执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年衡阳)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年衡阳)一、最佳选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理部门说法错误的是（）A.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.县级以上人民政府应当结合本地实际，制定药品安全突发事件应急预案E.卫生健康部门负责药品价格和广告的监督管理【答案】E【解析】本题考查药品监督管理部门的职能。根据《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门（国家药监局）主管全国药品监督管理工作；省、市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上人民政府应当制定药品安全突发事件应急预案。选项E中，药品价格和广告的监督管理分别由市场监督管理部门（原工商、物价职能整合）负责，而非卫生健康部门。卫生健康部门主要负责医疗机构药事管理等工作。故本题选E。2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业制定召回计划后，应报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的时限是（）A.1日内B.2日内C.3日内D.5日内E.7日内【答案】A【解析】本题考查药品主动召回的备案时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。本题未明确召回级别，但考查的是最严格或一般程序中的关键节点。实际上，题目若问“制定召回计划后”的最快备案要求，通常指一级召回的紧迫性。但更准确地说，根据法规：企业启动召回后，一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内备案。若题目未定级别，需注意选项。通常此类题目会设定一级召回场景。假设为一级召回（最危险），则为1日。故本题选A。3.关于药品标签和说明书管理的说法，正确的是（）A.药品标签中的有效期应当标注为“有效期至X年X月”B.药品说明书应当列出全部辅料名称C.进口药品的包装标签可以不标注药品批准文号D.处方药标签应当有“专有标识”E.非处方药说明书可以使用红色警示语【答案】B【解析】本题考查药品标签和说明书管理规定。A错误，有效期应当标注为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”。B正确，药品说明书应当列出全部辅料名称，对于注射剂必须列出全部辅料，对于口服制剂等，辅料可能导致过敏的也应列出，法规要求说明书列出全部辅料。C错误，进口药品包装标签必须标注药品批准文号（或进口药品注册证号/医药产品注册证号）。D错误，处方药无专有标识，非处方药（OTC）有专有标识（红色OTC或绿色OTC）。E错误，非处方药说明书可以使用黑色警示语，处方药警示语内容应包含“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”等，通常为黑色。故本题选B。4.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，应当使用（）A.药品商品名B.药品别名C.药品通用名D.药品商标名E.药品化学名【答案】C【解析】本题考查处方开具的书写规则。根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。除特殊情况外（如某些特殊专利药在保护期内或特定医疗需求），应当使用药品通用名。故本题选C。5.某医疗机构药学部门拟从具有药品经营许可证的经营企业购进药品。根据《药品管理法》，该经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有符合当地药品监督管理部门要求的计算机管理系统E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员【答案】D【解析】本题考查药品经营企业的开办条件。根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。D选项属于GSP（药品经营质量管理规范）实施过程中的具体要求，并非《药品管理法》设定的企业设立必须具备的法定条件之一（虽然实际经营中必不可少，但法条原文未列此项为设立门槛）。故本题选D。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当持有（）A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《精神药品购用印鉴卡》C.《麻醉药品经营许可证》D.《第一类精神药品经营许可证》E.《药品经营许可证》【答案】A【解析】本题考查麻醉药品和第一类精神药品的购用渠道。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品购用印鉴卡》（简称“印鉴卡”），凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故本题选A。7.关于抗菌药物临床应用管理的说法，错误的是（）A.抗菌药物临床应用实行分级管理B.非限制使用级抗菌药物经具有初级以上专业技术职务任职资格的医师开具处方即可C.限制使用级抗菌药物须经具有中级以上专业技术职务任职资格的医师审核同意后签字D.特殊使用级抗菌药物须经具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或审核同意E.紧急情况下，临床医师可以越级使用抗菌药物，但限于24小时用量【答案】E【解析】本题考查抗菌药物分级管理和医师处方权。A正确，抗菌药物临床应用实行分级管理（非限制、限制、特殊使用）。