医疗器械风险管理文档模板

风险管理文档

产品名称：

书目

风险管理支配1

1范围1

2职责与权限的安排1

3风险分析1

4风险评价（含有可接受性准则）2

5风险限制3

6风险管理活动的验汇要求3

7风险管理活动评审的要求3

8综合剩余风险分析4

9风险管理报告4

10生产和生产后信息的收集和评审活动5

风险分析记录1

1产品描述1

2概述1

3风险分析人员1

4医疗器械预期用途和与平安性有关特征的推断1

5危害的判定7

风险评价记录1

1产品描述1

2概述1

3步骤1

3.1损害发生概率的分析1

II

3.2损害发生严峻度的分析1

3.3风险可接受性推断1

风险限制记录1

1产品描述1

2概述1

3步骤1

3.1风险限制方案分析1

3.1.1用设计方法取得固有平安性1

3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施1

3.1.3平安性信息。1

3.2设计开发过程中，运用FMEA.FMECA,对于与产品平安性相关的失效模

式，按风险管理流程，进行风险分析•、风险评估和风险限制，以下是FMEA、FMECA

技术应用于产品制造过程的记录：1

3.3风险限制措施实施效果的验证1

3.4风险/受益分析1

3.5风险限制的完整性1

综合剩余风险的可接受性评价记录1

1产品描述1

2概述1

3综合剩余风险的可接受性评价1

4需公开的剩余风险信息1

风险管理报告】

第一章综述1

1产品简介1

2风险管理支配和实施状况简述1

3此次风险管理评审目的1

III

4风险管理评审小组成员及其职责1

其次章风险管理评审输入2

1风险可接受准则2

1.1损害的严峻度水平2

1.2损害发生的概率等级2

1.3风险评价准则2

2风险管理文档2

2.1风险管理支配；2

2.2平安性特征问题清单及可能危害分析表；2

2.3初始危害推断及初始风险限制措施表；2

2.4风险评价、风险限制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。2

3相关文件和记录2

3.1风险管理限制程序2

3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA,PFMEA）2

3.3相关法规：《医疗器械注册管理方法》3

3.4相关标准：YY/T0316:2008医疗器械风险管理对医疗器械的要求3

第三章风险管理评审3

1风险管理支配完成状况3

2综合剩余风险可接受评审3

2.1单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求？3

2.2警告的评审（包括警告是否过多？）3

2.3说明书的评审（包括是否有冲突的地方，是否难以遵守）3

2.4和类似产品进行比较3

2.5评审小组结论3

3关于生产和生产后信息3

4评审通过的风险管理文档3

第四章风险管理评审结论4

IV

附件1、用于判定医疗器械与平安性有关特征的问题5

附件2、初步危害分析11

附件312

1风险评价、风险限制措施及剩余风险评价记录表12

2设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA,对于与产品平安性相关的失效模

式，按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和风险限制。12

风险管理支配

1范围

产品描述：略

本风险管理支配主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实

现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2职责与权限的安排

2.1总经理（最高管理者）为风险管理供应充分的资源，安排有资格的人

员，规定确定风险可接受准则的方针，并按支配的时间间隔评审风险

管理过程的相宜性。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风给管理活动，形成风险分析、

风险评价、风险限制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并

编制风险管理报告

2.3质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析全部

已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并刚好反馈给技

术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对发觉管理活动的结果进行评审，并对其正

确性和有效性负责。

2.5文控负责对全部风险管理文档的整理工作。

3风险分析

3.1参与风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部等，技术

部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事务序列，生产部主要

分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事务序列，市场部主要分析

产品生产后已知和可预见的危害事务序列，技术部负责收集各部门分

析的结果并依据16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的费科对

全部已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和

风险管理限制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：

3.2.1可能的危害及危害事务序列；

3.2.2危害发生及其引起损害的概率；

3.2.3损害的严峻度。

3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品细微环节了解较少，采纳PHA

（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害境况及可能导致的损害

进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采纳失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、

