CAR-T细胞治疗专家共识（2024版）

CAR-T细胞治疗专家共识（2024版）汇报人:XXXX2026.07.05CONTENTS目录01

共识制定背景与目的02

CAR-T细胞治疗概述03

适应症与患者筛选规范04

临床治疗全流程规范CONTENTS目录05

不良反应与安全性管理06

特殊人群治疗推荐07

未来发展方向展望共识制定背景与目的01领域发展现状

CAR-T治疗适应症持续拓展目前CAR-T已从血液瘤延伸至实体瘤领域，如针对胰腺癌、肺癌的相关临床研究成果频出。

CAR-T技术迭代速度加快二代CAR-T已广泛应用，三代、四代CAR-T技术进入临床阶段，如靶向BCMA的三代产品展现出更强疗效。

CAR-T治疗可及性逐步提升国内已有多款CAR-T产品获批上市，部分地区将其纳入医保，降低了患者的治疗成本。共识制定必要性

填补CAR-T临床规范空白当前CAR-T治疗缺乏统一操作标准，如剂量选择、不良反应处置，亟需共识规范诊疗行为。

适配CAR-T技术快速迭代新靶点CAR-T如BCMA、CD20产品不断上市，现有指南已无法覆盖新技术应用需求。

降低临床治疗风险差异不同医疗机构CAR-T治疗效果参差不齐，部分基层医院因经验不足导致严重不良反应频发。CAR-T细胞治疗概述02基本作用原理

01CAR-T细胞的基因改造通过基因工程技术，将识别肿瘤抗原的嵌合抗原受体（CAR）导入T细胞，赋予其精准识别肿瘤细胞的能力。

02CAR-T细胞的肿瘤识别激活CAR结合肿瘤细胞表面抗原后，激活T细胞内信号通路，触发T细胞增殖并产生抗肿瘤免疫应答。

03CAR-T细胞的肿瘤杀伤机制激活后的CAR-T细胞释放穿孔素、颗粒酶等物质，直接裂解肿瘤细胞，同时激活免疫体系清除残余肿瘤。获批CAR-T产品数量增长截至2024年，国内已有6款CAR-T产品获批上市，覆盖淋巴瘤、骨髓瘤等多种血液肿瘤。临床研究规模持续扩大国内多家医院开展超百项CAR-T临床研究，涉及实体瘤等此前未覆盖的治疗领域。本土企业技术突破显著传奇生物等本土企业自主研发的CAR-T产品走出国门，获海外权威机构认可。国内发展现状共识适用范围

复发难治性B细胞淋巴瘤患者该共识适用于经过多线治疗后复发难治的B细胞淋巴瘤患者，如弥漫大B细胞淋巴瘤患者。

特定实体瘤患者针对部分晚期实体瘤，如胃癌、胰腺癌患者，共识明确了CAR-T治疗的适用边界与评估标准。

CAR-T治疗后复发患者对于接受过CAR-T治疗后再次复发的患者，共识提供了后续治疗的适用规范与参考依据。适应症与患者筛选规范03复发难治性大B细胞淋巴瘤这类患者经传统治疗后效果不佳，CAR-T治疗可作为首选方案，如弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。复发难治性急性B淋巴细胞白血病针对成人及儿童复发难治性急性B淋巴细胞白血病，CAR-T治疗展现出较高的完全缓解率。复发难治性多发性骨髓瘤对于多线治疗失败的多发性骨髓瘤患者，靶向BCMA的CAR-T已成为重要治疗选择。血液肿瘤适应症实体肿瘤适应症