B正确，非限制使用级抗菌药物，所有医师均可处方。C正确，限制使用级抗菌药物，需中级以上职称医师。D正确，特殊使用级抗菌药物，需高级职称医师。E错误，根据《抗菌药物临床应用管理办法》，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。处方量应当限于1天用量。而非24小时（虽然时间相近，但法规原文表述为“1天用量”）。此外，越级使用后需在24小时内补办手续。故本题选E。8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品进行养护时，一般药品的循环检查周期应为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次E.每周一次【答案】B【解析】本题考查GSP中药品养护检查周期。根据《药品经营质量管理规范》，药品养护检查主要检查对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的药品、近效期药品等。一般药品的循环检查周期为“每月”对库存药品进行一次检查（注意：此处容易混淆，旧规范或不同理解有差异，但根据现行GSP及实施细则，养护人员对一般药品进行循环养护检查，周期通常为每月）。然而，若题目问的是“定期养护”，对于一般药品，通常理解为每季度。但更严谨地看，GSP要求：养护人员应当对储存药品的质量进行定期检查，对陈列、储存药品的质量进行定期检查。具体到教材常考知识点：一般药品循环检查周期为每月；近效期、易变质等缩短周期。如果选项中有每月，则选每月。若无，视情况而定。本题选项有A和B，教材中明确提到“一般药品每月进行一次养护检查”。故本题选A。（注：部分教材或版本可能表述为季度，但在执业药师考试标准答案中，通常强调每月的常规检查频率）。修正：根据GSP正文，养护检查主要是对库房温湿度监测和药品质量检查。教材中明确指出：一般药品循环检查周期为每月。9.某药店销售劣药，但未造成严重后果。根据《药品管理法》，对该药店处以罚款的金额为违法生产、销售药品货值金额的（）A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.1倍以上5倍以下D.15倍以上30倍以下E.50万元以上200万元以下【答案】B【解析】本题考查生产、销售劣药的行政处罚。根据2019年修订版《药品管理法》第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、销售批次数较多的，情节严重的，处二十倍以上五十倍以下罚款。（注意：这是新法的高额罚款）。等等，旧法是1倍-3倍或2倍-5倍。现行《药品管理法》（2019版）大幅提高了罚款额度。关键修正：题目若为2026年模拟，必须适用现行法律。根据现行《药品管理法》：生产、销售假药：15倍-30倍（严重）；50倍-（特别严重）。生产、销售劣药：10倍-20倍（严重）；20倍-50倍（情节严重）。检查选项：选项均为旧法数据。或者题目暗示了“未造成严重后果”且是旧题库改编？作为“2026年模拟”，必须使用现行法律。但选项中没有10倍以上20倍以下。重新审视题目逻辑：如果选项给的是旧法数据，可能是一道考察“旧法”的题目，或者题目设置有误。但作为顶级出题师，我需要确保题目和选项匹配。修正题目选项以符合现行法律：A.10倍以上20倍以下B.20倍以上50倍以下C.15倍以上30倍以下D.50倍以上E.1倍以上5倍以下正确答案应为A。原题选项分析：原题选项B（2倍以上5倍以下）是旧法规定。为了符合2026年考试要求，我将更新题目选项以符合现行《药品管理法》。修改后的题目：某药店销售劣药，但未造成严重后果。根据现行《药品管理法》，对该药店处以罚款的金额为违法生产、销售药品货值金额的（）A.10倍以上20倍以下B.20倍以上50倍以下C.15倍以上30倍以下D.50倍以上E.1倍以上5倍以下【答案】A【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，处二十倍以上五十倍以下罚款。故本题选A。10.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理的说法，错误的是（）A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业应当建立疫苗储存、运输记录C.医疗卫生机构接收疫苗时，应当索取、检查储存运输全过程的温度监测记录D.疫苗在储存、运输过程中，一旦发生温度异常，经评估后可继续使用E.疫苗配送企业应当具有从事疫苗储存、运输的冷藏设施、设备和冷藏管理制度【答案】D【解析】本题考查疫苗冷链管理。A、B、C、E均符合《疫苗管理法》规定。D错误，根据规定，疫苗储存、运输全过程应当符合温度控制要求，并实时监测、记录。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，不得分发、供应或者使用。一旦发生温度异常，需进行评估，只有评估合格且符合要求的方可使用，并非“经评估后可继续使用”（若评估不合格则必须销毁），且D选项表述过于绝对，忽略了“必须符合要求”的前提。更严谨地说，法规要求“对温度控制不符合要求的，不得...使用”。故本题选D。11.某患者体重60kg，需使用某抗生素进行治疗。该抗生素的成人剂量为每次5mg/kg，每8小时一次。该药品规格为250mg/支。若该患者肾功能正常，计算该患者每次应使用的药品支数（保留小数点后一位）是（）A.0.6支B.1.2支C.1.5支D.2.0支E.2.4支【答案】B【解析】本题考查药品剂量计算。计算公式如下：单次剂量=成人剂量×体重D支数=支故本题选B。12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门，必要时可以越级报告，时限为（）A.12小时内B.24小时内C.立即D.3日内E.15日内【答案】C【解析】本题考查药品群体不良事件的报告时限。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报快所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。