效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害境况及可能导致的

损害进行分析。

3.5在试生产或生产阶段采纳危害分析和关健限制点（HACCP）进行风险

管理的优化C

Page1of5

3.6质量部、生产部负责协作技术部对产品已知和可预见的危害进行分析,

预期1个月,保存好相关记录。

4风险评价（含有可接受性准则）

4.1生产部、质量部、市场部负责协作技术部对经风险分析推断出的危害

进行发生概率与损害严峻度的分析，最终依据本支配确定的风险可接

受准则推断分析的可接受性，预期2个厅，保存好评价记录。

4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严峻度采

纳定性分析，损害发生的概率采纳半定量分析，风险可接受性准则以

力右三分区矩阵图表示。

4.2.1损害的严峻度水平

等级名称代号系统风险定义

轻度S1轻度损害或无伤

中度S2中等损害

致命S3一人死亡或重伤

灾难性S4多人死亡或重伤

4.2.2损害发生的概率等级

等级名称代号频次（每年）

极少P1<10-6

特别少P210-4^10-6

很少P310-2^10-4

间或P410-1^10-2

有事P51^10-1

常常P6>1

4.2.3风险评价准则

严峻程度

概率灾难性致命中度轻度

4321

常常6UUUR

有时5UURR

间或4URRR

很少3RRAA

特别少2RRAA

极少1AAAA

说明：A：可接受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U：不经

过风险/受益分析即判定为不行接受的风险。

4.3在经过风险分析和风险评价过程推断出的产品全部的风险均应实行可

行的措施降低至可接受区，当风险被推断为不行接受时，应收集相关

资料和文献对风险进行风险/受益分析，假如受益大于风险，则该风险

还是可接受的，否则设计应放弃。

4.4对损害概率不能加以估计的危害境况，应编写一个危害的可能后果清

单以用于风险评价和风险限制，各部门应协作技术部实行合理可行降

低法将风险降低至合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风

险/受益分析，假如受益大于风险，则该危害可接受，否则不行接受。

4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动实行降低风险的限制措施。

Page2of5

4.6受益必需大于风险才能推断为可接受。

5风险限制

5.1对于经推断为可接受的风险还应当实行可行的措施将风险降低至最低。

5.2对于推断为不行接受的风险，各部门应协作技术部在设计开发阶段从

以下几个方面将向风险限制方案分析，识别一个或多个风险限制措施,

以把风险降低到可接受水平。

5.2.1用设计方法取得固有平安性

5.2.1.1消退特定的危害

5.2.1.2降低损害的发生概率

5.2.1.3降低损害的严峻度

5.2.2在产品本身或在制造过程中的防护措施。

523平安信息

5.2.3.1在产品随附文件中给出警告、运用说明

5.2.3.2限制医疗器械的运用或限制运用环境

5.2.3.3走操作者进行培训。

5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行限制，如运用HACCP

（危害分析和关键限制点）技术。

5.4假如经方案分析确定所需的风险降低时不行行的，则各部门应收集相

关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献

不支持受益大于风险，则设计应放弃。

5.5各部门应确俣经判定的危害境况产生的一个或多个风险得到了考虑，

保证风险限制的完整性。

5.6在风险限制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定限

制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应实行本支配中第4条

的风险可接受准则进行评价，对判定为不行接受的应实行进一步的风

险限制措施，假如限制措施不行行，则应收集和评审相关的资料和文

献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依I日

是可接受的，假如风险大于受益，则为不行接受。对于推断为可接受

的剩余风险，市场部应协作技术部确定哪些剩余风险应予以公开，依

据YY/T0316:2008附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对限制措施

的实施是否会引起的一个或多个新的风验或对实行措施之前评价的风

险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险

限制，所实行活动的结果应进行记录并保存，此过腥预期30个月。

6风险管理活动的验证要求

6.1风险管理支配是否已适当实施的验证

评审组成员负责对风险管理支配的实施状况进行验证，一查看风险管

理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险限制等记录，确保风险

管理支配策划的风险管理活动已得到适当的实施。

6.2风险管理活动效果的验证

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施验证

以确保风险管理活动的有效性。

7风险管理活动评审的要求

7.1评审组成员及其职责如下：

评审人员部门职务

Page3of5

总经理评审组组长

管理者代表组员

技术部组员

生产部组员

质量部组员

市场部组员

7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

7.3各部门应协作评审组成员利用《质量信息反馈限制程序》及《忠告性

通知和事故报告程序》对与产品平安性有关的信息进行评审，为综合

剩余风险的评价供应依据。

7.4依据以下和平安性有关的信息的设计开发、试制及产品生产与销售阶

段进行评审：

7.4.1是否有事先未知的危害出现；

7.4.2是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可

接受的；

7.4.3是否初始评定的其它方面已经失效；

7.4.4产品综合剩余风险是否已降低至可接受或经过风险/受益分析推断

为可接受。

7.5应对产品生产和生产后信息的获得方式进行评审

保持评审记录以证明风险管理支配的每个要素在产品特定的生命周期

阶段已被适当的实施。

8综合剩余风险分析

8.1在全部风险限制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否全部由该

产品造成的综合剩余风险依据本支配中第4条的准则推断是可接受的,

假如推断为不行接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便

确定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，假如上述证据支持

医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否

则综合剩余风险依旧是不行接受的。

8.2各部门可以参考以下的一些方法评价综合剩余风险是否可以接受：

8.2.1事务树分析法：对单个风险进行共同探讨，以便确定综合剩余风

险是否可以接受.