消化系统实体瘤涵盖胃癌、结直肠癌等，需经病理确诊，如晚期胃癌患者经标准治疗失败后可纳入范围。

呼吸系统实体瘤主要针对非小细胞肺癌，需明确驱动基因阴性，且常规放化疗无效的晚期患者可考虑。

泌尿系统实体瘤包含肾细胞癌、尿路上皮癌，要求患者无严重脏器功能障碍，经靶向治疗耐药后适用。患者准入标准经病理确诊的血液系统恶性肿瘤患者需通过骨髓穿刺、免疫组化等检测，明确为淋巴瘤、白血病等指定类型的血液肿瘤患者。符合体能状态评估要求需达到ECOG评分0-1分或KPS评分≥70分，确保能耐受CAR-T细胞治疗的相关流程。无严重基础疾病或感染需排除严重心肝肾衰竭、活动性感染等情况，如未控制的乙肝病毒感染需先进行抗病毒治疗。排除指征说明

合并严重脏器功能损伤患者排除合并严重心、肝、肾等脏器功能损伤，如达到Ⅲ级及以上肝衰竭的患者，需排除CAR-T治疗。

活动性感染未控制患者排除存在活动性细菌、真菌或病毒感染，如未控制的活动性肺结核患者，暂不适合接受CAR-T治疗。

既往接受同种异体造血干细胞移植患者排除既往接受过同种异体造血干细胞移植的患者，因移植后免疫状态特殊，需排除在CAR-T治疗范围外。临床治疗全流程规范04治疗前评估准备患者基础健康状态评估需全面检查患者肝肾功能、心肺功能等，如白血病患者需排查是否存在严重感染并发症。靶点及肿瘤负荷评估采用流式细胞术等检测手段明确CAR-T靶点表达，同时通过PET-CT评估患者肿瘤负荷情况。既往治疗史与过敏史梳理详细整理患者过往化疗、靶向治疗记录，排查药物过敏史，为CAR-T制备方案提供依据。外周血单个核细胞采集规范采集前需评估患者身体状态，采用血细胞分离机采集，严格把控采集量与细胞活性标准。CAR-T细胞体外制备质控遵循GMP标准操作，通过基因转染修饰细胞，全程监测细胞扩增效率与安全性指标。制备后细胞冻存与转运管理采用专业冻存液低温保存细胞，转运时配备温控设备，确保细胞活性不受影响。细胞采集与制备清淋预处理方案

清淋预处理方案的药物选择临床常选用环磷酰胺联合氟达拉滨，兼顾清除肿瘤细胞与降低免疫排斥反应风险。

清淋预处理的剂量调整原则需依据患者年龄、肝肾功能及肿瘤负荷调整剂量，老年患者通常需适当降低用药量。

清淋预处理的不良反应防控需密切监测患者骨髓抑制、感染等不良反应，提前备好粒细胞集落刺激因子等干预药物。CAR-T细胞回输回输前患者预处理规范

需提前对患者进行清淋化疗，如使用氟达拉滨联合环磷酰胺，为CAR-T细胞腾出增殖空间。回输中细胞输注操作要求

严格把控输注速度，首次输注前30分钟慢滴，密切监测患者生命体征，防范过敏反应。回输后不良反应监测管理

重点监测细胞因子释放综合征，如出现高热、低血压，及时使用托珠单抗等药物干预。治疗后监测管理

短期不良反应监测治疗后1个月内，需密切监测细胞因子释放综合征，比如发热、低血压等，及时采取干预措施。

长期疗效随访治疗后每3-6个月复查影像学及肿瘤标志物，借鉴EmilyWhitehead长期无癌生存的随访方案评估疗效。

免疫功能恢复监测治疗后持续监测T细胞亚群、免疫球蛋白水平，及时发现免疫重建异常并给予支持治疗。不良反应与安全性管理05实时监测预警指标通过动态监测IL-6、TNF-α等细胞因子水平及患者体温、血氧，提前预警风暴发生风险。分级干预治疗方案依据风暴严重程度，采用托珠单抗等药物干预，重症患者可联合激素及生命支持治疗。多学科协同管理机制联合血液科、ICU、感染科等科室，建立快速响应团队，全程跟进患者病情与治疗。细胞因子风暴防控神经毒性处理