关键词是“立即”。故本题选C。13.关于执业药师执业活动的监督管理，说法正确的是（）A.执业药师可以私自在多家执业单位执业B.执业药师注册有效期为3年C.执业药师变更执业范围，无需办理变更注册手续D.执业药师应当按照规定参加继续教育E.执业药师可以随意超剂量开具处方【答案】D【解析】本题考查执业药师监督管理。A错误，执业药师应当在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。B错误，执业药师注册有效期为五年（2019年修订后）。C错误，变更执业单位、执业范围等，应当办理变更注册手续。D正确，执业药师应当按照规定参加继续教育，这是延续注册的必要条件。E错误，执业药师应当遵守法律，凭处方调剂处方药，不得随意超剂量。故本题选D。14.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、销售人员C.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、销售人员、客户联系方式D.药品名称、规格、数量、价格E.药品通用名、商品名、规格、数量、价格【答案】A【解析】本题考查药品零售销售凭证。根据GSP，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。故本题选A。15.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是（）A.医疗单位供应和调配医疗用毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售C.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，但无需涂有特定的颜色D.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，限量购买E.调配处方时，必须一次包好，并不需在处方上签字【答案】D【解析】本题考查医疗用毒性药品管理。A正确，但表述不完整，关键是B和D。B正确，科研教学单位购买需持证明信，经县以上卫生行政部门批准。C错误，包装容器上必须印有毒药标志，且通常有特定颜色（如黑白相间）。D正确，群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，限量购买（每次购用量不得超过2日极量）。E错误，调配处方时，必须认真负责，计量准确，一次包好，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名（或盖章）后方可发出。故本题选D（A、B均有一定道理，但D关于群众自配的规定是常考点，且A中“正式处方”正确，但D的描述更全面且是特定考点）。注：根据法规，A也是正确的。但D选项的细节（限量购买、证明信）是毒性药品管理的核心特色。再仔细核对A：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。A选项说“凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方”，法规原文是“凭医生签名的正式处方”，不一定非要公章。所以A有瑕疵。D选项完全符合法规描述。故本题选D。16.某药品零售连锁企业总部在某省A市，其在B市设立了门店。根据《药品经营许可证管理办法》，该门店的《药品经营许可证》发证机关是（）A.A市药品监督管理部门B.B市药品监督管理部门C.A省药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.连锁企业总部【答案答案】B【解析】本题考查《药品经营许可证》的管辖。药品经营企业（包括零售门店）的《药品经营许可证》由所在地县级以上地方药品监督管理部门发证。跨地域设立门店，由门店所在地的药监部门发证。故本题选B。17.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是（）A.医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》B.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的，需经省药监部门批准D.医疗机构配制的中药制剂，可以在市场上通过药店销售E.配制中药制剂应当严格执行医疗机构制剂配制的质量管理规范【答案】D【解析】本题考查医疗机构中药制剂管理。A正确，通常需取得制剂许可证。B正确，传统工艺配制的中药制剂实行备案制。C正确，委托配制需批准。D错误，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，只能在本单位内凭医师处方使用。E正确，需遵守质量管理规范。故本题选D。18.某药品的广告内容被认定为虚假广告，且情节严重。根据《广告法》及相关规定，对该广告主（药品生产企业）的行政处罚不包括（）A.由市场监督管理部门责令停止发布广告B.责令广告主在相应范围内消除影响C.处广告费用三倍以上五倍以下的罚款D.吊销《药品生产许可证》E.可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件【答案】D【解析】本题考查虚假广告的法律责任。根据《广告法》和《药品管理法》，发布虚假药品广告的，由市场监督管理部门责令停止发布、责令消除影响，处以罚款（广告费用3-5倍或更高），情节严重的，可以吊销营业执照，由药品监管部门撤销广告批准文号，甚至在一定期限内不受理该企业的广告审查申请。但是，吊销《药品生产许可证》属于生产假药或严重违反GMP等严重质量违法行为导致的后果，单纯因虚假广告（如夸大疗效）通常不会直接导致吊销《药品生产许可证》，除非广告内容涉及假药等刑事犯罪。故本题选D。19.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当展示药品的相关信息。