8.2.2故障树分析：同’一种损害可能是由于不同概率的危害境况造成的,

该方法可以导出损害的综合概率；

8.2.3对单个风险限制措施进行综合评审：对单个风险是相宜的风险限

制措施可能产生相互冲突的要求；

8.2.4警告的评审：单个警告可能供应风险降低，单过多的警告可能降

低警告的效果；

8.2.5评差操作说明"对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是

不一样的，或者难以遵守的；

8.2.6比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同

运用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事务。

8.3各部门应确定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316:2008附录J予以公

布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3%。

9风险管理报告

Page4of5

在产品商业销售前，各部门应协作技术部完成对风险管理过程的评审，评

审要求见本支配第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此

项评审活动预期1个月。

10生产和生产后信息的收集和评审活动

生产和生产后信息的获得方法参见《质量信息反馈限制程序》，评审组对

《质量信息反馈限制程序》中的生产和生产后信息获得方式的相宜性和有

效性进行了评价，认为：该方法是相宜和有效的，生产和生产后信息的获

得可依据《质量信息反馈限制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人

对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实

施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中

的各类风险状况进行收集，并再次进行分析、评价、限制，更新风险管理

报告内容。

Page5of5

风险分析记录

1产品描述

略

2概述

本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、功能失效

和部件老化（依据实际状况确定须要的方面烽方惊送行忸已知和可预见的危害

时间序列的一种危害分析，另外运用风险分析工具:FMEA、FMECA和HACCP

肽产品名称在生命周期（应包含什么周期的各个阶段）进行了分析，包括危害

分析和风险限制方案分析，详细内容见下文。

3风险分析人员

依据风险管理支配的支配，此次参与风险分析的部门包括生产部、质量部、

技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事务序

列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事务序列，市场部主

要分析产品生产后已知和可预见的危害事务序列，技术部负责收集各部门分析

的结果并依据16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料/全部已如种

可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险管理限制措施的

分析与实施并编制成相应的表格。

4医疗潜械预期用途和与平安性有关特征的推断

风险分析人员依据支配的要求和标准YY/T0316:2008附录C的资料，依据

各自有关的专业和阅历对预期用途和与平安性有关的特性进行了推断，同时对

已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表（表一）：

表一:

问题内容特征判定可能的危害

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样运用

医疗器械？

应当考虑的因素包括：

-医疗器械的作用是与下列哪一项有关：

-对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓

解，

一或对损伤或残疾的补偿

一或解剖的替代或改进，或妊娠限制？

一运用的适应症是什么（如患者群体）？

-医疗器械是否用于生命维持或生命支持？

一在医疗器械失效的状况下是否须要特殊的干

预？

C.2.2医疗器械是否预期植入？

应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特

征、年龄、体重、身体活动状况、植入物性能

Page1of7

问题内容特征判定可能的危害

老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆

性。

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接

触？

应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面

接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间

长短和频次.

