晰、包装牢固，对包装材料材质无强制要求必须是木箱。39.C解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得通过网络展示处方药信息，不得直接通过网络销售处方药（电子处方审核除外，但不得直接展示）。40.D解析：医疗器械说明书、标签应当标注性能、结构、禁忌症、生产日期、使用期限等，市场销售价格不属于说明书、标签必须标注的内容。二、多项选择题41.ABCD解析：GSP第三十条，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。42.ABC解析：GSP第六十二条，审核内容包括授权书（载明被授权人、身份证号、品种、地域、期限）、身份证复印件。学历证书不是必须审核的法定资质文件。43.ABCD解析：验收时应当查验检验报告书、合格证明文件，核对生产日期、产品批号、有效期等。44.ABCD解析：药品效期管理措施包括系统自动控制、预警、禁止销售过期药、销毁过期药。45.ABCD解析：GSP关于储存养护的要求，包括温湿度控制、堆码间距、与地面墙顶的距离（地10cm、墙30cm、顶50cm）。46.ABCD解析：进货查验记录应当包括医疗器械名称、型号、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、供货者信息等。47.ABCD解析：化妆品标签必须标注产品名称、注册证号、生产者信息、全成分、使用期限、使用方法等。48.ABC解析：发现假劣药，应停售停用、报告监管部门、通知生产/经营企业，不得自行销毁。49.ABD解析：计算机系统应具备效期自动识别、库存控制、不合格锁定功能。自动生成采购订单不是GSP强制要求的功能。50.ABCD解析：申请经营许可或备案需提交营业执照、人员证明、场所地址图、质量管理制度等。51.ABCD解析：零售企业营业场所应配备陈列设备、调剂设备、温湿度监测、避光通风防潮防虫防鼠设备。52.ABCD解析：疫苗配送企业需符合GSP、冷藏制度、设施设备及运输能力要求。53.ABD解析：化妆品经营者应履行进货查验、按规定贮存运输、定期检查处理变质/过期产品。监督生产过程是监管部门的职责。54.ABCD解析：发生重大质量事故，应立即报告、控制现场、保留证据、配合调查。55.ABCD解析：医疗器械经营企业禁止经营未经注册、无合格证明、过期失效淘汰、说明书标签不符的产品。56.AB解析：销售时应提供加盖公章的许可证和营业执照复印件。57.ABCD解析：委托运输时考察承运方的设施设备、温控能力、人员操作、质量保障能力。58.ABCD解析：包装异常响动、标签脱落、瓶盖松动、内包装渗漏均属于禁止出库的质量异常情况。59.ABCD解析：化妆品广告禁止功效断言、涉及治疗功能、暗示医疗作用、虚假引人误解。60.ABCD解析：销售中药饮片需审方、审核处方、配伍禁忌、称量准确。三、判断题61.错误解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制剂通常只能在本医疗机构使用。62.错误解析：药品经营企业只能将药品销售给具有合法资质的药品生产企业、经营企业或医疗机构。63.正确解析：GSP要求定期对温湿度监测设备进行校准，确保数据准确。64.错误解析：第三类医疗器械风险程度最高，必须取得医疗器械注册证方可经营。65.错误解析：化妆品经营者不得更改化妆品的有效期。66.错误解析：药品批发企业销售药品，必须开具发票，做到票、帐、货相符。67.正确解析：GSP规定色标管理标准：合格绿色，不合格红色，待确定（如待验、退货）黄色。68.正确解析：除特殊管理药品外，零售药店可以采用有奖销售等方式销售乙类非处方药。69.正确解析：医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。70.正确解析：GSP规定药品出库应当进行复核，特殊管理药品出库应当双人核对或专人复核。71.错误解析：化妆品标签必须标注明确的使用期限或生产日期和保质期，不能仅模糊标注“X年”。72.正确解析：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和药典标准。73.正确解析：药品经营企业不得以展示会等方式现货销售药品，禁止无证经营或违规现货交易。74.正确解析：医疗器械经营企业跨省设立库房，应当向库房所在地省级药监部门备案。75.正确解析：药品零售企业营业时间内，执业药师应当在岗履行审方职责。76.错误解析：药品经营企业可以接受委托代理销售，不限于只代理一家，但需符合相关规定。77.错误解析：化妆品经营者严禁自行配制化妆品。78.错误解析：采购药品必须索取合法票据（发票），不能仅凭清单。79.正确解析：医疗器械说明书、标签内容必须与注册或备案内容一致。80.正确解析：企业应当对养护人员等关键岗位人员进行定期培训和考核。四、计算题81.解：设冷库容积为，货物堆码系数为k，每箱疫苗体积为，最多储存箱数为N。已知：=k=根据堆码系数定义，货物总体积=×=可储存箱数N=N答：该冷库最多能储存120箱疫苗。82.解：(1)计算不含税进价金额。设含税总金额为，增值税率为r，不含税进价总额为。已知=10000元，r根据公式：==(2)计算单件预计销售单价（不含税）。设毛利率为g，销