下列信息中，可以不在首页展示的是（）A.药品经营许可证B.药品注册证书C.药品说明书D.药品价格E.执业药师注册证【答案】E【解析】本题考查药品网络销售管理。通过网络销售药品的企业，应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证、营业执照等相关信息。处方药品前应当向消费者充分告知相关风险，并在展示页面提供“处方药”标识，不得展示处方药的包装、标签等信息。对于具体药品，应当展示药品注册证书、药品说明书等信息。执业药师注册证属于企业内部人员资质证明，虽然企业需配备执业药师，但法规未强制要求在首页展示执业药师个人的注册证原件，而是要求展示企业资质。故本题选E。20.关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是（）A.目录分为甲类、乙类和丙类B.甲类药品是可供临床治疗选择使用、价格略高的药品C.乙类药品是临床治疗必需、使用广泛、价格合理的药品D.甲类药品按照基本医疗保险的规定支付E.乙类药品不设支付标准【答案】D【解析】本题考查医保目录分类。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》分为西药、中成药和中药饮片三部分。西药和中成药分为甲类和丙类（注：2020版之后通常表述为甲类和乙类，不再有丙类，丙类指不报销的）。A错误，只有甲类和乙类。B错误，甲类是临床治疗必需、使用广泛、价格合理，可以全额报销的。C错误，这是甲类的特征，乙类是可供临床治疗选择使用，价格略高，需按比例自付的。D正确，甲类药品按基本医疗保险规定支付。E错误，乙类药品有支付标准，需由参保人员按比例自付后，再按医保规定支付。故本题选D。21.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括（）A.新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请B.新药申请、仿制药申请、进口药品申请和再注册申请C.新药申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请D.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请E.仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请【答案】A【解析】本题考查药品注册申请分类。根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。故本题选A。22.某医疗机构使用某批次药品后发生严重不良反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该医疗机构应当采取的措施不包括（）A.立即采取抢救措施B.填写《药品不良反应/事件报告表》C.对病历进行封存D.积极救治患者E.保留原始记录【答案】C【解析】本题考查医疗机构药品不良反应处置。发生严重不良反应后，医疗机构应立即抢救、积极救治患者，填写报告表，保留原始记录（病历、记录等）。C选项“对病历进行封存”通常用于医疗事故争议处理时，在不良反应监测的常规流程中，不强调“封存病历”，而是“保留记录”。故本题选C。23.根据《反不正当竞争法》，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。下列对象中不包括的是（）A.交易相对方的工作人员B.受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人C.利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人D.任何单位或个人E.国家公务员【答案】D【解析】本题考查商业贿赂对象。商业贿赂对象包括：交易相对方的工作人员；受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。D选项“任何单位或个人”范围过大，不符合法律对特定受贿主体的界定（虽然实际中可能涉及，但法律界定主要针对这三类）。故本题选D。24.关于处方限量，说法错误的是（）A.处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量E.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般不得超过7日常用量【答案】D【解析】本题考查处方限量。A、B正确。C正确，麻、精一注射剂，门诊一次常用量。D错误，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量（注：此处需注意，对于癌痛患者，法规规定是“不得超过3日常用量”还是“不得超过15日常用量”？根据《处方管理办法》：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，不得超过15日常用量；其他剂型，不得超过7日常用量。所以D选项“不得超过3日常用量”对于注射剂是正确的。）重新审题：题目问的是“错误”的。D选项：为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。这是正确的。E选项：为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般不得超过7日常用量。这是正确的。检查是否有误：题目问错误。A、B、C、D、E似乎都正确？再核对D：癌痛患者注射剂，确实是3日常用量。再核对C：普通患者注射剂，是一次常用量。再核对E：二类精神药品，普通患者7日常用量。再核对A：普通药品7日。再核对B：急诊3日。修正：题目是否有隐藏错误？或者我记错了？《处方管理办法》第二十六条：麻醉药品、第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量（普通患者）；癌痛、中重度慢性痛：每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品：每张处方不得超过7日常用量。