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或

与医疗器械共同运用或与其接触？

应当考虑的因素包括：

一和有关物质的相容性；

-与组织或体液的相容性；

-与平安性有关的特征是否已知；

-医疗器械的制造是否利用了动物源材料？

注：见附录I和ISO22442系列标准［19］。

C.2.5是否有能量赐予患者或从患者身上获

得？

应当考虑的因素包括：

一传递的能量类型；

-对其的限制、质量、数量、强度和持续时

间；

-能量水平是否高于类似器械当前应用的能

量水平。

C.2.6是否有物质供应应患者或从患者身上提

取？

应当考虑的因素包括：

一物质是供应还是提取；

一是单一物质还是几种物质；

-最大和最小传递速率及其限制。

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的

再次运用、输液/血或移植？

应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种

或多种）物质的类型（如自动输液/血、透

析、血液成分或细胞疗法处理）。

C.2.8医疗器械是否以无菌形式供应或预期由

运用者灭菌，或用其它微生物学限制方法灭

菌？

应当考虑的因素包括：

一医疗器械是预期一次性运用包装，还是重

复运用包装；

-储存寿命的标示；

一重复运用周期次数的限制；

Page2of7

问题内容特征判定可能的危害

-产品灭菌方法；

非制造商预期的其它灭菌方法的影响。

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁

和消毒？

应当考虑的因素包括运用的清洁剂或消毒剂的

类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计

可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当

考虑清洁剂或消毒剂充器械平安性和性能的影

响。

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？

应当考虑的因素包括：

一温度；

一湿度；

一大气成分；

一压力；

一光线。

C.2.11是否进行测量？

应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的精

确度和精密度。

C.2.12医疗器械是否进行分析处理？

应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获

得的数据显示结论、所采纳的计算方法和置信

限。应当特殊留意数据和计算方法的非预期应

用。

C.2.13医疗潜械是否预期和其它医疗器械、医

约或其它医疗技术联合运用？

应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它

医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作

用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。

C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？

应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振

动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫

外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和

电场或磁场。

应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁

或试验中运用的物质，假如该物质残留在产品

中具有不希望的生理效应。

应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物

质、废物和体液的排放。

C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？

应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。

它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对

能源和致冷供应改变的敏感性和电磁干扰。

Page3of7

问题内容特征判定可能的危害

C.2.16医疗潜械是否影响环境？

应当考虑的因素包括：

一对能源和致冷供应的影响；

一毒性物质的散发；

—电磁干扰的产生。

C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及

对运用者选择它们的任何限制。

C.2.18是否须要维护和校准？

应当考虑的因素包括：

-维护或校准是否由操作者或运用者或特地

人员来进行？

-是否须要特地的物质或设备来进行适当的

维护或校准？

C.2.19医疗器械是否有软件？

应当考虑的因素包括软件是否预期要由运用者

或操作者或专家进行安装、验证、修改或更

换。

C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？

应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医

疗器械的处置。

C.2.21是否有延时或长期运用效应？

应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效

应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移

的腐蚀、机械疲惫、皮带和附件松动、振动效

应、标签磨损或脱落、长期材料降解。

C.2.22医疗器械承受何种机械力？

应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在

运用者的限制之下，或者由和其他人员的相互

作用来限制。

C.2.23什么确定医疗器械的寿命？

应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。

C.2.24医疗器械是否预期一次性运用？

应当考虑的因素包括：器械运用后是否自毁？

器械已运用过是否自不待言？

C.2.25医疗器械是否须要平安地退出运行或处

置？

应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生

的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材

料，或材料可再循环运用。

C.2.26医疗器械的安装或运用是否要求特地的

培训或特地的技能？

应当考虑的因素包括医疗器械的新奇件.以及

Page4of7

问题内容特征判定可能的危害

医疗器械安装人员的合适的技能和培训。

C.2.27如何供应平安运用信息、？

应当考虑的因素包括：

-信息是否由制造商干脆供应应最终运用者

或涉及的第三方参与者，如安装者、护理者、

卫生保健专家或药剂师，他们是否须要进行培

训；

-试运行和向最终运用者的交付，以及是否

很可能/可能由不具备必要技能的人员来安

装；

一基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作

者或服务人员进行再培训还是再鉴定。

C.2,28是否须要建立或引入新的制造过程？

应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。

C.2.29医疗器械的胜利运用，是否关键取决于

人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成运用

错误？

应当考虑的因素是可能促成运用错误的用户界

面设计特性。界面设计特性的示例包括：限制

和显示器、运用的符号、人机工程学特性、物

理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜

单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码

的标准化。适用性的附加指南见IEC60601-1-

6126〕，报警的附加指南见IEC60601-1-8^1

C.2.29.2医疗器械是否在因分散留意力而导致

运用错误的环境中运用？

应当考虑的因素包括：

一运用错误的后果；

-分散留意力的状况是否常见；

-运用者是否可能受到不常见的分散留意力

状况的干扰。

C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？

应当考虑的因素包括错误连接的可能性、与其

它的产品连接方式的相像性、连接力、对连接

完整性的反馈以及过紧和过松的连接。

C.2.29.4医疗器械是否有限制接口?