分级评估与监测依据2024版共识，需按症状轻重分级监测，借助脑电图等工具及时识别神经毒性发作迹象。

轻度毒性对症干预针对头痛、嗜睡等轻度症状，可采用非处方镇痛药物缓解，同时密切观察症状进展情况。

重度毒性急救处置出现抽搐、意识障碍等重度症状时，需立即停用CAR-T制剂，辅以抗癫痫药物等急救措施。感染并发症防控

预防性抗感染用药规范依据患者免疫状态分级给药，如对高风险患者提前使用广谱抗生素，降低感染发生率。

术后感染监测方案通过实时监测血常规、C反应蛋白等指标，结合发热等症状，及时识别早期感染迹象。

多重耐药菌感染处置针对如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染，采用万古霉素等敏感药物进行精准治疗。远期不良反应管理

CAR-T相关血液系统远期不良反应干预需监测患者长期血细胞计数变化，针对持续血小板减少等情况，可采用促血小板生成素等药物干预。

CAR-T相关自身免疫性远期不良反应管控警惕患者出现甲状腺功能减退等自身免疫损伤，需定期检测甲状腺功能，及时给予激素替代治疗。

CAR-T相关恶性肿瘤远期复发防控针对B细胞淋巴瘤患者，需长期监测微小残留病灶，一旦发现复发迹象，及时启动二次CAR-T治疗。1级轻度不良反应处理针对低热、轻微皮疹等1级反应，无需特殊干预，密切监测患者体征，多数可自行缓解。2级中度不良反应处理出现持续发热、中度过敏反应时，需及时给予退热、抗过敏药物，如布洛芬、氯雷他定等。3-4级重度不良反应处理遇到细胞因子风暴、严重神经毒性等重度反应，需启动急救方案，采用托珠单抗等药物联合治疗。分级处理流程特殊人群治疗推荐06老年患者管理01老年CAR-T治疗前体能状态评估需通过日常活动能力评分、体能测试等评估，参考张伯礼院士团队老年诊疗评估体系制定方案。02老年患者合并症适配调整针对高血压、糖尿病等合并症，需同步优化用药，避免与CAR-T治疗产生药物相互作用。03老年CAR-T治疗后不良反应监测重点关注细胞因子释放综合征，可借鉴北京协和医院老年患者不良反应预警机制加强监测。儿童青少年患者适配儿童的CAR-T剂型选择优先选用低毒、易调整剂量的剂型，如针对B细胞淋巴瘤的CD19CAR-T儿童专用制剂，兼顾疗效与安全性。治疗前合并症管理方案针对常伴的感染、发育迟缓等问题，借鉴北京儿童医院方案，先控感染再启动CAR-T治疗。治疗后长期随访规划需建立至成年的随访体系，监测生长发育与远期毒性，参考上海儿童医学中心的随访标准执行。合并基础病患者

合并心血管疾病患者治疗推荐需优先评估心功能，采用低强度预处理方案，参考2024版共识中针对冠心病患者的用药调整建议。

合并慢性肾功能不全患者治疗推荐需根据肌酐清除率调整CAR-T细胞输注剂量，避免使用肾毒性药物，遵循共识中的肾功保护细则。

合并糖尿病患者治疗推荐治疗全程严密监测血糖，调整降糖药物方案，参考共识中高血糖应急处理的标准化流程。未来发展方向展望07技术优化方向

CAR-T细胞制备效率提升通过自动化培养体系优化制备流程，如诺华的新一代CAR-T生产线可将制备周期缩短至5天。

实体瘤靶向性增强研发双靶点CAR-T细胞，如靶向CLDN18.2和CD3的CAR-T，提升对胃癌等实体瘤的精准杀伤能力。

降低治疗不良反应优化CAR结构引入开关调控机制，如吉利德的“自杀开关”CAR-T，可