普通药品：7日；急诊3日。看来所有选项都正确。必须设置一个错误选项。修改D选项为：为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过15日常用量（这是控缓释制剂的标准，不是注射剂）。修改后的题目选项D：为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过15日常用量。【答案】D【解析】根据《处方管理办法》，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，不得超过15日常用量。D选项将注射剂的标准误写为15日常用量，故错误。故本题选D。25.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械经营管理的说法，正确的是（）A.经营第一类医疗器械实行许可管理B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行备案管理D.所有医疗器械经营均需取得经营许可证E.医疗器械经营许可证有效期为5年【答案】B【解析】本题考查医疗器械经营管理。A错误，第一类医疗器械经营不需许可和备案。B正确，第二类医疗器械经营实行备案管理。C错误，第三类医疗器械经营实行许可管理。D错误，第一类不需许可。E错误，医疗器械经营许可证有效期为5年（正确，但B是核心分类原则）。故本题选B。26.某药品批发企业对购进的某批次药品进行验收，发现该药品包装标签上印有“国药准字H20230012”。关于该药品的说法，正确的是（）A.该药品为化学药品B.该药品为中药C.该药品为生物制品D.该药品为进口药品E.该药品为保健食品【答案】A【解析】本题考查药品批准文号格式。“国药准字H20230012”中，“H”代表化学药品（HuaXue），“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口分包装等。故本题A正确。27.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品批记录的保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年E.药品有效期后2年【答案】D【解析】本题考查GMP文件管理。批记录和销售记录等关键文件的保存期限至少为药品有效期后1年。故本题选D。28.关于制定国家基本药物目录的原则，说法错误的是（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中西药并重【答案】E【解析】本题考查国家基本药物目录遴选原则。原则包括：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。等等，E也是正确的？修正：教材中原则是“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”。那么题目问错误，需要改一个。通常容易混淆的是“中西药并重”是否是原则。实际上确实是。那么把E改为“技术优先”或“利润优先”。修改后的题目选项E：市场导向【答案】E【解析】国家基本药物目录遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。不包括“市场导向”。故本题选E。29.某患者因感冒前往药店购买药品，药店销售人员向其推荐并销售了某处方药复方甘草片。根据《药品管理法》，该药店和销售人员可能承担的法律责任是（）A.责令限期改正，给予警告B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款E.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】A【解析】本题考查违规销售处方药的处罚。根据《药品管理法》第一百二十六条，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。对于具体违规销售处方药的行为（未凭处方销售），通常先责令改正，给予警告。情节严重才吊销证照。故本题选A。30.根据《药品管理法》，下列可以委托生产的药品是（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品E.中药饮片【答案】E【解析】本题考查药品委托生产。根据《药品管理法》，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。疫苗也禁止委托生产（特殊情况除外，但一般禁止）。中药饮片可以委托生产（具备相应条件的）。故本题选E。31.某药品的包装尺寸较小，无法在标签上标注全部不良反应信息。根据《药品说明书和标签管理规定》，应当（）A.不予批准该药品上市B.可以不标注不良反应C.应当标注“详见说明书”字样D.应当简化不良反应描述E.应当重新设计包装【答案】C【解析】本题考查药品标签标注规定。对于包装尺寸过小，无法全部标注不良反应、禁忌、注意事项等内容的，应当标注“详见说明书”字样。故本题选C。32.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册后出现下列哪种情况，应当办理注销注册手续（）A.变更执业单位B.健康状况不适宜从事执业药师业务C.变更执业范围D.受到行政处罚E.参加继续教育不足【答案】B【解析】本题考查执业药师注销注册。注销注册情形包括：死亡或被宣告失踪；受刑事处罚；被吊销《执业药师职业资格证书》；健康原因或不适宜从事业务；无正当理由不在岗执业超过一定时间等。变更执业单位或范围属于变更注册，不是注销。故本题选B。33.关于GSP中药品验收管理的说法，正确的是（）A.验收药品应当做好验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.特殊管理的药品应当双人验收，并逐件进行检查C.对销后退回的药品，验收合格后，方可入库D.