应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形

显示、反馈模式、出错、疏忽、限制差别、可

视性、启动或变换的方向、以及限制是连续的

还是断续的、和设置或动作的可逆性。

C.2.29.5医疗器械是否显示信息？

应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、

Page5of7

问题内容特征判定可能的危害

方向性、运用者的视力、视野和透视、和显示

信息的清楚度、单位、彩色编码、以及关键信

息的可达性。

C.2.29.6医疗器械是否由菜单限制？

应当考虑的因素包括层次的困难性和数量、状

态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步

骤数量、依次的明确性和存储问题，以及有关

其可达性的限制功能的重要性和偏离•规定的操

作程序的影响。

C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊须要的人运

用？

应当考虑的因素包括用户、他们的精神和体

能、技能和培训、人机工程学方面、运用环

境、安装要求和患者限制或影响医疗器械运用

的实力。对于有特殊需求的运用者，如残疾

人、老人和儿童应当赐予特殊的关注。为能运

用医疗器械，他们的特殊须要可能包括另一个

人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能

和文化背景的人员运用。

C.2.29.8用户界面能否用于启动运用者动作？

应当考虑的因素包括：运用者启动了一个已打

算的动作进入一个受控的运行模式的可能性，

这种可能性增大了患者的风险，是否会引起运

用者的留意。

C.2.30医疗器械是否运用报警系统？

应当考虑的因索是错误报警、不报警、报警系

统断开、不行靠的远程报警系统的风险和医务

人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC

60601-1-8〔26〕给出了报警系统的指南。

C.2.31医疗器械可能以什么方式被有意地误

用？

应当考虑的因素是连接器的不正确运用、丢失

平安特性或报警不能工作、忽视制造商举荐的

维护。

C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数

据？

应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后

果。

C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？

应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、

制动、机械稳定性和耐久性。

C.2.34医疗器械的运用是否依靠于基本性能？

应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特

Page6of7

问题内容特征判定可能的危害

征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电

气系统的基本性能的探讨见正C60601-1

5危害的判定

风险风险人员依据表一的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事

务序列参考YY/T0316:2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的

损害和初步限制措施进行了分析，记录如下表（表二）：

表二

危害类编可预见的事务及

危害的境况损害初步限制措施

型号事务序列

生物危

害

化学危

害

信息危

害

功能失

效和部

件老化

OOO

Page7of7

风险评价记录

注:必需有前置文件《风险分析记录》。

1产品描述

略

2概述

依据风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害境况发生的概率及其

所引起的损害概率与损害的严峻程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。

风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理支配中给定的风险可接受准则进

行比较，以确定该风险的可接受性。

3步骤

3.1损害发生概率的分析

依据YY/T0316:2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害境

况引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理支配第4条4.2.2

的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，详细

记录如下表：

3.2损害发生严峻度的分析

收集类似产品有关的临床资料和最新不良事务报告等信息，依据

YY/T0316:2008附录D和风险管理支配中规定的损害严峻度准则对每一

项危害境况可能引起的损害严峻度进行等级划分，详细记录如下表：

编可能引起损害发可能引起损害发

可预见的事务及事务序列

号生的概率等级生的严峻度等级

参见《风险分析记录》表二

3.3风险可接受性推断

依据风险管理支配确定的风险可接受准则，对估计的每一个风险进

行可接受性推断，记录如下：注:需将相应风险的编号填入对应的表格

中。

严峻程度

概率灾难性致命中度轻度

4321

常常6UUUR

有时5UURR

间或4URRR

很少3RRAA

特别少2RRAA

极少1AAAA

说明：A：可接受的风险；R：合理可降低（ASRP）的风险；U：不经

过风险/受益分析即判定为不行接受的风险。

Page1of1

风险限制记录

1产品描述

略

2概述

风险限制是对经过风险评价推断为不行接受的风险实行措施降至可接

受风险的过程。

3步骤

3.1风险限制方案分析

依据风险管理支配的要求从以下三方面识别风险限制措施：

3.L1用设计方法取得固有平安性

3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施

3.1.3平安性信息。

3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA,对于与产品平安性相关的失

效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险限制，以

下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：

负货

发

措施结果风

人

及

潜在

发

险

生

过

严

完

成

失效

潜在失等潜在失效的现行设生

程

标

频

峻

目

模式

标实行的措

效后果级缘由、机理计限制概

识

率

度

日

期施

率

选

购

灭

菌

••.