实施电子监管的药品，应当按规定进行扫码和数据上传E.验收不合格的药品，确认无误后可入库【答案】B【解析】本题考查GSP验收。A错误，验收记录保存至超过有效期1年，不得少于3年（注意：是5年？教材：验收记录保存至超过药品有效期1年，不得少于5年）。再核对：GSP规定，药品批发企业的验收记录应当保存至超过药品有效期1年，不得少于5年。零售企业记录保存相关要求。B正确，特殊管理的药品应当双人验收，双人双锁管理，逐件检查。C错误，销后退回的药品，验收合格后，方可入库（表述正确，但需结合选项）。D正确，电子监管药品扫码。E错误，不合格不得入库。对比B和D：B是特殊管理药品的特殊规定，D是电子监管的一般规定。题目问“正确的是”，可能有多选？这是单选。B的“双人验收，逐件检查”是特殊管理药品验收的核心特征。D选项“实施电子监管”随着药品追溯体系的建立，原电子监管码已融入追溯体系。且B选项更符合GSP对于特殊药品验收的严格定义。故本题选B。34.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.5日极量E.7日极量【答案】B【解析】本题考查毒性药品处方限量。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故本题选B。35.某药品生产企业生产的某药品有效期为2年。该药品的生产日期为2024年5月10日。根据规定，该药品的有效期至（）A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.2026年5月11日D.2026年5月15日E.2026年4月30日【答案】A【解析】本题考查有效期计算。有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月XX日”。计算方法：从生产日期开始，对应月份的前一天。生产日期2024年5月10日，有效期2年，即到2026年5月10日。有效期标注至日，应标注为2026年5月9日（即5月10日的前一天）。故本题选A。36.关于互联网药品信息服务管理的说法，错误的是（）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》C.提供互联网药品信息服务网站不得发布麻醉药品、精神药品信息D.提供互联网药品信息服务的网站可以发布直接销售药品的广告E.证书有效期5年【答案】D【解析】本题考查互联网药品信息服务。A、B正确。C正确，不得发布特殊管理药品信息。D错误，提供互联网药品信息服务，不得发布直接销售药品的广告（只能做产品信息展示，不得诱导直接交易，且不得发布处方药广告）。E正确，有效期5年。故本题选D。37.根据《药品管理法》，对假药、劣药的界定，说法错误的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药C.药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药D.变质的药品按假药论处E.被污染的药品按劣药论处【答案】E【解析】本题考查假劣药界定。A、B、C是假药、劣药的定义，正确。D正确，变质的药品按假药论处。E错误，被污染的药品按假药论处，而非劣药。故本题选E。38.某药品零售企业销售药品时，未正确核对处方。根据《药品流通监督管理办法》，该药品零售企业可能面临的处罚是（）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以1000元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》E.处以违法所得1倍以上3倍以下罚款【答案】A【解析】本题考查违规销售处方药的处罚（依据《药品流通监督管理办法》）。该办法规定，对未凭处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正。逾期不改正或情节严重的，处以罚款。故本题选A。39.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品，报告要求是（）A.只报告该药品的所有不良反应B.只报告该药品的新的和严重的不良反应C.报告该药品的所有不良反应D.重点报告该药品的严重不良反应E.不需报告【答案】C【解析】本题考查新药不良反应报告。新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以上的进口药品，应当报告该药品发生的所有不良反应。监测期已满的或首次进口5年以上的，报告新的和严重的不良反应。故本题选C。40.关于药品标准的说法，正确的是（）A.药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和企业药品标准B.国家药品标准由国务院药品监督管理部门组织药典委员会制定C.地方药品标准可以收载通过国家药监局审批的药品D.企业药品标准只能作为内控标准，不得作为出厂检验依据E.《中国药典》每3年修订一版【答案】B【解析】本题考查药品标准。A错误，药品标准以国家国家药品标准（中国药典、局颁标准）为主，地方药品标准（中药材/饮片）为辅，无“企业药品标准”作为法定标准概念（企业有内控标准）。B正确，国家药监局组织制定国家药典。C错误，地方标准主要针对地方习用药材，不得收载国家标准已收载的品种。D错误，企业出厂检验必须依据国家药品标准，企业内控标准可以高于国标。E错误，《中国药典》现行版次发布周期通常为5年（2020版，2025版预计）。故本题选B。二、配伍选择题[41-43]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.保健食品E.特殊用途化妆品41.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）42.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）43.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）【答案】A、B、C【解析】本题考查医疗器械分类。第一类风险低，常规管理；第二类风险中等，严格控制；第三类风险高，严格管控。[44-46]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.橙色色标44.药品批发企业在库药品，合格药品库（区）应当色标管理为（）45.药品批发企业在库药品，待验药品库（区）应当色标管理为（）46.药品批发企业在库药品，不合格药品库（区）应当色标管理为（）【答案】C、B、A【解析】本题考查GSP色标管理。绿色：合格；黄色：待验/退货；红色：不合格。[47-49]A.1日B.3日C.5日D.7日E.15日47.处方一般不得超过（）用量48.急诊处方一般不得超过（）用量49.为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）日常用量【答案】D、B、D【解析】本题考查处方限量。普通处方7日；急诊处方3日；门诊麻精一控缓释制剂7日常用量（注：普通患者麻精一控缓释制剂是7日，癌痛是15日。题目未指明癌痛，按普通患者算，故选D）。[50-52]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门50.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更的部门是（）51.负责药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更的部门是（）52.负责医疗机构制剂批准文号核发的部门是（）【答案】B、D（或C）、B【解析】本题考查监管权限。批发企业由省级药监部门发证。零售企业由县级以上药监部门发证（通常为市级或县级，教材统称“县级以上”）。医疗机构制剂由省级药监部门核发批准文号。故50选B，52选B。51题，根据《药品经营许可证管理办法》，零售企业由设区的市级药监部门或县级药监部门发证（取决于当地设置），选项中有C和D。通常教材倾向于“县级以上”。若必须选，C（设区的市级）更符合常规发证层级，但法规规定县级也可。选项中有C选C，无C选D。此处选C更稳妥（市级发证是主流）。注：旧法可能不同，现行法下，市级或县级均可。暂定选C。[53-55]A.首次进口5年以内的进口药品B.已过监测期的国产药品C.新药监测期内的国产药品D.所有药品E.进口药品53.应当报告该药品发生的所有不良反应的是（）54.应当报告该药品发生的新的和严重的不良反应的是（）55.应当报告该药品引起的所有可疑不良反应的是（此为旧法表述，新法下主要区分监测期内外）【答案】C、B、C【解析】本题考查不良反应报告范围。新药监测期内（C）报告所有不良反应。监测期满及进口满5年（B）报告新的和严重的。55题若指新药，同C。[56-58]A.专有标识（绿色）B.专有标识（红色）C.警示语D.说明书E.包装标签56.甲类非处方药的标识为（）57.乙类非处方药的标识为（）58.处方药的标识为（）【答案】B、A、无（处方药无专有标识）修正选项：选项中有D或E。处方药无专有标识。题目修改：将58题改为“非处方药说明书必须标注的专有标识为（）”，但这不区分甲乙。修改选项56-58：A.红色OTC专有标识B.绿色OTC专有标识C.黑色OTC专有标识D.蓝色OTC专有标识E.无专有标识56.甲类非处方药的内包装专有标识为（）57.乙类非处方药的内包装专有标识为（）58.处方药的专有标识为（）【答案】A、B、E【解析】甲类OTC为红色，乙类OTC为绿色，处方药无专有标识。三、综合分析选择题[59-62]某省药品监督管理局在对辖区内一家药品零售企业（连锁门店）进行监督检查时，发现以下情况：（1）该门店超范围经营第二类精神药品。（2）该门店在营业时间内，执业药师不在岗，销售了处方药阿奇霉素片。（3）该门店从无《药品经营许可证》的个人手中购进了一批药品，货值金额5000元。（4）该门店销售的某批次药品“复方丹参片”，经检验为劣药，销售金额2000元。59.关于该门店超范围经营第二类精神药品的处理，正确的是（）A.责令限期改正，给予警告B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.按无证经营处罚E.处以违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款【答案】D【解析】超范围经营即无证经营（针对该品种）。根据《药品管理法》，未取得药品经营许可证销售药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。故按无证经营处理。60.关于该门店执业药师不在岗销售处方药的处理，正确的是（）A.责令限期改正，给予警告B.责令停业整顿，并处罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处以1000元以下罚款E.不予处罚【答案】A【解析】根据《药品流通监督管理办法》，违反规定，在执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。故本题选A。61.关于该门店从个人手中购进药品的处理，正确的是（）A.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下罚款B.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令限期改正，给予警告D.吊销《药品经营许可证》E.仅没收违法所得【答案】B【解析】根据《药品管理法》，药品经营企业从无证企业或个人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。故本题选B。62.关于该门店销售劣药“复方丹参片”的处理，正确的是（）A.没收销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款B.没收销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.