3.3风险限制措施实施效果的验证

实行昔施前风险评定实行措施后风险评定

编是否产生新的验证结

概严峻风险水概严峻风险水

号风险果

率度平率度平

H1P4S4UP1S4A否春效

・•・

34风险/受益分析

若上一步风险限制措施实施完成,剩余风险照旧不行接受,且进一

步的风险限制又无法实施,应对该项风险进行风险/受益分析。

3.5风险限制的完整性

经审查，全部已判定的危害境况产生的一个或多个风险已经得到考

虑U

Page1of2

Page2of2

综合剩余风险的可接受性评价记录

1产品描述

略

2概述

在全部的风险限制措施已经实施并验证后，利用风险管理支配中的准

贝h确定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。

3综合剩余风险的可接受性评价

由《风险限制记录》来看，在全部风险限制措施实施后没有带来新的

风险，但是产品总的剩余风险可能存在如下几条：

1、XXXXXX

2、XXXXXX

这样的血余,险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受

益远远大于风险，另外，公司还是实行了肯定的措施如AXbXY,由此，确

定改产的综合剩余风险可接受。

4需公开的剩余风险信息

生产部、质量部、市场部、技术部等经商讨，赚定以产品说明书的形

式公开如下剩余风险：

1、XXXXXX

2、XXXXXX

3、...

Page1of1

风险管理报告

第一章综述

1产品简介

略

2风险管理支配和实施状况简述

于XXXX年起先策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理

活动的策划，制定了风险管理支配。

该风险管理支配确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生

产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生

产后信息的获得方法的评审要求进行了支配。

公司组成了风险管理小组，确定了改项目的风险管理负责人，确保该项目

的风险管理活动依据风险管理支配有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,

形成了相关的风险管理文档。

3此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行

总体评价，确保风险管理支配已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、

风险评价和风险限制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后

信息获得方法的评审，证明对产品的风险已进行了有效管理，并且限制在可接

受范围内。

4风险管理评审小组成员及其职责

评审人员部门职务

总经理评审组组长

管代组员

技术部组员

生产部组员

质量部组员

市场部组员

Page1of12

其次章风险管理评审输入

1风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理限制程序》中制定的风险评价/风险可接受

准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有

的标准。

1.1损害的严峻度水平

等级名称代号系统风险定义

轻度S1轻度损害或无伤

中度S2中等损害

致命S3一人死亡或重伤

灾难性S4多人死亡或重伤

1.2损害发牛.的概率等级

等级名称代号频次（每年）

极少P1<10-6

特别少P210-4^10-6

很少P310-2^10-4

间或P410-1^10-2

有事P5130-1

常常P6>1

1.3风险评价准则

严峻程度

概率灾难性致命中度轻度

4321

常常6UUUR

有时5UURR

间或4URRR

很少3RRAA

特别少2RRAA

极少1AAAA

说明：A：可接受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U：不经

过风险/受益分析即判定为不行接受的风险。

2风险管理文档

2.1风险管理支配；

2.2平安性特征问题清单及可能危害分析表；

2.3初始危害推断及初始风险限制措施表；

2.4风险评价、风险限制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

3相关文件和记录

3.1风险管理限制程序

3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）

Page2of12

3.3相关法规：《医疗器械注册管理方法》

3.4相关标准：YY/T0316:2008医疗器械风险管理对医疗器械的要求

产品相关行业标准、国家标准、国际标准等…

第三章风险管理评审

1风险管理支配完成状况

评审小组对发觉管理支配的完成状况逐一进行了检查，通过对相关风险管

理文档的检查，认为风险管理支配已基本实施，见《风险管理文档》。

2综合乘ij余风险可接受评审

净审小端对全部剩余风险进行了综合分析，考虑全部单个剩余风险共同影

响下的作用，评审结果认为i：产品综合剩余风险可接受，以下为详细评价方面:

2.1单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求？

结论：尚未发觉现有风险限制有相互冲突的状况。

2.2警告的评审〔包括警告是否过多？）

结论:警告的提示清楚,符合规范。

2.3说明书的评审（包括是否有冲突的地方，是否难以遵守）

结论：产品说明书符合10号令及产品专用平安标准要求,相关产品

平安方面的描述清楚易懂，易于运用者阅读。

2.4和类似产品进行比较

结论:

2.5评审小组结论

结论:风险管理评审小组在分析了以上方面后,一样评价,本产品的

综合剩余风险可接受。

3关于生产和生产后信息

生产和生产后信息的获得方法参见《质量信息反馈限制程序》，评审组对

《质量信息反馈限制程序》中的生产和生产后信息获得方式的相宜性和有效性

进行了评价，认为：该方法是相宜和有效的，生产和生产后信息的获得可依据

《质量信息反馈限制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产

和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险状况进行收

集，并再次进行分析、评价、限制，更新风险管理报告内容。

4评审通过的风险管理文档

《平安特征问题清单及可能的危害》（见附件1）,该附件为产品设计开

发之处对产品的预期用途和与平安性有关的特性以及可能危害的分析的记录。

《初始危害判定和初始风险限制措施》（见附件2）,该附件是对正常和

故障状态下的合理可预见的危害施加序列及其可能引起的维护境况、可能的损

害和实行初步限制措施的记录。

《风险评价、风险限制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3）,该附

件是对风险评价、风险限制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。

Page3of12

第四章风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文

档的方式对风险管理过程的评审，认为：

一风险管理支配已适当地实施

一综合剩余风险是可接受的

一已有适当方法获得相关生产和生产后信息

Page4of12

附件1、用于判定医疗器械与平安性有关

特征的问题

平安特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316:2008标准附录

C的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的平安性问题。

问题内容特征判定可能的危害

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样运用

医疗器械？

应当考虑的因素包括：

-医疗器械的作用是与下列哪一项有关：

-对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓

解，

一或对损伤或残疾的补偿

-或解剖的替代或改进，或妊娠限制？

一运用的适应症是什么（如患者群体）？

-医疗器械是否用于生命维持或生命支持？

-在医疗器械失效的状况下是否须要特殊的干

预？

C.2.2医疗器械是否预期植入？

应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特

征、年龄、体重、身体活动状况、植入物性能

老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆

性。

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接

触？

应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面

接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间

长短和频次。

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或

与医疗器械共同运用或与其接触？

应当考虑的因素包括：

一和有关物质的相容性；

—与组织或体液的相容性；

-与平安性有关的特征是否已知；

-医疗器械的制造是否利用了动物源材料？

注:见附录I和ISO22442系列标准［19］。

C.2.5是否有能量赐予患者或从患者身上获

得？

应当考虑的因素包括：

一传递的能量类型；

-对其的限制、质量、数量、强度和持续时

间；

-能量水平是否高于类似滞械当前应用的能

Page5of12

问题内容特征判定可能的危害

量水平。

C.2.6是否有物质供应应患者或从患者身上提

取？

应当考虑的因素包括：

一物质是供应还是提取；

—是单一物质还是几种物质；

-最大和最小传递速率及其限制。

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的

再次运用、输液/血或移植？

应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种

或多种）物质的类型（如自动输液/血、透

析、血液成分或细胞疗法处理）。

C.2.8医疗器械是否以无菌形式供应或预期由

运用者灭菌，或用其它微生物学限制方法灭

菌？

应当考虑的因素包括：

-医疗器械是预期一次性运用包装，还是重

复运用包装；

一储存寿命的标示；

一重复运用周期次数的限制；

一产品灭菌方法；

非制造商预期的其它灭菌方法的影响。

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁

和消毒？

应当考虑的因素包括运用的清洁剂或消毒剂的

类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计

可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当

考虑清洁剂或消毒剂本器械平安性和性能的影

响。

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？

应当考虑的因素包括：

一温度；

一湿度；

-大气成分；

一压力；

一光线。

C.2.11是否进行测量？

应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的精

确度和精密度。

C.2.12医疗器械是否进行分析处理？

应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获

得的数据显示结论、所采纳的计算方法和置信

限。应当特殊留意数据和计算方法的非预期应

Page6of12

问题内容特征判定可能的危害

用。

C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医

药或其它医疗技术联合运用？

应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它

医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作

用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。

C.2,14是否有不希望的能量或物质输出？

应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振

动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫

外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和

电场或磁场。

应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁

或试验中运用的物质，假如该物质残留在产品

中具有不希望的生理效应。

应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物

质、废物和体液的排放。

C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？

应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。

它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对

能源和致冷供应改变的敏感性和电磁干扰。

C.2.16医疗器械是否影响环境？

应当考虑的因素包括：

一对能源和致冷供应的影响；

一毒性物质的散发；

一电磁干扰的产生。

C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及

对运用者选择它们的任何限制。

C.2.18是否须要维护和校准？

应当考虑的因素包括：

-维护或校准是否由操作者或运用者或特地

人员来