没收销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款D.没收销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额20倍以上50倍以下罚款E.责令停业整顿【答案】B【解析】根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。故本题选B。[63-65]某患者，男，45岁，患有高血压，长期服用硝苯地平控释片。近日因感冒引发咳嗽，自行前往某药店购买药品。药店执业药师审核其处方（患者自述无处方，想直接购买）后，拒绝销售。患者随后出示了其在某医院购买的硝苯地平控释片药盒和一张旧的处方。63.执业药师拒绝销售该药品的原因是（）A.硝苯地平控释片为甲类非处方药B.硝苯地平控释片为处方药C.硝苯地平控释片为特殊管理药品D.患者出示的处方已过期E.药店没有该药【答案】B【解析】硝苯地平控释片属于处方药，必须凭处方销售。故本题选B。64.关于该患者出示旧处方的效力，说法正确的是（）A.旧处方有效，可以直接购买B.旧处方当日有效，过期无效C.旧处方3日内有效D.旧处方7日内有效E.处方当日有效，过期的处方需医师重新开具【答案】E【解析】处方当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。患者出示的是旧处方，显然已过期，故无效。故本题选E。65.若该患者需要购买治疗感冒的药品，下列哪种情况执业药师可以推荐销售（）A.推荐含有麻黄碱的复方制剂，无需登记B.推荐处方药抗生素，凭患者描述C.推荐乙类非处方药，并指导用药D.推荐甲类非处方药，但需医师处方E.推荐第二类精神药品【答案】C【解析】A错误，含麻黄碱复方制剂需实名登记。B错误，抗生素需处方。C正确，乙类OTC可在药师指导下购买。D错误，甲类OTC虽安全性较高，但仍需在药师指导下购买，不需要处方（题目说“需医师处方”是错误的）。E错误，二类精神药品需处方。故本题选C。四、多项选择题66.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的E.变质的【答案】CDE【解析】本题考查假药论处情形。A、B属于假药定义（不是论处）。C、D、E属于按假药论处的情形。故本题选CDE。67.药品经营企业必须配备的设施设备包括（）A.药品与地面之间有效的隔离设施B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度的设备D.零售药店应当配备备药区E.零售药店应当符合GSP规定的营业场所【答案】ABCE【解析】本题考查GSP设施设备。A、B、C均为经营企业必须具备的。D选项“备药区”不是GSP标准术语。E选项营业场所是基础。故本题选ABCE。68.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用（）A.药品通用名称B.药品商品名称C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称E.自行编制的药品缩写名称【答案】ACD【解析】本题考查处方书写规则。医师应当使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。除特殊情况外，不使用商品名。禁止使用自行编制的缩写。故本题选ACD。69.关于中药饮片管理的说法，正确的有（）A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医院配制中药饮片必须持有《医疗机构制剂许可证》C.中药饮片的包装必须印有或贴有标签D.中药饮片标签应当注明产地E.市场上经营的中药饮片必须具有批准文号【答案】ACD【解析】本题考查中药饮片管理。A正确，生产需许可证。B错误，医院可以配制中药饮片（炮制），但需符合条件，且传统工艺配制的中药饮片可能不需要制剂许可证（视具体规定，但通常医院制剂室需许可证）。不过，对于单纯炮制，有特定规定。C正确，必须有标签。D正确，必须注明产地。E错误，实施批准文号管理的中药饮片品种目录由药监局制定，并非所有中药饮片都需要批准文号（如地方习用等，但市场流通通常需批准文号或符合标准）。修正：根据《药品管理法》，生产中药饮片，应当有与生产规模相适应的厂房设施、仓储设施和卫生环境，具有保证中药饮片质量的规章制度。未明确必须持有《药品生产许可证》？实际上，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和GMP证书（或符合GMP）。A正确。E选项，市场上流通的中药饮片，必须是合法企业生产的，应有批准文号（除少量特殊规定外）。但最核心的考点是D必须注明产地。故本题选ACD。70.药品生产企业销售药品时，应当提供的资料包括（）A.加盖企业公章的药品生产许可证复印件B.加盖企业公章的药品经营许可证复印件C.加盖企业公章的GMP认证证书复印件D.加盖企业公章的销售人员的授权委托书复印件E.加盖企业公章的销售人员身份证复印件【答案】ADE【解析】本题考查药品购销索证索票。生产企业销售药品，应当提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》复印件、营业执照复印件、销售人员的授权委托书和身份证复印件。GMP证书已取消，故不选C。不需要提供经营许可证（生产企业无此证）。故本题选ADE。71.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当（）A.立即通过电话或传真等方式报所在地药监部门B.填写《药品群体不良事件基本信息表》C.对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》D.积极救治患者E.开展药品安全性调查【答案】ABCDE【解析】本题考查群体不良事件处置。企业获知群体不良事件后，应立即报告（A），填写基本信息表（B），对每一病例填写报告表（C），积极救治（D），并协助开展调查（E）。故全选。72